年产2500万袋葡萄糖注射液车间设计

化学工程学院1 1 6 7 8 81.1.1基本信息 81.1.2葡萄糖的物理性质、化学性质及用途 81.1.3药理作用 81.1.4药代动力学 9 9 9 9 2.2.1处方 2.2.2辅料的选择原则 2.3.1去离子水制备 2.3.2纯水的蒸馏 2.4.3粗滤和精滤 2.5.1膜的清洗 2.5.2清洁剂处理 预览与源文档.14载高清无水印 2 3.5.1配液工段 3.5.2过滤工段 3.5.3精滤工段 3.5.4灌装工段 203.5.5质检工段 3.5.6包装工段 21 22 4.1.1热量平衡方程式 4.1.2各项热量的计算 24 4.2.1比热容计算 254.2.2燃烧热的计算 4.2.3物质性质汇总 第五章设备选型 5.1.1配料罐的主要用途 5.1.2配料罐的工作原理 5.1.3配料罐的性能特点 5.1.4设备主要参数 35.2.1灌装封口一体机的主要用途 295.2.2灌装封口机的工作原理 5.2.3灌装封口机的性能特点 5.2.4设备主要参数 5.3过滤器的选择 5.3.1微滤机的主要用途 305.3.2微滤机的工作原理 5.3.3微滤机的性能特点 5.3.4设备主要参数 305.4除菌过滤器的选择 5.4.1除菌过滤器的主要用途 5.4.2除菌过滤器的工作原理 5.4.3除菌过滤器的性能特点 5.4.4设备主要参数 315.5全自动立式灭菌器的选择 315.5.1灭菌器的主要用途 315.5.2灭菌器的工作原理 5.5.3全自动立式灭菌器的性能特点 5.5.4设备主要参数 5.6贴标机的选择 5.6.1贴标机的主要用途 5.6.2贴标机的工作原理 325.6.3贴标机的性能特点 5.6.4设备主要参数 335.7输液袋密封性检测仪的选择 5.7.1密封性检测仪的主要用途 5.7.2密封性监测仪的工作原理 5.7.3密封性检测仪的性能特点 5.7.4设备主要参数 345.8离子交换器 5.8.1离子交换器的主要用途 345.8.2离子交换器的工作原理 5.8.3离子交换器的性能特点 5.8.4设备主要参数 354 6.2.1选择管材 366.2.2管路计算 6.2.3管道布置设计 6.2.4管道绝热设计 366.2.5管道支架设计 37 第七章厂址选择 40 72.1开发理念 7.2.2基础设施 417.2.3总体规划 7.2.4区位优势 42 42 43 原合..43档 8.6维修 44 46 46 9.2.1盐酸的物化性质 469.2.2盐酸废液的回收处理 9.2.3盐酸的储运条件与泄露处理 59.3.1葡萄糖的物化性质 479.3.2葡萄糖废液的回收处理 47 48 48第十章车间布局设计 4910.1.1车间步置的重要性和任务 4910.1.2制药车间步置设计的特殊性 4910.2.1结晶车间的组成 10.2.2空气洁净等级 10.2.3车间布置设计应考虑的因素 5412.1.1企业负责人 12.1.2生产管理负责人 12.1.3质量管理负责人 12.1.4生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：5512.1.5质量受权人 第十三章劳动保护与安全生产 6 65 本项目为年产2500万袋葡萄糖注射液车间设计。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，故被用来补充热量，治疗疾病。高渗葡萄糖注射液快速经脉推注有组织脱水作用，可用做组织脱水另外，葡萄糖是维持和调节腹膜渗透压的主要物质。葡萄糖在体内完全氧化生成二氧化碳和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量，也可转化成糖原和脂每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。8ofglucoseinjection.Glucoseisoneofthemainheatsourcesofhumanbody.Everylgofglucosecanproduce4caloriesofheatenergy,soitisusedtosupplementheateffectoftissuedehydration,whichcanbglucoseisthemainsubstancetomaintainandregulateperitonealosmoticprwhicharedischargedfromthebodythroughthelungsandkidneysGlucoseinjectionisakindofcarbohydratbythebodyandprovidecorresfunctionsofdetoxification,diuresis,etc.Theisotonicsolutionofglucoseineffectivelyreplenishwater,thusmaintainingthebalanceofbodyflProductiontechnologyofglucosPreparationofglucoseinjection-sterilization-disinfection-leakdetection-lightKeywords:glucoseinjection;Productiontechnology;makeup各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等),全静脉内营养，药物稀释剂；静脉法葡萄糖耐量试验；供配制GIK(极化液)液用。葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡(16.7kJ)静脉注射葡萄糖直接进入血液循环，葡萄糖在体经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg。3、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向7、高钾血症：I型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生。1.3禁忌症1.4注意事项(1)周期性麻痹、低钾血症患者。(2)胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综合征及低血糖反(3)应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖。4、孕妇及哺乳期妇女用药：分娩时注射过多葡萄糖，可刺激胎儿胰岛素分第二章生产工艺论证配制灌(粗滤)过滤器灭菌器包装2.2处方概述【5%葡萄糖输液处方】注射用葡萄糖注射用水适量加至250ml任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂(或助流剂)、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是a)加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b)辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c)选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d)辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。2.3注射用水制备RH+ROH+NaCl—RNa+RCL+H₂O2.4原材料的制备量要求，还应调整pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大再进行完粗滤和精滤过后，再对已配好的溶液进行pH调节，加入盐酸调至2.5输液袋的清洗输液袋多选用非PVC复合膜软袋，具有很低的透水性、透气性及迁移性，2.5.2清洁剂处理运用1%-2%洗涤剂刷洗输液膜中内外层，采用滚筒自动洗瓶机刷洗。洗涤剂2.6隔离膜的处理倾去盐酸，加入75%乙醇液，浸入6-12h.倾去醇液，用滤去的蒸馏水洗涤，或用纯水洗涤也可，以满足GMP要求。2.7灌装工序工艺的关键步骤，灌装。灌装需要在洁净度为100级环境下进行。2.8灭菌与质检工序在生产中染菌，由不能及时，有效地灭菌，是导致热原的因素之一，因而输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜，根据输液的质量要求以及输液容器大且厚的特点，玻璃瓶包装的输液剂的灭菌条件一般为109度、45分钟，灭菌设备常用热压灭菌器，但保温等操作还得需要人的操作，产品的受热程度也要特别关凡是灭菌注射剂都要经过检验合格后，方可使用，用于临床。主要包括检查在本工艺中，我们主要采用灯检和漏气检查(即倒转瓶子看是否发生漏泄的2.9产品的包装工序将检查、检验合格的大容量注射剂，贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，用打包机固定封牢，以利统计、运输、储藏。2.10入库与贮存入库的大容量注射剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方再入库单上签字，应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企赢品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求!