标准解读

《YY/T 2006-2026 中医器械 电动拔罐设备》是一项针对中医领域内使用的电动拔罐设备的技术标准。该标准旨在规范这类产品的设计、制造以及使用安全，确保其能满足临床需求的同时也保障使用者的安全。

根据标准内容，电动拔罐设备被定义为通过电力驱动来实现拔罐治疗目的的医疗器械。它包括但不限于真空泵系统、控制面板、罐体等组成部分。对于这些组件，标准明确了具体的技术要求，比如材料的选择应当符合生物相容性原则；电气安全方面需遵守相关国家标准的规定；操作界面应简洁明了，易于理解和使用等。

此外，《YY/T 2006-2026》还详细规定了产品性能测试方法及其评价指标，如负压值稳定性、工作噪音水平、使用寿命等关键参数，并提出了相应的试验条件和步骤。这有助于制造商在产品研发阶段就能准确评估产品是否达到预期效果及安全性要求。

最后，在包装、运输、储存等方面也有明确指导，以保证从生产到最终用户手中的整个过程中，设备能够保持良好的状态不受损害。同时，标准强调了对用户手册的要求，包括但不限于产品介绍、安装指南、使用说明、维护保养信息等，目的是让用户能够正确有效地利用此设备进行治疗活动。


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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

YY/T2006—2026

中医器械电动拔罐设备

TraditionalChinesemedicaldevice—Electricalcuppingequipment

2026‑03‑09发布2027‑03‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T2006—2026

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4分类…………………………1

5要求…………………………2

6试验方法……………………3

附录A（规范性）电动拔罐设备测试工装……………………6

Ⅰ

YY/T2006—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU008）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院、上海

中医药大学附属曙光医院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东斐瑞智能技术有限公司、河南省药品审评查

验中心（河南省疫苗检查中心）。

本文件主要起草人：刘博、高品、李甫、王鹏、田甸丰、杨沫银、万燕、王博、王飞、王华栋。

Ⅲ

YY/T2006—2026

中医器械电动拔罐设备

1范围

本文件给出了电动拔罐设备的分类，规定了要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于电动拔罐设备。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

电动拔罐设备electriccuppingequipment

通过电动抽气装置使置于人体皮肤上的罐体中产生负压，利用负压进行中医拔罐治疗的医用电气

设备。

3.2

罐体bodyofthecuppingapparatus

具有内部空腔的器具，底边边缘与人体表面皮肤接触，通过空腔内的负压进行中医拔罐治疗。

3.3

电动抽气装置electricsuctiondevice

与罐体上方的空气进出口相连接，通过电动方式使罐体产生负压的装置。

3.4

气阀airvalve

罐体的一部分，通常安装在可拆分罐体的空气进出口位置，用于控制空气进出和密封罐体的装置。

3.5

连接软管connectionhose

用于连接电动抽气装置和可拆分罐体的软管。

4分类

电动拔罐设备按照正常使用时电动抽气装置是否和罐体一起吸附在人体上分成两类：整体吸附式电

动拔罐设备、分体吸附式电动拔罐设备。

整体吸附式电动拔罐设备使用时电动拔罐设备整体吸附在人体上，此类设备通常由电池供电，电动

抽气装置与罐体可以是不可拆分的，也可以是可拆分的以切换不同规格的罐体。

分体吸附式电动拔罐设备使用时只有罐

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