【国际上关于药品专利链接制度的具体实践模式分析5300字】

国际上关于药品专利链接制度的具体实践模式分析生命健康权的保障是人们享受其他人格权以及人格利益的前提，[]而药品能够为人们的生命健康提供重要保障，通过药品专利链接制度能够将二者进行有力衔接，助推制药产业的发展，增强药品的可及性。因此，在实践中，各国也纷纷开始实行药品专利链接制度，只不过根据各国不同国情，该制度有了不同的保护模式。以下从强保护模式、弱保护模式以及未保护模式[]三个方面进行分析。（一）强保护模式下的药品专利链接制度以美国为代表的发达国家认为药品也属于专利法的保护范围，因此采取药品的“强保护模式”，这一模式下的药品专利链接制度主要侧重于对原研药生产企业的利益保护。美国关于药品专利链接制度的规定主要集中于H-W法案当中，主要包括延长原研药专利期限，设定市场独占期、橙皮书列表以及仿制药申请声明机制等规则，协调原研药厂家、仿制药厂家以及社会公众之间的利益。此外，美国专利法第271(e)(2)条还专门规定，任何人在他人的药品专利保护期内向药品行政监督管理部门提出新药注册申请或者仿制药注册申请的行为，均构成侵犯专利权的行为，也就是通常所说的“拟制侵权”[]，从而构成了美国药品专利链接制度的权利基础。美国的药品专利链接制度具体内容如下：第一、橘皮书（orangebook）制度。橘皮书，学名为《与治疗等效性评价相关联批准的药品》，因其封面为橘色，故称其为橘皮书。橘皮书第一版纸质出版物发行时间为1980年10月，至今已有42个版本。不仅如此，橘皮书还免费发布并定时更新着网站与手机APP版本的内容。“橘皮书”制度，其学名为药品专利链接制度的专利信息公示制度，是由FDA依据《联邦食品药品化妆品法案》和H-W法案制订的一项公开的药品目录，也因此正式奠定了该项制度的法律地位，[]其所收录的药品在安全性与有效性方面均进行了严格的审核。橘皮书制度中关于专利链接的信息设置主要包括专利信息、数据保护信息以及信息的定期更新维护等。专利信息的登载首先是由新药申请人按照FDA的要求递交新药申请（NewDrugApplication，简称NDA），并将申请新药所涉及的相关专利信息也需要一并提交美国专利商标局（UnitedStatesPatentTrademarkOffice，简称USPTO）进行实质审核，审核通过后将由FDA将审核结果联合专利信息进行登记公开。数据保护是指FDA针对创新药所做出的承诺保护，自其被批准上市之日起计算，并依据不同程度的创新给予不同的数据保护期限，主要分为两种形式：不批准和不受理：对于新化学实体药采取“不受理”的的方式，即对于相应的仿制药申请，FDA将不予受理；对于新适应症、新配方和新临床研究则给予“不批准”的答复，也就是说FDA对于该类型的仿制药申请可以受理，但并不会予以批准上市。信息的定期更新维护包括相关信息的日更新、月更新以及年更新，日更新的内容包括橘皮书数据库和橘皮书出版物中批准信息和专利信息，月更新的对象为关于NDA所增补的批准以及相关的数据保护信息，也包括了以药物成分、剂型、治疗等效性编码等为内容的相关专利信息的更新部分以及被要求停售的药物，对于FDA橘皮书数据库、软件和橘皮书纸质出版物进行年更新。[]橘皮书将相关专利信息进行审核并登记公开，及时更新，确保了相关专利信息的准确性，能够提前规避专利侵权纠纷的产生，为仿制药提出注册申请并加快上市提供了便捷、可靠的依据，使得相关审核上市工作能够顺利展开推进。橘皮书制度的内容决定了橘皮书制度在美国药品专利链接制度体系中具有举足轻重的地位，是该项制度构成的重要体制基础和制度实施的重要依据，具有极高的权威性。第二、仿制药专利声明。仿制药的上市对于社会公众及政府等各界都具有较强的积极意义，同时为了减轻药品监督管理部门对其上市审批的繁重的工作压力，加快仿制药的上市，美国在原有的上市申请制度上进行简化，规定了关于仿制药的简化上市申请制度（AbbreviateNewDrugApplication,简称ANDA）。根据这项制度规定，仿制药申请者在提出上市申请要求时，不必提交仿制药安全性与有效性的实验数据，只需证明提交申请的仿制药与受仿制的专利药二者在药物适应症的疗效上相同即可。