分别诸存118.com冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。∑G₂—输出物料量总和;∑G₃—物料损失量总和；物料积累当系统内部积累量为零时，上式可以写为：3.2物料衡算的基准(2)对于连续式操作过程，可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。年产量：2500万袋5%葡萄糖注射液一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。处方：注射用葡萄糖12.5g1%盐酸适量注射用水加至250ml3.4物料衡算的范围在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。3.5物料衡算基本数据：年产量：2500万袋，250ml;产品规格：250mI/袋年工作日；250天成产班制：按每天8h生产计，每天一批处方：注射用葡萄糖12.5g1%盐酸适量输液剂年产量：2500万袋250ml5%葡萄糖输液剂每日盐酸需求量：62500÷250=250kg设药液在浓配工序损失率为0.2%,过滤工序损失率为0.4%,精滤分别损失0.3%,灌装工序损失率为0.1%,质检过程破损率为0.1%,包装及抽样破损率为在药液收率为98.02%的情况下，每批最终要得到250ml/袋葡萄糖注射液250×100000÷98.02%=25配液罐配液罐1%盐酸m损耗(0.2%)m设购买的葡萄糖原料药的纯度为99.6%;盐酸的纯度为99.8%。(式3-4)(式3-4)该工序损耗率为0.2%,则最终进入下一工段的药液量为：名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸注射用水药液总量3.5.2过滤工段损耗(0.4%)过过滤器输入总药液25453.99L输出总药液25352.17L则该工段药液实际输出量：25453.99-25352.17=101.82L过滤工段物料衡算表见下表3-2:名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸药液总量滤损耗(0.3%)滤过滤器输入总药液25352.17L过滤器输出总药液25276.11L则该工段药液实际输出量：名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸药液总量损耗(0.1%)装机装机输出总药液25250.83L名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸注射用水药液总量灌装工段输出的药液总量为25250830ml,每袋葡萄糖注射液为250ml,则故该工段产量为葡萄糖注射液101003袋。质检机质检机输入总药液25250.83L则该工段药液实际输出量：损耗(0.1%)输出总药液25225.58L名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸药液总量葡萄糖注射剂101003袋100902袋101袋101003×(1-0.1%)=100902袋101003-100902=101袋损耗(0.1%)装机输入总药液25225.58L装机名称输入量(kg)输出(kg)损耗(kg)葡萄糖盐酸药液总量葡萄糖注射剂100902袋100801袋101袋100902×(1-0.1%)=100801袋100902-100801=101袋3.5.7校验均每天(批)需要生产100000袋，此时核算出每批实际生产100801袋，故能达假设包装规格为：250ml/袋×50袋/箱。每批输液袋损耗率0.1%;拉环盖损耗每批输液袋至少需要购进：100000×(1+0.1%)=每批拉环盖至少需要购进：100000×(1+0.1%)=每批标签纸至少需要购进：100000×(1+0.2%每批集装纸箱至少需购进：100000÷50×(1+0.名称葡萄糖1%盐酸年工作250天，每天生产一批。故年产2500万袋葡萄糖注射液需：第四章能量衡算4.1能量衡算原理Q₁(Q₄)=ZmCp(t₂-to)kJ(式算to-设备各部件的初始温度，℃;t₂--设备各部件的最终温度，℃;A为设备散热表面积，m2;ar为设备散热表面与周围介质之间的联合给热系数，W/m2.℃;tw为设备表面温度，℃;to为周围介质温度，℃;t为过程持续时间，S。4.2各物性数据计算方法及过程4.2.1比热容计算每Ikg物质燃烧温度升高1°Q所需要的热量，称为比热容，kJ(1)气体的比热容：对于压强低于5X105Pa的气体或蒸汽均可作理想气体处理，其Cv=4.187(2n+1)/M(式4-8)Cp=4.187(2n+1)/M(式4-9)n为化合物分子中原子个数；Cp=ZniCi/M(式4-10)M为化合物的摩尔质量，kg/kmol;ni为分子中i元素原子数；Ci为i元素原子的摩尔热容，kJ/kmol.