医药企业合规营销服务规范编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》相

关要求，中国中小企业协会决定立项并联合相关单位共同制定《医药

企业合规营销服务规范》团体标准。于2022年12月27日，中国中小

企业协会发布了《医药企业合规营销服务规范》团体标准立项通知，

正式立项。

2、编制背景及目的

近几年，国家市场监督总局、财政部、税务总局、国家发改委、

国家卫健委、中央网信办等监管部门不断出台新政，进行单独及联合

执法，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、

环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医

药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要

求。

医药合规营销是指药品在流通、销售、推广、处方使用全过程和

财税处理上的全面“合规”。合规营销已经成为医药营销的准入门槛，

营销不合规就没有市场，合规合法才是市场的唯一准则。

医药行业提起销售费用常常讳莫如深。很多上市药企因销售费用

畸高，屡被证监会质疑、询问，要求解释销售费用占比过高原因；部

分IPO药企因销售费用比例不合理等问题折戟。

对药企来说，开始“业务的合规转型”已经迫在眉睫，捋顺营销

全过程服务内容的真实性、合理性、可验证性，才能确保整个营销推

广合规开展。在此种背景下，药械企业中谁能够率先建立合法、合规

的营销推广模式，谁就能够占得发展的先机。

为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，

制定满足市场和创新需要的团体标准，满足企业及各方对营销合规服

务的实际需求，特提出《医药企业合规营销服务规范》团体标准制定

项目，引领行业健康快速发展。

3、标准编制过程

根据任务要求，于2022年9月组织开展标准起草工作，成立《医

药企业合规营销服务规范》团体标准起草工作组，标准起草工作组

成员认真学习了GB/T1.1等文件，结合标准制定工作程序的各个环

节，进行了探讨和研究，并在现有标准化文件和科研成果等资料的基

础上，收集、整理国内外相关技术资料，对比国内相关标准，确定了

工作思路和重点关注问题。同时，起草工作组制定了标准编制工作计

划、编写了标准大纲，明确任务分工及各阶段进度时间。

工作组收集、整理了相关标准化资料、专业文献等，为本文件的

编制提供参考，并通过企业调研，了解到企业实际业务情况，经工作

组成分的分析、研讨、论证后，于2022年1月20日编写完成了《医药

企业合规营销服务规范》草案，随后，经研究讨论，形成征求意见稿，

公开征求意见。

主要工作计划过程包括：

（1）团体标准正式立项

2022年12月27日，中国中小企业协会发布了《医药企业合规营销

服务规范》团体标准立项通知，正式立项。

（2）征求意见稿

2023年3月，工作组形成征求意见稿，广泛征求意见。

（3）标准送审稿

拟2023年4月，对反馈意见进行汇总并修改，形成标准送审稿。

（4）标准报批稿

拟2022年5月，召开标准审查会，根据专家反馈意见修改，形成

报批稿。

二、编制原则和主要内容

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的

规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的

编写质量。

（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，

提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。

2、标准主要内容及依据

本文件规定了医药企业合规营销服务的术语和定义、服务机构要

求、服务内容、服务流程、评价与改进。

本文件适用于医药企业营销合规服务业务的开展。

三、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本文件不涉及专利及知识产权问题。

四、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国内同类标准水平

的对比情况

国内尚无医药企业营销合规服务国家标准、行业标准，与之相关

的标准有：

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T35770—2022合规管理体系要求及使用指南

GB/T51116—2016医药工程安全风险评估技术标准

T/PIAC00001—2020医药行业合规管理规范

《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本文件与相关法律、法规、规章及相关标准协调一致，没有冲突。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

本文件在制定过程中未出现重大分歧意见。

七、贯彻标准的要求和措施建议

本文件发布后，应向相关企业进行宣传、贯彻，推荐执行该文件。

八、其他应予说明的事项

无。

团体标准

《医药企业合规营销服务规范》

（征求意见稿）

编制说明

标准起草工作组

2023年3月

一、工作简况

1、任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》相

关要求，中国中小企业协会决定立项并联合相关单位共同制定《医药

企业合规营销服务规范》团体标准。于2022年12月27日，中国中小

企业协会发布了《医药企业合规营销服务规范》团体标准立项通知，

正式立项。

2、编制背景及目的

近几年，国家市场监督总局、财政部、税务总局、国家发改委、

国家卫健委、中央网信办等监管部门不断出台新政，进行单独及联合

执法，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、

环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医

药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要

求。

医药合规营销是指药品在流通、销售、推广、处方使用全过程和

财税处理上的全面“合规”。合规营销已经成为医药营销的准入门槛，

营销不合规就没有市场，合规合法才是市场的唯一准则。

医药行业提起销售费用常常讳莫如深。很多上市药企因销售费用

畸高，屡被证监会质疑、询问，要求解释销售费用占比过高原因；部

分IPO药企因销售费用比例不合理等问题折戟。

对药企来说，开始“业务的合规转型”已经迫在眉睫，捋顺营销

全过程服务内容的真实性、合理性、可验证性，才能确保整个营销推

广合规开展。在此种背景下，药械企业中谁能够率先建立合法、合规

的营销推广模式，谁就能够占得发展的先机。

为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，

制定满足市场和创新需要的团体标准，满足企业及各方对营销合规服

务的实际需求，特提出《医药企业合规营销服务规范》团体标准制定

项目，引领行业健康快速发展。

3、标准编制过程

根据任务要求，于2022年9月组织开展标准起草工作，成立《医

药企业合规营销服务规范》团体标准起草工作组，标准起草工作组

成员认真学习了GB/T1.1等文件，结合标准制定工作程序的各个环

节，进行了探讨和研究，并在现有标准化文件和科研成果等资料的基

础上，收集、整理国内外相关技术资料，对比国内相关标准，确定了

工作思路和重点关注问题。同时，起草工作组制定了标准编制工作计

划、编写了