手术器械规范使用与维护管理的专家共识（2026版）

手术器械规范使用与维护管理的专家共识（2026版）【摘要】手术器械的规范使用及维护是保障手术成功、降低患者手术部位感染风险、延长器械使用时间的关键。目前手术器械在术中使用和术后维护的规范性及管理方面仍存在不足。北京护理学会手术室专业委员会团队基于循证医学证据，结合临床实践经验，并参考相关领域专家意见，制定了《手术器械规范使用与维护管理的专家共识（2026版）》。本共识聚焦手术器械术中规范操作以及术后器械维护保养等关键环节，为手术医生及护理团队提供指导，推动手术器械规范使用，保障患者安全。【关键词】专家共识；手术器械；规范管理；术中使用；术后维护手术器械是外科手术操作的核心工具，其完整性、功能状态及无菌质量直接关系到手术的顺利进行和患者的生命安全［1-3］。但当前手术器械的使用存在不规范、维护不到位等问题。手术器械重复使用过程中不可避免会出现磨损、水渍沉积、氧化变色、腐蚀、变形甚至断裂等情况，生物膜可增加灭菌的难度以及感染风险［4-6］。国内有研究报道常见手术器械不良事件如器械断裂或缺损、持针器扣齿扭曲、血管钳咬合面损坏、剪刀刀刃损坏等［7-10］；研究显示在某三甲医院检测的26445件手术器械中，仅38.6%的器械完好，41.5%的器械需要替换［11］。近年来，随着微创外科、机器人辅助手术及精准医学的快速发展，手术器械管理逐渐迈向精密化、复杂化，同时对器械的术中使用与术后维护提出了更高的要求。为此，北京护理学会手术室专业委员会联合国内相关领域专家共同制定《手术器械规范使用与维护管理的专家共识（2026版）》（以下简称《共识》），旨在围绕手术器械术中规范使用、维护管理等关键环节提出科学且可操作的管理建议，为手术医生及护理团队提供指导，从而保障患者手术安全。《共识》制定方法一、目标人群本《共识》的目标人群为在各级医疗机构接受外科手术、需要使用手术器械的患者。二、适用人群本《共识》适用于所有参与手术器械操作、管理与维护的医疗卫生专业人员，包括但不限于手术医生、手术室护士、手术器械处置人员及相关护理管理人员。三、制定依据本《共识》的制定严格遵循《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》［12］的方法学框架，参照临床指南研究与评价系统Ⅱ（TheAppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluationⅡ，AGREEⅡ）［13］进行质量把控，并依据国际实践指南报告规范（ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare，RIGHT）［14］的条目要求进行撰写与报告，以确保《共识》制定过程的科学性、透明性和报告的完整性。四、《共识》发起和支持单位本《共识》由北京护理学会手术室专业委员会发起，联合国内相关领域专家共同制定。技术方法学由项目组内的循证方法学专家提供支持。五、成立《共识》专家组为确保《共识》的科学性与临床适用性，在北京护理学会手术室专业委员会的组织下，成立《共识》专家组团队。团队由10名成员组成，涵盖手术医生、手术室护士等，所有成员均具备丰富的临床实践和管理经验。专家组成员主要负责主题拟定、文献检索、函审表设计、函询专家遴选以及结果的汇总整理与分析等任务。函询专家队伍汇集了来自14家医院的14名专家，均为临床手术室护理管理人员；其中护士长12名、科护士长2名；均为副主任护师及以上职称；本科学历12名，硕士研究生学历2名。通过实施系统性的专业函询，为《共识》提供了临床实践经验，确保了其内容的专业性与临床适用性。