含兴奋剂药品管理规定补充规定培训

含兴奋剂药品管理规定补充规定培训CONTENTS目录01政策背景与补充规定意义02生产环节管理补充要求03经营流通环节管理细则04使用环节规范管理CONTENTS目录05库存与报废处理规范06监管职责与执法要求07违规行为与法律责任08教育与培训体系建设CONTENTS目录09案例分析与实践指导01政策背景与补充规定意义兴奋剂管理政策演进

01国际公约与条例基础联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》为全球反兴奋剂工作提供框架，世界反兴奋剂机构（WADA）制定并更新《世界反兴奋剂条例》，统一全球规则与标准。

02中国政策发展历程中国于2004年颁布《反兴奋剂条例》，2025年国家体育总局等五部门联合发布《2025年兴奋剂目录公告》，北京市药品监督管理局同步发布执行通知，强化含兴奋剂药品生产、经营、进出口管理。

032025年目录重要调整2025年兴奋剂目录新增卡莫特罗等β2-肾上腺素受体激动剂、雷帕霉素等代谢调节剂，将利尿剂从“有阈值”调整为“无阈值”，明确CRISPR等基因编辑技术纳入禁用范围。

04监管体系持续完善从单一药品管理向“生产-流通-使用-检测”全链条监管延伸，要求2025年9月1日起，含新增兴奋剂物质的药品包装需标注“运动员慎用”，强化企业主体责任与部门协同监管。补充规定制定必要性

原有规定执行漏洞部分企业存在采购审查不严、库存记录不全等问题，导致含兴奋剂药品流失风险增加，需细化管理流程。

新型兴奋剂物质涌现2025年兴奋剂目录新增卡莫特罗等物质，原有规定未覆盖新型成分的检测与管控要求，需同步更新标准。

监管责任划分不清生产、经营、使用环节存在责任交叉，如医疗机构处方管理不规范，需明确各主体职责边界与处罚标准。

国际反兴奋剂要求升级联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》要求强化药品全链条追溯，现有措施需与国际标准接轨。2025年兴奋剂目录公告要点公告发布依据与执行时间

按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》规定，由国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布，自2025年1月1日起执行。新增禁用物质与技术

β2-肾上腺素受体激动剂类新增卡莫特罗；明确将基于CRISPR技术的肌肉生长抑制素（MSTN）基因编辑等基因兴奋剂纳入禁用范围；肽类激素类似物新增生长激素释放肽（GHRP-6）；其他抗雌激素物质新增来曲唑。重点物质管理调整

大麻类物质从“仅赛内禁用”调整为“赛内外均禁用”，检测阈值15ng/mL；利尿剂类从“有阈值”调整为“无阈值”，任何检测到利尿剂成分即视为违规；β-阻断剂明确仅适用于射击、射箭等静态项目赛内禁用。特殊物质与情形规定

明确自体红细胞悬液回输属于血液兴奋剂禁用；食品中天然存在物质导致禁用物质检测阳性，运动员需证明无过错；运动员申请赛内禁用物质治疗用药豁免（TUE）应在比赛开始前48小时提交。02生产环节管理补充要求原料采购与审查规范

供应商资质审核标准生产企业需对含兴奋剂药品原料供应商严格筛选，审核其药品生产许可证、质量管理体系认证等资质文件，确保供应商具备合法经营资质和良好信誉。

原料采购审查制度建立严格的采购审查制度，对原料的成分、来源、质量标准等进行全面审查，确保采购的原料不含国家规定管制的兴奋剂成分，符合药品安全要求。

采购记录完整保存要求完整记录含兴奋剂药品原料的采购信息，包括原料名称、数量、生产厂家、采购日期、质量检验报告等，采购记录保存期限应符合相关法规要求，以备监管部门查验。

