自免行业报告系列：自免TCE专题：大药诞生之自免系列三：MNC密集布局自免TCE有望孵化下一百亿美金大药

生物制药本报告导读：瞻性布局此类核心技术的中国企业，正迎来弯道超车与估值重塑的黄金拐点。免TCE赛道，随着2026Q2起海内外相关临床预期产业迭代趋势会更加清晰。建议关注潜力品种：Gamgertamig“现货型”产品、无需清淋预处理、可标准2026年初以来，自免TCE赛道迎来布局高峰，以UCB、赛Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2起陆“更快速缓解”与“更深度缓解”的特点，CRS发生率以及减少细胞因子释放。我们建议重点关注单链抗体/纳米抗体平风险提示。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。行业深度研究2 3 3 4 6 8展现早期临床疗效 3.2.安进：贝林妥欧单抗针对难治性RA展 4.多维度探索下一代自免TCE开发路径，有望进一步提升疗效与安全性204.1.单链抗体/纳米抗体结构：提升组织渗透率，增强B细胞清除效率.204.2.1.惠和生物：全球首创 4.2.2.赛诺菲/Kali：三靶TCE+遮蔽平台技术，疗效与安全性有望得到 4.3.遮蔽肽技术：德琪医药重点布局，有望大幅提升TCE产品安全性.23 行业深度研究3金大药并激活其细胞毒性，从而实现精准杀伤。在自身免疫病领域，TCE的核心逻辑图1：TCE可以清除致病性免疫细胞，从源者需要长期使用激素及免疫抑制剂做维持治疗，有较高的感染风险。TCE能够深度耗竭致病性B细胞，具有靶向性强、起效迅速、有望诱目前TCE针对自免疾病的开发策略，一方面可通过单药序贯标准疗法实现疗效行业深度研究4能够深度耗竭致病性B细胞，理论上对B细胞介导的自免疾病均有较好的治疗效果，能够覆盖的适应症包括SLE、MG、RA、HS、LN、SSC等。以强生的图3：TCE可覆盖多个自免疾病图4：Teclistamab针对多个自免疾病展现初步疗效资料来源：Xencor投资者交流PPT1.2.在多类免疫重置疗法技术路径中，TCE无需清淋预处理、可标准化制备、成本相对更低等，预计未来的商业化定价更具图5：在多类免疫重置疗法的技术路径中，TCE行业深度研究5细胞清除率更低，容易导致疾病的复发。我们猜测贝林妥欧单抗半衰期短，在组提升组织清除效率。康诺亚/吉利德的CM336外周血CD19+B细胞清除率接近100%，岸迈生物/UCB的Cizutamig在RA、皮肌炎等自免患者中观察到淋巴结内行业深度研究6TCE赛道迎来了第二波布局高峰，以UCB、赛诺菲、吉利德为代表的MNC加速起交易状态更新时间转让方受让方关联新药项目靶点/机制交易类型首付款（单位：亿美元）交易总额（单位：亿美元）Candid优时比--收购20222025-07-10IchnosSciences艾伯维ISB2001CD3/CD38/BCMA三抗授权/许可719.252025-06-23和铂医药大冢制药株式会社HBM7020CD3/BCMA双抗授权/许可，合作0.476.72025-06-05智翔金泰Cullinan纬利妥米单抗CD3/BCMA双抗授权/许可0.27.122025-01-20诺诚健华/康诺亚ProliumBioscienceCM355CD3/CD20双抗授权/许可（NewCo）0.185.22022-07-05TeneoTwoAZSurovatamigCD3/CD19双抗转让/收购112.65TeneoOne艾伯维EtentamigCD3/BCMA双抗授权/许可期权0.90.9针对自免疾病启动临床的时间最早，自2024年起陆续大冢制药均从中国企业获得了相关资产，其中吉利德/康诺亚与UCB/岸迈生物的行业深度研究7行业深度研究8次数及用药周期，以及是否能做到皮下给药，将影响自免患者的依从性2）B细胞清除效率：外周血、骨髓、淋巴结中残留的B物的长期临床疗效3）有效性：给药后的起效关注方向具体内容临床方案设计给药频率、给药方式（皮下or静脉）B细胞清除效率外周血、骨髓、淋巴结中B细胞的清除效率有效性给药后的起效速度、缓解深度、长期维持效果（复发时间）安全性着重关注CRS、ICANS、感染等TCE诱导的安全谱；自身B细胞免疫重建的速度其他药物联用情况激素与免疫抑制剂减量情况，是否真正做到“无药缓解”在自免疾病治疗中的强效性。CRS是TCE类药物的核心安全性风险，目前已披露的临床数据显示，CRS发生率及严重程度均处于可控范围。