胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集标注及质量控制专家共识

胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集标注及质量控制专家共识【摘要】近年来，结合人工智能（artificialintelligence，AI）技术开发的椎弓根螺钉置入手术机器人系统展现出极大的潜力，可提升术前路径规划的精度与效率，优化手术安全性。该类人工智能辅助规划系统能通过精准计算螺钉入点、止点及路径，有效避免伤害重要解剖结构，辅助医生制定合理的手术方案。然而，系统算法性能和临床适用性很大程度上依赖于具有高质量标注结果的数据集。为规范相关数据集建设，中国食品药品检定研究院联合相关单位制订专家共识，旨在为椎弓根螺钉置入路径规划数据集的建设提供标准化指导。【关键词】人工智能医疗器械；椎弓根螺钉；路径规划；数据标注；质量控制脊柱疾病常见多发，手术是重要治疗手段，椎弓根螺钉置入术是其中最广泛应用的手术技术[1-2]。近年来，手术机器人技术解决了椎弓根螺钉置入准确性的问题[3-4]。然而，椎弓根结构复杂且具有显著的个体解剖差异，传统的术前路径规划主要依赖于临床医生的经验和影像分析，逐枚手工规划耗时费力，效果难以保证[5-7]。脊柱手术的自动规划是手术机器人发展的重要方向。随着人工智能(artificialintelligence，AI)技术不断与医用机器人融合，医用机器人自主化程度逐步提高，手术机器人智能规划产品不断涌现[8-13]。不同产品选用的AI技术路线不同，手术规划质量良莠不齐，造成严重的临床应用风险，急需制定统一、可靠的评价标准，为AI手术规划技术划清安全边界。AI技术在椎弓根螺钉置入路径规划中的应用能够精准计算螺钉的入点、止点及路径，显著提高路径规划的效率和准确性，同时有效降低术中损伤重要解剖结构的风险[14-19]。然而，AI研发依赖高质量、多样化的数据集资源，这不仅决定了算法的性能，还影响算法在不同临床场景中的可靠性和泛化性[20-24]。目前，用于辅助手术机器人路径规划的AI产品研究与评价仍处于探索阶段，业内缺乏统一的数据集构建和标注标准，限制了算法在临床中的推广应用。在此背景下，本共识以胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集标注及质量控制的具体问题为导向，以多模态测试集构建[CT/小视野锥束计算机断层扫描（conebeamcomputedtomography，CBCT）]为例提出指导意见，针对椎弓根螺钉置入AI产品相关的数据集建设、标注和质量控制提供示范与引导，有助于全社会有序挖掘和利用医学数据资源，推动AI在椎弓根螺钉置入领域的技术创新和规范发展。1共识制订方法本共识由中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会发起，共识专家组由脊柱外科领域专家，以及医疗器械监管、检测、研发领域专家共同组成。2024年10月启动共识制订工作，专家组拟订关键问题和共识提纲后，系统检索IEEEDigitalLibrary、PubMed、Embase、中国知网、万方数据知识服务平台、维普数据库，检索时限为建库至2025年1月31日。中文检索词包括“椎弓根螺钉”“路径规划”“数据标注”“质量控制”等，英文检索词包括“pediclescrews”“trajectoryplanning”“dataannotation”“qualitycontrol”等。经去重、阅读全文后最终纳入文献40篇。2024年10月17日，中国食品药品检定研究院组织召开《智能路径规划数据集建设方案》专家研讨会，论证了建立胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集的必要性，并撰写共识初稿；2025年2月18日召开首轮专家共识会议，专家组成员对共识初稿进行深入讨论；会后根据会议纪要和专家意见对初稿进行首轮修改后，于2025年3月10日再次组织专家会议，对修改稿进行审议和完善，最终形成共识终稿。本共识主要面向拟建立椎弓根螺钉置入路径规划数据集的临床机构和企业。数据集建设涉及数据收集、处理、标注等复杂工作，需要大量人力物力投入，其质量直接影响AI算法性能和临床应用效果。本共识根据数据集建设全流程编排，从数据定义与适用范围出发，依次阐述数据采集、标注操作、质量控制等关键环节的具体要求，最后针对争议问题提出处理原则，为数据集建设提供全方位指导。2数据集定义与适用范围手术机器人的术前规划影像利用术前获取的患者影像数据（如CT、X线片等）重建患者的虚拟三维模型，并在模型上规划手术路径。该方法可辅助医生更直观地了解患者的解剖结构，从而制定出更合理的手术路径。根据YY/T1833.2-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》[25]，数据集的用途包括模型训练与调优集、模型验证集、第三方性能测试集、临床评价数据集、产品质控集等。标注人员可参考YY/T1833.3-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》[26]，根据实际需求选择标注形式并标注结果。椎弓根螺钉置入路径规划数据集基于脊柱CT和CBCT影像[27-30]，为AI算法在脊柱外科手术辅助中的研发与应用提供支持。本文描述的数据采集范围包括下胸椎、腰椎和骶椎。共识起草组基于当前临床需求和数据获取的可行性确定该范围，以确保数据集具有充分的临床代表性。这些节段的解剖结构复杂，既需要满足手术路径规划的安全性要求，也需适应个体解剖差异的需求[31-33]。本数据集预期提供多样化的胸椎、腰椎的影像与规范的标注结果，充分体现了临床实际需求的广泛性和针对性。本数据集适用于采用AI技术进行路径规划的骨科手术导航定位系统，其规划部分包括脊柱影像分割（支持对脊柱的自动分割，准确识别椎体）、螺钉路径规划（计算螺钉的入点、止点及路径，优化路径安全性和置入稳定性）以及临床辅助决策（支持术前路径评估及个性化手术方案设计，为复杂病例提供辅助决策）。3数据采集要求3.1伦理审查与数据脱敏椎弓根螺钉置入路径规划数据集使用的数据应进行去标识化并通过伦理委员会审查，确保隐私保护满足法律法规要求；其他数据收集活动，如科研项目也需得到伦理委员会的审查和批准，确保数据去标识化，保护患者隐私安全，维护患者利益。临床数据去标识化的范围包括但不限于患者姓名、身份证号、检查号、医院信息等[34]，脱敏后不得对影像内容进行处理，包括但不限于修改、操作或者有损压缩等操作。3.2影像数据质量要求数据集应使用标准DICOM格式的原始数据，图像矩阵不低于512×512，有条件的医院可以采用1024×1024，不得进行任何修改、编辑，不得进行有损压缩。成像视野应当覆盖颅底至骶骨的整个脊柱区域。每个病例的图像应当保证完整连续，无缺失，断层等情况；避免严重运动，金属，曝光不足，操作不当等情形带来的严重伪影数据；避免不合格的扫描参数导致图像质量降低，如管电压过低导致穿透力不足等。每个病例的扫描范围，扫描范围是否需要叙述，如何叙述。依据临床规范和专家共识要求，扫描要在患者一次吸气末屏气来完成，以避免呼吸伪影、不当操作等。成像过程中使用的扫描仪应当是处于产品有效期内，符合质控要求的合格设备。3.3数据多样性要求为确保数据集具有充分的临床代表性，数据应尽可能地覆盖更多具有通用性的统计维度（包括患者维度、成像设备维度），并给出统计描述，以便对模型的性能进行更科学的评价，提高模型的普适性。3.3.1患者维度（1）性别与年龄多样性：数据集应包括不同性别以及不同年龄段的患者，确保覆盖脊柱手术的主要人群特征。性别比例建议：男性50%、女性50%；年龄比例建议：老年患者45%、中年患者35%、青年患者20%。（2）患者来源多样性：数据集应涵盖全国不同地域（东部、西部、南部、北部和中部地区）的病例，确保地域分布的广泛代表性。（3）病种多样性：数据集应包括但不限于以下几类：①脊柱退行性疾病，如椎间盘突出、椎管狭窄等；②脊柱外伤，如椎体骨折、椎弓根断裂等；③脊柱畸形矫正，如脊柱侧弯、后凸畸形矫正术病例等；④骨质疏松，如高龄骨质疏松病例等。