WS T 442-2024《临床实验室生物安全指南》行业标准解读

WS/T442-2024《临床实验室生物安全指南》行业标准解读【提要】为了贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》对病原微生物实验室的生物安全管理要求，国家卫生健康委员会修订并发布了卫生行业标准WS/T442-2024《临床实验室生物安全指南》。该卫生行业标准规定了医疗机构临床实验室生物安全风险管理、设施设备和实验活动管理等的基本要求，是临床生物安全二级实验室的建设依据和生物安全管理体系运行的准则。本文就该行业标准修订背景、编写情况、主要内容和要点难点等进行解读和分析，以帮助各级医疗机构更充分地理解和执行该标准的相关规定，促进临床实验室生物安全管理规范化、降低职业暴露风险、提升公共卫生应急响应能力，为新发突发传染病防控提供安全保障。【关键词】临床实验室；生物安全；风险管理1修订背景医疗机构临床实验室（又称医学实验室）是指对取自人体的各种标本进行微生物学、生物学、化学、免疫学、生物物理学、血液免疫学、细胞学、血液学等检验，同时为临床提供医学检验服务的实验室［1］。其中，直接采集的传染病患者呼吸道分泌物、血液等标本具有潜在的感染因子，病原学诊断中微生物培养和抗微生物药物敏感性试验等实验活动中可能产生病原体气溶胶。因此，临床实验室开展临床、科研和教学活动的必备前提是实验室的生物安全状态和条件不低于允许水平，可有效避免实验室人员、来访人员、社区等受到不可接受的损害，符合相关标准、法规等对实验室生物安全责任的要求。为了在国家生物安全的前提下满足行业发展需求，2014年，国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会依据国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》［2］和2004年公布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》［3］，结合ISO15190:2020《临床实验室安全要求》［4］相关要求，组织国内专家，编制了WS/T442-2014《临床实验室生物安全指南》，作为临床实验室生物安全备案和临床检验工作开展的推荐性标准。2020年初，新型冠状病毒大流行，给全球公共卫生和社会经济发展造成巨大危害。2020年10月18日，国务院颁布《中华人民共和国生物安全法》，并于2021年4月15日正式实施。生物安全法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和可持续发展的能力［5］。《中华人民共和国生物安全法》规定了8类活动纳入管理：（1）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（2）生物技术研究、开发与应用；（3）病原微生物实验室生物安全管理；（4）人类遗传资源与生物资源安全管理；（5）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（6）应对微生物耐药；（7）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；（8）其他与生物安全相关的活动。2020年同年，ISO更新了ISO15190《临床实验室-安全要求》第二版，WHO发布了《实验室生物安全手册》第四版，美国疾病预防控制中心发布了《微生物学及生物医学实验室生物安全》第六版，针对生物危害的识别、评估和预防控制措施等提出了新的、更具有科学性、合理性和可行性的要求和建议。作为医疗卫生服务的必需技术平台和公共卫生防控的监测哨点，临床实验室生物安全也面临新的挑战和机遇。开展新的病原体检测项目时，风险预防措施滞后或缺失；实验人员个体防护装备一刀切，未结合具体的操作活动评估防护需求；生物安全风险评估报告模式化，与实验室实际工作内容不符等问题频繁出现。因此，2014版《临床实验室生物安全指南》的修订势在必行，以指导新时期我国临床实验室的建设和运行，保障生物安全。2关键内容解析基于我国医疗机构临床实验室的检测服务范围和实验活动特征，WS/T442-2024《临床实验室生物安全指南》［6］适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（以下简称“实验室”），不适用于生物安全三级（biosafetylevel3，BSL-3）和四级（BSL-4）的实验室。标准涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、临床实验室生物安全风险管理、临床实验室设计原则及基本要求、临床实验室设施和设备要求、临床实验室管理要求7个部分，及附录A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录C《临床实验室生物危险物质溢洒处理》两个资料性附录，附录B《临床实验室良好工作行为规范》、附录D《临床实验室工作人员个体防护装备选用原则》两个规范性附录。