麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度培训

麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度培训CONTENTS目录01制度概述与法规依据02失效药品管理规范03报残损管理流程04销毁管理核心制度CONTENTS目录05各环节职责分工06风险防范与应急处置07案例分析与常见问题08培训考核与制度落实01制度概述与法规依据失效、报残损、销毁管理的重要性

保障药品质量与患者用药安全失效、残损的麻醉药品和精神药品可能发生成分变化，导致疗效降低或产生毒性反应。严格管理可防止不合格药品流入临床，避免对患者健康造成危害。

防止流入非法渠道与滥用风险此类药品具有成瘾性，若管理不当易被非法获取和滥用，引发社会治安问题。规范销毁是切断非法流通途径、遏制毒品滥用的关键环节。

遵守法律法规与规范管理要求《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规明确规定了失效、残损药品的报告与销毁程序。医疗机构严格执行是履行法律义务、避免法律责任的基本要求。

维护医疗机构声誉与管理秩序完善的失效、报残损、销毁管理制度是医疗机构规范化管理的体现，有助于提升医疗质量信誉，确保内部药品管理流程的严谨性和可追溯性。相关法律法规体系框架

核心行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2024年第三次修订）是国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制的核心法规，明确了生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理要求。

医疗机构专项管理规定《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）由卫生部制定，专门规范医疗机构内麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、调配、使用及安全管理等工作。

药品管理与处方管理基础法规《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例为麻精药品的生产、经营、使用等提供了根本法律遵循；《处方管理办法》则对麻精药品专用处方的开具、调剂、保管等作出了详细规定。

地方性实施细则与管理规范以上海市《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、安徽省《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（2021年版）》为代表，各地卫生健康部门结合辖区实际，制定了具体的实施细则，进一步细化管理要求。《麻醉药品和精神药品管理条例》核心要求管理原则与管制范围

国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。生产与经营的定点制度

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。国务院药品监督管理部门根据需求总量确定定点生产、批发企业的数量和布局，并动态调整。定点生产企业凭药品批准文号生产，定点批发企业凭《药品经营许可证》经营。使用单位的管理责任

医疗机构需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》方可购买使用麻醉药品和第一类精神药品。应建立安全管理体系，对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，由其监督销毁。追溯与监管要求

国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系，国务院药品监督管理部门制定统一追溯标准和规范，推进信息互通互享，实现来源可查、去向可追。国务院药品监督管理部门负责全国监督管理，公安部门负责查处流入非法渠道行为。医疗机构管理规定中的具体条款报残损与销毁申请流程医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督。失效药品处理责任主体医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品安全管理与合理应用的责任主体，其主要负责人为第一责任人。处理工作由医疗机构麻精药品管理组织统筹，药学部门具体执行。双人核对与记录要求在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。销毁时需双人核对、记录，确保过程可追溯。特殊情况报告制度医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。02失效药品管理规范失效药品的界定标准

超过有效期的麻醉药品和精神药品指药品标签和说明书中标注的有效期已届满的麻醉药品和精神药品，无论其外观是否发生变化，均判定为失效药品。

外观性状发生异常变化的药品包括药品出现变色、潮解、结块、发霉、异味、裂片、胶囊剂漏粉或破裂、注射剂浑浊或沉淀等物理或化学性质改变的情况。

包装破损且无法保证药品质量的药品药品最小包装出现破损、封口不严、渗漏等情况，可能导致药品污染、有效成分降解或含量不符合标准，经专业人员评估确认无法保证质量的。

确认不合格的药品经药品检验机构检验不符合国家药品标准规定，或在储存、运输过程中因特殊原因（如高温、冰冻等）导致质量受到影响，经法定程序确认不合格的麻醉药品和精神药品。日常检查与识别流程定期专项检查制度医疗机构应建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，每季度对本机构管理情况进行检查，做好记录，及时纠正问题和隐患。失效药品识别标准通过核对药品有效期、外观检查（如变色、潮解、破损）及包装完整性，识别超过有效期、变质或包装破损的麻醉药品和第一类精神药品。残损药品确认流程对验收中发现缺少、缺损的药品，需双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，相关记录需完整留存。使用环节异常监测对药品购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，重点监测使用量异常增高、空安瓿/废贴回收数量不符等情况，必要时及时追回。失效药品登记与台账管理