行业深度研究9在非SLE难治自免疾病中，TCE布局的方向主要有AL淀粉样变性、重症肌靶点/机制适应症患者人数62有效性起效速度位维持效果件行业深度研究初步展现早期临床疗效免疾病进入临床开发阶段；其中，莫妥珠单抗与格菲妥单抗均有血液瘤适应症获公司合作方管线全球自免最高进度靶点技术形式核心适应症关键临床编号临床阶段临床地区FPIPCD里程碑/催化剂罗氏自研莫妥珠单抗II期CD3/CD20双抗狼疮肾炎，系统性红斑狼疮-II期欧洲--自研莫妥珠单抗皮下注射I期CD3/CD20双抗系统性红斑狼疮NCT05155345I期美国等2022/1/112024/12/172025.06披露早期Ib数据，关注进一步数据读出节奏自研格菲妥单抗I期CD3/CD20双抗多发性硬化-I期克罗地亚/捷克--自研RO7507062I期CD3/CD19双抗系统性红斑狼疮NCT05835986I期MRCT2023/12/182027/11/3妥珠单抗初步展现早期疗效但整体偏弱，我们猜测主要系临床方案偏谨慎（递增图14：莫妥珠单抗SLEIb期方案设计整资料来源：2025EULAR行业深度研究局热情资料来源：2024NatureMedicine资料来源：2024NatureMedici年进入全球注册性III期CM336大中华区以外的全球权益独家授权给OuroMedicines旗下的PlatinaCM336已在美国、澳大利亚等地区开展复发/难治性自身免疫性溶血性贫血图18：CM336已在多个地区开展自免疾病的篮式研究病的全球注册性III图18：CM336已在多个地区开展自免疾病的篮式研究病的全球注册性III期行业深度研究资料来源：2025NEJM2026下半年迎数据催化自免TCE产品，针对类风关与特发性炎症性肌病分图22：2026H2Xencor的两款TCE产品将分别披露RAIb期与FIHdose-escalation的更行业深度研究Plamotamab采用“1+1”结构，人体半衰期约18天，皮下生物利用度接近图23：Plamotamab采用传统“1+1”结构图24：XmAb657采用“2+1”结构资料来源：Xencor投资者PPT在非人灵长类动物研究表明，Plamotam行业深度研究3.5.Cullinan：CLN-978差异化分子设计，26Q2开始陆续行业深度研究行业深度研究读出SLE早期临床数据期临床数据2026年5月，UCB宣布收购北美自免TCE龙头生物科技企业Candid行业深度研究获得；针对RA、MG、SLE等多个自免疾病进入I期得；针对RA、SLE等多个自免疾病进入早期临床探索阶段。预计2026H1读出和/或淋巴结活检分析显示，3-5次给药后，骨髓与淋巴行业深度研究针对多重耐药的重症肌无力患者的早期临床研究表明（N=72-3次行业深度研究生物将CND261大中华区以外的全球权益独家授权给TRC2004，同月后者被行业深度研究疗效与安全性下一代自免TCE的技术路径主要围绕提升组织中B细胞清除效率以及减少细胞因子释放进行探索。主要的迭代方向包括单链抗体/纳米抗体平台、多靶点TCE差异化迭代路径具体介绍代表性公司/管线单链抗体/纳米抗体通过减小TCE的分子量，实现更深的组织穿透，有希望对组织中残留的B细胞做更深度的清除Cullinan(CLN-978)、天劢源和(A-319)、和铂医药(HBM7020)多靶点TCE增加共刺激信号或额外B细胞靶点，提升B细胞清除效率Kali/sanofi(KT501)、惠和生物(CC312)、Candid/UCB(CND319)、亿腾嘉和(EDP001)遮蔽肽技术柔性CD3实现“快上快下”，最小化细胞因子释放德琪医药(ATG-201)、Kali/sanofi(KT501)TITAN平台CD8+T细胞优先富集，避免CD4+T细胞的激活，减少CRS相关细胞因子的释放阿斯利康(AZD5429)4.1.单链抗体/纳米抗体结构：提除效率TCE分子在自免适应症中需深入淋巴结、脾脏及靶组织（如滑膜、肾脏）而以单链抗体(ScFV)或者纳米抗体为骨架的小分子TCE分子量更小，可显著提据展现未来潜力TCE多靶目前共有2条技术路径：增加额外共刺激信号或者B细胞表面靶通过额外引入共刺激信号（如4-1BB、CD28等可显著活及效应功能。另一类三靶策略则额外增加第二个B细胞表面靶点（如清除，降低复发风险。两种策略均能实现更深度、更持久的B细胞耗行业深度研究示优异临床数据图38：CC312是惠和生物自主开发的全球首款靶向资料来源：2026AACR资料来源：2026AACR状的短暂性中性粒细胞减少症，4天后症状消失。行业深度研究4.2.2.赛诺菲/Kali：三靶TCE+遮蔽平台技术，疗效与安全性有望得到提升胞锚定策略实现对成熟B细胞及浆细胞的广谱清除，理论上可实现比单靶点方降低CRS风险。临床前食蟹猴数据表明，KT501静脉注射一次后，外周髓、脾脏和淋巴结中均实现了B细胞的深度耗竭，且细胞因子释放极少。2胞均实现了深度耗竭了深度耗竭资料来源：2025ACR资料来源：2025ACR4.2.3.亿腾嘉和：全球首创四靶TCE产品，预计2027Q1申报IND除了已授权Candid的TCE双抗外，亿腾嘉和设计了全球首创的靶向AACR上披露的早期数据表明，EDP001对人原代B细胞的杀图44：亿腾嘉和自主开发全球首创的四靶TCE产资料来源：亿腾嘉和投资者PPT资料来源：亿腾嘉和投行业深度研究安全性资料来源：德琪医药投资者P