（4）来源场景多样性：数据集应来源于住院及随访病例，以反映椎弓根螺钉路径规划在不同临床场景的实际应用。3.3.2成像设备维度从成像与原始数据采集角度出发，建议考虑以下因素：（1）设备厂商与型号的多样性，尽可能纳入国内常用的仪器厂家及设备类型；（2）成像参数多样性包括但不限于层厚、重建内核（CT/CBCT）、设备场强和序列、不同剂量条件。操作层面，可依据以下参数范围进行选择：（1）层厚与层间距，CT推荐扫描层厚0.50～1.25mm（连续无间隔扫描），图像重建层厚≤5.00mm；CBCT推荐体素尺寸0.20～0.50mm（各向同性），图像重建层厚≤2.00mm（连续体积数据，无层间距）。（2）设备厂家，符合DICOM3.0协议版本标准数据、有医疗器械注册证的国内外厂家，CT与CBCT通用。（3）探测器影像，CT为16排及以上；CBCT的动态范围≥14bit，有效圆形视野直径≥23cm，空间分辨率≥1.8lp/mm。（4）扫描参数，低剂量扫描和（或）标准剂量扫描（CT：管电压70～140kV，管电流10～400mA组合；CBCT：管电压80～110kV，管电流5～23mA，帧率8～15f/s）。（5）辐射剂量，按照尽可能低的剂量（aslowasreasonablyachievable，ALARA）原则，根据不同机型及扫描目的进行选择（CT与CBCT通用），CBCT的辐射剂量显著低于CT的辐射剂量，可参考相关专家共识和标准[35-37]。（6）窗宽窗位，推荐采用骨窗作为主要重建方式（CT：窗位500～700HU，窗宽3500～4000HU；CBCT：窗位600～800HU，窗宽3000～3500HU）；其他窗宽窗位可根据需求用于辅助阅片，例如软组织窗等[38]。（7）重建算法，采用骨算法进行（CT与CBCT通用）。3.4数据预处理要求由于各医院成像参数不完全一致，因此不建议对原始影像数据做归一化、取窗宽窗位操作以及图像裁剪等操作。获取原始数据后，需要对数据进行预处理，预处理的主要步骤为数据脱敏、入库、归档、打标签，之后将DICOM格式影像数据依据标注类型送至标注平台/软件进行标注。4标注技术规范标注技术规范是保障椎弓根螺钉置入路径规划数据集高质量和一致性的核心环节。本部分围绕标注环境与工具、标注人员、标注流程以及标注规则方面进行详细描述。4.1标注流程与质量控制4.1.1标注环境与标注工具标注应在专业的阅片环境中进行，以确保环境的稳定性和标注人员的专业操作。背景亮度、湿度、温度等因素应保持适宜，以减少环境对标注人员视觉和操作的影响。同时，应合理安排标注时间和图像难易程度的交替，以避免标注人员因长时间工作而导致的视觉疲劳，确保标注的准确性和一致性。在标注工具方面，宜使用符合YY/T1833.3-2022第7章要求的标注软件。标注前需建立系统化数据管理文档，明确数据的存储规则、标注结果与原始数据的对应关系，确保标注流程规范化及后续数据的可溯源性。4.1.2标注人员选拔与培训标注团队建议由标注医师、审核医师、仲裁医师组成。标注医师的资质建议为住院医师及以上职称，医学背景扎实；从事脊柱影像诊断或外科工作不少2年；熟练操作标注工具，具备椎弓根相关解剖知识。审核医师的资质建议为中级职称及以上；至少从事椎弓根螺钉置入相关工作2~3年，熟悉标注规范与质量要求，负责对初步标注结果进行复核与调整。仲裁医师的资质建议为副主任医师级别及以上职称，从事脊柱外科手术及影像工作3年以上，负责处理复杂问题、抽检标注结果并给出最终审核意见。对于数据标注医师、审核医师、仲裁医师应当明确人员、方法、指标、通过准则等要求。各环节入选的医师均须接受培训及考核，统一对标注规范的认知，熟练操作标注工具。制定培训计划时，应重点加强复杂病例的标注技能。4.1.3标注流程标注流程主要包括数据准备、标注执行、审核与修正以及终审与存档四个阶段（图1）。（1）数据准备，首先导入DICOM格式的CT/CBCT影像，然后对影像数据进行质量检查，删除一些伪影严重的、不清晰的或不能满足后续标注条件的数据，留下的影像数据应满足待标注样本的选择条件。