失效药品界定标准失效药品包括超过有效期的麻醉药品和第一类精神药品，以及虽在有效期内但因破损、污染等原因导致质量不合格的药品。

双人清点登记制度对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品，须由双人共同清点，详细记录药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等信息，并双人签字确认。

专用台账记录要求建立失效药品专用台账，内容应包括日期、药品信息、失效原因、清点人、登记人、处理进展等，确保全程可追溯，台账保存期限自药品销毁之日起不少于5年。

残损药品报告流程验收中发现缺少、残损的麻醉药品和第一类精神药品，应立即双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后，向供货单位查询、处理，并做好相关记录。03报残损管理流程残损药品的分类与判定残损药品的分类残损药品主要包括包装破损药品，如外包装破损但内包装完好、内包装破损导致药品暴露或污染；以及药品本身损坏，如片剂碎裂、胶囊破裂、液体制剂渗漏、安瓿破裂等情况。残损药品的判定标准判定残损药品需依据药品性状，如出现变色、潮解、结块、异味等质量异常；包装完整性受损，无法保证药品质量和安全性；以及运输、储存过程中因意外导致药品形态改变或污染等情形。残损药品的登记要求对残损药品应双人清点登记，详细记录药品名称、剂型、规格、数量、批号、残损原因等信息，报医疗机构负责人批准并加盖公章后，向供货单位查询、处理，确保可追溯。内部报告程序与审批流程失效、残损药品的报告启动由发现部门（如药库、药房、临床科室）指定专人对麻醉药品、第一类精神药品的失效、残损情况进行初步清点、核对，确认药品名称、规格、批号、数量等信息，并立即向本机构药学部门提交书面报告。内部逐级审核与审批权限报告首先由药学部门负责人审核，核实情况后报医疗机构麻精药品管理组织审议。审议通过后，报请医疗机构负责人批准。对于数量较大或特殊情况的销毁，需经管理组织集体讨论决定，确保审批流程规范、权责清晰。报告与审批的记录要求整个报告与审批过程需形成完整书面记录，包括《麻醉药品和第一类精神药品失效/残损报告表》《审批单》等，详细记录药品信息、处理意见、审批人及日期等，相关记录应纳入专用档案，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。残损药品的隔离存放要求

01专用区域设置医疗机构应设立独立的、有明显标识的专用区域或专柜，用于存放残损的麻醉药品和第一类精神药品，严禁与合格药品混放。

02双人核对与登记对残损药品需由双人进行清点核对，详细记录药品名称、规格、批号、数量、残损原因等信息，并双人签字确认后放入隔离区域。

03安全防护措施存放残损药品的区域或专柜应采取与正常储存相同的安全防护措施，如加锁、安装监控等，确保残损药品在销毁前的安全管理。

04及时处理原则残损药品应定期汇总，由专人负责按照规定程序向所在地卫生行政部门申请销毁，不得长期积压，确保管理流程闭环。04销毁管理核心制度销毁申请的条件与材料准备

销毁申请的适用条件医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品，以及患者不再使用时无偿交回的剩余该类药品，应当申请销毁。

申请材料清单要求申请销毁需提交的材料包括：销毁申请报告（含药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、销毁原因等）、药品清单、相关管理制度依据及医疗机构负责人批准文件。

材料真实性与完整性要求提交的申请材料必须真实、完整，药品清单需双人核对签字，确保所销毁药品信息与实际库存、专用账册记录一致，杜绝虚假申报。卫生行政部门监督程序

01销毁申请受理医疗机构向所在地卫生行政部门提交麻醉药品、第一类精神药品销毁申请，需说明销毁药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期及销毁原因等。

