26年真实世界研究随访操作指南

26年真实世界研究随访操作指南演讲人2026-04-29

随访开展前的核心准备工作01随访数据质量控制与溯源管理02随访全流程标准化操作规范03随访结束后的归档与复盘优化04目录

我从事真实世界研究（RWS）随访管理工作已经12年，经手各类疾病领域的RWS项目超过70项，见过太多设计科学、选题有临床价值的研究，最终因为随访操作不规范，出现失访率超标、数据错漏失真等问题，导致研究结果不被行业认可，甚至项目中途叫停。近年来随着真实世界证据在药物研发、临床指南制定中的应用越来越广泛，行业对随访操作的标准化、合规化要求也不断提高，结合最新的监管要求和我团队一线实操积累的经验，我整理了这份可落地的随访操作指南，接下来我将从随访前准备、实施流程、质量管控、收尾复盘四个维度，由浅入深展开介绍所有操作规范。01ONE随访开展前的核心准备工作

随访开展前的核心准备工作做好充分的前期准备是从源头上降低失访风险、提升随访效率的基础，我在2023年经手的一项高血压药物长期安全性RWS项目中，就因为前期方案设计疏忽，没有明确合并糖尿病受试者的随访分层要求，导致开展半年后才发现关键指标缺失率超过20%，差点造成项目延期，因此我始终把准备环节的风险预判放在第一位。

1研究方案层面的随访设计预校准1.1匹配研究目的确定随访周期与终点首先需要根据研究的核心目的，明确随访的时间范围和频率：如果是安全性监测类RWS，随访周期需要覆盖药物不良反应的高发窗口，比如抗肿瘤靶向药的长期安全性随访，前2年每3个月1次，2-5年每6个月1次，5年后每年1次；如果是有效性比较类RWS，随访终点需要对应预设的主要结局指标，不能随意调整周期。

1研究方案层面的随访设计预校准1.2制定分层随访策略根据受试者的风险等级、基线特征制定差异化随访方案，比如合并多个基础病的老年高危受试者，需要适当加密随访频率，年轻低危受试者可以适当拉长随访间隔，减少不必要的打扰，既保证数据质量，也提升受试者依从性。

1研究方案层面的随访设计预校准1.3明确各访视点的收集清单提前梳理每个访视点必须收集的变量，分为核心变量（主要终点、次要终点、关键基线混杂）和非核心变量，核心变量必须明确要求100%完成收集，不能缺项，所有要求都要落实到方案文字中，避免后续操作出现歧义。

2随访团队的搭建与分层培训2.1明确团队角色与职责随访团队需要设置四类核心角色：项目负责人负责整体统筹、方案偏离的审批；随访协调员负责对接受试者、完成随访操作；数据管理员负责数据录入与质控；合规管理员负责伦理与个人信息保护合规审核，每个角色的职责落实到人，避免出现问题互相推诿。

2随访团队的搭建与分层培训2.2分层培训内容设计除了方案内容、操作流程的培训，还要增加沟通技巧和合规培训：我曾经碰到过刚入职的协调员说话生硬，上来就直接问用药情况，导致近三成老年受试者不愿意接电话，失访率比平均水平高18%，因此培训中必须加入不同人群的沟通要点，比如对老年受试者要放慢语速、用通俗的语言解释，对年轻受试者优先用微信、短信等线上沟通方式，减少电话打扰。同时必须明确隐私保护的要求，绝对不能泄露受试者的任何个人信息。

3信息化随访工具的预调试与适配现在绝大多数RWS都已经采用数字化随访工具，工具的提前适配直接影响随访效率：

3信息化随访工具的预调试与适配3.1核心功能预校验提前测试随访自动提醒、数据实时录入、隐私加密等功能，确认提醒短信不会被归类为垃圾短信，电话外呼的官方号码可以正常显号，避免受试者因为看不到提醒错过随访。

3信息化随访工具的预调试与适配3.2多源数据对接预验证现在RWS普遍会对接医院电子病历、医保结算数据等现成数据源减少随访负担，提前要和信息管理部门完成对接测试，确认可以稳定获取目标数据，数据格式符合研究要求，同时落实数据安全加密措施，符合《个人信息保护法》的要求。