（2）标注执行，在椎弓根螺钉置入路径规划中，标注医师负责完成关键的标注任务。基于CT或CBCT影像，分为椎体分割标注与螺钉安全区域标注两部分。椎体分割标注：利用自动和手动的方式对各椎体进行标注。螺钉安全区域标注：利用手动的方式对各螺钉整体的可接受范围进行标注，标注应综合考虑螺钉的长度、直径和角度等因素。（3）审核与修正，由审核医师对椎体分割标注和螺钉安全区域标注进行逐项检查，若没有错误且标注结果符合标准，则无需修改，通过此审核；若发现轻微错误，由审核医师直接修正；若有较为严重的错误或还需要重新标注的地方，则反馈给标注医师进行标注，标注完成后再次送审直至正确。（4）终审与存档，仲裁医师解决疑难问题和标注分歧，并且需要随机抽查10%~20%的标注数据，对标注的准确性、安全性和一致性进行最终确认。通过Dice系数和Kappa系数[39]评估标注结果的一致性，未达标者需重新修正。最后，需记录标注、审核与终审信息，确保标注数据的版本可追溯，并对信息进行规范存档。4.2椎弓根螺钉置入标注规则根据椎弓根螺钉置入路径规划的临床需求，以及椎体与周围解剖结构的复杂特点，标注规则需涵盖解剖区域标注和定义螺钉安全区域两个核心部分。4.2.1解剖区域标注椎弓根螺钉置入路径规划的第一步是依据CT或CBCT影像准确标注核心解剖区域，重点聚焦于椎体分割标注和椎弓根中轴线标注。（1）椎体标注，椎体是路径规划的主要参考结构，能够提供螺钉路径规划在深度和方向上的参考。完整标注出椎体的轮廓，以供后续的三维模型重建和分析使用。在CT或CBCT影像上，使用自动和手动的方法，将椎体范围进行二值化标注，具体包括椎体、椎弓根、椎板、关节突、横突等结构，注意关节突关节部分的相邻椎体要仔细分割。（2）椎弓根中轴线标注，椎弓根作为螺钉置入的关键通道，其中轴线是螺钉路径规划的重要参考，可用于评估螺钉偏离距离和角度。在CT或CBCT影像上，标注椎弓根中轴线的入点和止点，从而确定椎弓根中轴线线段。4.2.2定义螺钉安全区域椎弓根螺钉置入路径规划的第二步是定义螺钉安全区域，它是确保手术安全性和螺钉置入稳定性的关键环节。对于螺钉安全区域的标注，可以采用圆柱形或锥形来表示，以全面覆盖螺钉的安全置入范围。需注意：实际临床中螺钉安全区域的形状表现为多方向圆柱约束的复合不规则几何体。对AI生成的螺钉路径进行评价，重点是通过手动标注设定螺钉整体的可接受范围，以此判断AI路径是否安全。在规划螺钉整体的可接受范围时，应避开所有关键结构（神经、血管、关节面和关节突等）以避免造成损伤。利用CT或CBCT影像确定螺钉整体的可接受范围，若螺钉整体位于预先设定的可接受范围之内，则表示此路径为安全；反之即判断此路径有风险，不安全。通过该方法，对AI生成的螺钉路径进行有效的评估，以确保评估过程的一致性和准确性。椎弓根中线的螺钉规划位置及螺钉安全区域示意图分别如图2、3所示。5争议问题处理在椎弓根螺钉置入路径规划的实际应用中，以下争议问题有待进一步讨论和明确：（1）螺钉安全区域，建议增加最佳路径。由于安全可接受范围存在误差，如不同直径螺钉在安全区域边缘进入可能穿破，需合理预留范围。大直径螺钉可按椎弓根中轴线定位，小直径螺钉则以椎弓根上缘和内侧缘为参考，增加最佳路径更具临床应用价值。（2）特殊病例的标注标准，由于脊柱畸形等特殊病例的解剖结构差异性较大，传统标注方法可能无法满足需求，因此标注的标准需更加细致和具体。对于此类标注，应提前将特殊病例找出来，组织相关人员对其进行分析与讨论，最终明确详细的标注标准与标注流程。需注意，在进行此类标注工作时要选择有经验的标注人员来完成标注工作，以保障特殊病例标注的精准和统一。（3）椎弓根中轴线的临床应用，中轴线在实际临床操作中可能会有外偏的情况，以适应椎弓根的实际情况。椎弓根中轴线是医生规划螺钉的重要参考结构，理想的螺钉位置尚无定论。因此，本共识主要从安全性角度出发，评价螺钉与螺钉可接受范围的关系，不单独评价螺钉轴线与椎弓根轴线的关系。