福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则总则

福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则总则一、目的与依据为规范和促进我省干细胞临床研究健康发展，加强干细胞临床研究的管理，保障受试者权益与安全，提高研究质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等国家有关法律法规和规定，结合本省实际，制定本细则。本细则旨在为福建省内干细胞临床研究机构的资格认定及研究项目的备案管理提供明确指引，确保研究活动在科学、伦理、规范的框架内进行，推动干细胞技术的临床转化和医学进步。二、适用范围本细则适用于在福建省行政区域内开展干细胞临床研究的医疗机构及其相应的干细胞临床研究项目。凡涉及利用人自体或异体来源的干细胞进行的临床研究，包括干细胞的分离、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存、复苏及输注/植入等过程，均需遵照本细则进行机构和项目的备案管理。境外机构在我省境内合作开展干细胞临床研究的，亦应符合本细则相关要求。三、基本原则干细胞临床研究应严格遵循以下基本原则：（一）伦理优先，知情同意：将伦理审查置于首位，确保研究方案符合伦理规范，充分尊重受试者的知情权、选择权、隐私权和安全权。所有参与研究的受试者必须在完全知情的前提下自愿签署书面知情同意书。伦理委员会应独立、公正地履行审查、监督职责，对研究全过程进行伦理把控。（二）科学规范，质量可控：研究设计必须科学合理，具备坚实的临床前研究基础和充分的科学依据。严格遵守临床试验质量管理规范（GCP）及相关技术指导原则，建立健全干细胞制剂的质量控制体系和全过程质量追溯制度，确保干细胞制剂的安全性、有效性和质量可控性。（三）公开透明，全程监管：干细胞临床研究机构及项目信息应按照国家和本省要求进行备案和信息公开，接受社会监督。各级卫生健康行政部门、药品监督管理部门应加强对干细胞临床研究的日常监督检查和全过程监管，及时发现并纠正违规行为。（四）鼓励创新，促进转化：在严格监管的前提下，鼓励医疗机构和研究人员开展具有创新性和临床应用前景的干细胞临床研究，积极推动研究成果向临床治疗转化，为提高人民健康水平服务。四、管理体制福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局是本省干细胞临床研究的主管部门，共同负责全省干细胞临床研究机构和项目备案的管理、监督和指导工作。（一）省级主管部门职责：组织制定本省干细胞临床研究相关管理规定和实施细则；负责本省干细胞临床研究机构和项目的备案审查与管理；组织开展对干细胞临床研究机构和项目的监督检查、伦理审查指导和质量控制工作；协调处理干细胞临床研究中出现的重大伦理问题和不良事件；建立健全本省干细胞临床研究信息管理系统。（二）医疗机构职责：医疗机构是干细胞临床研究的责任主体，其主要负责人是干细胞临床研究的第一责任人。医疗机构应建立健全内部管理体系，设立专门的部门或指定专人负责干细胞临床研究的日常管理工作；确保所开展的干细胞临床研究符合本细则及相关法律法规要求；配备与研究相适应的专业技术人员、设施设备和场所；建立完善的伦理审查制度，设立伦理委员会并保障其独立履行职责；对研究过程进行严格质量控制和风险管控，及时报告严重不良事件和违规行为。本总则作为《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则》的开篇章节，明确了细则制定的根本出发点、核心规范对象、遵循