六、证据检索与评价专家组成员系统检索PubMed、Embase、CochraneLibrary、中国知网、万方数据库和维普网等中英文数据库，检索词包括“基础手术器械、显微手术器械、器械损坏、术中规范使用、手术部位感染、器械功能检测、手术器械维护、basicsurgicalinstrument，microsurgicalinstrument，instrumentdamage，standardizeduseduringsurgery，surgicalsiteinfections，functionaltestingofinstruments，maintenanceofsurgicalinstruments”，检索时限从建库至2025年10月31日。纳入聚焦术中器械使用规范与维护管理等关键环节的文献，并参考了相关团体标准。基于循证证据，同时综合考虑证据质量、干预措施的利弊平衡、患者意愿与偏好以及医疗成本等因素，专家组提出符合我国临床实践的推荐意见。随后，通过3轮德尔菲专家函询，邀请函询专家采用Likert5级评分法对各项推荐意见进行评价［15］。最终，专家赞同率不低于80%且≥75%的专家评分≥4分的推荐意见被正式纳入，形成本《共识》终稿。七、《共识》的传播与实施本《共识》发布后，将通过北京护理学会官方网站、微信公众号、学术会议及继续教育项目等平台进行广泛传播。同时，将配套发布《共识》解读文章、教学幻灯片及标准化操作视频，以帮助临床医护人员理解和应用。《共识》内容一、术语1.可复用手术器械（reusablesurgicalinstrument）：用于切割、钻孔、锯、夹、剪或类似的手术器械，不与有源设备连接，制造商已明确在进行清洁、消毒和灭菌等适当程序后可重复使用的手术器械［16］。2.基础手术器械（basicsurgicalinstrument）：临床多科室通用，用于基础手术操作的器械，如手术刀、组织剪、止血钳、持针器、镊子等普适性强的手术器械，根据其结构特点不同有多种类型和规格［16］。3.显微手术器械（microsurgeryinstrument）：专为显微外科设计、研制的精细手术器械，包括显微剪、显微镊、显微持针器、显微血管夹等［16］。4.专科手术器械（specializedsurgicalinstruments）：指除临床使用的基础手术器械外，供专科使用的手术器械，涵盖神经外科、心血管外科、骨科、眼科、口腔科、妇产科等专科手术器械［16］。5.器械功能检测（instrumentfunctiontesting）：根据器械设计标准和临床使用要求，对手术器械关键功能进行检测、排查，包括咬合功能、锁扣功能、剪切功能、闭合功能、吸引功能等，确保器械在手术中精准、安全地发挥预期作用。二、适用范围适用于手术器械的使用与维护，不包含腔镜器械、机器人手术器械及外来手术器械。三、术中规范使用原则1.安全使用原则：手术器械使用前应确认完成规范灭菌且灭菌标识有效，功能完好无破损、锈蚀、变形等。2.适配使用原则：根据手术类型、专科需要选择匹配的器械，确保器械的规格、功能与手术操作要求相符，禁止超范围使用、替代使用或滥用行为。3.规范操作原则：术中应严格遵守手术器械操作规范，避免粗暴操作或使用超出器械力学承受范围的扭力、剪力。需要注意精密器械的轻拿轻放，避免器械间相互碰撞损坏影响其性能。推荐意见1：为确保手术器械的安全有效使用、降低术中故障风险、保障患者安全并延长器械使用寿命，术中规范使用应遵循安全使用原则、适配使用原则与规范操作原则。四、临床常见不规范使用问题与正确操作推荐（一）基础手术器械1.使用组织剪剪线、敷料或钢丝等［17］：组织剪的刃口边缘非常锋利，有利于用较小的力量实现剪切组织及血管。如使用组织剪剪切缝线、敷料甚至钢丝等，易造成刃口磨损、卷刃或变形，锋利度永久下降；推荐使用相应的专用剪刀进行操作［18］。推荐意见2：使用组织剪时，应避免剪切缝线、敷料或钢丝等非组织物，宜选用相应的专用剪刀进行操作。2.使用普通镊子或手指进行上夹取夹操作：使用普通镊子或手指捏合微血管夹或动脉瘤夹易使弹簧受力不均，导致夹闭力下降甚至发生错齿。推荐使用专用施夹钳完成上夹、取夹操作，确保夹子夹力恒定、咬合精准［19-20］。推荐意见3：使用普通镊子或手指捏合微血管夹或动脉瘤夹，易导致夹闭力下降或错齿，建议采用专用施夹钳完成上夹与取夹操作。