江苏常州市2025年综合评标专家库疫苗类专家考试题库

江苏常州市2025年综合评标专家库疫苗类专家考试题库一、单项选择题1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗追溯体系，以下说法正确的是：A.国务院药品监督管理部门负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息D.以上全部正确2.关于免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的界定与管理，下列描述错误的是：A.免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，由政府免费提供B.非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，需自费接种C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，可以加收接种服务费D.非免疫规划疫苗的采购可以由接种单位自行与疫苗上市许可持有人直接协商采购3.在疫苗采购评标过程中，评审专家发现某投标人提供的某一批次疫苗的批签发证明文件复印件模糊不清，无法辨认关键信息。此时，专家首先应当：A.直接认定该投标文件为无效投标B.要求该投标人进行书面澄清或说明，澄清内容不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容C.忽略此问题，仅依据其他清晰材料进行评审D.宣布暂停评标，并向行政监督部门报告4.《预防接种工作规范》中规定，疫苗的温度监测记录应保存至疫苗有效期满后不少于几年备查？A.2年B.3年C.5年D.永久保存5.某儿童接种门诊计划采购一批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。在评标时，应重点评审该疫苗的哪项关键质量指标？A.病毒滴度（如效价测定，通常用IU/mB.蛋白质含量C.外观澄明度D.pH值6.根据《药品经营质量管理规范》，从事疫苗配送的企业，其冷链设施设备应当满足的要求不包括：A.配备两个以上独立冷库B.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能C.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能D.冷库必须配备备用发电机组或双回路供电系统7.关于疫苗的异常反应补偿，下列说法正确的是：A.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿B.免疫规划疫苗异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担C.非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排D.异常反应的具体补偿办法由国务院药品监督管理部门制定8.在综合评标中，采用综合评估法对疫苗供应商进行评审。以下哪项通常不应作为商务部分的评分因素？A.投标报价的合理性B.企业通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证情况C.配送方案及冷链保障能力D.疫苗生产工艺的专利数量9.某13价肺炎球菌多糖结合疫苗的说明书规定，其基础免疫程序为“2、4、6月龄各接种1剂，12~15月龄加强免疫1剂”。一名儿童在3月龄、5月龄、7月龄完成了前三剂接种，现年龄为13月龄。关于其加强免疫，最合适的建议是：A.立即接种加强剂B.无需再接种加强剂，基础免疫程序已完成C.待其满15月龄时再接种加强剂D.重新开始整个免疫程序10.根据《中华人民共和国生物安全法》，高等级病原微生物实验室的相关活动需要严格管理。以下哪类疫苗的研发或生产活动可能涉及对此类实验室的资质审查？A.重组乙肝疫苗B.灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）C.基于减毒活病毒技术路线的疫苗D.基于mRNA技术平台的新冠疫苗二、多项选择题1.在疫苗类项目评标中，评审专家应当否决其投标的情形包括：A.投标疫苗未取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书B.