在实际操作中，医生会根据解剖结构的特点和手术需求，包括椎弓根大小、骨质、软组织张力带来的角度限制、多枚螺钉可连接性等等，对螺钉实际位置进行调整。（4）数据收集的灵活性，在数据收集和标注的过程中应尽可能覆盖各种复杂情况，如脊柱畸形、骨质疏松、翻修等特殊病例的数据，对于测试算法的泛化能力具有重要意义。鉴于临床实践目前的应用程度，建议优先选择下胸椎（T9-T12）及腰骶椎（L1-S1）两个相对比较简单的区域建立基础数据集，未来逐渐拓展至上胸椎、颈椎等高风险区域。6小结基于现有的相关研究与临床实践需求，专家团队建立了胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划数据集的标注初步共识，核心是制定跨学科统一的数据采集和标注规则，通过提升数据标注质量与一致性，提高人工智能模型的准确性和通用性，进而促进模型的优化、验证与推广。当前手术机器人相关共识多侧重手术操作流程、设备安全评估（如《导航和机器人辅助下颈椎椎弓根螺钉固定手术操作指南》[40]），未针对AI训练所需的路径规划数据集制定标注标准，该领域仍处于空白状态。相比之下，本共识的优势在于：（1）面向胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划场景，标注规则紧密贴合脊柱外科解剖特点与手术机器人实操需求，填补了手术机器人路径规划数据集标注的行业空白；（2）专家团队涵盖临床、医疗器械技术研发、监管及检测领域，确保共识能全面兼顾各环节需求，提升共识的落地可行性。本共识仍存在以下局限性：目前仅针对胸腰椎椎弓根螺钉置入路径规划场景制定标注规则，尚未涵盖颈椎等其他脊柱节段的相关标注要求。未来，将针对性拓展至其他脊柱节段、丰富样本多样性，持续优化共识内容，全面规范脊柱外科手术机器人路径规划数据集标注的全过程。参考文献[1]牛艳艳,张琦,范明星.脊柱手术机器人治疗脊柱疾病的研究发展趋势及热点剖析[J].中国组织工程研究,2025,29(21):4612-4620.[2]李杨,杜怡斌.机器人辅助与徒手椎弓根螺钉置入在脊柱疾病应用效果的meta分析[J].临床荟萃,2023,38(3):208-215.[3]张同同,王增平,王中华,等.骨科机器人辅助下脊柱椎弓根螺钉置入准确性与安全性的临床研究[J].中国骨伤,2022,35(2):108-112.[4]朱括昀,朱悦,刘欣春,等.机器人辅助可视化椎弓根置钉技术的精准性及安全性分析[J].中华骨科杂志,2024,44(12):811-816.[5]TianW,FanM,ZengC,etal.TeleroboticSpinalSurgeryBasedon5GNetwork:TheFirst12Cases.Neurospine.2020Mar;17(1):114-120.[6]FanY,DuJP,LiuJJ,etal.Accuracyofpediclescrewplacementcomparingrobot-assistedtechnologyandthefree-handwithfluoroscopy-guidedmethodinspinesurgery:Anupdatedmeta-analysis.Medicine(Baltimore).2018Jun;97(22):e10970.[7]PerfettiDC,KisindeS,Rogers-LaVanneMP,etal.RoboticSpineSurgery:Past,Present,andFuture.Spine(PhilaPa1976).2022Jul1;47(13):909-921.[8]高宇,翟吉良,丁大伟,等.人工智能在骨科手术机器人中的应用与展望[J].中华骨与关节外科杂志,2022,15(2):155-160.[9]WangJ,MiaoJ,ZhanY,etal.SpineSurgicalRobotics:CurrentStatusandRecentClinicalApplications.Neurospine.2023Dec;20(4):1256-1271.