02监督到场时限卫生行政部门接到医疗机构销毁申请后，应当于5日内到场监督医疗机构的销毁行为，确保销毁过程合法合规。

03现场监督要点监督人员需现场核查待销毁药品的品种、数量、批号与申请材料是否一致，监督销毁过程是否符合安全规范，并对销毁情况进行全程记录。

04销毁记录备案医疗机构应详细记录销毁的日期、地点、药品信息、监督人员及销毁人员签字等内容，销毁记录需由卫生行政部门监督人员确认后存档备查。销毁实施的操作规范01销毁申请与审批流程医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，经批准后在卫生行政部门监督下进行。卫生行政部门接到申请后，应当于5日内到场监督。02销毁现场监督与执行销毁过程需在卫生行政部门监督下进行，由医疗机构专人负责计数、监督销毁，并对销毁情况进行详细记录。回收的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴等应由专人负责，双人核对，确保销毁彻底。03销毁记录的要求与保存销毁记录应包括销毁日期、药品名称、剂型、规格、数量、批号、生产单位、销毁原因、监督人员及执行人员签字等信息。相关记录应妥善保存，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。04特殊情况处理：患者剩余药品患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余药品无偿交回，由医疗机构按照规定程序申请销毁，确保剩余药品不流入非法渠道。销毁过程的记录与存档要求销毁记录的核心内容销毁记录应详细记录销毁日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位，以及监督销毁人员、销毁执行人员的签字信息，确保全程可追溯。记录的规范性要求销毁记录需采用专簿登记或医疗机构计算机管理系统自动生成表单，内容不得缺项，需双人核对并签字确认，确保数据真实、准确、完整。存档期限规定销毁记录及相关申请、审批文件的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，以备后续监督检查与追溯。特殊情况记录要求对于患者交回的剩余药品、回收的空安瓿或废贴，其销毁过程除常规记录外，还需注明回收来源、数量及处理方式，并由监督人员签字确认。05各环节职责分工医疗机构第一责任人职责

管理主体责任医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人是本机构麻醉药品、第一类精神药品安全管理与合理应用的第一责任人。

组织体系建立负责成立由分管负责人牵头，医疗管理、药学、护理、保卫等部门组成的麻醉药品和第一类精神药品管理组织，明确日常管理由药学部门承担，指定专职人员负责具体工作。

制度与职责制定组织建立并严格执行麻醉药品和第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告等全流程管理制度，明确各岗位人员职责。

监督与改进将麻醉药品和第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，定期组织专项检查（每季度至少一次），及时纠正问题和隐患，确保管理措施有效落实。药学部门管理职责

制度制定与执行监督药学部门负责建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、使用、报残损、销毁等全流程管理制度及各岗位人员职责，确保制度落实到位。

日常管理与专项检查承担麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作，定期组织专项检查（如每季度），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患，保障各环节管理合规。

人员培训与资质管理定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行法律、法规、专业知识及职业道德的教育和培训，确保相关人员具备履职资质并保持相对稳定。

药品全程质量与安全管控负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、调配等环节的质量与安全管控，包括双人验收、专库（柜）储存、专用账册登记、批号追踪管理，确保账物批号相符及药品可追溯。

特殊药品销毁与报告管理组织对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品的销毁申请，在卫生行政部门监督下实施销毁并做好登记；对药品丢失、被盗、骗取或冒领等情况，按规定及时上报相关部门。临床科室报告职责

日常使用异常情况报告临床科室在麻醉药品、第一类精神药品使用过程中，如发现药品破损、变质、数量不符等异常情况，应立即双人清点登记，并向药学部门及本机构麻精药品管理组织报告。

空安瓿与废贴回收登记报告负责对本科室使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿（西林瓶）及废贴进行回收、核对批号和数量，详细记录并定期向药房专管人员移交，确保回收数量与使用量相符。

剩余药品处理报告对于未使用完的麻醉药品、第一类精神药品注射液和镇痛泵中的剩余药液，由医师或护士在视频监控下双人进行处置，并逐条记录处置情况；剩余药品需办理退库手续的，应及时报告并完成退库流程。

丢失、被盗及骗取冒领情况报告发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管或使用过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领该类药品的情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告，并同时上报本机构麻精药品管理组织。监督管理部门职责国家卫生健康主管部门职责卫生部（国家卫生健康委）主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作，负责制定全国性管理规定和政策，指导和监督地方卫生行政部门工作。地方卫生健康行政部门职责县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作，包括《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批、监督销毁麻醉药品和第一类精神药品等。药品监督管理部门职责国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作，包括对生产、经营、使用环节的监管。公安机关职责国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处，县级以上地方公安机关负责本行政区域内相关查处工作。06风险防范与应急处置管理过程中的风险点识别

