2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立健全不良事件监测体系，其责任不包括：A.主动收集、记录产品不良事件信息B.对已上市产品定期开展风险评价C.向患者直接支付不良事件赔偿D.采取风险控制措施并报告监管部门答案：C2.医疗器械使用单位发现或者获知严重伤害事件后，应当在几个工作日内向所在地省级监测机构报告？A.24小时内B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B3.以下哪类情形不属于需要启动重点监测的范围？A.新上市满5年的第三类医疗器械B.发生群体不良事件的产品C.投诉数量异常增长的产品D.国家药品监督管理局（NMPA）认为需要重点监测的其他情形答案：A4.持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，当发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的风险时，应当立即采取的措施不包括：A.暂停生产、销售B.发布风险警示信息C.召回相关产品D.向社会公开道歉答案：D5.境外持有人指定的境内代理人应当履行的义务不包括：A.协助境外持有人收集境内不良事件信息B.代境外持有人向境内监管部门提交报告C.承担境外持有人在境内的全部法律责任D.配合监管部门开展调查答案：C6.医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）的职责不包括：A.对不良事件报告进行审核和分析B.组织开展重点监测和再评价C.直接对持有人进行行政处罚D.向监管部门提出风险控制建议答案：C7.持有人应当在产品首次批准上市后几年内完成首次再评价？A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C8.对导致死亡的不良事件，持有人应当在获知后几小时内通过监测系统提交报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C9.以下哪项不属于再评价的启动情形？A.产品上市后风险与获益比发生显著变化B.产品设计、生产工艺发生微小调整C.发生重大群体不良事件D.监管部门根据监测数据认为需要再评价答案：B10.医疗机构应当指定专门人员负责不良事件监测工作，该人员应当具备的条件不包括：A.熟悉医疗器械相关法律法规B.具有医学或医疗器械专业背景C.持有医疗器械注册证D.掌握不良事件报告流程答案：C11.持有人开展再评价时，应当形成再评价报告，并在完成后几个工作日内向所在地省级药品监管部门备案？A.10B.20C.30D.60答案：C12.对已识别风险但无法通过改进设计消除的产品，持有人应当采取的措施是：A.继续销售并标注警示信息B.立即停止生产销售C.降低价格补偿用户D.向监管部门申请注销注册证答案：A13.以下哪类产品不属于重点监测的优先对象？A.植入类医疗器械B.急救类医疗器械C.家用血压计D.神经刺激器答案：C14.持有人未按规定开展不良事件监测的，监管部门可采取的措施不包括：A.警告B.罚款C.吊销营业执照D.暂停产品销售答案：C15.监测机构应当对不良事件报告进行汇总分析，形成年度报告，报送上一级监测机构和同级监管部门的时间是：A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B二、填空题（每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的（有害事件）。2.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于产品使用期限终止后（5年）；产品使用期限不明确的，保存期限不得少于（10年）。3.群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在（同一时间段内或相对集中的地域范围内），对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。4.持有人应当对发生严重伤害、死亡事件的不良事件进行调查，调查内容包括产品使用情况、（患者诊疗情况）、产品质量状况等。5.重点监测分为（常规重点监测）和（专项重点监测），前者由持有人主动开展，后者由监管部门组织实施。6.再评价结论为“产品风险大于获益”的，持有人应当立即（停止生产、销售、使用），并主动申请注销产品注册证。7.医疗机构发现可疑不良事件时，应当按照（可疑即报）的原则及时报告。8.境外持有人应当指定在中国境内合法注册的企业法人作为（境内代理人），代为履行监测义务。9.监测机构应当对不良事件报告的（完整性、准确性、真实性）进行审核，必要时可要求报告单位补充信息。10.