[10]BenzakourA,AltsitzioglouP,LeméeJM,etal.Artificialintelligenceinspinesurgery.IntOrthop.2023Feb;47(2):457-465.[11]HornungAL,HornungCM,MallowGM,etal.Artificialintelligenceinspinecare:currentapplicationsandfutureutility.EurSpineJ.2022Aug;31(8):2057-2081.[12]RasouliJJ,ShaoJ,NeifertS,etal.ArtificialIntelligenceandRoboticsinSpineSurgery.GlobalSpineJ.2021May;11(4):556-564.[13]KobayashiK,SatoK,KatoF,etal.Trendsinthenumbersofspinesurgeriesandspinesurgeonsoverthepast15years.NagoyaJMedSci.2022Feb;84(1):155-162.[14]王辉,孙小刚,田永昊,等.不同模式下骨科手术机器人微创经椎间孔入路腰椎椎间融合术的置钉准确性与手术效率比较[J].机器人外科学杂志（中英文）,2025,6(2):210-216.[15]刘亚军,袁强,吴静晔,等.130例锥形束CT影像腰椎椎弓根螺钉自动规划的初步分析[J].山东大学学报（医学版）,2023,61(3):80-89.[16]KisindeS,HuX,HesselbacherS,etal.Robotic-guidedplacementofcervicalpediclescrews:feasibilityandaccuracy.EurSpineJ.2022Mar;31(3):693-701.[17]AhernDP,GibbonsD,SchroederGD,etal.Image-guidance,Robotics,andtheFutureofSpineSurgery.ClinSpineSurg.2020Jun;33(5):179-184.[18]PiazzollaA,MontemurroV,BizzocaD,etal.Accuracyofplainradiographstoidentifywrongpositionedfreehandpediclescrewinthedeformedspine.JNeurosurgSci.2019Aug;63(4):372-378.[19]HeJ,LuoF,WangH,etal.SAPPrincipleGuidedFreeHandTechnique:ASecretforT1toS1PedicleScrewPlacement.OrthopSurg.2022Nov;14(11):2995-3002.[20]赵经纬,张蕴显,施崭,等.基于深度学习神经网络技术的脊柱椎弓根螺钉自动规划研究[J].中国数字医学,2024,19(4):84-91.[21]RajkomarA,DeanJ,KohaneI.MachineLearninginMedicine.NEnglJMed.2019Apr4;380(14):1347-1358.[22]KoçakB.Keyconcepts,commonpitfalls,andbestpracticesinartificialintelligenceandmachinelearning:focusonradiomics.DiagnIntervRadiol.2022Sep;28(5):450-462.[23]LiuX,FaesL,KaleAU,etal.Acomparisonofdeeplearningperformanceagainsthealth-careprofessionalsindetectingdiseasesfrommedicalimaging:asystematicreview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