投标人未在规定的投标有效期内提交投标文件C.投标报价明显低于成本价，且投标人不能合理说明或提供相关证明D.投标文件未完全响应招标文件规定的配送时效要求，但承诺中标后可以满足E.投标人提供的某一规格疫苗的批签发合格证明已超过该批次疫苗的有效期2.关于疫苗的储存与运输，以下符合规范要求的是：A.疫苗储存和运输的全过程应当始终处于规定的温度环境（如2~8℃），并定时监测、记录温度B.冷链设备温度超出规定范围时，应立即将疫苗转移至合格环境，并评估疫苗质量，必要时停止使用并报告C.运输过程中，疫苗可直接放置在冷藏车的车厢地板上以节省空间D.接收疫苗时，应核实运输过程中的温度记录，对不符合温度要求的疫苗，应当拒绝接收E.用于储存疫苗的普通冰箱，其冷冻室也可用于储存需要-20℃保存的疫苗3.下列哪些情形属于预防接种异常反应？A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应（如低热、局部红肿）B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病E.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重4.评审专家在评标时，对投标疫苗技术部分的评审要点应包括：A.疫苗的药品注册证书、批签发合格证明等文件的齐全性与有效性B.疫苗生产工艺的先进性、稳定性和产能保障C.疫苗关键质量属性（如效价、纯度、安全性指标）与国家标准及招标要求的符合性D.疫苗上市后安全性监测数据及风险管理计划E.投标人上一年度的财务报表审计意见5.关于人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，以下说法正确的有：A.目前我国已上市的有双价、四价和九价HPV疫苗B.所有已上市的HPV疫苗均为预防性疫苗，不能治疗已感染的HPV或相关疾病C.九价HPV疫苗的推荐接种年龄范围已扩展至9-45岁女性D.HPV疫苗仅限女性接种，男性无需接种E.接种HPV疫苗后，仍需定期进行宫颈癌筛查三、判断题1.非免疫规划疫苗的采购必须通过省级公共资源交易平台进行集中招标或谈判采购，接种单位不得自行采购。（）2.疫苗的批签发合格证明是证明该批次疫苗生产、检验符合国家标准的法定文件，在有效期内可以重复复印用于多次投标。（）3.评审专家认为招标文件存在歧义或者不合理的条款时，可以自行修改招标文件中的评审标准进行评审。（）4.接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖供货单位公章的原件或复印件，核对并保存至疫苗有效期满后不少于5年。（）5.对于免疫规划疫苗，其储存、运输费用由企业承担，接种单位不得向受种者收取任何费用。（）6.mRNA疫苗与传统灭活疫苗的主要区别之一在于，前者是将编码抗原的mRNA导入人体细胞，由人体细胞自身生产抗原蛋白，从而引发免疫反应。（）7.在评审过程中，评审专家成员对需要共同认定的事项存在争议时，按照少数服从多数的原则做出结论。持不同意见的评审专家可以不在评审报告上签字。（）8.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准。如果生产工艺发生变更，可能影响疫苗安全性、有效性的，应当进行充分验证，并报国务院药品监督管理部门批准或备案。（）9.所有疫苗的预防接种记录都需要永久保存。（）10.评审专家在评标结束后，可以将投标文件带离评标现场进行复核。（）四、简答题1.请简述在疫苗采购评标中，评审专家应从哪几个核心维度对投标人的“综合实力”进行考察和评估？2.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取并核对哪些证明文件？请至少列出五项。3.什么是疫苗的“批签发”制度？其法律依据和主要作用是什么？4.在评审疫苗技术方案时，针对疫苗的“稳定性”应关注哪些具体内容？五、案例分析题【案例背景】某市疾病预防控制中心通过公共资源交易平台，公开招标采购一批用于适龄儿童补充免疫的麻腮风联合减毒活疫苗。招标文件规定，投标人须为疫苗上市许可持有人或具备药品经营资质的受持有人委托的配送企业。评审方法采用综合评估法，价格分占比30%，技术及商务分占比70%。技术部分主要评价疫苗质量、企业生产能力、供应保障等；商务部分主要评价企业资质、仓储配送能力、售后服务等。