养老护理中的移动辅助器具政策与法规

汇报人2026.05.13养老护理中的移动辅助器具政策与法规CONTENTS目录01

引言02

移动辅助器具在养老护理中的重要性03

国内外移动辅助器具政策法规现状04

移动辅助器具的选型、使用规范及质量监管CONTENTS目录05

移动辅助器具服务体系建设06

政策法规的完善建议07

总结养老护具政策法规养老护理中的移动辅助器具政策与法规引言01移动辅具需求现状全球老龄化加剧，养老护理需求增长，移动辅助器具对提升老人自理、防跌倒、促康复意义重大，我国超7成老人需相关辅助。辅具体系现存不足当前养老护理移动辅助器具在政策法规、标准规范、服务体系建设等方面存在诸多短板，亟待完善。本文研究核心内容系统梳理养老护理移动辅助器具的政策法规现状，分析问题并提出改进建议，助力养老事业高质量发展。养老辅具待完善移动辅助器具在养老护理中的重要性021.1改善老年人生活质量

01辅助器具核心作用是帮助老年人维持或恢复身体功能、增强独立生活能力的关键设备，助力提升生活质量。

02器具使用实际成效合理使用助行器、轮椅等，可让老年人更好行动、参与社交，中风老人用定制助行器重获行走与生活乐趣。老年跌倒现状跌倒是老年人健康主要威胁，全球约37.3%老年人曾跌倒，我国60岁以上老人跌倒发生率高达50%。辅具防跌作用移动辅助器具可提供支撑、稳定身体姿态，规范使用助行器能使老年人跌倒风险降低40%以上。辅具护理定位移动辅助器具不只是治疗工具，更是降低老年人跌倒风险的预防性护理重要手段。1.2预防跌倒风险1.3促进康复与治疗

辅助器具康复作用在康复治疗中，移动辅助器具作用关键，术后患者、神经退行性疾病老人都需借助其开展功能训练。

典型器具应用示例偏瘫患者用功能性轮椅可逐步恢复上肢功能，帕金森病老人借助可调节助行器能维持平衡、延缓病情。1.4减轻家庭照护负担

居家养老趋势背景家庭结构小型化及养老观念转变，促使越来越多老年人选择居家养老模式。

辅具减负效果显著移动辅助器具可减轻家庭照护者负担，使用助行器的照护者每周约省8小时，还能降低职业倦怠风险。

照护改善多重效益移动辅助器具的应用，既提升了居家养老的照护质量，又能有效促进家庭关系和谐。国内外移动辅助器具政策法规现状032.1国内政策法规体系国家层面核心法规以《医疗器械监督管理条例》等为核心，为移动辅助器具生产、销售、使用提供基本框架。行业层面监管规范由国家药监局发布《医疗器械分类规则》等标准，明确不同类别移动辅助器具的监管要求。地方层面实施细则各地结合实际制定地方性法规，如北京《养老机构服务规范》明确辅助器具配置要求。2.1国内政策法规体系：2.1.1国家政策法规框架国家层面的政策法规主要涵盖以下几个方面

01生产监管《医疗器械监督管理条例》规范器械生产企业，以保障移动辅助器具安全有效，如助行器有认证、注册要求。

02销售规范《医疗器械经营监督管理办法》明确经营企业注册、销售规范，禁针对老年人的虚假宣传等陷阱。

03使用标准《医疗机构医疗器械使用管理办法》对移动辅助器具多环节提要求，《养老机构服务规范》对辅助器具配备等作规定。产品分类移动辅助器具按风险分三类医疗器械：低风险如普通助行器、中风险如带轮助行器、高风险如电动轮椅，审批生产要求有差异。质量标准国家药监局《医疗器械质量管理体系要求》（YY/T0316）为移动辅助器具生产提质量管理指南，含多环节及明确技术指标。服务规范行业规范含辅助器具选型、使用指导、维修保养等流程，有规范明确老年助行器选型及使用事项2.1国内政策法规体系：2.1.2行业标准规范行业层面标准主要涉及以下几个方面2.1国内政策法规体系：2.1.3地方性法规地方层面的政策法规主要结合当地实际情况制定，如

补贴政策部分省市为经济困难老人提供辅助器具补贴，如北京设康复辅具补贴制度，减免助行器等产品部分费用。监管细则部分地区出台更严监管措施以上海市为例，其办法对辅助器具销售渠道、售后服务提更高要求。2.2国际政策法规借鉴国际上，美国、欧盟、日本等国家和地区在移动辅助器具的政策法规方面积累了丰富经验，可为我国提供借鉴2.2国际政策法规借鉴：2.2.1美国政策法规美国对移动辅助器具的监管主要由食品药品监督管理局（FDA）负责，其监管体系具有以下特点

