食品药品监管考试题(一)

食品药品监管考试题(一)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，食品安全工作实行（）的工作原则，建立科学、严格的监督管理制度。A.预防为主、风险管理、全程控制、社会共治B.安全第一、预防为主、综合治理、公众参与C.预防为主、源头治理、全程监管、社会协同D.安全优先、风险管控、全程追溯、公众监督2.某食品生产企业在其生产的预包装食品标签上未标注食品添加剂的具体名称，仅标注“食品添加剂”字样，根据《食品安全法》，对此行为的处罚正确的是（）。A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款B.责令停产停业，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款C.没收违法生产的食品和违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款D.吊销许可证，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款3.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.变质的药品4.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国务院5.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，需要实施最严格管控以保证其安全、有效的医疗器械6.某餐饮服务提供者未按规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具，根据《食品安全法实施条例》，监管部门可对其处以（）罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下7.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和质量一致性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和稳定性8.预包装食品的包装上应当有标签，标签应当标明下列事项，除了（）。A.名称、规格、净含量、生产日期B.成分或者配料表C.生产者的名称、地址、联系方式D.食品的广告宣传语9.根据《化妆品监督管理条例》，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为（）。A.特殊化妆品B.普通化妆品C.功效化妆品D.特殊用途化妆品10.食品检验机构资质认定证书有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年11.某药品批发企业销售劣药，货值金额为8万元，根据《药品管理法》，应没收违法销售的药品和违法所得，并处（）罚款。A.8万元以上16万元以下B.24万元以上40万元以下C.40万元以上80万元以下D.80万元以上160万元以下12.餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息，这属于（）。A.食品安全全程控制B.食品安全社会共治C.食品安全风险预警D.食品安全追溯管理13.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.企业标准14.《食品安全法》规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得（）。A.免检B.抽检C.委托检验D.自行检验15.药品零售企业应当按照国家规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。未配备的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下16.某保健食品生产企业在其产品标签上宣称“具有治疗高血压的功效”，根据《食品安全法》，此行为属于（）。A.虚假宣传B.误导消费C.生产假药D.生产不符合安全标准的食品17.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.售后服务记录制度D.不合格品处理记录制度18.食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当（）。A.继续生产经营，同时报告监管部门B.停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告C.继续生产经营，待监管部门检查后再做处理D.停止食品生产经营活动，自行处理19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。药品监督管理部门按照规定对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查的主要内容不包括（）。A.药品质量是否符合标准B.药品生产经营活动是否符合规范C.药品广告宣传是否真实合法D.药品追溯体系是否建立健全20.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托符合条件的化妆品生产企业生产。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照（）组织生产。A.国家标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.企业标准21.《食品安全法实施条例》规定，食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时将相关信息通报同级卫生行政等部门，并报告本级人民政府和上级人民政府食品安全监督管理部门。接到通报的部门应当按照职责分工立即采取措施，（）。A.消除食品安全隐患B.开展风险评估C.发布风险预警D.责令相关企业停产停业22.某药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，监管部门可对其处以（）罚款。A.五千元以上一万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下23.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年24.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准，除了（）。A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.食品的广告投放、市场推广等营销控制25.根据《药品管理法》，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。检查应当按照规定的范围和频次进行，不得（）。A.重复检查B.遗漏检查C.提前通知检查D.委托第三方检查26.化妆品标签应当标注下列内容，除了（）。A.产品名称、特殊化妆品注册证编号B.注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址C.化妆品的广告宣传语D.净含量27.餐饮服务提供者应当在经营场所显著位置悬挂或者摆放（）。A.营业执照B.食品经营许可证C.从业人员健康证明D.食品安全管理制度28.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录保存期限应当不少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年29.《医疗器械监督管理条例》规定，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械30.食品安全监督管理部门在进行监督检查时，可以行使下列职权，除了（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品D.查封、扣押所有生产经营场所二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全（）。A.食品安全全程监督管理工作机制B.食品安全信息共享机制C.食品安全风险预警机制D.食品安全应急处置机制2.根据《药品管理法》，下列药品中不得在市场上销售的有（）。A.假药B.劣药C.未取得药品批准文号的药品D.