3.使用普通持针器进行钢丝缝合：钢丝质地较粗较硬，若长期使用普通持针器进行缝合操作，可能会导致持针器网格磨损，甚至镶片断裂。钢丝专用持针器钳面较为宽大、咬合更稳、钢丝不易滑脱，推荐使用钢丝专用持针器进行钢丝缝合操作［21］。推荐意见4：普通持针器不宜用于钢丝缝合，推荐选用钢丝专用持针器，以确保夹持稳固并减少器械损坏。4.镶片持针器的网格纹密度与缝针大小不匹配：镶片持针器通常有光板及多种规格的纹理网格工作面，以适配不同规格的缝针，确保夹持稳固。若镶片持针器与缝针匹配错，会导致夹持不稳、缝针滑脱，且易造成持针器工作面磨损、变形，严重时甚至引发断裂。推荐根据缝针尺寸选择对应规格的持针器，确保镶片纹路能紧密贴合针体，提供稳定的夹持力。推荐意见5：镶片持针器的选择应与缝针尺寸相匹配，确保镶片纹路紧密贴合针体，以提供稳定的夹持力。5.使用止血钳拔针：止血钳拔针可能会损坏其工作面原有齿纹，导致齿纹出现毛刺或缺损，影响其夹闭效果；推荐使用持针器进行拔针操作［22-23］。推荐意见6：止血钳不宜用于拔针操作，建议使用持针器完成拔针，以保护止血钳工作面的齿纹完整性。6.无损伤血管阻断钳选择不当：无损伤血管阻断钳专为临时夹闭血管而设计，可在不损伤血管的前提下进行全部或部分血管的阻断和夹闭，有助于保护血管结构与功能的完整［24］，其规格多样，可满足不同类型的手术需求。若选择不当，可能出现夹闭不全，影响手术操作，或因过度夹闭而增加血管损伤的风险；推荐考虑手术部位、血管直径及类型（动脉/静脉）等因素合理选择。推荐意见7：无损伤血管阻断钳的选择应综合考虑手术部位、血管直径及类型（动脉/静脉），避免夹闭不全或过度夹闭。7.血管夹（哈巴狗夹）选择不当：血管夹主要用于术中夹闭血管，临时阻断血流，营造良好的手术视野，保障手术安全。血管夹有多种类型及规格，其夹闭力清晰地标记在血管夹表面，可满足不同手术的需要；若选择不当，可能出现血流阻断不完全而影响手术操作，或因过度夹闭而增加血管损伤的风险［25］。推荐综合考虑血管直径、压力及解剖位置等因素进行选择。推荐意见8：血管夹（哈巴狗夹）的选择应综合考虑血管直径、压力及解剖位置，以确保血流阻断完全并减少血管损伤风险。（二）显微手术器械1.显微剪选择或操作不当：显微剪可用于分离和剪切组织，其规格多样，头端有直形、弯形、一端带球头，刃口也有不同大小。若使用小刃口剪刀剪切较大较硬组织，或操作时施力过度，易造成刃口磨损、卷刃或变形［26］；推荐根据手术操作需求、组织类型等进行选择，术中操作时施力大小应适中、轻拿轻放。推荐意见9：显微剪的选择应根据手术需求和组织类型合理确定，术中操作应施力适中，轻拿轻放，避免刃口损坏。2.显微镊操作不当：显微镊的尖端精细，可精密咬合，用于夹持组织和缝线。如使用显微镊夹持较大较硬组织或用力过大，可能会导致尖端部位损坏，甚至发生错齿。推荐术中操作时避免用力过度，且避免夹持较大或较硬组织［26］。推荐意见10：使用显微镊时，应避免用力过度或夹持较大、较硬组织，以防止尖端损坏或错齿。3.显微持针器操作不当：显微持针器用于夹持缝针，协助缝线打结，其工作端有直型和弧形、带齿和不带齿等多种类型，可根据临床需求选择。弹簧式持针器操作时，若夹持过紧易导致缝针折断，夹持过松易导致缝针滑动；推荐操作时施力适中，避免夹持过松或过紧。推荐意见11：使用显微持针器（尤其弹簧式）时，应保持施力适中，避免夹持过紧导致缝针折断或过松导致缝针滑动。4.显微神经外科剥离子选择或操作不当：使用神经剥离子强力撬动骨缘或硬韧组织，导致头端变形或断裂。术中严格按器械设计用途操作，避免超范围使用。（三）专科手术器械1.使用咬骨钳咬切钢丝：钢丝质地坚硬，若使用咬骨钳剪切，易造成刃口卷刃，影响后续剪切效果［17］。推荐使用专用钢丝剪或克氏针剪进行相关操作；同时，应根据钢丝的硬度与直径选择合适的器械，以避免刃口发生卷刃或崩缺。推荐意见12：咬骨钳不宜用于剪切钢丝，推荐选用专用钢丝剪或克氏针剪，并根据钢丝硬度与直径选择合适的器械。