分类管理FDA将医疗器械分五类，移动辅助器具多属一、二类，按风险分别走510(k)或PMA程序。

质量体系FDA要求生产企业建立并维持含质量手册等的有效质量管理体系，还会定期现场检查以确保合规及产品质量。

消费者保护美国以《消费者产品安全法》等法律保护消费者权益，要求产品标签清晰、如实标注，不得虚假宣传。欧盟医械监管法规欧盟对医疗器械的监管主要由《医疗器械指令》（MDD）和《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD）等法规构成。欧盟法规特点说明当前已明确欧盟医械监管的法规构成，后续将进一步阐述其监管特点相关内容。CE认证欧盟要求所有医疗器械需通过CE认证，移动辅助器具适用《医疗器械指令》，需满足EN12182等欧洲标准。风险评估欧盟强调风险管理，要求生产企业开展全面风险评估并制定预防措施，如助行器设计需适配老年群体确保稳定性。售后服务欧盟法规要求生产企业提供含产品使用指导、维修保养等的完善售后服务，如电动轮椅企业需提供至少5年免费维修。2.2国际政策法规借鉴：2.2.2欧盟政策法规2.2国际政策法规借鉴：2.2.3日本政策法规日本对医疗器械的监管主要由《医疗器械法》和《医疗器械质量管理体系要求》等法规构成，其特点如下分类分级日本将医疗器械分为三类，移动辅助器具主要属于第二类和第三类，风险较高的产品需进行更严格的审批。质量认证日本由药品医疗器械综合机构（PMDA）开展产品审批，要求生产企业提交详尽技术文档与临床试验数据。临床评价日本重视产品临床性能，要求企业提供临床使用数据以证安全有效性，如助行器需用户满意度调查报告。移动辅助器具的选型、使用规范及质量监管04选型核心作用合理选型是保障移动辅助器具使用效果的关键，对老年人适配使用至关重要。选型参考因素需结合老年人的身体状况、生活环境以及实际使用需求等多方面因素来选择。3.1移动辅助器具的合理选型3.1移动辅助器具的合理选型：3.1.1常见移动辅助器具类型

助行器适用于轻度行动不便老人，分四脚、两脚、带轮等，四脚稳但移动不便，带轮灵活但稳定性稍差。

轮椅适用于重度行动不便老年人，分手动、电动两类：手动价廉费力，电动舒适价高，需关注续航。

助起坐器助起坐器，适用于下肢功能较弱的老年人，可辅助其从床或椅站起，降低跌倒风险、提升生活质量。

助行杖适用于平衡能力较差的老年人，提供额外的支撑。助行杖可分为单拐、双拐，根据老年人需求选择。3.1移动辅助器具的合理选型：3.1.2选型评估方法

功能评估借助Barthel指数等专业功能评估工具，评估老年人日常生活活动能力，确定辅助器具的必要性及类型。

环境评估选择老年人辅助器具，需考量其居住环境，如地面平整度、障碍物、家具布局等情况。

个人偏好尊重老年人在颜色、材质等方面的个人选择，契合喜好的辅助器具使用率更高，能提升其使用意愿。3.2移动辅助器具的使用规范：3.2.1助行器使用规范规范使用是确保辅助器具安全有效的关键。以下是一些常见辅助器具的使用规范

正确选择根据老年人身高选择合适的助行器高度，一般助行器顶端距离使用者上沿约20-25厘米。

正确握持使用时双手握住助行器把手，保持身体重心均匀分布，避免单侧用力。

正确移动移动时先迈出助行器，再迈出双脚，保持稳定步伐，避免急躁。

定期检查定期检查助行器的稳定性、脚垫的磨损情况等，确保使用安全。3.2移动辅助器具的使用规范：3.2.2轮椅使用规范

正确操作手动轮椅需保持双手握住把手，电动轮椅则需熟悉控制面板操作。

正确停放轮椅停放时应选择平坦地面，避免斜坡或障碍物，确保安全。

定期维护定期检查轮椅的刹车系统、轮胎气压等，确保使用安全。

避免超重严格遵守轮椅的承重限制，避免超重使用。3.2移动辅助器具的使用规范：3.2.3助起坐器使用规范

正确安装确保助起坐器与床铺安装牢固，避免松动。正确使用使用时缓慢坐起，避免突然发力，注意身体平衡。定期检查定期检查助起坐器的安全性，如螺丝紧固情况、弹簧弹性等。资质审核生产企业需获得医疗器械生产许可证，并建立完善的质量管理体系。生产过程控制生产全流程（从原材料采购到成品检验）均设严格质控标准，如助行器焊接点需100%X光检测。出厂检验每批次产品需进行出厂检验，确保符合国家标准。不合格产品不得出厂。3.3移动辅助器具的质量监管：3.3.1生产环节监管质量监管是保障辅助器具安全有效的重要手段。以下是我国移动辅助器具的质量监管体系3.3移动辅助器具的质量监管：3.3.2流通环节监管