与2014版相比，主要变化见表1。2.1临床实验室生物安全风险管理风险贯穿于实验室设计、建造，实验活动运行和实验室管理的全过程，因此风险管理并非定期或一次性的集中行为，而是一个计划性、系统性过程。临床实验室首先要建立安全管理组织架构，可以与ISO15189质量管理体系融合，也可以建立独立于质量体系的安全体系架构。通过结构化框架来实施，有助于将风险管理融入日常的组织、运作和管理中。风险管理的过程则以生物安全风险评估报告为重要依据，采取风险应对措施，制定相应的实验室管理制度、操作规程和紧急事故处理办法，形成书面文件并严格遵守执行，落实到实验室运行和管理的各个环节［13］。当实验室准备使用传染性或有潜在传染性的材料前，必须先评估其微生物危害。应依据传染性微生物致病能力的程度、感染剂量、传播途径、稳定性、实验对象的来源、操作时的浓度和规模、是否有有效的预防、是否有动物实验数据和治疗方法等因素评估微生物危害［3，10，14］。基于实验活动和微生物危害分类评估确定适合的实验室生物安全防护等级。WHO《实验室生物安全手册》第四版［15］在第三版风险评估框架之上，强调对风险进行基于证据和透彻的评估可以使安全措施与生物因子的实际风险相平衡。我国2023年颁布的《人间传染的病原微生物目录》［16］中病原微生物危害程度分类，根据临床检验过程中各种感染性材料（包括原始标本、培养物、医疗废物等）和实验活动的特点，分析风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性，确定风险等级为低、中、高或极高风险。临床实验室应以国家法律法规及主管部门、WHO、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据，开展风险评估。在暴发病因不明的重大传染病疫情时，及时按照国家主管部门制订的生物安全指南，评估相应风险。附录A制定了临床实验室生物安全风险评估基本原则和工作流程图，提供了全自动血培养仪血液培养及鉴定的生物安全风险评估参考示例。以血培养标本采集为起点，识别血培养瓶运送、血培养阳性标本处理、质谱检测、药敏菌悬液制备和菌株保存全过程的潜在感染因子，评估手工操作和培养鉴定设备的生物危害风险，以及生物安全柜、高压灭菌器等生物安全设备的防护效能，强调风险评估流程是从风险识别－风险分析－风险评价－风险应对－管理评审－持续改进的全流程风险管理。风险评价为不可接受时，启动突发事件应急处理程序。对涉及的环境、空间进行彻底消毒处理；对涉及人员进行健康评估，必要时按职业暴露程序处理。鉴于不同层级医疗机构实验室开展的实验活动项目、标本量、疾病谱和患者流行病学存在差异，每个实验室应根据本实验室具体情况进行风险评估并制定适宜的应对措施。2.2临床实验室设计原则及设施和设备要求实验室设计原则遵循二级生物安全防护要求，实验室内通风、温度、湿度、噪声、照度和洁净度等室内环境参数应根据工作需要，同时符合GB50346、T/CECS662规定和职业卫生等相关要求。新版行业标准仍然强调了应在操作病原微生物标本的实验间内配备生物安全柜等有效隔离装置，以及应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备。设施设备方面，鉴于临床实验室自动化流水线等大型设备的应用推广，实验室应满足大型仪器设备搬运的需求，并为特殊需求设备设置局部隔离、排热、防振、排湿设施。实验室应根据专业领域和工作流程合理摆放实验设备、物品、台柜等，避免交叉污染、相互干扰，并应不妨碍急救和紧急撤离。一般要求临床实验室配置二级生物安全柜和生物安全型离心机，有条件的实验室可配置自动开盖或密闭自动检测系统，以减少暴露风险。生物安全柜的正确选择和使用，是临床实验室生物安全的基础条件。强调应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜：（1）如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出，可将排风管道连接至实验室排风系统。（2）生物安全柜等有敞开操作口的安全隔离装置应避开门窗、送风口和人员频繁走动等位置，设置在实验间气流的下游。（3）生物安全柜应配置备用电源，供电时间应≥30min。通风系统方面，实验室应保证良好通风，可利用自然通风或机械通风。普通医疗机构临床实验室宜采用自然通风，传染病专科医院或开展结核分枝杆菌和丝状真菌培养及药敏检测等的微生物实验室建议配置机械通风［16］。采用自然通风时，应设置可开启的窗户，并安装可防蚊虫的纱网。采用机械通风时，应遵循定向气流原则。需要特别注意的是，采用系统化机械通风且有明确压力或压力梯度要求时，应符合国家和行业等相关标准的要求，如实验间的气压与相邻相通房间的最小负压差不低于10Pa；实验间的最小换气次数应不小于12次/h。