℃由表4-1可查得比热容固态固态CPHSBN0F所放出的热，就可以看作是这些电子从碳原子和氢原子转移到氧原子上的结果。Qc=109.07n+2(K△)(式4-1n是化合物燃烧时的电子转移数，其值n=燃烧氧原子数x2;K是分子中同样取代基的数目。运用卡拉奇法进行估算。综上所述，运用上述公式计算得到的物质性质汇总如下表4-2:物质比热容(kJ/kg.℃)燃烧热(kJ/mol)配制工段：物料进料为25℃,物料出料温度为100°C。Q₂=Q₄+Q₅+Q₆-Q₁-Q₃=6768519.29+473796.35-2110864.热量类型0反应物质量(kg)密度(g/cm³)体积(L)葡萄糖盐酸选择PJ-01型配料罐(公称容积为30000L,直径为3100mm,搅拌过滤为配料罐一般是立式混料罐，主要是通过配料罐的搅拌操作将药品物料及其他管水平插入夹套下部，夹套内注入加热介质(导热油或水),用电热管对导热油或第五，内罐体表面镜面抛光处理(粗糙度Ra≤0.6um);各进出管口、内罐底表5-1-2配料罐的主要规格与主要技术参数 公称容积罐体直搅拌功率搅拌转速工作压力工作温度设备材质径(mm)多种方式常压不锈钢该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的液体产品的灌装和封口，该机是应用在制药行业的大输液塑料瓶生产线中，将上瓶、接，进口灌装阀与控制阀，灌装精度高，且可实现CIPISIP功能。封口的夹瓶机生产能力灌装量主机功率灌装精度旋盖精度电压设备型号灌封机P5.3过滤器的选择将处理水从水管口进入溢流堰布水器，经短暂稳流后，由出水口均匀溢出，分布在反方向旋转的滤筒滤网上，水流与滤筒内壁产生相对剪切运动，过水效率高，固形物被截流分离。顺着筒内螺旋导向板翻滚，由滤筒另一端排出。从滤网废水在滤筒两导流作用下从正下方出水槽中流走。该机滤筒外配有冲洗水管，呈第四，316L不锈钢、耐腐蚀材料的应用，增强抗海水腐蚀性能。过滤网目(目)主机功率(KW)滤筒直径(mm)设备型号力(t/h)积(m³)5.4.2除菌过滤器的工作原理除菌过滤器是利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去液体或气体中有0.45um和0.22um两种，药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22um。3.超滤自清洗过滤器超滤技术分离效率高，对稀溶液中微量组分的回收和低过滤能工作压工作温力(t/h)力(MPa)度(℃)径(mm)不锈钢5.5全自动立式灭菌器的选择本灭菌器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养热管加热，包装物在10-15分钟内可以从20度迅速升温至121度。第六，全自动控制系统。整个灭菌工艺流程全部由电脑PLC控制，一次性压力模式和温预先编制成程序输入计算机中。电脑内可存储100个杀菌公式，以内仓容工作压力温度范围(℃)主机功率(KW)电压设备材质设备型号灭菌器不锈钢贴。可实现全圆/半圆贴标，正反圆贴标，前后贴标空间可任意调整；可贴单标工作过程的开始是箱子在传送带上以一个不变的速度向浆糊贴标机进给。机械上的固定装置将箱子之间分开一个固定的距离，并推动进贴标机的机械系统包括一个驱动轮，一个贴标轮，和一个地拖动标签带运动，标签带从卷轴中被拉出，同时经过标签带压在箱子上。在卷轴上采用了开环的位移控制，用来保持标签带的张力因为标签在标签带上是彼此紧密相连的，所以标签轮与箱子移动速度相同的情况下被贴在箱子上的。当传第二，性能高，性价比更高。自动贴标机不但能满足以上行业的工作需求，用寿命在8-10年左右，拿现在主流的贴标机价格来算，一台全自动圆瓶贴标机 (标准机)市场价一般是三到五万，平均每年投入三五可贴不干胶标签、防伪签、浆糊标签、贴条形码、5.6.4设备主要参数贴标速度被贴物尺标签宽耗电功电压/h寸(mm)度(mm)率(KW)5.7输液袋密封性检测仪的选择完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、5.7.2密封性监测仪的工作原理5.7.3密封性检测仪的性能特点预览与源文档一致下载高清无水印第九，标准RS232数据通信接口，方便数据导出与上位机连接；极限真空范围(pa)测试灵敏度功率电压设备材质设备型号密封性监测仪泄漏率不锈钢5.8离子交换器钙、镁、盐类的水(称为软水),可用于锅炉给水及一些工业用水。由于钠离子余硬度不超过0.03毫克/升。组成水中硬度的钙、镁离子与软化器中的离子交5.8.2离子交换器的工作原理水的硬度主要是有钙、镁离子所构成，当含树脂层时，水中的钙镁离子被树指交换吸附，同时等物水器内流出的水就是去掉了硬度离子的软化水。