经营资质辅助器具经营企业需获得医疗器械经营许可证，并配备专业技术人员。

销售行为规范不得销售未经注册的产品，不得进行虚假宣传。例如，不得夸大助行器的承重能力。

售后服务提供完善的售后服务，包括产品使用指导、维修保养等。例如，电动轮椅需提供至少2年的免费维修服务。3.3移动辅助器具的质量监管：3.3.3使用环节监管

医疗机构医疗机构使用的辅助器具需符合国家标准，并建立使用记录。

养老机构养老机构配置的辅助器具需定期检查，确保使用安全。例如，助行器每月需进行一次稳定性测试。

消费者监督鼓励消费者对产品质量进行监督，发现问题及时举报。例如，可通过国家药品监督管理局官网进行投诉。移动辅助器具服务体系建设054.1现有服务体系分析当前，我国移动辅助器具服务体系主要由以下几个方面构成

4.1.1医疗机构服务医疗机构是辅助器具主要配置渠道，含医院康复科等，可提供评估、选型等服务，服务存在地区差异。

4.1.2养老机构服务养老机构为老年人提供助行器、轮椅等日常辅助器具，部分机构可按需调整助行器高度等定制化服务。

4.1.3社会化服务北京、上海等地康复辅具中心等社会机构，借互联网提供辅具租、修、收服务，覆盖与专业性待提升。4.2服务体系存在的问题尽管我国移动辅助器具服务体系已初步建立，但仍存在一些问题

服务覆盖不足农村地区服务资源匮乏，老年人难获及时有效的辅助器具服务，偏远地区老人赴康复辅具中心耗时久。

服务专业化不足部分服务人员缺乏专业培训，难提供科学的辅具评估、选型服务，常凭经验而非老人实际情况推荐产品。

信息不对称老年人及家属对辅助器具了解不足，对助行器、轮椅区别认识不清，易选型不当。

维护保养不足部分老年人使用的辅助器具缺乏定期维护，如电动轮椅电池未及时更换，影响使用效果、续航及安全。4.3完善服务体系的建议为完善移动辅助器具服务体系，建议从以下几个方面入手扩大服务覆盖增设流动服务点、远程服务系统等农村服务资源，以无人机配送辅助器具破解偏远地区服务难题。提升专业化水平加强服务人员培训，定期开展涵盖辅助器具特点、使用方法等内容的专业培训，提升评估与选型能力。加强信息宣传多渠道宣传辅助器具知识，如制作宣传视频、举办讲座，提升老年人及家属认知水平。完善维护体系建立辅助器具维护保养机制，推出上门维修、延保等服务，可与第三方维修企业合作提供便捷服务。发展智能化服务利用互联网技术，提供智能化辅助器具服务。例如，开发辅助器具选型APP，根据老年人需求推荐合适产品。政策法规的完善建议065.1完善法规体系当前，我国移动辅助器具的政策法规体系仍需进一步完善，建议从以下几个方面入手

加强顶层设计制定《移动辅助器具管理条例》，明确监管责任、标准规范等，细化器具质量标准、使用年限要求。细化标准规范针对不同类型辅助器具制定详细技术标准，如出台《助行器技术规范》明确其技术指标等。明确监管责任明确监管部门、生产企业、经营企业、使用单位法律责任，形成监管合力，明确违规追责要求。5.2强化监管措施为保障辅助器具质量安全，建议强化监管措施

加强抽检增加辅助器具抽检频率，重点抽检市场问题多的产品，如每月抽测助行器，确保符合国标。

严格市场准入提高辅助器具生产门槛，要求企业获ISO13485认证，产品经国家药监局注册审批

加强信息化监管建立辅助器具监管信息平台，依托二维码技术记录各环节，实现产品追溯、问题预警及全程监管。5.3促进产业发展为促进移动辅助器具产业健康发展，建议采取以下措施

支持技术创新鼓励企业研发智能助行器、康复训练轮椅等智能化个性化辅助器具，以补贴、税优支持其技术创新。

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