原料入库质量检验流程原料入库前，需由质量管理部门按照规定的标准和方法进行质量检验，包括兴奋剂成分检测，检验合格后方可入库，杜绝不合格原料流入生产环节。生产过程质量控制标准原料采购合规审查生产企业应禁止使用任何含有兴奋剂成分的药品原料，对供应商资质及原料质量证明文件进行严格审核，确保来源合法可追溯。生产工艺参数验证制定并严格执行含兴奋剂药品生产工艺和标准，定期进行工艺验证，确保生产过程稳定可控，防止交叉污染及成分混合偏差。在线质量监测要求在生产关键环节设置在线监测点，对药品活性成分、含量均匀度等指标实时检测，数据异常时自动触发偏差处理流程。成品出厂前兴奋剂检测药品上市许可持有人需在上市前对每批次产品进行兴奋剂成分专项检测，2025年目录新增物质（如卡莫特罗）需纳入检测范围，确保不含禁用成分。包装标识"运动员慎用"标注要求标注实施时间生产含2025年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2025年9月1日起在包装标识或产品说明书上标注"运动员慎用"字样。过渡期产品处理2025年9月1日前生产的含新增兴奋剂物质的药品，在有效期内可继续流通使用，无需额外补标注。标注修改程序药品标签、说明书的修改需按照《药品注册管理办法》有关规定办理，确保标注内容符合规范要求。特殊药品管理衔接兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的，其包装标识除遵守本规定外，还应符合相应特殊药品的管理要求。03经营流通环节管理细则供应商资质审核流程资质初审标准审核供应商营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等核心资质文件的有效性，确保在有效期内且经营范围包含含兴奋剂药品。质量体系评估审查供应商质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量保证协议、药品追溯系统建设情况，必要时进行现场质量审计。历史合规记录核查查询国家企业信用信息公示系统、药品监管部门通报，确认供应商近3年内无销售假药、劣药及兴奋剂药品违规记录。审核结果分级管理根据审核得分将供应商分为合格、暂停合作、淘汰三级，合格供应商每年度进行复核，新增供应商需通过90天试用期考核。采购记录与追溯体系建设

采购记录的核心要素完整记录含兴奋剂药品的采购信息，包括药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、采购日期、供应商名称及联系方式等，确保可追溯。

采购记录的保存要求采购记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期满后2年；涉及麻醉药品、精神药品等特殊管制含兴奋剂药品的采购记录，保存期限按相关特殊药品管理规定执行。

追溯体系的构成追溯体系应涵盖从药品生产企业到使用单位的全链条，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。包括供应商资质审核记录、药品入库验收记录、库存管理记录、销售或使用记录等。

追溯技术的应用鼓励采用信息化技术建立电子追溯系统，利用条形码、二维码等标识技术，对含兴奋剂药品的采购、入库、出库等环节进行扫码记录，提高追溯效率和准确性。

追溯信息的管理与使用对追溯体系中的信息应加强管理，确保信息真实、完整、安全。药品监管部门可依据追溯信息对含兴奋剂药品的流通情况进行监督检查，发生问题时可快速追溯源头和流向。销售渠道合规管理要求销售资质准入条件含兴奋剂药品销售企业须取得《药品经营许可证》，并配备合格药师及售药人员，经培训考核后方可开展经营活动。销售对象与处方管理仅限凭医师处方销售给患者，严禁向未经合法授权的单位或个人销售；处方需留存归档，保存期限不少于5年。销售记录追溯要求详细记录药品名称、规格、数量、购货单位/个人信息、销售日期等，实现药品流通全程可追溯，以备监管部门查验。禁止性销售行为严禁在非法渠道销售含兴奋剂药品，不得将药品用于非医疗用途；2025年目录新增物质药品自9月1日起须标注"运动员慎用"。04使用环节规范管理医疗机构处方管理规定01处方开具资质要求医师必须具备相应执业资格，根据患者病情和治疗需求，严格按照诊疗规范开具含兴奋剂药品处方，严禁无指征或超适应症用药。02处方书写规范处方需明确标注药品名称、规格、剂量、用法用量及疗程，含兴奋剂成分的药品应在处方右上角注明"运动员慎用"字样，确保信息完整可追溯。03处方审核与调剂管理药师需对含兴奋剂药品处方进行严格审核，核对适应症、剂量及配伍禁忌，确认无误后方可调剂；对超常处方应拒绝调配并及时与医师沟通。04处方限量与登记制度含兴奋剂药品处方一般不得超过7日常用量，对于需要长期用药的慢性病患者，医师应注明理由并加强用药监测；医疗机构需建立专门处方登记台账，记录患者信息、药品名称及使用情况。05特殊情况处理：治疗用药豁免（TUE）运动员因医疗需要使用含兴奋剂成分药品时，医师应指导其按照《世界反兴奋剂条例》要求申请TUE，处方中需注明TUE批准文号及有效期，确保合规使用。运动员治疗用药豁免流程

