辐射加工剂量学

参考依据GB18280医疗保健产品灭菌——确认和常规控制要求——辐射灭菌

GB/T15446辐射加工剂量学术语辐射加工剂量学与质量控制（中国计量科学研究院）辐射加工剂量学辐射加工是利用γ射线和加速器产生的电子束辐照被加工物体，使其品质或性能得以改善的过程。如医疗用品的辐射消毒和灭菌、食品的辐射保鲜或贮存、谷物的辐射杀虫、高分子材料的辐射改性、半导体的改性或抗辐射加固等。辐射加工剂量学辐射加工作为一种高效益、低能耗、对环境无污染的新工艺、新技术，已在世界范围内得到很大发展，而辐射加工剂量学是对辐射加工唯一通用而有效的质量控制手段。辐射加工剂量学放射性核素中一般中子数与质子数差异较大，不稳定，它能自发地以一定速度放射出射线（衰变），原子核进行重排，趋向稳定。放射性核素衰变过程中，射出的主要射线有：α射线、β射线和γ射线。放射性核素的衰变α射线是高速飞行的氦原子核，其粒子质量大又带电，所以很容易被物质挡住。在空气中只能通过2—8cm，一张普通纸就可以将它挡住。β射线是高速的电子流，其质量小，电荷少，穿透能力比α射线强，在水中可穿行1—2cm，用一定厚度的塑料或铝板便可挡住。γ射线是类似于无线电波的一种电磁辐射，它不带电，没有静止质量，穿透本领非常强，可穿透很厚的混凝土、铝和铅。γ射线与物质的相互作用电磁辐射通过物质时，相当数量的辐射与物质不发生任何作用，保持原有的能量穿透过去，其余辐射与物质发生相互作用。在受照射的物质中引起的效应与吸收的辐射能量具有确定的关系，可以用来测定辐射吸收剂量。辐照吸收剂量：单位质量物质受辐射后吸收辐射的能量。单位为戈瑞(Gy)，1Gy=1J/kg,即相当于1千克吸收1焦耳。吸收剂量的测定方法1、量热法量热法是测量吸收剂量的一种最直接、最基本的方法，是一种测量吸收剂量的绝对方法，它以受照物质将吸收的辐射能全部转变为热能（不转换成化学能和其他形式的能）为基础，通过测量１块隔热良好的受照物质的温升给出吸收剂量。量热法的优点在于无需对吸收过程作任何假设，无需各种转换因子，也不依赖于物质的几何条件、原子序数、密度、剂量率和辐射能谱等因素，测量准确度高，因而被广泛作为一种测量吸收剂量的国家基准。而量热法的局限性在于设备结构较为复杂，体积较大，一旦建成将不便于搬动。吸收体必须有相当厚度的同种物质包裹使其与环境达到电子平衡。吸收剂量的测定方法2、电离法主要通过测量受辐照后电离室中产生的电离电流给出照射量、空气比释动能或吸收剂量。电离法的优越性在于设备结构简单、易操作，测量精度高，是当今辐射剂量学领域的一种基础方法。电离法的局限性在于吸收剂量需转换，剂量率上限受离子一般复合影响的限制。剂量测定范围小（1—100Gy）吸收剂量的测定方法3、化学法以能够定量测量的化学反应为基础利用受照物质中产生的化学变化来测量吸收剂量。化学法的优点是易复制、可制成各种形状、易操作、无源、体积小巧、组织等效性较好，已被广泛用于辐射加工剂量监测。化学法测定吸收剂量硫酸亚铁剂量计：2价铁离子在辐射作用下被定量的氧化为3价铁离子，在特定的波长下溶液的净吸光度与吸收剂量呈线性关系。一般测定量程40—400Gy，精确范围为50—200Gy。重铬酸盐剂量计（K+、Ag+

）：由于电离辐射与水相互作用产生的辐解产物可将6价铬离子还原为3价铬离子，在特定的波长下溶液的净吸光度与吸收剂量呈线性关系。一般测定量程1—40KGy，低量程范围在1—5KGy，高量程范围为5—40KGy。无菌保证水平(SAL)

物品灭菌后单元产品上微生物存活的概率。在灭菌加工过程中，任何单件产品上的微生物存在可用概率来表示。概率可以减少到非常低的数目，但不可能减少到0，故用SAL来表示无菌水平。SAL10-6平均生物负载生物负载：单个产品上活微生物的总数。生物负载——初始污染菌平均生物负载：多个批次多个产品的生物负载的平均值辐照加工的确认在已进行安装鉴定的辐照装置中进行产品鉴定。安装鉴定。在已鉴定合格的设备中，用指定的产品或模拟产品进行加工确定。审评和批准加工程序的文件化。支持保持确认所进行的活动产品鉴定产品和包装材料的评价—建立最大灭菌剂量灭菌剂量的选择灭菌剂量的转换安装鉴定设备文件设备测试设备校准辐照装置的剂量分布图加工确定产品装载模式的确定产品剂量分布图审评和批准加工程序的文件化将进行产品鉴定、安装鉴定、加工确定时所收集和提供的资料写成文件，并详实的记录下来，以备