开展生化质谱分析或微生物质谱检测的实验室，若操作刺激性、有毒性、放射性的挥发性物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。负压排风柜的管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道。2.3临床实验室管理要求临床实验室通常开展数百项检验项目、每天面临大量的临床标本和不同的患者群体，实验室管理要求从检验前、中、后全流程，人、机、料、法、环各环节全面落实，以风险管理和持续改进为手段，确保生物安全零事故。2.3.1管理责任要点临床实验室或其设立单位应设置生物安全委员会，对实验室的生物安全进行监督、咨询、指导、评估（包括评估实验室运行的生物安全风险和处置实验室安全事故），实验室负责人应至少是生物安全委员会有职权的成员［4，17］。临床实验室或其设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。实验室管理层（生物安全管理组）中授权安全负责人，设有多场所的实验室，每个场所应各自有独立的安全负责人。安全负责人组织编写生物安全手册和标准操作规程、建立日常生物安全管理，包括：标本管理、人员管理、菌（毒）种管理、医用废物管理、个体防护装备管理、实验室清洁消毒等规章制度；制定有效的安全工作计划、实验室风险管理，教育培训，对生物安全的执行情况进行审核、评价和监督等。各专业组和（或）专业室安全负责人负责制定专业组和（或）专业室安全计划，包括风险评估报告、人员培训及健康监督计划、安全及应急措施、安全保障及资源要求。文件制度的编写应遵循法规条例、国家或行业标准的规定，实验室管理层应保证文件现行有效、易于理解、方便获得、可以实施。“人”是实验室生物安全管理的第一要素［18］。实验室工作人员必须有上岗前或录用前体检报告，管理人员根据体检报告进行职业健康评估，并持续培训考核和监督。2.3.2实验活动管理和危险材料管理要点临床实验室应向设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案［2］；从事病原微生物的实验活动应与其防护级别相适应，不得开展《人间传染的病原微生物目录》中规定必须在更高等级生物安全实验室（如BSL-3或BSL-4）中进行的实验活动。在开展实验活动前，应提前了解涉及的危险，并为实验人员提供在风险最小情况下进行工作的指导，包括正确选择和使用个体防护装备（附录D临床实验室工作人员个体防护装备选用原则）。涉及病原微生物的实验活动的操作规程应符合良好病原微生物的标准操作要求和/或特殊操作要求。临床实验室良好工作行为规范（规范性）见本标准附录B，附录C（资料性）推荐了临床实验室生物危险物质溢洒处理方法。危险材料管理的关键点：应依据国家有关法规，制定选择、购买、采集、包装、运输、接收、查验、使用、处置和保存危险材料的制度和程序，以保证安全。应有可靠的物理措施和管理程序确保危险材料的安全和安保。应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，记录保存期限≥20年。病原微生物标本和菌（毒）株管理和感染性及潜在感染性物质的运输应以确保其属性、防止人员感染及环境污染的方式进行。具体执行WS/T852-2025《感染性物质运输标准》［19］。医疗机构作为公共卫生防控体系的哨点，实时面临未知病原体的风险。因此，临床实验室应有针对未知风险材料操作的规章和程序，在检验过程中发现高致病性或疑似高致病性病原微生物时，应按相关法规的要求处理。2.3.3安全检查与监督安全每年至少检查一次，应依据事先制定的适用于不同专业领域的核查表实施检查，以保证安全检查的质量。关键控制要点可根据风险评估报告增加检查频次，包括（1）设备设施（如生物安全柜、高压灭菌装置等）、应急装备（如洗眼装置等）、警报系统、消防器材、急救器材、个体防护装备等的功能和状态，是否按要求正确标识，包括仪器状态标识和生物安全标识（生物安全标识要求见WS/T589［11］）；（2）危险材料如可燃、易燃、腐蚀性、放射性、感染性［包括菌（毒）株、病原微生物标本等］和有毒物质等，使用及存放安全；（3）实验室应急预案及演练，如火警时的响应速度、各专业组实验室内部撤离路线和实验室外医疗机构紧急撤离的集合地点；职业暴露的应急处置；医疗废物处理的安全；（4）监督工作人员的生物安全操作能力及健康状态等。卫生行政管理部门、实验室设立单位应定期对有关安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、材料、设备等进行检查、维护和更新，确保其符合国家标准。但是，外部评审活动不能代替实验室的自我安全检查和运行监督，应指定专人（安全责任人、专业组长或其他授权人员）监督实验活动过程，包括生物安全设备和个体防护装备的使用、微生物操作和内务工作（清洁剂和消毒剂的选择、有效期、配制、使用方法、消毒效果监测及有效成分检测）等，动态评估生物安全风险和实验室获益。