在开标后，评标委员会发现以下情况：情况A：投标人甲为国内知名疫苗生产企业（上市许可持有人），其投标报价最低，技术资料齐全。但其提供的本次投标产品（某批次）的批签发合格证明显示，该批次疫苗的“病毒滴度”测定值刚好达到国家标准的下限。情况B：投标人乙为一家大型药品流通企业，受国外某疫苗生产商委托进行投标。其投标报价适中，提供的进口疫苗的国外原厂质量文件齐全，但中文翻译件中关于储存条件“Storeat2°Cto8°C(35°Fto46°F)”被翻译为“储存于2℃至8℃（35华氏度至46摄氏度）”，存在明显的单位翻译错误。此外，其提供的国内口岸检验报告书复印件有一页边缘轻微破损，关键信息完整无遮盖。情况C：投标人丙的投标报价最高，但其提交了详实的技术资料，包括该疫苗近五年在国内外的安全性监测大数据分析报告，显示其不良反应发生率显著低于行业平均水平。同时，其承诺提供超冷链实时监控数据共享平台接入服务。【问题】1.针对情况A，评标委员会应如何处理？是否可以因其关键质量指标（病毒滴度）仅符合国家标准下限而扣减其技术分？请说明理由。2.针对情况B，评标委员会应如何认定其投标文件中翻译错误和文件破损的问题？这些是否构成否决投标的理由？3.结合综合评估法的精神，请对情况C中投标人丙的“高报价但提供附加服务”策略进行评析。这些附加服务在评审中应如何合理考量？4.如果你是评标委员会主任，在综合比较上述情况后，你认为评审时应把握的核心原则是什么？请阐述你的观点。六、计算与论述题1.【计算题】某县疾控中心计划采购一批乙肝疫苗，用于新生儿免疫规划接种。预计年度需求量为50000支。现有A、B两家供应商投标。A供应商：单价为15元/支，其疫苗在常规冷链（2-8℃）下的稳定性数据显示，在8℃条件下储存24个月后，效价平均下降率为每年3.5%。该供应商承诺配送及时率为99%。B供应商：单价为18元/支，其疫苗采用了更稳定的佐剂和配方，在相同8℃条件下储存24个月后，效价平均下降率仅为每年1.2%。该供应商承诺配送及时率为99.5%，并免费提供备用冷库温度监控设备。（1）不考虑资金时间价值，仅从疫苗采购总价角度，计算选择A、B供应商的年度采购成本差额。（2）假设疫苗效价下降至原效价的80%以下即被认为可能影响保护效果。请计算A、B两家供应商的疫苗在8℃环境下，理论上的“效价安全储存期”（即效价降至80%所需的时间）。计算公式参考：T=，其中r为年下降率（以小数表示），T（3）请结合计算结果和供应商提供的其他服务，论述在评标中应如何平衡“价格”、“产品质量（稳定性）”和“服务承诺”之间的关系。2.【论述题】请结合《中华人民共和国疫苗管理法》和公共卫生伦理原则，论述在参与免疫规划疫苗（一类苗）与非免疫规划疫苗（二类苗）的评标工作时，评审专家应秉持哪些相同的和不同的评审理念与价值取向？在保障公共利益和尊重市场规律之间应如何取得平衡？答案与解析一、单项选择题1.D。解析：《疫苗管理法》第十条明确规定国家实行疫苗全程电子追溯制度，并规定了药监部门、持有人、疾控及接种单位各自的责任，ABC选项均为法条内容，故D正确。2.D。解析：根据《疫苗管理法》第三十三条，非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。接种单位不得自行采购。故D错误。3.B。解析：根据评标规则，对于投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容，评标委员会可以要求投标人作出必要的澄清、说明或者补正，但不得超出投标文件的范围或改变其实质性内容。直接否决或忽略均不妥当。4.C。解析：《预防接种工作规范》明确规定，温度监测记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年。5.A。解析：对于病毒类疫苗，尤其是减毒活疫苗或具有明确效价要求的疫苗（如狂犬病疫苗），病毒滴度（效价）是衡量其免疫原性和有效性的最核心质量指标。6.A。解析：《药品经营质量管理规范》对疫苗配送企业的冷链要求非常严格，但并未强制要求必须配备“两个以上独立冷库”，而是要求有与其经营规模和品种相适应的冷库。B、C、D均为明确要求。7.A。解析：根据《疫苗管理法》第五十六条，A正确。B错误，免疫规划疫苗补偿费用由省级财政安排；C错误，非免疫规划疫苗补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担；D错误，补偿办法由国务院制定。