[]但是，若二者的生物利用度相同或者是其他相对比较容易溶解的药品，则可以免除提交证明等效性的数据。[]对于仿制药生产企业而言，可以参照橘皮书的相关规定，将专利情况说明书向FDA进行递交，该说明书应当包含四项关于专利的声明选项内容之一：其一，关于相关专利信息的内容，橙皮书中上并未有所登载，可能是因为相关专利人并未向FDA提交专利信息，亦可能是因为曾经登载过，但由于超过了市场独占期或是专利保护期限而被FDA删去了相关专利信息；其二，虽然相关药物的专利期限已届期满，但橙皮书中的相关专利信息并未删除，原因可能是超过FDA所设定的市场独占期或者是USPTO授予的专利保护限，但由于更新周期还未来得及删除，也可能是专利被宣告无效或者因未按时缴费等原因而失效；对于一、二两种专利声明，在符合其他条件的情况下，FDA将会直接批准该项仿制药上市申请。其三，相关药物专利即将过期，同时申请者保证不会在过期前上市销售其仿制药品；其四，相关专利被宣告无效或者是仿制药品的一系列生产、使用、销售行为事实上并不会侵犯相关专利，并且，仿制药申请人提出，希望可以在该专利药品的专利权保护到期之对该药品进行生产、销售。此种情况将直接启动后续的专利挑战程序并直接影响FDA的审批流程及结果。[]对于一、二两种专利声明，在符合其他条件的情况下，FDA将会直接批准该项仿制药上市申请。第三、专利挑战及遏制期制度。在仿制药申请人向FDA提交专利声明后，FDA会根据情况的不同采取不同的后续审批措施。上文中我们提到，如若仿制药申请人所提交的专利声明内容属于规定中的第四类，专利挑战程序也就将随之展开。在专利挑战中，仿制药申请人必须按照规定通知所有的专利持有人和NDA批件持有人，告知其已经向FDA提交了相关报告申请，并针对专利无效或者不侵犯专利的事实和法律原因进行详细陈述，且时间限制为申请提交后的20日内。对此操作，专利持有人和NDA批件持有人有提起专利侵权诉讼的权利，要求法院裁定相关专利有效或者仿制药申请人侵权，并将最终裁定结果通知FDA。这项权利的行使期限为45天，自收到通知之日起开始计算，若超出期限，权利人仍未对此提起侵犯专利诉讼，那么，对于仿制药的上市审查，FDA将继续进行，并且依照规定对符合条件的仿制药上市申请予以批准，若后续因此发生了专利侵权纠纷，FDA也并不会承担任何责任。但是，这个程序的设定，无论是否在45日内提出专利侵权诉讼，专利持有人和NDA持有人在仿制药上市后能否继续行使其权利以提起专利的侵权诉讼均不会受到影响，对这些权利人而言，在其看来，影响最大的是仅是仿制药上市后的商业利益的变化。基于此，为了调和这一利益冲突，FDA设立了“遏制期”这一程序。“遏制期”时长30个月，在这30个月内，仿制药申请人的ANDA将被自动搁置。要想启动“遏制期”，专利持有人或者是NDA批件持有人必须在收到通知的45日内向法院提起专利侵权诉讼，并且诉讼受理情况须及时告知FDA，在此期间，FDA并不会停止对仿制药的技术审查。在这一期间，若相关药品专利过期，则仿制药申请人可以将其申请内容变更，在FDA审核其他条件符合时，FDA将批准其ANDA申请；若在此期间，法院裁定相关专利无效或者不侵权的，则专利挑战成功，在FDA审核通过后，该ANDA将获得批准；若在遏制期内仍未解决该专利侵权诉讼，FDA将会为符合条件的ANDA发放临时性的批件，根据后续法院裁判结果，如果ANDA胜诉，将颁布正式批件，若败诉，则撤销其临时批件，并对临时批件生效期内的生产销售行为追究相应的侵权责任。[]通过“遏制期”制度的实行，原研药的市场独占和垄断将获得更长的盈利时间，生产更多的商业利益，这一制度也因此成为很多原研药生产企业提起专利侵权诉讼的动力来源。第四、180天独占期。180天独占期180天独占期是从仿制药上市的第一天或者法院宣判胜诉当天起计算（按最早的那一天起），且连续计算，不因任何事由中止或者中断。在H-W法案修正后，规定了市场独占期被剥夺的情形，即获得独占期权利的仿制药申请人在获得审批之日起75日内或者提出ANDA后的30个月内未将该仿制药投入市场。与专利声明和专利挑战具有密不可分的联系，但该独占期制度对所提交的专利声明的内容仅限于第四类，并且主体限定为在专利挑战中取得成功的首个仿制药申请人。