2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案)

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。A.5，6B.5，3C.3，6D.3，33.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理经营备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，35.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行定期检查，对过期、失效、淘汰等不合格医疗器械，应当采取（）等措施，并记录处置情况。A.封存、销毁B.退货、销毁C.封存、退货D.警示、隔离6.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方的运输条件、质量保障能力等进行审核，并签订（），明确运输过程中的质量责任。A.采购合同B.运输协议C.质量保证协议D.委托协议7.医疗器械经营企业应当在营业场所或者网络经营活动主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证，不得展示（）的许可证或者备案凭证。A.过期B.伪造C.变造D.以上都是8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，监督检查的主要内容不包括（）。A.企业经营条件是否符合法定要求B.企业是否建立并执行医疗器械质量管理制度C.企业的销售业绩和市场占有率D.企业的进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整9.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向（）报告。A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测技术机构10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质，并与入网经营者签订（），明确双方在医疗器械质量安全、不良事件报告、召回等方面的权利义务。A.网络交易服务合同B.质量保证协议C.安全保障协议D.以上都是11.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当设置专门的医疗器械质量安全管理机构或者配备专职医疗器械质量安全管理人员，对入网经营者的经营行为进行（）。A.定期检查B.动态监测C.不定期抽查D.以上都是12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上10万元以下D.10万元以上30万元以下13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上10万元以下D.10万元以上30万元以下14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入网经营者的资质审核义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处（）罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下，10万元以上30万元以下B.1万元以上5万元以下，5万元以上10万元以下C.2万元以上10万元以下，10万元以上20万元以下D.3万元以上10万元以下，10万元以上30万元以下15.医疗器械经营企业经营未依法注册的第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。A.5万元以上15万元以下，15倍以上30倍以下B.3万元以上10万元以下，10倍以上20倍以下C.1万元以上5万元以下，5倍以上10倍以下D.5万元以上20万元以下，20倍以上30倍以下16.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规和医疗器械专业知识。A.中专B.大专C.本科D.研究生17.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施，保证医疗器械的质量安全。A.控制B.监测C.防护D.以上都是18.医疗器械经营企业通过网络销售医疗器械的，应当在其经营活动主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证，以及医疗器械注册证或者备案凭证，同时还应当展示医疗器械的（）等信息。A.名称、型号、规格B.生产企业名称、注册证号C.适用范围、禁忌证D.以上都是19.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业有违反本办法规定行为的，应当责令其立即或者限期改正；依法应当给予行政处罚的，按照（）的规定实施行政处罚。A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《行政处罚法》D.《行政许可法》20.医疗器械经营企业违反本办法规定，给使用者造成损害的，依法承担（）责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.民事B.行政C.刑事D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员2.医疗器械经营许可证应当载明的事项包括（）。A.企业名称、住所、经营场所、库房地址B.法定代表人、主要负责人、质量负责人C.经营范围、经营方式D.许可证编号、有效期、发证部门、发证日期3.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业名称、生产批号、有效期C.购货单位名称、地址、联系方式D.销售日期、销售价格4.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，质量管理制度应当包括（）等。A.进货查验、销售记录、质量跟踪B.不良事件监测、召回、质量事故处理C.从业人员培训、考核、健康管理D.贮存、运输、售后服务5.医疗器械经营企业应当对从业人员进行医疗器械相关法律法规、质量管理规范、专业知识等培训，培训记录应当真实、准确、完整，培训内容包括（）。A.医疗器械监督管理法律法规B.医疗器械专业知识C.质量管理制度和操作规程D.医疗器械不良事件监测和报告6.医疗器械经营企业在贮存医疗器械时，应当按照（）等要求分类存放，避免混淆和污染。A.医疗器械的类别、规格、有效期B.医疗器械的贮存条件C.医疗器械的危险程度D.医疗器械的生产企业7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行下列义务（）。A.对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质B.对入网经营者的经营行为进行动态监测，发现违法违规行为的，应当及时制止并报告C.建立并执行医疗器械质量安全管理制度，配备专职管理人员D.与入网经营者签订质量保证协议，明确双方的质量责任8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取下列措施（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营的工具、设备D.查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证（）。A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度的B.未按照规定建立并执行销售记录制度的C.未按照规定对医疗器械进行定期检查的D.未按照规定处置不合格医疗器械的10.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证（）。A.经营未依法注册的第三类医疗器械的B.经营不符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械的D.经营未依法取得合格证明文件的医疗器械的三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）2.医疗器械经营企业可以委托不具备相应条件的单位或者个人运输医疗器械。（）3.医疗器械经营企业的进货查验记录可以采用电子记录方式，但电子记录应当符合纸质记录的要求。（）4.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械进行广告宣传，广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。（）5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可以允许未取得医疗器械经营许可或者备案的经营者入网经营医疗器械。（）6.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前6个月内提出延续申请。（）7.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法律法规和医疗器械专业知识。（）8.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，对售出的医疗器械进行跟踪服务，及时处理使用者的投诉和建议。（）9.药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业信用档案，对有不良信用记录的企业，增加监督检查频次。（）10.医疗器械经营企业违反本办法规定，给使用者造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，总计20分）1.某医疗器械经营企业于2025年10月从某生产企业购进一批第三类医疗器械，购进时未查验该生产企业的医疗器械生产许可证和产品注册证，也未建立进货查验记录。2026年3月，药品监督管理部门在监督检查中发现该批医疗器械为未依法注册的产品。请分析该医疗器械经营企业的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？应当承担什么法律责任？2.某医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未对入网的医疗器械经营者进行资质审核，允许未取得医疗器械经营备案凭证的经营者入网经营第二类医疗器械。2026年5月，该平台上的一家入网经营者因销售过期医疗器械被消费者投诉，药品监督管理部门经调查核实，对该入网经营者作出了行政处罚。请分析该医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？应当承担什么法律责任？参考答案：一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.A6.C7.D8.C9.D10.D11.D12.A13.A14.A15.A16.B17.D18.D19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、案例分析题1.（1）违反的规定：①未建立并执行进货查验记录制度。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。该企业购进时未查验生产企业的医疗器械生产许可证和产品注册证，也未建立进货查验记录，违反了此规定。②经营未依法注册的第三类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当经营依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械。该企业经营的第三类医疗器械未依法注册，违反了此规定。（2）法律责任：①针对未建立并执行进货查验记录制度的行为，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。②针对经营未依法注册的第三类医疗器械的行为，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械和违法所得，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.（1）违反的规定：①未对入网医疗器械经营者进行资质审核。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质，确保入网经营者具备相应的经营条件。该平台未对入网经营者进行资质审核，允许未取得医疗器械经营备案凭证的经营者入网经营第二类医疗器械，违反了此规定。