治疗用药豁免的申请条件运动员申请治疗用药豁免需满足：不使用该物质将严重威胁健康、无其他合法替代治疗方案、使用不会增强运动能力，符合《治疗用药豁免管理办法》第四条规定。

申请提交的时间要求若使用药物属于目录中“仅赛内禁用”物质，申请应在比赛开始前48小时提交；赛外禁用物质需提前21天提交，确保审核流程顺利进行。

申请材料的核心内容申请材料需包含运动员身份证明、详细病史资料、用药处方及医学证明、药物使用对运动能力影响评估等，确保信息真实完整以支持豁免申请。

豁免申请的审核与结果通知由独立的治疗用药豁免委员会对申请进行审核，根据医学证据和反兴奋剂规定作出决定，审核结果将在规定时间内书面通知运动员及相关体育组织。公众安全用药指导原则用药前成分核查义务公众购买药品时应主动查看药品说明书，确认是否标注“运动员慎用”字样及含兴奋剂成分（如麻黄碱、咖啡因等），2025年兴奋剂目录新增卡莫特罗等物质需特别注意。严格遵医嘱规范用药含兴奋剂药品必须凭医师处方购买，严格按照剂量、用法和疗程使用，不得擅自增减剂量或长期服用，如哮喘患者使用沙丁胺醇需遵循医生指导。不良反应监测与报告用药期间如出现心悸、高血压、失眠等异常反应，应立即停药并咨询医师，同时通过国家药品不良反应监测系统（ADR）主动报告，保障用药安全。特殊人群用药禁忌孕妇、哺乳期妇女、儿童及有心血管疾病史者使用含兴奋剂药品前须经专业评估，如咖啡因类药品可能对儿童神经系统发育产生不良影响，应避免使用。05库存与报废处理规范库存管理制度建设

库存台账实时登记制度建立含兴奋剂药品入库、出库、库存数量的电子台账，记录药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、出入库日期及数量，做到日清日结，确保账物相符。

分区存放与标识管理规范设置专门的含兴奋剂药品存放区域，与其他药品分区隔离，并在显著位置张贴“兴奋剂药品专区”及“运动员慎用”标识；对近效期药品设置单独区域并标注预警期限。

定期盘点与差异处理机制每月至少进行一次全面盘点，采用双人核对方式，对盘盈盘亏情况立即查明原因并记录，重大差异（如数量误差超过5%）需在24小时内上报药品监管部门。

不合格药品处理流程对过期、破损或不合格的含兴奋剂药品，建立专门销毁台账，记录销毁时间、地点、方式及监销人员，销毁过程需符合《药品经营质量管理规范》要求，并留存影像资料备查。定期盘点与账物核对要求

盘点周期与频率规定含兴奋剂药品库存应每月至少进行1次全面盘点，对蛋白同化制剂、肽类激素等重点品种需每半月进行1次抽盘，确保库存动态可控。

账物核对标准与流程盘点时需对照采购记录、入库单、出库单等凭证，逐项核对药品名称、规格、批号、数量，确保账物相符率达到100%；发现差异应立即启动追溯程序，24小时内完成原因排查。