4伦理与合规的前置审核我曾经遇到过一次因为知情同意书没有明确说明随访的信息使用范围，被受试者投诉到伦理委员会，项目暂停了两周整改，因此现在我们把合规审核放到随访启动前的最后一步：

4伦理与合规的前置审核4.1知情同意书合规性审核确认知情同意书中明确告知了受试者随访的频率、方式、隐私保护措施，明确说明受试者可以随时无条件退出随访，不会有任何权益损害。

4伦理与合规的前置审核4.2随访方式合规性审核确认电话、短信、微信等随访方式符合监管要求，不会向受试者发送任何与研究无关的推销信息，所有个人信息的存储和使用都符合合规要求。完成所有前期准备工作并通过审核后，就可以正式启动随访，接下来我们进入核心的随访实施环节，按照随访推进的时间线和不同场景，拆解标准化操作要求。02ONE随访全流程标准化操作规范

随访全流程标准化操作规范随访实施需要严格按照方案推进，针对不同阶段、不同类型的受试者，采用对应操作标准，保证流程规范，兼顾受试者依从性。

1首次随访启动操作首次随访是建立受试者信任、提升长期依从性的关键，必须在受试者入组后72小时内完成：

1首次随访启动操作1.1受试者基础信息确认核对受试者的身份信息，确认常用联系方式、紧急联系人信息无误，给受试者发放印有随访时间、联系人电话的随访提醒卡，方便受试者随时联系我们。

1首次随访启动操作1.2基线数据完整采集与核对所有基线数据都要和原始病历交叉核对，不能只依靠受试者自述，比如既往病史、既往用药史，受试者很容易记错发病时间、用药剂量，直接用自述数据会导致整个研究的混杂变量偏倚。

1首次随访启动操作1.3随访依从性教育主动向受试者解释随访的目的和重要性，明确说明随访不会收取任何费用，不会推销任何产品，有任何用药相关的问题都可以随时咨询随访协调员，我做过统计，完成规范依从性教育的受试者，长期失访率比未做教育的低15%左右，效果非常明显。

2常规周期随访操作常规周期随访是随访的主体内容，需要严格执行标准化操作：

2常规周期随访操作2.1随访提醒分层触发提前3天给受试者发送随访提醒，优先用受试者偏好的联系方式，对于没有回复的受试者，提前1天再通过电话提醒，避免遗漏。

2常规周期随访操作2.2不同场景操作规范门诊随访的，提前1天帮受试者预约挂号，留出专门的随访窗口，减少受试者等待时间；居家远程随访的，严格按照预设的问卷逐一提问，不能跳项漏项，对于受试者模糊的回答，要进一步追问确认，不能随意猜测记录。

2常规周期随访操作2.3数据实时录入核对所有随访数据必须在随访完成当场录入系统，不能事后补录，避免记忆偏差导致错漏，录入完成后当场再核对一遍所有条目，确认没有错填漏填。

3失访高风险受试者的干预操作失访是RWS随访最常见的问题，早干预早处理可以有效降低总失访率：

3失访高风险受试者的干预操作3.1失访风险分级识别我们把失访风险分为三级：一级风险是联系方式失效，无法联系到受试者；二级风险是可以联系到受试者，但受试者不愿意继续随访；三级风险是受试者可以联系，但每次都不按时配合随访。

3失访高风险受试者的干预操作3.2对应干预措施一级风险的，第一时间联系入组时预留的紧急联系人，再联系受试者的原主治医生、所属社区卫生服务中心，通过基层渠道获取最新联系方式，绝大多数都可以重新联系上；二级风险的，首先询问不愿意继续的原因，如果是觉得随访太麻烦，可以调整随访方式，比如把门诊随访改成线上随访，拉长随访间隔，如果是有顾虑，针对性解释清楚研究的性质，消除顾虑，我曾经有一个受试者，子女担心是诈骗不愿意让老人继续，我主动把研究批文、单位资质发给子女看，和子女解释清楚这是免费的临床研究，最终说服受试者继续随访；确实不愿意继续的，按照规范签署提前终止随访的知情同意，不能强行挽留。

3失访高风险受试者的干预操作3.3失访过程规范记录所有的干预过程都要详细记录，包括联系时间、联系渠道、干预内容、最终结果，不能只记录“失访”就结束，所有过程留痕方便后续溯源。