8.D。解析：在商务评审中，应关注与合同履行直接相关的能力和因素，如价格、资质、配送、服务等。生产工艺专利数量更多属于企业核心技术能力，通常在技术部分或企业综合实力部分评价，不宜直接作为商务评分因素。9.A。解析：根据该疫苗的免疫程序，加强免疫应在12-15月龄间完成。该儿童已13月龄，且前三剂接种间隔虽非标准但尚可接受（通常要求间隔4-8周），当前年龄处于加强免疫时间窗内，应建议立即接种。10.C。解析：减毒活疫苗的研发、生产或检验过程中，可能涉及对活病毒的培养、减毒操作等，这些活动如果涉及高致病性病原微生物，则需要符合《生物安全法》对相应等级实验室的管理要求。其他选项技术路线通常不直接涉及高等级病原微生物操作。二、多项选择题1.ABCE。解析：A、B、E属于明显不符合法律法规或招标文件基本要求的重大偏差，应否决投标。C属于可能影响诚信或合同履行的情形，经质疑不能合理说明的应否决。D属于细微偏差，可以在评标时进行量化扣分，一般不构成否决条件。2.ABD。解析：C错误，疫苗应避免直接接触车厢底板或厢壁，以防温度过低或物理损伤。E错误，普通冰箱冷冻室温度通常低于-20℃，且温度波动大，不适合长期保存要求-20℃的疫苗，应使用专用低温冰箱。3.无。解析：本题旨在考察对异常反应定义的准确理解。根据《疫苗管理法》第五十二条，A属于一般反应；B属于疫苗质量问题；C属于实施差错；D属于偶合症；E属于受种者自身原因。这四种情形均不属于异常反应。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。故正确答案为空。4.ABCD。解析：技术评审应聚焦于疫苗本身的质量、安全、有效性和供应保障。A是合法性基础；B、C是质量核心；D是风险管控能力。E属于企业财务状况，通常在商务或财务部分评审。5.ABCE。解析：D错误，HPV疫苗在男性中可预防生殖器疣和某些肛门癌、口咽癌等，部分国家已推荐男性接种，国内也有男性接种的适应症或需求。三、判断题1.对。解析：《疫苗管理法》第三十三条明确规定。2.错。解析：批签发证明文件是特定批次疫苗的“身份证”，投标时应提供清晰、有效的复印件或官方查询验证信息，但其法律效力在于文件本身信息的真实性，并非可以随意复印用于不同批次或不同项目的投标。关键是要确保投标产品与证明文件对应。3.错。解析：评审专家必须依据招标文件规定的评审标准、方法和程序进行独立评审。对招标文件有异议的，应在评审前向采购人或代理机构提出，不得擅自修改。4.对。解析：《疫苗管理法》第三十八条及《预防接种工作规范》的规定。5.对。解析：免疫规划疫苗的采购、储存、运输、接种等所有环节费用均由政府承担。6.对。解析：这是mRNA疫苗作用机制的基本原理。7.错。解析：持不同意见的专家应当在评审报告上签署不同意见并说明理由，否则视为同意评审报告。不签字不影响报告效力，但需记录在案。8.对。解析：符合《疫苗管理法》第二十四条关于疫苗生产变更管理的规定。9.错。解析：预防接种记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年。但涉及重要疫情或特殊情况的记录可能需要长期或永久保存，并非“所有”。10.错。解析：投标文件属于保密资料，评审结束后应全部归还，不得带离。四、简答题1.解析：应从以下维度考察：①合规性与资质：药品注册证书、GMP/GSP认证、批签发证明等是否齐全有效。②质量与安全：疫苗关键质量属性（效价、纯度、无菌等）、生产工艺稳定性、上市后安全性监测数据与风险管理能力。③供应与保障：企业产能、库存水平、应对突发需求的扩产能力、供应链稳定性。④冷链与配送：冷链设施设备水平、温度监控体系、配送网络覆盖与时效保障、应急预案。⑤服务与支持：技术支持、培训、不良反应监测协作、数据追溯系统对接能力、售后服务响应。⑥企业信誉与经验：市场占有率、历史履约记录、行业声誉、类似项目成功案例。2.解析：应当索取并核对：①疫苗上市许可持有人的《药品生产许可证》复印件；②进口疫苗还应有《进口药品通关单》复印件；③由药品检验机构依法签发的生物制品批签发证明文件复印件或电子文件；④疫苗运输过程中的温度监测记录；⑤运输工具和配送人员信息。所有文件应加盖企业公章。3.解析：①定义：批签发是指国家药品监管部门对每批上市销售的疫苗，在出厂前或进口时进行的强制性审核、检验和批准制度。