获批享有独占期后，FDA将不再批准其他申请人的相同仿制药上市。若多个仿制药生产厂家均在同一时间获得独占期权利，则独占期由多人共享。[]180天独占期是从仿制药上市的第一天或者法院宣判胜诉当天起计算（按最早的那一天起），且连续计算，不因任何事由中止或者中断。在H-W法案修正后，规定了市场独占期被剥夺的情形，即获得独占期权利的仿制药申请人在获得审批之日起75日内或者提出ANDA后的30个月内未将该仿制药投入市场。（二）弱保护模式下的药品专利链接制度韩国为药品专利链接制度弱保护模式弱保护模式是指仅将学名药或者生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管部门均不暂停学名药的快速审批程序。的典型代表。韩国药品专利链接制度以2011年2月10日美国与韩国双方签订的美韩自由贸易协定《美韩自由贸易协定》从2006年2月双方开始谈判，历经14个月，双方最终于2007年4月2日达成协定，并于同年6月30日正式签署。但在此后美国曾两次要求追加谈判，经过两次修改补充之后，该自由贸易协定才最终于2011年2月10日重新签订，并于同年的10月12日和11月22日分别得到两国的国会批准。为契机，在美国药品专利链接制度上作出改动，于2015年3月15日正式全面实施。[]其主要内容包括：绿色清单制度、专利声明、仿制药搁置期和市场独占期。弱保护模式是指仅将学名药或者生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管部门均不暂停学名药的快速审批程序。《美韩自由贸易协定》从2006年2月双方开始谈判，历经14个月，双方最终于2007年4月2日达成协定，并于同年6月30日正式签署。但在此后美国曾两次要求追加谈判，经过两次修改补充之后，该自由贸易协定才最终于2011年2月10日重新签订，并于同年的10月12日和11月22日分别得到两国的国会批准。第一、绿色清单制度。药品专利链接制度能否有效实施与专利信息公示制度是否完备之间具有密不可分的联系，基于此，韩国在应用完善本国药品专利链接制度之时，便借鉴美国的专利信息公示制度，提出了绿色清单制度。这一制度要求食品药品安全部门（简称MFDS）需要按照原研药生产企业的申请将相关产品的专利信息在专利清单上进行登记并向社会进行公开公示。其中，列入绿色清单的内容包括药物常用名称、药物所获授权的专利号、药品专利权人、药品专利保护期限、与该药品直接相关的权利要求以及证明其相关性的信息。要想列入绿色清单必须具备相当的条件：首先，该专利的组成形式在活性成分及其制剂、含量及适应症状等具体信息上必须与批准上市的药物直接相关为了防止原研药企业将与上市药品不具有直接相关性的专利列入绿色清单，韩国制定了专利登记申请审查制度，规定由MFDS对提交的相关专利进行审查，尤其是审查专利与药品的相关性。为了防止原研药企业将与上市药品不具有直接相关性的专利列入绿色清单，韩国制定了专利登记申请审查制度，规定由MFDS对提交的相关专利进行审查，尤其是审查专利与药品的相关性。对于已经列入清单的内容，MFDS在审核了原研药企业的修改或者删除的请求并征集有关利益方的意见后，可以依照申请进行操作。此外，MFDS也可以依照职权进行修改或者删除，例如，MFDS经过审核，认为所登载的专利信息与相关要求存在一定出入，或者列入清单是原研药企业通过欺骗手段得到的结果等情况。第二、专利声明。与美国相类似的是，韩国药品专利链接制度对仿制药申请人提交专利声明也作出了分类规定，具体包括以下五项内容：清单所登载的药品专利保护已经处于到期状态；仿制药申请人对仿制药的上市时间拟定于清单所登载的专利到期日之后；仿制药申请人不履行提交专利声明的程序，清单所登载的专利权人以及将该专利载入清单的原研药生产企业对此也明确表示出同意；清单所登载的专利保护项目与仿制药的上市适用内容并无任何重合，不属于包涵与被包涵的关系；清单所登载的专利项目已经被宣告无效，或者仿制药与相关专利之间并不会被认定为侵权与被侵权。[]如若仿制药申请人所提出的专利声明属于上述最后一项内容，则会如同美国一样触发专利挑战，那么，在递交了仿制药申请之后的20日内，仿制药申请人就应当向专利权人及原研药生产企业发出与之相关的专利挑战通知，通知内容应当包括提交仿制药申请的时间和事实，以及认定相关专利无效或者不侵权的事实及理由。