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文档简介

14I II 1 1 1 1 1 2 4 6 7请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1药品委托检验管理规范本文件适用于全省药品专业技术机构开展未纳入3.13.23.33.4约请约请协商合同评审签约——法人营业执照复印件(个人凭身份证复印件);——检验所需的技术资料(如药品生产批件)。——违约责任及处理办法；——检验结果及异议处理； 36.1检验方案检验机构应针对合同和现场条件制定合理的检验方案，检验方案至少应——其他需要规定的内容。6.2检验准备——样品唯一性编号；——区分检验样品及留样；——不应有影响检验的物品、设施。必要时应设置相应的警示标志；6.3检验人员6.4检验仪器与设备——检验机构应配备能够满足委托检验项目、内容要求和方法的检验检测——应当使用经检定或校准并符合要求的检验仪器设备；——检验使用的标准物质、标准菌株应为有证标物。6.5检验试剂检验机构应配置合同评审中约定检验依据中规定的试剂，其质量应满足相应的规定。6.6检验过程6.7检验记录6.7.1检验机构应制定相应的检验记录，检验记录应包括：4——相关表格或附图。6.7.2填写检验记录应满足以下要求：——检验人应将检验情况实时记录在检验记录上（包括相应资料的名称及编号）；——要求测试数据的项目，应写实测数据；——需要情况说明的项目，应当用简要的文字予以说明；——检验记录应注明检验日期、执行本次检验的人员应分别在检验、校核栏签字。6.8检验报告出具及交接6.8.1检验报告——检验依据、判定依据；——报告附件，如主要检测图片、相关检测数据等资料。6.8.2检验结果填写——要求检测数据的项目，应在检验结果栏中填写实测数据或计算处理后的数据；——未要求检测数据的项目，经检验符合要求的，应在检验记过栏中填写“符合规定”；——经检验不符合要求的，应填写“不符合规定”；——需要说明情况的项目，可在“检验结果”栏中做简要说明；——必要时，可另加附页说明检验情况，“检验结果”栏中填写“见附页ⅩⅩ”。6.8.3检验报告结论6.8.4检验报告出具6.8.5报告交接委托检验报告在履行完规定的程序后，按照合同约定的方式交接给委托单57.1委托方对检验结果如有异议，应在接到检验报告七日内书面向检验机构提出申述意见，检验机构7.2对申诉结果仍有异议的，可选择协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。7.3药品专业技术机构应定期面向委托方展开满意度调查，针对委托方提出的不足和建议，采取相应6余样处理方式收到样品时间5.承检方地址：*****收检电话：****传真：****，检验质量申7

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