②法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》。③主要作用：确保疫苗质量安全有效；是疫苗上市销售的前置必要条件；通过技术审查和实验室检验，对疫苗生产全过程进行监督；是保障公众用药安全的重要关口。4.解析：应关注：①实时稳定性：在规定的储存条件下（如2-8℃），疫苗各项关键质量指标（效价、物理外观、pH值、无菌等）随时间变化的趋势数据。②加速稳定性：在更苛刻条件下（如高温、光照）的稳定性研究数据，用于预测有效期和支持运输中的短暂偏离。③开瓶/复溶后稳定性：多剂次疫苗开启后或冻干疫苗复溶后，在规定时间内使用的稳定性数据。④运输稳定性：模拟运输震动、温度波动后的质量数据。⑤稳定性研究方案与数据完整性：研究设计的科学性、数据来源的可靠性、分析方法的合理性。五、案例分析题1.解析：评标委员会不能仅因该指标符合国家标准下限而直接扣分。国家标准是法律底线，达到标准即视为合格产品。评标委员会应依据招标文件事先设定的评分细则进行评审。如果招标文件将“关键质量指标优于国家标准程度”作为评分项，则可依据细则给予相应分值（可能不高）。如果招标文件未将此列为评分因素，则不能随意扣分。但可以在综合评议时，将其作为衡量企业质量控制水平的一个潜在参考因素。2.解析：①翻译错误：属于细微偏差。华氏度（°F）错误翻译为摄氏度（℃）是明显的笔误，但不影响对储存条件核心要求（2-8℃）的理解。评标委员会可要求其澄清确认，并在评审时酌情扣减少量分数（如商务或技术文件规范性分数）。②文件破损：关键信息完整无遮盖，也属于细微偏差，不影响文件的有效性和真实性。同样可酌情扣分。这两点均不构成《招标投标法》及实施条例规定的否决投标的重大偏差情形。3.解析：①评析：投标人丙采取的是“价值竞争”而非“价格竞争”策略。高报价可能包含了附加服务的成本和更高的产品质量/稳定性价值。②考量方式：评审中，这些附加服务（安全性大数据报告、实时监控平台）如果属于招标文件明确列出的加分项或技术/商务要求的一部分，则应按细则给予高分。如果招标文件未提及，但属于对采购方有明显价值的增值服务，评标委员会可以在综合评估的框架内，将其纳入“技术方案先进性”、“售后服务方案优越性”或“企业综合实力”等宽泛的评分因素中予以合理评价，体现优质优价的原则。但不能因此无限制地抬高分数，需在既定评分体系内平衡。4.解析：核心原则应包括：①依法依规原则：严格依据《招标投标法》、《疫苗管理法》及招标文件进行评审，程序合法合规。②科学公正原则：以科学态度评估疫苗质量、技术和服务，避免主观臆断，公平对待所有投标人。③质量优先原则：疫苗是特殊药品，必须将质量、安全、有效性放在首位，价格竞争应建立在质量可靠的基础上。④性价比最优原则：在满足全部实质性要求的前提下，选择综合评估价值最高的投标，而非简单的最低报价。⑤风险控制原则：关注投标方案中可能存在的供应风险、质量风险、履约风险，选择风险可控的方案。本案中，应在确保所有投标产品合法合规且质量合格的前提下，综合考量A的价格优势、B的合规性小瑕疵、C的附加价值，按照评分细则科学量化比较，推荐综合得分最高的投标人为中标候选人。六、计算与论述题1.计算与论述：（1）成本差额：A成本：15×B成本：18×差额：900000−（2）效价安全储存期计算：对于A供应商，==对于B供应商，==计算表明，B疫苗的稳定性远优于A疫苗。（3）平衡关系论述：①价格是重要因素，但不是唯一因素。单纯追求最低价可能带来质量与供应风险。A疫苗虽然价低，但稳定性差，在储存、周转中效价下降风险高，可能导致免疫效果不佳，甚至造成浪费和公共卫生风险。②产品质量（尤其是稳定性）是核心基础。B疫苗的高稳定性意味着更宽的温度容限、更长的库存周转窗口、更低的运输和储存风险，从全生命周期成本和质量保障角度看，价值更高。计算出的长安全储存期是重要技术优势。③服务承诺是价值延伸。B提供的免费监控设备和高配送及时率，能进一步提升采购方的冷链管理能力和供应保障水平，降低运营风险。④评审中的平衡：应建立科学的评分体系，赋予质量、稳定性较高的权重。例如，可以设置“产品稳定性数据”评分项，对提供更长理论安全储存期的给予高分。将“配送及时率”、“增值服务”纳入商务或服务部分评分。最终，通过综合评估法计算出各投标方案的总分，选择在合理价格范围内提供最佳质量与服务组合的方案，即“性价比最优”或“全生命周期成本最低”的方案，而非绝对价格最低。2.论述题：相同理念与价值取向：①安全有效性至上：无论是免