2.3.4安全保障和事故报告要点实验室设立单位应建立和完善安全保卫制度，采取安全保卫措施，保障实验室安全［2］。防止危险材料、临床标本及患者信息丢失、被偷盗、被误用和被不正当使用。同时，应有对实验室事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险报告的政策和程序，应符合国家和地方对事故报告的规定和要求。所有事故的报告应形成书面文件并存档（包括相关活动的记录和证据等）。报告应包括事实的详细描述、影响范围、原因分析、后果评估、采取的措施及其有效性的追踪、预防类似事故发生的建议及改进措施等。事故报告（包括采取的任何措施）应提交实验室管理层和医疗机构管理层评审。任何人不得隐瞒实验室所发生的事件、事故、伤害、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家规定上报。3结语本行业标准的发布和实施，符合当前国际形势和我国医疗机构临床实验室实际状况。编写组专家通过中国医师协会全国检验年会、中国医药生物技术协会生物安全论坛和国家继续教育学习班等平台，对行业标准进行了宣贯。组织临床实验室生物安全防护技能大赛和各类科普作品，提升各级临床实验室人员的生物安全风险意识和生物安全防护能力，通过行业标准的实践和推广，促进涵盖基层医疗机构在内的实验室生物安全建设，规范化临床检验实验活动安全，面对全球新发突发传染病挑战，为临床感染病快速诊治和公共卫生防御提供坚实保障。参考文献1中国合格评定国家认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则:CNAS-CL02:2023[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2023.2中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.实验室生物安全通用要求:GB19489-2008[S].北京:中国标准出版社,2008.3中华人民共和国国务院.病原微生物实验室生物安全管理条例[Z].2004-11-12.4INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION.Medicallaboratories-Requirementsforsafety:ISO15190:2020[S].Geneva:Internationalorganizationforstandardization,2020.5中华人民共和国国务院.中华人民共和国生物安全法[Z].2020-10-17.6中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床实验室生物安全指南:WS/T442-2024[S/OL].(2024-04-02)[2026-03-10]./stdDetail/3369d1f0ad944539accf0facbe0410cdedbafb890b03b47e4ff845dde0c12e28.7中华人民共和国住房和城乡建设部,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.生物安全实验室建筑技术规范:GB50346-2011[S].北京:中国建筑工业出版社,2011.8国家环境保护总局,卫生部.医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准:HJ421-2008[S].北京:中国标准出版社,2008.9国家市场监督管理总局.病原微生物实验室生物安全风险管理指南:RB/T040-2020[S].北京:中国标准出版社,2020.10中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.病原微生物实验室生物安全通用准则:WS233-2017[S/OL].(2017-07-24)[2026-01-02]./stdDetail/e2d0f025d8abe09585e5d4d34850d267.11中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.病原微生物实验室生物安全标识:WS/T589-2018[S/OL].(2018-03-06)[2026-01-02]./stdDetail/f3bc8f22b58339479723e270fd3f01ccd128f380aa93c7dbe5c58c67d9d2075e.12中国建筑科学研究院有限公司,中国合格评定国家认可中心.医学生物安全二级实验室建筑技术标准:T/CECS662-2020[S].北京:中国计划出版社,2020.13中国合格评定国家认可委员会.病原微生物实验室生物安全风险管理指南:CNAS-GL045:2020[S].北京:中国合格评定国家认可委员会,2