2.椎板咬骨钳选择或操作不当：椎板咬骨钳脚板规格选择不当，或在咬切过程中实施转动或撬动操作，易造成刃口卷刃，甚至脚板断裂。推荐选择时兼顾骨质硬度与脚板宽度：对于较硬骨质，建议选择标准脚板咬骨钳；进行精细操作时，可选用薄脚板咬骨钳；剪切松质骨时，可选用脚板宽度≤3mm的咬骨钳；咬切皮质骨时，推荐使用脚板宽度≥4mm的咬骨钳。同时，术中操作时应尽量避免转动或撬动咬骨钳，以减少器械损坏。推荐意见13：椎板咬骨钳的选择应兼顾骨质硬度与脚板宽度，术中应尽量避免转动或撬动操作，以减少器械损坏风险。3.微创瓣膜手术器械使用与维护不当：微创瓣膜手术器械通常具有长杆、关节及锁扣等精密结构，清洗消毒时若未拆卸可致螺纹处残留血渍、关节及锁扣未打开可使缝隙内污渍残留。器械应拆成最小单位（如拆卸关节、打开锁扣、分离螺纹连接件等），确保清洗消毒无死角。五、手术器械的维护管理手术器械的维护管理是确保其性能可靠、使用状态稳定并延长使用寿命的关键［27-29］。完整的维护管理体系涵盖术后处理、清洗消毒及维护保养等多个环节，其中术后处理、清洗消毒等流程在相关标准中已有详细规定，本《共识》不再赘述，下文重点针对手术器械维护保养进行阐述，并提供具有针对性的指导。（一）定期检测1.完整性检测：主要检测器械是否有磨损、划痕、变形、缺损以及腐蚀等。2.功能性检测：包括器械的切割、弹性和夹持功能等，《医院可复用手术器械管理规范》［16］列出了剪类、咬骨钳（剪）类、血管钳、持针钳、无损伤钳等器械的功能检查方法，为手术器械的检测提供参考。推荐意见14：手术器械应定期进行完整性检测（如磨损、变形、腐蚀等）和功能性检测（如切割、弹性、夹持等）。基础手术器械的检测方法1.组织剪：（1）完整性检测。组织剪螺钉固定牢靠，外表面光滑，刃口无卷刃、崩口及毛刺，无明显变形或裂纹。（2）功能检测。开闭灵活顺畅，闭合或打开时螺钉无联动现象，刃口闭合严密，尖端对齐无错位；剪切顺畅，测试材料切边整齐，无撕裂或牵拉［17］。2.普通镊子：（1）完整性检测。镊子整体对称，外表面光滑，无毛刺、裂纹等缺陷；工作端结构完整，无毛刺，如工作端有齿，则要求齿形清晰完整、无缺齿；镊柄连接牢靠，无裂纹、松动或变形。（2）功能检测。工作端对合精准，闭合严密，无偏移、错位；回弹力度均匀适中，无疲劳变形［17］。3.普通持针器：（1）完整性检测。持针器外表面光滑，无毛刺、腐蚀和裂纹；工作端无明显磨损或变形。（2）功能检测。工作端咬合严密，无错齿、应力裂纹；手柄端棘齿咬合完整牢固，解锁顺畅；夹持缝合线并锁合，缝合线不能从钳口被拉出［17］。4.镶片持针器：（1）完整性检测。持针器表面光滑，无毛刺、腐蚀和裂纹；镶片完整且结合牢靠，无崩裂、脱落、移位或松动现象。（2）功能检测。镶片对合精准，咬合面完全贴合，无缝隙；夹持缝针稳固，无旋转、滑脱现象。5.止血钳：（1）完整性检测。止血钳表面光滑，无毛刺、腐蚀和裂纹；匣式关节结构完整，无应力裂纹和摩擦腐蚀。（2）功能检测。工作端咬合完整，无缺齿、错齿现象；手柄端棘齿咬合完整牢固，解锁顺畅，全齿位功能正常；工作端夹持测试纸保持2s，打开后测试纸上应留有齿痕。6.无损伤血管阻断钳：（1）完整性检测。钳体表面光滑，无毛刺、腐蚀和裂纹；匣式关节部位无应力裂纹和摩擦腐蚀。（2）功能检测。工作端咬合面完整，无缺齿、错齿现象；手柄端棘齿咬合完整牢固；开合张力适中，无过松或过紧；工作端夹持测试纸，完全锁合，保持2s，打开后测试纸上留有齿痕，且测试纸无破损。7.血管夹（哈巴狗夹）：（1）完整性检测。血管夹整体结构稳定，外表面光滑，无毛刺、裂纹、腐蚀、变形等，工作端如有齿，则齿形应清晰完整，无缺齿和毛刺。（2）功能检测。工作端夹闭时咬合完整，无错齿；夹持测试纸保持2s，打开后测试纸上应留有齿痕，但无破损。（三）显微手术器械的检测方法1.显微剪：（1）完整性检测。显微剪螺钉稳固，无松动；刃口形态规整，无明显变形、裂纹；末端弹簧处无变形或裂纹。（2）功能检测。