同时，为证明仿制药申请人已经准确履行了相关通知义务，申请人一方还需要向MFDS提交书面文件。若申请人未按时通知或者提交，关于仿制药的上市申请审批将不被MFDS批准。第三、仿制药搁置期。在收到专利挑战的通知之后，专利权人和原研药生产企业将有权在规定期限内向法院提出专利侵权诉讼，或者是向知识产权审判与上诉委员会（KoreanIntellectualPropertyTrialandAppealBoard,简称“KIPTAB“）提出正向确认专利权范围的请求。在诉讼或者请求做出后，专利权人或者原研药生产企业将有机会要求MFDS批准其获得搁置期，达到对仿制药上市的阻止之目的。MFDS将依申请对专利权人的搁置期请求进行审查。若审查合格，对于仿制药的上市申请将进入9个月的搁置期仿制药搁置期从专利权人收到专利挑战通知之日起计算。针对同一个仿制药申请，只能适用一次仿制药搁置期的执行。；但若是专利权审核不符合相关法律规定，仿制药将不会进入搁置期或者终止搁置期根据《韩国药事法》第50-6条第（1）款之规定，在以下情形下，MFDS将不予批准遏制期的申请：（1）遏制期申请提交超过法定期限的；（2）相关专利已到期、放弃或终止的；（3）专利权人未提起诉讼或确认请求的；（4）以欺骗手段登载专利的；（5）存在两种或两种以上具有相同的主要成分及含量、剂型、用途、效力的仿制药，专利权人仅针对其中部分仿制药提交遏制期申请的；（6）已基于该参比药物的安全性和有效性信息批准了相同的仿制药上市的；（7）已作出仿制药未落入专利权保护范围、登载专利无效或专利登记不合法的行政决定或司法判决的；（8）专利被征用或属于政府发明的。根据第50-6条第（3）款之规定，在9个月遏制期内，有关决定或判决认定专利权无效、仿制药不侵犯专利权、仿制药技术方案未落入保护范围、专利登记不合法，专利权人撤回其侵权诉讼或确认专利权范围请求或者被驳回，当事人达成调解或和解协议或仲裁机关作出决定，原研药批件到期，专利保护期届满，或者公平贸易委员会或法院认定专利权人违反反垄断法相关规定的，遏制期终止（以先发生之日为准）。仿制药搁置期从专利权人收到专利挑战通知之日起计算。针对同一个仿制药申请，只能适用一次仿制药搁置期的执行。根据《韩国药事法》第50-6条第（1）款之规定，在以下情形下，MFDS将不予批准遏制期的申请：（1）遏制期申请提交超过法定期限的；（2）相关专利已到期、放弃或终止的；（3）专利权人未提起诉讼或确认请求的；（4）以欺骗手段登载专利的；（5）存在两种或两种以上具有相同的主要成分及含量、剂型、用途、效力的仿制药，专利权人仅针对其中部分仿制药提交遏制期申请的；（6）已基于该参比药物的安全性和有效性信息批准了相同的仿制药上市的；（7）已作出仿制药未落入专利权保护范围、登载专利无效或专利登记不合法的行政决定或司法判决的；（8）专利被征用或属于政府发明的。根据第50-6条第（3）款之规定，在9个月遏制期内，有关决定或判决认定专利权无效、仿制药不侵犯专利权、仿制药技术方案未落入保护范围、专利登记不合法，专利权人撤回其侵权诉讼或确认专利权范围请求或者被驳回，当事人达成调解或和解协议或仲裁机关作出决定，原研药批件到期，专利保护期届满，或者公平贸易委员会或法院认定专利权人违反反垄断法相关规定的，遏制期终止（以先发生之日为准）。第四、市场独占期。韩国关于市场独占期制度的规定与美国大体相似，要求仿制药申请人必须为首个提出相关注册审批申请并在专利挑战中获得成功，此时，该仿制药将被授予为期九个月的市场独占期，与此同时，与该种仿制药相同或者近似的同种类型的仿制药将被禁止进入市场流通销售。这种独占市场资源的巨大利益吸引着仿制药生产厂家们不断进行挑战。另外，申请人若想获得市场独占期，必须先向KIPTAB提出请求，再行做出仿制药的上市申请，这一程序设置是为了对清单上所登载出的专利是否已被宣告无效进行确认，或者保证仿制药所使用的专利技术与原研药专利保护范围之间并无重合情形。若时忽略了这一请求程序，即使在专利侵权诉讼中获得胜利最终也无法获得首仿药市场独占期的资格。同时为了避免出现滥用首仿