过期药品3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度4.食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照《食品安全法》的规定如实记录并保存（）等信息，保证食品可追溯。A.采购B.加工C.贮存D.销售5.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）进行评估，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交相关资料。A.安全性B.有效性C.稳定性D.质量可控性6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。药品上市后研究包括（）。A.药品的安全性研究B.药品的有效性研究C.药品的质量可控性研究D.药品的市场推广研究7.餐饮服务提供者应当遵守下列要求（）。A.保持加工经营场所内外环境整洁B.按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒C.按照规定的温度、时间等要求贮存食品D.配备专职或者兼职食品安全管理人员8.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量安全。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.不合格品处理9.《食品安全法实施条例》规定，食品安全监督管理部门应当对（）等重点食品生产经营企业进行重点监督检查。A.保健食品生产企业B.特殊医学用途配方食品生产企业C.婴幼儿配方食品生产企业D.食品添加剂生产企业10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设置或者指定机构并配备专（兼）职人员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告的内容和统计资料是（）的依据。A.药品监督管理部门进行药品监督管理B.卫生行政部门进行医疗管理C.药品上市许可持有人进行药品研发D.医疗机构进行临床用药三、判断题（每题1分，共10分）1.食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。（）2.药品零售企业可以经营所有类型的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。（）3.医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）4.预包装食品标签可以不标明生产日期和保质期。（）5.化妆品注册人、备案人可以委托未取得化妆品生产许可的企业生产化妆品。（）6.县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。（）7.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）8.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）9.餐饮服务提供者采购食品原料时，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明。（）10.食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《食品安全法》规定的食品安全事故处置措施。2.根据《药品管理法》，简述药品上市许可持有人的主要义务。3.简述《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类原则。4.根据《化妆品监督管理条例》，简述特殊化妆品的定义和范围。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某县食品安全监督管理局在日常监督检查中，发现一家餐饮服务提供者存在以下问题：（1）未按规定对餐具进行清洗、消毒，使用未经消毒的餐具供顾客使用；（2）采购的猪肉未查验供货者的许可证和合格证明文件；（3）从业人员王某未取得健康证明从事直接接触食品的工作。请结合《食品安全法》及其实施条例的相关规定，分析该餐饮服务提供者应承担的法律责任。2.某药品批发企业被药品监督管理部门查处，经查实：该企业销售的一批阿莫西林胶囊为劣药，货值金额为10万元；同时，该企业未按照规定建立并执行药品进货查验记录制度，无法提供该批阿莫西林胶囊的进货凭证。请结合《药品管理法》的相关规定，分析该药品批发企业应承担的法律责任。参考答案一、单项选择题1.A；2.A；3.D；4.A；5.B；6.A；7.A；8.D；9.A；10.C；11.B；12.B；13.C；14.A；15.C；16.A；17.A；18.B；19.C；20.C；21.A；22.B；23.D；24.D；25.A；26.C；27.B；28.B；29.C；30.D二、多项选择题1.ABCD；2.ABCD；3.ABCD；4.ABCD；5.ABC；6.ABC；7.ABCD；8.ABCD；9.ABC；10.ABCD三、判断题1.√；2.×；3.√；4.×；5.×；6.√；7.√；8.×；9.√；10.√四、简答题1.答：《食品安全法》规定的食品安全事故处置措施包括：（1）发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门报告。（2）县级以上人民政府食品安全监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同同级卫生行政、农业行政等部门进行调查处理，并采取下列措施：开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员；封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照规定召回或者停止经营；封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒；做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。（3）发生食品安全事故，设区的市级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府和上一级人民政府食品安全监督管理部门提出事故责任调查处理报告。（4）发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。县级以上疾病预防控制机构应当向同级食品安全监督管理、卫生行政部门提交流行病学调查报告。2.答：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（3）对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续符合法定要求。（4）建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（5）依法开展药品不良反应监测，及时、准确报告药品不良反应。（6）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产。（7）负责药品的召回工作。（8）建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。（9）应当按照规定向药品监督管理部门提交年度报告。3.答：《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类原则如下：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。4.答：根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。特殊化妆品实行注册管理，注册申请人应当具备相应的质量管理体系，按照国务院药品监督管理部门的规定提交注册申请资料，对资料的真实性、科学性负责。国务院药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。五、案例分析题1.答：该餐饮服务提供者应承担以下法律责任：（1）针对未按规定对餐具进行清洗、消毒，使用未经消毒的餐具供顾客使用的行为，根据《食品安全法》第一百二十六条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。（