剪刀开闭灵活顺畅，螺钉无联动现象；剪切顺畅，测试材料切边整齐，无撕裂或拖曳现象［17］。2.显微镊：（1）完整性检测。显微镊整体应对称、连接牢固、无变形；外表面光滑，无毛刺、裂纹、腐蚀等；工作端如有齿，则要求齿形清晰完整，无缺齿、毛刺等。（2）功能检测。工作端夹闭时弹性良好，从顶端到锯齿侧边至少三分之二部分关闭；对于有齿的显微镊，锯齿互相咬合，无错齿。3.显微持针器：（1）完整性检测。显微持针器表面光滑，无毛刺、腐蚀和裂纹；关节及锁扣部位无应力裂纹和摩擦腐蚀；末端弹簧无变形或裂纹。（2）功能检测。工作端咬合完整，无错齿、应力裂纹现象；锁扣完全咬合，无松动和滑齿［17］。（四）专科手术器械的检测方法1.咬骨钳和椎板咬骨钳：（1）完整性检测。咬骨钳和椎板咬骨钳外表面光滑，刃口锋利，无变形、卷刃等现象。（2）功能检测。工作端咬合时无错位，关节处的螺钉无松动；工作端连续咬合硬纸板，切口平整。2.微创瓣膜手术器械：（1）完整性检测。器械表面应光洁、无锈蚀、无裂纹、无毛刺，瓣膜夹闭装置及输送部件无变形、无磨损，连接部位牢固无松动，尺寸精度符合设计要求，耐腐蚀性能达标。（2）功能检测。夹持力均匀，开合顺畅无卡顿，模拟使用中能有效夹闭目标组织且不造成意外损伤，输送系统定位准确，经反复灭菌后性能保持稳定。3.剥离子等神经外科手术器械：（1）完整性检测。器械表面光滑无缺陷，头部无缺损、弯曲或裂纹，刃口无卷刃、无崩口，柄部连接牢固，无锈蚀及腐蚀点。（2）功能检测。剥离操作中手感顺滑，刃口锐钝适中，能精准分离骨膜或软组织而不产生不必要的切割或滑脱，操控灵活，经灭菌后性能无衰减。（五）维护保养定期对手术器械进行维护保养，使其保持良好的使用性能。可参照手术器械说明书、《手术基础器械分类及维护保养指南》等进行处理［16-17］，对手术器械关键部位采用医疗器械专用润滑剂手工润滑方法。推荐意见15：手术器械应定期进行维护保养，可参照器械说明书或《手术基础器械分类及维护保养指南》，采用医疗器械专用润滑剂进行手工润滑。六、总结本《共识》聚焦手术器械术中规范操作与术后维护管理的两大环节。术中使用器械时，应遵循其设计的用途使用，避免超范围使用、替代使用或滥用，以保护其性能；在维护管理方面，应定期进行检测和维护保养，以保障手术器械的功能性和安全性。通过优化手术器械术中使用与维护的环节，可有效延长器械使用寿命，提升手术及患者安全。参考文献[1]Udeigwe-OkekeCR,Seyi-OlajideJO,ObisesanAO,etal.Enhancingsurgicalsafetythroughsurgicalinstrumentsrepairtechnicians'training：recentexperiencefromNigeria[J].FrontPublicHealth，2025，13：1522315.DOI：10.3389/fpubh.2025.1522315.[2]RowanNJ,KremerT,McDonnellG.AreviewofSpaulding'sclassificationsystemforeffectivecleaning，disinfectionandsterilizationofreusablemedicaldevices：viewedthroughamodern-daylensthatwillinformandenablefuturesustainability[J].SciTotalEnviron，2023，878：162976.DOI：10.1016/j.scitotenv.2023.162976.[3]GeorgeRE,BayCC,ShaffreyEC,etal.Adayinthelifeofasurgicalinstrument：thecycleofsterilization[J].AnnSurgOpen，2024，5(1)：e381.DOI：10.1097/AS9.0000000000000381.[4]周水红，杨金莲，翟书会，等.