第七章 药品健康保障体系

作者:伍红艳单位:贵州医科大学第七章

药品服务保障体系第一节药品供应第二节药品流通第三节药品采购第四节基本药物制度药品供应第一节一、药品的概念及分类

“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”——《中华人民共和国药品管理法》（一）药品的概念关键点：药品的功能、作用发挥的条件及种类一、药品的概念及分类传统药和现代药新药和仿制药国家基本药物、国家基本医疗保险目录药品和国家储备药品处方药和非处方药（二）药品的分类二、药品的特性药品的质量特性：安全性有效性稳定性均一性药品的商品特性：生命关联性高度专业性社会福利性三、药品供应内涵及药品供应保障体系药品供应是为满足消费者需求所提供药品及其中一系列过程的总称。药品供应的两个维度药品的物理可获得性药品的经济可及性药品供应旨在为消费者提供质量安全、有效、稳定、均一，经济可及的药品，以保障药品提供者的利益及药品消费者的健康水平。（一）药品供应内涵三、药品供应内涵及药品供应保障体系我国药品供应体系的发展计划经济时期

统一政策、统一规划、统一组织实施和部署；

三级批发体系。市场经济时期

依靠市场规律进行研发、生产和流通。（二）药品供应保障体系三、药品供应内涵及药品供应保障体系我国药品供应保障体系建设地位：与公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系并列为我国基本医疗卫生制度四大支柱体系之一。在健康保障中的作用：服务于基本医疗卫生制度，旨在保障人们群众用药安全有效，改善药品的可获得性和经济性，为群众提供安全、有效、方便、价格合理的药品，促进健康、增进福祉。建设内容：基本药物制度建设，药品生产流通体制改革，严格新药审批和药品生产、经营企业准入管理，药品价格管理及科学定价等。环节及监督管理：全生命周期（药品研制和注册、药品生产、药品流通、药品使用、药品上市后监管等环节）。（二）药品供应保障体系四、短缺药品的供应保障药品缺乏供给角度已批准或上市药品不能满足公众及患者的健康需求。药品缺货需求角度当药品供应链中的任一环节出现需求大于供给现象，且不能及时解决从而最终导致患者的临床所需不能满足。（一）短缺药品的界定我国的短缺药品主要是指那些临床必需、在一定时间及一定区域内不能正常供应的药品，反映的是需求角度的药品缺货，其中低价药品、临床用量小的药品是主要的缺货品种。四、短缺药品的供应保障技术限制/利益限制药品缺乏“需求＞供给”+持续一定期限药品缺货（二）药品短缺的原因四、短缺药品的供应保障价格政策其他政策短缺药品信息平台短缺药品储备定点生产产需衔接……（三）我国对短缺药品的供应保障药品流通第二节一、药品流通的概念及特点药品流通指的是药品从生产者转移到消费者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品作为一种特殊的商品，其流通除了遵循一般商品的流通规律，还需依据相关法律法规的要求，在整个流通环节确保药品的安全性、有效性等。（一）药品流通的概念一、药品流通的概念及特点（二）药品流通的特点高标准性专业性复杂性二、药品经营企业的分类及许可经营范围药品批发企业指的是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业指的是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（一）药品经营企业的分类二、药品经营企业的分类及许可经营范围药品批发企业的许可经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品以及特殊管理的药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品）其他要求。药品零售企业的许可经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、诊断药品、生物制品（除疫苗）。其他要求（二）药品经营企业的许可经营范围三、我国药品流通的现状（一）药品流通规模状况

2013年2014年2015年2016年2017年销售总额（亿元）1303615021166131839320016同比增长率（%）16.715.210.210.48.42013—2017年我国药品流通行业销售规模及增长率三、我国药品流通的现状（二）药品经营企业状况

2013年2014年2015年2016年2017年批发企业1490013274135081297513146零售连锁企业35704266498156095409零售连锁企业门店158244171431204895220703229224零售单体药店2744152634892431622263312245142013—2017年我国各类药品经营企业数量三、我国药品流通的现状（三）执业药师状况

2015年2016年2017年注册执业药师数（人）257633342109408431执业药师注册率（%）62.352.751.0每万人口执业药师数（人）1.92.53.02015—2017年我国执业药师数量及注册情况四、我国药品流通领域的监管措施（一）药品流通领域监管和改革对健康保障的作用（二）药品经营许可制度（三）药品流通监督管理（四）药品分类管理（五）药品经营质量管理（六）药品电子商务管理药品采购第三节一、WHO药品采购战略目标及操作原则药品适量采购最具有成本-效果的药品药品零售企业遴选能提供高质量产品的药品供应商药品需要确保能及时配送达成可能实现的最低总成本（一）药品采购的战略目标一、WHO药品采购战略目标及操作原则（二）药品采购的具体操作原则高效与透明管理——3项原则；药品遴选与量化——3项原则；资金支持与竞争——4项原则；供应商遴选和质量保障——2项原则。二、我国药品采购的发展历史自由采购及各地集中采购自发探索阶段（2000年以前）全国性药品集中采购政策尝试阶段（2000年~2004年）政策目标调整下的地方集中采购模式探索新阶段（2005—2008年）新的全国性药品集中采购政策统一及允许以市为单位探索自主采购阶段（2009—2018年）国家组织药品集中采购试点实施及进一步推行阶段（2019年至今）三、药品集中采购的实施涉及的主体包括药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。各地医保部门负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台。县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。（一）药品集中采购的主体三、药品集中采购的实施药品集中采购实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的基本原则，做好药品的评价工作。应坚持公开、公平、公正的原则开展集中采购工作。（二）药品集中采购的原则三、药品集中采购的实施国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。不实行集中采购情形包括因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；卫健委和省级人民政府认定的其他情形。药品可按招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一类精神药品等类型进行分类采购。（三）药品集中采购的范围和分类采购三、药品集中采购的实施药学专家+医学专家+其他网上监控实时监控动态监管目标考核违规查处（四）药品集中采购专家库建设和管理（五）综合监督管理基本药物制度第四节一、基本药物的概念及分类WHO：基本药物是满足人类优先健康需求的药品。基本药物的遴选应考虑与人类健康相关的疾病、有效性和安全性证据、成本-效益比较数据。在现有卫生体系内，基本药物应确保在任何时候都有充足的数量、合适的剂型、确定的质量和充足的信息，以及社会和个人可以负担的价格。《国家基本药物目录管理办法》：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担是基本药物的功能定位。（一）基本药物的概念（二）基本药物的分类化学药品和生物制品中成药中药饮片二、我国基本药物的内涵及发展历史基本药物制度是我国药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的主要内容，对保障药品公平、可及、减轻群众医药负担和实现人人健康有重要意义。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。现行版本为《国家基本药物目录（2018年版）》（一）内涵及在健康保障中的作用（二）发展历史三、基本药物目录的遴选和调整遴选原则：防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选和基层能够配备管理部门及职责国家基本药物工作委员会遴选、调整要求：符合药品标准单独论证的品种不得纳入的品种科学、公正、公开、透明四、基本药物目录的制定主要包括五个步骤原则上每三年一次目录调整应参考的因素医疗卫生需求+医疗保障水平+疾病谱ADR基药应用情况循证医学、药物经济学证据等……应调出的情形（一）制定程序（二）动态调整版次西药品种数中药品种数总计1982年27802781996年699181225111998年740157023102000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年20510230