之后，就必须进行再生。再生过程就是用盐箱中的自动化程度高，交换容量大、结构紧凑、占地小、能耗低、运行可靠稳定、 规格尺寸工作压力工作温度设备材质设备型号离子交20-301200×32000.1-0.6常温不锈钢Sc08-1200设备型号采购厂家PJ-01型3中隆机械有限公司灌封机ZHY-SYP型4温州中环机械有限公司LMWL8型1临沂佳淼环保科技有限公司除菌过滤器DIEC型3山东华海环保科技有限公司6北京东南仪诚设备有限公司贴标机PSZ-200型1上海来贺自动化设备有限公司密封性检测仪1北京博德恒信科技有限公司离子交换器杭州鑫凯水处理设备公司第六章管道计算6.2管道计算的内容6.3管道规格一般管道的规格以公称直径(DN)表示。公称直径是近似普通钢管内径的一个名义尺寸。公称直径的单位是mm或in。每一公称直径对应一个外径，其内径数值随厚度不同而不同。公称直径(mm)相当管螺纹(in)外径(mm)内径(mm)壁厚(mm)8126.4管径计算确定流速时，应在满足制药工艺条件的前提下，在操作费用和基建费用之间通过经济核算来确定适宜流速，使操作费用和基建费用的总和最小，进而确定管子的直径。流体在管道中的适宜流速，与流体的性质及制药工艺条件有关，流量的计算公式为：Vs=μA(式6-1)A:流体流通截面积，m2。管道通常为圆管，以A=(π/4)d2代入式(1)得，若采用质量流量，由于质量流量与体积流量的关系为：Ws=pVs(式6-3)Ws:流体的质量流量，kg/s;p:流体密度，kg/m³。所以，采用质量流量时管径计算公式为：而选择管径的基本参数是公称直径。所以，应根据计算得到的内径，圆整后选偏大的公称直径。本次设计对葡萄糖注射液车间的管道计算如下：灌装与不锈钢配液罐的管道设流速为1m/s,圆整后的公称直径DN=50mm,壁厚为3.50mm,确定管道为060×3.50mm,选用设流速为1.5m/s,圆整后的公称直径D=50mm,壁厚为3.50mm,确定管道为060×3.50mm,选用(3)压缩空气管道设灌装利用压缩空气率为60%共消耗压缩空气=1+4×0.6=3.4m3圆整后的公称直径D=4mm,壁厚为1.5mm,确定管道为07×1.5mm,选用不锈第七章厂址选择一个现代化的制药厂，除了需要有合理的工艺流程及先进的设备外，还必须有一个合适的厂址和一流的工厂管理，这三者缺一不可。所以厂址选择的优劣，第三，有利环境保护。对制药厂来讲，不能选择不利于药厂生产的环境。避开粉尘、烟气和有害有毒气体的地方，同时，也要求远离霉菌源和花粉传播源。然而，霉菌源无所不在，远离困难。而对花粉的传播可在厂区绿化时，对制剂厂要求采用无花粉和花絮飘扬的植物来避免。相反，制药厂本身产生的三废要考虑第六，节约用地，珍惜土地，选择造价相对便宜的土地，对药厂本身来讲，第七，不宜选择有人防或其它地下通道的厂址，厂址内也不宜留坑、穴等，7.2选择天津市西青经济开发区的原因7.2.1开发理念站5座，设计装机容量为45万kVA。另有220kV和110kV变电站各1座，正7.2.3总体规划心技术、拥有自主知识产权的高成长性人才及创业项目，汇集了20余名在医疗诊治、智慧平台、医学检测方面的创新领军人才(团队),1家科技成果转化型天津位于海河下游，地跨海河两岸，境内有海河、子牙新河、独流减河、永定新河、潮白新河和蓟运河等穿流入海。市中心距海岸50公里，离首都北京120公里，是海上通往北京的咽喉要道，自古就是京师门户，畿辅重镇。天津又是连接三北-华北、东北、西北地区的交通枢纽，从天津到东北南下到徐州、郑州等地，其直线距离均不超过600公里。天津还是北方十几个省市通往海上的交通要道，拥有北方最大的人工港-天津港，有30多条海上航线通往300多个国际港口，是从太平洋彼岸到欧亚内陆的主要通道和欧亚大陆桥的主7.3厂址选择西青经济开发区天津西青经济开发区西青开发区坐落于中国北方最大的沿海开放城市、环渤海经济中心、中国四大直辖市之一的——天津市。紧靠市区政治、第八章工程经济试剂单价(元/吨)每批单耗(吨)成本(元)采购厂家葡萄糖济南聚大邦成化工有限公司1%盐酸广州德树化工有限公司汇总设备型号价格(万元)PJ-01型3灌封机ZHY-SYP型4LMWL8型1除菌过滤器DIEC型3YXQ-100A型6贴标机PSZ-200型1密封性检测仪1离子交换器1汇总工资计算依据：年总工资=月工资×12,本次车间所需要的工人工资成本如下表职称人数(个)工资年总工资(元)总经理1副经理2科长1副科长2车间主任23技术员3业务员3工人合计核算依据：电费=批耗电量(w)×批数×电费单价(元/w),每度电0.56元，我厂一年生产250批，每8小时生产一批，一年工作250天。