骨科外来手术器械感染风险评价指标体系的构建与应用[J].中国消毒学杂志，2021，38(9)：681-684.DOI：10.11726/j.issn.1001-7658.2021.09.013.ZhouSH,YangJL,ZhaiSH,etal.Constructionandapplicationofinfectionriskevaluationindexsystemforforeignsurgicalinstrumentsinorthopedics[J].ChineseJournalofDisinfection，2021，38(9)：681-684.[5]SauerC,AokiFH,KuboyamaRH,etal.Canviablebacteriabepresentinthesurfaceofready-to-usesurgicalinstruments?[J].RevColBrasCir，2026，52：e20253852.DOI：10.1590/0100-6991e-20253852-en.[6]RezaeiAR,ZienkiewiczD,RezaeiAR.Surgicalsiteinfections：acomprehensivereview[J].JTraumaInj，2025，38(2)：71-81.DOI：10.20408/jti.2025.0019.[7]张晓清，王新锋.专科医院医疗器械不良事件分析与管理对策[J].医疗装备，2025，38(19)：39-42.DOI：10.3969/j.issn.1002-2376.2025.19.010.ZhangXQ,WangXF.Analysisandmanagementstrategiesofmedicaldeviceadverseeventsinspecializedhospitals[J].MedicalEquipment，2025，38(19)：39-42.[8]詹惠玲.风险管理模式联合手供一体化干预对手术室医疗器械不良事件发生率及清洗合格率的影响[J].医疗装备，2023，36(19)：38-40.DOI：10.3969/j.issn.1002-2376.2023.19.011.ZhanHL.Effectofriskmanagementmodelcombinedwithhand-supplyintegrationinterventionontheincidenceofmedicaldeviceadverseeventsandcleaningqualificationrateinoperatingrooms[J].MedicalEquipment，2023，36(19)：38-40.[9]ChenK,PendriP,KovacsK,etal.AdverseeventsassociatedwithdevicesforincisionalglaucomasurgeryperformedwithimplantsasreportedtotheFDAMAUDEdatabase[J].GraefesArchClinExpOphthalmol，2025，263(6)：1675-1679.DOI：10.1007/s00417-025-06771-3.[10]Valdez-SinonAN,FrostAS,MadisonAM,etal.Foodanddrugadministrationdatabasesecondaryanalysis：differenceinoperativehysteroscopydeviceadverseeventreporting[J].JMinimInvasiveGynecol，2025，32(7)：646-653.e1.DOI：10.1016/j.jmig.2025.04.009.[11]徐梅，蒲霞，王惠珍，等.手术器械质量现状的调查分析[J].护理学杂志，2017，3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