持有人未按规定提交定期风险评价报告的，由药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处（1万元以上5万元以下）罚款。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械不良事件仅指导致实际伤害的事件，可能伤害不属于报告范围。（×）2.持有人可以委托第三方机构开展不良事件监测，但责任仍由持有人承担。（√）3.医疗机构因紧急救治患者未及时报告不良事件的，事后无需补报。（×）4.重点监测方案应当包括监测目的、范围、方法、时间等内容，经持有人内部审核后即可实施。（×）（需报监管部门备案）5.再评价报告应当包括产品风险评估、获益分析、风险控制措施有效性等内容。（√）6.监测机构发现产品存在重大风险时，可直接要求持有人召回产品。（×）（需建议监管部门）7.持有人应当在产品说明书和标签中明确不良事件报告途径。（√）8.医疗器械经营企业无需参与不良事件监测，仅需配合持有人和使用单位提供信息。（×）（经营企业也需报告发现的不良事件）9.对已注销注册证的产品，持有人无需再关注其不良事件信息。（×）（仍需对已上市产品的不良事件负责）10.省级药品监管部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。（×）（NMPA负责全国）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要环节。答案：主要包括信息收集（持有人、使用单位等主动收集）、报告（按时限和程序提交至监测系统）、分析评价（对事件的严重性、关联性等进行评估）、风险控制（采取暂停销售、召回等措施）、信息反馈（向监管部门和公众发布风险警示）。2.持有人在不良事件监测中的核心义务有哪些？答案：①建立健全监测体系，配备专职人员；②主动收集产品不良事件信息，包括来自用户、医疗机构、媒体等的反馈；③按规定时限和要求报告严重伤害、死亡事件及群体事件；④对收集的信息进行分析评价，开展调查并记录；⑤采取风险控制措施并报告；⑥定期提交产品风险评价报告；⑦配合监管部门和监测机构的检查、调查。3.重点监测的启动情形包括哪些？答案：①新上市的第三类医疗器械（首次批准上市后5年内）；②发生群体不良事件或频繁发生严重不良事件的产品；③投诉数量异常增长或用户反馈集中的产品；④产品设计、材料、生产工艺等发生重大变更，可能影响安全性的；⑤监管部门认为需要重点监测的其他高风险产品。4.简述医疗器械再评价的主要流程。答案：①启动：持有人主动启动或监管部门责令启动；②方案制定：明确再评价目的、方法、数据来源等，报监管部门备案；③数据收集：包括不良事件监测数据、临床使用数据、文献研究等；④风险评估：分析产品风险与获益比，评估现有风险控制措施的有效性；⑤结论形成：分为“风险可控”“需改进”“风险大于获益”等；⑥措施实施：根据结论采取改进设计、更新说明书、召回或注销注册证等；⑦报告备案：完成再评价后30个工作日内向监管部门备案报告。5.监管部门对持有人未履行监测义务的处罚措施有哪些？答案：①责令限期改正；②逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；③情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令暂停生产、销售，直至吊销产品注册证；④对直接负责的主管人员和其他责任人员，处1万元以上3万元以下罚款；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2026年3月，某省级监测机构通过监测系统发现，某国产骨科植入物（第三类）在2个月内报告了5例严重伤害事件（包括植入物断裂、移位），其中1例导致患者截肢。经核查，持有人A公司未对这些事件进行主动调查，也未向监管部门提交风险分析报告。问题：（1）A公司违反了哪些规定？（2）监管部门应如何处理？答案：（1）违反规定：①未按规定对严重伤害事件进行调查（《办法》第20条）；②未及时分析评价不良事件风险并提交报告（《办法》第22条）；③未履行主动监测义务（《办法》第12条）。（2）处理措施：监管部门应责令A公司限期改正，要求其立即开展事件调查，提交风险分析报告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；若情节严重（如隐瞒风险），可处5万元以上20万元以下罚款，暂停产品销售，甚至吊销注册证；对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。案例2：境外持有人B公司生产的心脏起搏器在我国上市3年，其境内代理人C公司未按要求收集境内不良事件信息，导致1年内漏报了8例死亡事件（经调查，死亡与起搏器电池故障相关）。问题：（1）C公司的责任是什么？（2）B公司应承担哪些后果？答案：（1）C公司责任：作为境外持有人的境内代理人，未履行协助收集不良事件信息、代报报