异常情况处理机制对盘盈、盘亏或疑似流失的含兴奋剂药品，须立即封存并上报药品监管部门，同时记录差异详情、处理过程及责任人，形成书面报告存档至少5年。

电子台账与实物管理同步采用信息化系统实时记录库存变动，盘点数据需当日录入系统并生成《含兴奋剂药品库存盘点表》，由双人复核签字确认，实现电子台账与实物管理的无缝对接。过期药品报废处理流程报废申请与审核由库存管理部门填写含兴奋剂药品报废申请表，详细列明药品名称、规格、数量、生产批号及过期日期，经质量管理部门审核确认后，报单位负责人审批。分类登记与封存对审批通过的过期药品，应按蛋白同化制剂、肽类激素等类别分别登记造册，使用专用密封容器封存，并标注"过期兴奋剂药品"警示标识，防止混淆与误用。合规销毁操作需委托具有危险废物处置资质的单位进行销毁，销毁过程需有双人在场监督，记录销毁时间、地点、方式及处置单位信息，相关凭证至少保存5年。销毁记录与追溯完整记录销毁全过程，包括药品信息、处置单位资质、监督人员签字等，确保可追溯。销毁完成后，及时更新库存台账，做到账物相符。06监管职责与执法要求监管部门职责分工

国家药品监督管理局职责负责制定含兴奋剂药品监管政策，审批药品生产许可，监督全国含兴奋剂药品的生产、流通和使用，组织开展全国性抽检和违规处罚工作。

国家体育总局职责负责制定体育领域反兴奋剂规则，管理运动员治疗用药豁免（TUE），组织体育赛事兴奋剂检测，对运动员违规使用兴奋剂行为进行调查和处罚。

海关总署职责负责含兴奋剂药品的进出口监管，依据《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》审查通关凭证，打击非法走私行为，2025年已查获多起非法进口兴奋剂案件。

地方药品监管部门职责如北京市药品监督管理局，负责督促辖区企业落实主体责任，开展本地区含兴奋剂药品监督检查，消除管理风险隐患，确保2025年兴奋剂目录新规落地执行。监督检查实施规范

检查主体与职责分工国家药品监督管理局负责全国含兴奋剂药品监督检查的统筹协调与指导，各级药品监管部门具体实施本行政区域内的监督检查工作，确保监管无死角。

检查频次与覆盖范围对含兴奋剂药品生产企业每季度至少开展1次飞行检查，经营企业每年检查覆盖率不低于30%，重点企业（如蛋白同化制剂生产企业）实施“双随机+重点监管”模式。

检查内容与关键环节重点检查采购审查制度执行、供应商资质档案、库存账物相符情况、销售记录完整性及“运动员慎用”标识标注等，2025年新增对241号米多君等目录新增物质的专项核查。

问题处置与结果运用对检查中发现的违规行为，依据《反兴奋剂条例》责令限期整改，情节严重的依法吊销许可证；检查结果纳入企业信用档案，与招投标、评优评先直接挂钩。风险隐患排查机制

生产环节风险排查要点重点检查生产企业是否使用含有兴奋剂成分的原料，药品上市前是否进行严格的兴奋剂检测，确保药品不含兴奋剂成分。

经营环节风险排查要点核查药品经营企业是否具备合法资质，销售含兴奋剂药品是否严格遵守处方药管理规定，是否存在向未经合法授权的单位和个人销售的情况。

使用环节风险排查要点监督医疗机构含兴奋剂药品的处方管理、库存安全及合规性，检查使用者是否严格按照医嘱用药，有无滥用或用于非法用途的行为。

定期排查与不定期抽查制度相关监管部门应建立定期排查与不定期抽查相结合的机制，对生产、经营、使用含兴奋剂药品的单位和个人加大监督检查力度，及时消除风险隐患。07违规行为与法律责任生产经营违规情形认定

生产环节违规情形使用含有兴奋剂成分的药品原料进行生产，或未在药品上市前进行严格的兴奋剂检测，确保药品不含兴奋剂成分的，均属于生产环节违规。销售环节违规情形未经许可销售含兴奋剂成分的处方药，或向未经合法授权的单位和个人销售含兴奋剂药品，以及未按规定留存销售记录和客户信息的，认定为销售违规。标签标识违规情形生产含2025年兴奋剂目录新列入物质的药品，未在2025年9月1日起在包装标识或产品说明书上标注"运动员慎用"字样的，属于标签标识违规。采购与库存违规情形未建立严格的采购审查制度，采购来源不合法；未建立库存管理制度，导致药品流失或账物不符；对过期、损坏药品未按规定进行报废处理的，均属此类违规。行政处罚标准与措施