01制度执行风险：关键环节制度缺失或执行不到位如未建立或严格执行过期、损坏麻精药品的登记、报告、审批及销毁制度，可能导致违规处置。例如，销毁前未向卫生行政部门提出申请并在其监督下进行，违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十三条。

02操作风险：处置流程不规范与记录不完善在报残损环节，对缺少、缺损药品未双人清点登记并及时上报处理；销毁过程中未对空安瓿、废贴等计数、监督销毁并作详细记录，导致账物不符或追溯困难。

03人员风险：专业能力不足与责任心缺失管理人员对相关法律法规不熟悉，如不了解《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条关于监督销毁的规定；或因责任心不强，在验收、登记、销毁等环节出现疏漏，增加药品流入非法渠道的风险。

04安全风险：药品流失与非法处置隐患对回收的空安瓿、废贴及剩余药品管理不当，可能被非法回收利用；未及时发现并报告骗取、冒领或盗抢麻精药品的行为，违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十二条。突发事件应急处理预案

突发事件报告机制医疗机构发现麻醉药品、第一类精神药品在储存、保管过程中发生丢失、被盗、被抢，或发现骗取、冒领情况，应立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

应急响应流程启动接到突发事件报告后，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理组织应立即启动应急响应，组织相关部门人员（医疗管理、药学、保卫等）开展现场调查、情况核实，并采取控制措施防止事态扩大。

内部应急处置措施对丢失、被盗、被抢的麻醉药品和第一类精神药品，应立即组织力量查找，同时保护好现场；对涉及人员进行排查，暂停相关环节工作并封存相关记录。内部应急处置应遵循双人核对、逐级上报原则，确保处置过程可追溯。

事后整改与记录归档突发事件处置完毕后，医疗机构应及时总结经验教训，分析事件原因，修订完善管理制度和应急预案。相关报告、调查记录、处理结果等资料应妥善归档保存，保存期限自事件处理完毕之日起不少于5年。丢失与被盗案件报告流程

立即控制现场与初步核查发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢时，现场人员应立即保护现场，停止相关区域作业，双人核对药品账物及批号，确认丢失/被盗药品的名称、剂型、规格、数量、批号等关键信息。

逐级上报与内部通报现场负责人需立即向本机构麻醉药品和第一类精神药品管理组织或药学部门报告，管理组织应立即上报医疗机构主要负责人，并通知保卫部门启动内部应急响应机制。

法定报告时限与部门医疗机构须在发现丢失、被盗、被抢或骗取、冒领等情况后，立即（24小时内）向所在地卫生健康行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告，提交书面报告说明事件经过、药品信息及已采取的控制措施。

配合调查与记录存档医疗机构应积极配合相关部门调查，提供药品采购、验收、储存、领用等环节的专用账册、记录及监控视频等资料。事件处理完毕后，将调查报告、处理结果及整改措施等资料存档，保存期限自事件处理结束之日起不少于5年。07案例分析与常见问题典型违规案例解析未按规定销毁过期药品案例某医院未向所在地卫生行政部门提出申请，擅自销毁过期麻醉药品，违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十三条。卫生行政部门接到举报后，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条对该医院给予警告并处罚款。处方管理不规范案例某医师为非癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂处方，且未在病历中记录，同时存在处方超量情况。该行为违反《处方管理办法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院被责令整改，涉事医师处方权被暂停。药品丢失未及时报告案例某医疗机构药房在盘点时发现一批第一类精神药品丢失，未立即向所在地卫生行政部门、公安机关报告，违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三十二条。相关负责人被追责，医院安全管理体系被要求全面整改。空安瓿回收管理疏漏案例某临床科室使用麻醉药品注射剂后，未按规定收回空安瓿并记录，导致空安瓿流入非法渠道。该行为违反《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十八条，医院被通报批评，科室负责人承担管理责任。日常