GB/T 47528-2026生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品

生产过程中存在的辅助材料

Biotechnology—Ancillarymaterialspresentduringtheproductionof

cellulartherapeuticproductsandgenetherapyproducts

ISO203992022IDT

(:,)

2026-04-30发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………3

策略

5………………………4

辅助材料的核心理念

5.1………………4

辅助材料相关责任

5.2…………………4

辅助材料的合格性鉴定

5.3……………5

辅助材料的动物源性成分

5.4…………6

通则

5.4.1……………6

使用动物源性成分时的关键考虑因素

5.4.2………6

病毒灭活

5.4.3………………………6

含生物材料的辅助材料的评估标准和风险缓解措施

6…………………7

辅助材料选择的评估标准

6.1…………7

风险缓解

6.2……………8

科学方法

6.2.1………………………8

供应商审计和问卷调查

6.2.2………………………9

风险评估

6.2.3………………………9

辅助材料特性和质量属性

7………………9

辅助材料成分特性和纯度

7.1、…………9

通则

7.1.1……………9

成分的鉴别和含量

7.1.2……………9

纯度和杂质

7.1.3……………………10

含有专有成分的辅助材料的批次间一致性

7.1.4…………………10

辅助材料储存和稳定性

7.2……………10

通则

7.2.1……………10

辅助材料稳定性和储存条件

7.2.2…………………10

辅助材料生产和生物安全

8………………11

质量管理体系

8.1………………………11

生产工艺

8.2……………11

容器和密封系统

8.3……………………12

Ⅰ

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

动物源和人源性成分

8.4………………12

对细胞和人类的安全性

8.5……………12

辅助材料性能

9……………13

通则

9.1…………………13

质量和测试

9.2…………………………13

资格确认活动

9.3………………………13

性能检测

9.4……………14

性能检测结果

9.5………………………14

辅助材料文档

10…………………………14

通则

10.1………………14

报告要求

10.2…………………………14

分析证书

10.3…………………………15

其他证书

10.4…………………………16

原产地证书

10.4.1…………………16

合规证书

10.4.2……………………16

辐照证书

10.4.3……………………16

管理要素变更

11…………………………16

要素变更的影响

11.1…………………16

管理要素变更的措施

11.2……………16

附录资料性辅助材料决策图

A()………………………18

附录资料性从辅助材料供应商到辅助材料用户的工作流程示例

B()………………20

附录资料性关于辅助材料及其生产原料的信息

C()…………………21

附录资料性辅助材料的表征考量

D()…………………23

附录资料性用于细胞治疗产品生产的生物材料质量声明

E()………24

参考文献

……………………25

Ⅱ

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅

ISO20399:2022《

助材料

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生物过程标准化工作组提出并归口

(SAC/SWG36)。

本文件起草单位中国标准化研究院北京华龛生物科技有限公司山西锦波生物医药股份有限公

:、、

司苏州华辰生物科技有限公司北京百普赛斯生物科技股份有限公司天津全和诚科技有限责任公司

、、、、

北京干细胞与再生医学研究院青岛奥克生物开发有限公司深圳瑞吉生物科技有限公司常州南京大

、、、

学高新技术研究院珠海恺瑞生物科技有限公司首玺广州医疗科技有限责任公司珠海贝索细胞科

、、()、

学技术有限公司湖南丰晖生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人赵琳刘伟云振宇吴希张晓波吴琦赵同标王宇彤王建王甜甜孙振华

:、、、、、、、、、、、

鄢晓君张天赋石晓娟范毓慧刘茜朱艳泽宋艳民周经经吴利霞武芝徐连强华子春武军

、、、、、、、、、、、、、

胡鹏男孔伟圣蓝欣许澎

、、、。

Ⅲ

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

引言

辅助材料是指在细胞处理过程中与细胞治疗产品接触但不作为最终产品成分的材料辅助材料

,。

决策图见附录

A。

辅助材料可能是由多种成分组成的复杂混合物辅助材料包括盐类缓冲液培养基补充剂如生

。、、、(

长因子酶和用于免疫纯化的抗体等对于多种材料组成的物质如培养基所有成分都是辅助材料

)、。(),。

批次之间的成分差异可能会影响生产具有特定质量属性且质量稳定的细胞和基因治疗产品的能力

。

因此辅助材料可能对细胞和基因治疗产品的安全性和有效性产生影响辅助材料的适当控制需

,。

基于风险评估的方法来确定

。

本文件明确了辅助材料的定义

。

本文件向辅助材料供应商及用户提供了建议与要求旨在确保辅助材料生产的一致性及其性能的

,

可靠性本文件还详述了可获取并提供给用户的信息以证明辅助材料在鉴别纯度储存与稳定性可

。,、、、

追溯性生物安全及性能方面的批次间一致性此外本文件还提供了建议和要求以确保辅助材料的

、。,,

质量能够支持生产安全有效的最终产品

。

目前许多标准和指导文件规定了细胞和基因治疗产品的正确处理流程以确保其安全性和有效

,,

性然而这些标准仅与辅助材料间接地相关本文件独立于规范细胞处理要求的标准专门针对辅助

。,。,

材料相关问题并明确了辅助材料供应商和用户的期望

,。

Ⅳ

GB/T47528—2026/ISO203992022

:

生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品

生产过程中存在的辅助材料

1范围

本文件规定了对辅助材料供应商和用户的要求并提供了相关指导以提升用于生产人类细胞治疗

,

产品和基因治疗产品的生物人类和动物来源和化学来源的辅助材料的一致性和质量

()。

本文件适用于在细胞处理过程中与活性物质接触且不作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料

。

示例1试剂抗凝剂细胞因子生长因子酶抗体血清人血清或牛血清缓冲溶液培养基培养皿涂有生物

:、、、、、、()、、、(

材料微珠包被有生物材料冷冻保护剂用于冷冻保存的试剂活化剂试剂非哺乳动物细胞如昆虫细胞细菌细

)、()、()、/、(、

胞质粒病毒载体

)、、。

本文件不适用于非细胞处理用途的材料不与活性物质接触的材料或作为最终细胞和基因治疗产

、

品成分的材料

。

示例2作为细胞治疗产品的起始材料中间体或最终形式的细胞饲养层细胞生物处理后使用的添加剂支架非

:、、、、、

生物消耗品例如微珠培养皿组织培养瓶袋子管子移液器针头与细胞或组织接触的塑料器皿装置仪器

(、、、、、、)、、、。

决策图见附录

A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,