生产企业违规处罚违规生产含兴奋剂药品的企业，将面临责令停产整改、没收违法药品及违法所得，并处以货值金额15-30倍罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，涉及犯罪的追究刑事责任。

经营企业违规处罚药品经营企业未经许可销售含兴奋剂处方药，或未按规定记录销售信息的，责令停业整顿，没收违法药品，并处违法销售金额10-20倍罚款；屡犯者吊销药品经营许可证。

医疗机构违规处罚医疗机构未严格执行处方管理、库存登记混乱导致药品流失的，给予警告并限期整改，逾期未改的处1-3万元罚款；对直接责任人依法给予降级、撤职处分。

进出口环节违规处罚非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂药品的，由海关没收涉案药品，并处货物价值2-5倍罚款；构成走私罪的，依法追究刑事责任。刑事责任追究情形

生产、销售假药罪生产、销售含兴奋剂成分的假药，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十一条，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药罪生产、销售含兴奋剂成分的劣药，对人体健康造成严重危害的，依照《刑法》第一百四十二条，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。非法经营罪违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品（如蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂），扰乱市场秩序，情节严重的，依照《刑法》第二百二十五条，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。走私毒品罪走私含兴奋剂成分的毒品（如可卡因等），无论数量多少，依照《刑法》第三百四十七条，都追究刑事责任，予以刑事处罚。根据走私毒品的种类、数量等不同，刑罚从三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金，到死刑不等。非法提供麻醉药品、精神药品罪依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品（部分含兴奋剂成分）的，依照《刑法》第三百五十五条，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。08教育与培训体系建设从业人员培训要求

培训对象覆盖范围培训对象包括药品上市许可持有人、药品生产企业质量管理人员、药品经营企业药师及售药人员、医疗机构处方开具及调剂人员等所有从事含兴奋剂药品相关活动的单位人员。

培训频次与周期从业人员需每年至少参加1次含兴奋剂药品管理规定及补充规定的专题培训，新入职人员应在入职后1个月内完成首次培训并考核合格。

培训核心内容模块培训内容应包含2025年兴奋剂目录新增调整品种（如米多君、卡莫特罗）、生产经营使用各环节管理要求、治疗用药豁免流程、违规案例分析及法律责任等关键模块。

培训考核与记录管理培训后需通过闭卷考核，合格标准为80分以上，考核结果及培训记录应至少保存3年，作为从业人员岗位资质审查依据。公众宣传教育内容

含兴奋剂药品成分识别方法公众应学习识别药品说明书中标注的兴奋剂成分，如麻黄碱、咖啡因等，2025年兴奋剂目录新增卡莫特罗等物质，购买药品时需特别注意查看成分表。合法购买渠道指引含兴奋剂药品需通过持有《药品经营许可证》的正规药店，凭医师处方购买，禁止通过网络非法渠道或个人代购获取，2025年北京药监通知明确违规销售将从严处罚。运动员慎用标识认知自2025年9月1日起，含新增兴奋剂物质的药品包装须标注“运动员慎用”字样，此前生产的药品在有效期内可继续流通，公众应关注该标识并提醒运动员群体。不良反应报告途径使用含兴奋剂药品出现心悸、失眠等不良反应时，可通过国家药品不良反应监测系统（网址：）或拨打12315热线及时报告，配合监管部门调查。培训效果评估机制

评估指标体系设计围绕知识掌握度（如2025年兴奋剂目录新规知晓率）、操作规范性（如采购审查流程执行准确率）、风险识别能力（如违禁成分标签识别速度）三大维度设置量化指标，每项指标设定具体阈值。

多维度评估方法实施采用闭卷测试（参考2025年兴奋剂目录培训试卷题型）、情景模拟演练（如模拟运动员治疗用药豁免申请审核）、现场操作考核（如库存盘点账物核对）及日常工作记录追溯（如采购记录完整性抽查）相结合的方式。

评估结果应用与改进对评估不合格人员实施补训及二次考核，考核结果与岗位胜任力挂钩；分析共性薄弱环节（如新型兴奋剂物质识别），优化下一期培训课程内容及案例库。09案例分析与实践指导生产环节违规案例解析原料管控缺失案例某药品生产企业未审核原料供应