4终点事件触发的专项随访操作终点事件是RWS的核心结局数据，必须保证真实准确：

4终点事件触发的专项随访操作4.1终点事件的医学确认不管是受试者报告还是系统预警的终点事件，都必须获取原始医学证据确认，比如发生住院事件要调取住院病历，发生死亡事件要获取死亡证明，不能只依靠受试者自述确认终点。

4终点事件触发的专项随访操作4.2终点相关数据完整采集除了确认事件发生的时间，还要完整收集事件的诱因、诊疗过程、转归等相关信息，所有和终点相关的信息都要留存，满足后续分析的需求。

4终点事件触发的专项随访操作4.3终点流程闭环管理确认终点后，第一时间更新受试者的随访状态，停止后续常规随访，把所有终点相关资料整理归档，完成流程闭环。规范的操作是随访质量的基础，而全流程的质量控制是保证随访数据真实可靠的核心屏障，接下来我们介绍随访过程中的质量管控要求。03ONE随访数据质量控制与溯源管理

随访数据质量控制与溯源管理RWS的核心价值是数据真实，因此全流程质控必须落实到每个环节，不能等随访全部结束再做质控。

1分层级实时质控节点设置我们建立了三级实时质控体系，把问题解决在发生初期：

1分层级实时质控节点设置1.1随访协调员一级质控每次随访完成后，协调员当场核对数据的完整性和逻辑合理性，比如年龄填写120岁、收缩压超过300mmHg这类明显的逻辑错误，当场修正，确认所有核心变量都已经收集完成。

1分层级实时质控节点设置1.2数据管理员二级质控每周抽取不低于10%的完成随访样本，核对数据录入的准确性，检查有没有逻辑错误，有没有和原始资料不一致的地方，发现问题及时反馈给协调员修正。

1分层级实时质控节点设置1.3项目负责人三级质控每月做一次整体质控，统计当月的失访率、数据缺失率、方案偏离率，如果失访率超过预设阈值，及时分析原因，调整随访策略，避免问题扩大。

2原始数据溯源与一致性核查2.1多源数据交叉核验受试者自我报告的数据，必须和电子病历、医保数据等原始数据源交叉核验，比如受试者报告自己一直坚持用药，但是医保记录连续3个月没有配药记录，就要进一步核实，确认真实的用药情况，避免偏倚。

2原始数据溯源与一致性核查2.2溯源记录规范留存所有数据修改都要保留原始痕迹，记录修改人、修改时间、修改原因，不能直接删除原始数据，符合可溯源的监管要求，方便后续核查。

3缺失与偏差数据的规范处理3.1缺失数据分级处理非核心变量缺失的，可以在下一次随访的时候补充收集；核心变量缺失的，必须穷尽所有方式补充收集，确实无法收集的，完整记录缺失原因，统计分析阶段按照预设方案处理，不能随意剔除缺失数据。

3缺失与偏差数据的规范处理3.2方案偏离数据规范处理轻度的方案偏离，比如随访时间提前或者延后3天以内，不影响数据质量的，完整记录偏离原因；严重的方案偏离，比如漏收集核心终点变量，要及时上报项目负责人和伦理委员会，按照要求处理。完成所有随访操作和质控后，并不意味着工作结束，规范的收尾归档和复盘不仅能保证研究的可溯源性，也能为后续同类研究提供优化经验，接下来我们介绍收尾阶段的操作要求。04ONE随访结束后的归档与复盘优化

1随访资料的规范归档1.1核心资料分类归档所有知情同意书、原始随访记录、终点事件证明材料纸质版分类装订归档，电子数据分别做云端备份和本地备份，防止数据丢失。

1随访资料的规范归档1.2过程文档完整归档所有质控记录、失访干预记录、数据修改记录、方案偏离上报记录都要完整归档，保证整个随访过程可溯源，符合监管核查的要求。

2随访过程的总结复盘2.1核心操作指标汇总分析统计整个随访过程的总失访率、分层失访率、数据缺失率、数据偏差率，分析不同人群、不同环节的问题，比如我们之前一个项目总结发现，65岁以上老年受试者的失访率比年轻受试者高22%，主要原因是老年人不会用线上随访系统，后续同类项目我们就为老年受试者保留了电话随访选项，失访率直接降了14%。

2随访过程的总结复盘2.2问题与优化方案整理把随访过程中碰到的所有问题和对应的解决方法整理成文档，比如提醒短信被