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DB22DB22/T1962—2013心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范Qualitycontrolspecificationforcardiacdefibrillatorsandcardiacdefibrillator-monitors吉林省质量技术监督局发布I本标准起草单位：延边医疗器械管理站、中国人民解放军第208医院、延边大学附属医院、延吉市1件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用GB9706.8医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安JJF1149心脏除颤器和心脏除颤监护仪校YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理设备质量控制equipmentquality——性能应符合相应产品标准的规定；2——购置后的安装、验收和调试；——报废和处置。——环境条件和电气安全；——安全使用和正确操作；——保养和预防性维护；——性能测试；6.1.1.3购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、6.1.2.1使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、6.1.2.2安装、验收和调试应符合4的规定。6.1.3.1国家主管部门发布的不合格、淘汰6.1.3.2未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不6.1.3.3使用年限过长、制造商无法提6.1.3.5报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、6.1.4.2处置评审应填写处置评审3——温度：0℃~+40℃;——相对湿度：3095无冷凝；——正常大气压。——开机后，心电等生理监测、除颤充/放电、打印机、报警、安全检查等。），d)选择除颤波形和除颤能量。单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截能量应选择4J/kg，对于难治性室颤，可以选择10J/kg能量以下除颤；e)充/放电。充电，确定周围人员无直接或间接与患者接触，确认有无吸氧导管）；6.2.5.2参考设备服务手册或说明书，完成制作商说明的该设备的预防投入临床使用一段时间后，应定期进行性能测试，并建立相关的测试档案。性能测试应按照YY/T46.2.7.1应定期进行校准，并建立校准档案，校准档案应有计质量控制和临床应用质量控制应作好质量控制记录，格5A.1心脏除颤器和心脏除颤监护仪处置评审见表A.1。6质量控制记录设备编号：检查电极、除颤器凝胶或一次性电极是否配备并在

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