名称数量(个)功率(kw)总功率(kw)批电费(元)配料罐PJ-01型3灌封机ZHY-SYP型4微滤机LMWL8型1除菌过滤器DIEC型3全自动立式压力蒸YXQ-100A型6贴标机PSZ-200型工密封性检测仪工离子交换器1合计一年所需电费(250批):97×8×0.56×250=108640元8.5水费成本每年的设备折旧维修保养费、三废处理费共为15万元名称费用/万元固定设备资产投资人员工资预算物料投资电费预算水费预算维修处理投资总计9.1安全与环境的重要性化学制药工业是防治“三废”的重要工业部门。工艺路线长、反应复杂，所以“三废”排放得浓度、污染物的成分变化很大，治齿龈出血，气管炎等。误服可引起消化道灼伤、溃疡形成，有可能引起胃穿孔、水冲洗10分钟或用2%碳酸氢钠溶液冲洗。吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。缩器浓缩后喷入高温焙烧反应炉，分解成HCI和Fe203,HCI气体经过旋风除尘器、预浓缩器进入吸收塔，在吸收塔内用水把HC1气体吸收成18%~20%的盐酸回用于带钢酸洗，反应炉底部排出的Fe203成为副产品，进行回收利用。加法根据加热方式和温度的不同又有逆流加热的喷雾液量来确定。其再生装置的处理能力为8~10m3/h。(400~500℃),炉体体积比较大；第二，副产品Fe203质量比较高，可用于制造炉炉温比较高(800~900°C),炉子体积比较小；第二，副产品Fe203只能用于制20摄氏度时单一的葡萄糖溶液最高浓度为50%。a-D-葡萄糖的比甜度为0.7,且水体缺氧甚至厌氧影响水生动物的生存，葡萄第二，生化处理：含糖废水可用好氧微生物处理，如向日葵芯水解的废液中含有木糖、甘露醇糖、葡萄糖及鼠李糖组成的低聚糖。上述糖中除阿拉伯糖及其有关的低聚糖外，均可被活性污泥所降解。制糖废水可用Kollach法处理，即先用厌氧发酵，再对出水进行活性污泥法处理，出水的bod可达35mg/l,且其废水处理技术很多，按作用原理可分为物理法、化学法、物理化学法和生物法。这里介绍生物法处理废水技术，主要是好氧生物处理法，有两种：活性污泥法，又称曝气法，是利用含有大量需氧性微生物的活性污泥，在强力通气条件下使污水净化的生物化学法。生物膜法：生物膜法是依靠生物膜吸附和氧化废水中生物膜法具有生物密度大、适应能力强、运行管理简便等优点，具有广阔发展前景。另外，还有厌氧处理法，本法是在缺氧条件下，利用厌氧性微生物分解污水第十章车间布局设计品。所以，该车间的新建，改造必须符合GMP制度，这是医药品生产特殊性的2、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅空气洁净度大于或等于要求粒径的最大浓度限值(pc/m³)122438456789(一)厂房的组成形式中。生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著,厂区平坦地形面积较小，可单层厂房的特点(1)可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑，节约面积，便于(2)外墙面积小，能耗少，受外界污染也(4)投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区，厂房的基础容易处(5)原料、包装材料及成品易采用机械化运输。(6)不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。生产在不同标高的楼层上进行联系，还必须解决好楼层与楼层问的垂直联系，并单层厂房，它的占地面积就需要10000m厂房的高度全要求。一般框架或混合结构的多层厂房，层高多采用5m~6m,不得低于4.5m;走道操作台通行部分的最小净高度不得低于2m,即使不经常通行的地方其净高度不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应该采用300mm的模数。在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。第十一章公用工程压差控制、新风比例控制。空气净化的四要素：严格b、在有爆炸性气体或粉尘的工厂车间或库房空间内，应选用三防灯，且其c、在潮湿的室内外场所，应选用具有结晶水出口的封闭式灯具或带有防水e、有腐蚀性气体和特别潮湿的室内，应采用密封式灯具，且应选用做过防f、对于有受外力损伤的灯具，应做特殊护网或玻璃防护，对于震动频繁的b.备用照明：用于确保正常活动继续或暂时继续进行的应急照明(如有毒、易燃易爆场所，生物安全实验室等)。c.疏散照明：用于确保疏散通道被有效地辨认和使用的应急照明(如走廊、技术夹层及生物安全实验室等)。d.其它特殊要求：某些环境有特殊要求(如灭菌、杀虫等),这便需要设置1,厂房纵轴应尽量布置成东西向，以避免有大面积的窗和墙受日晒影2,放散大量热和有害物质的生产过程中，设在单层厂房内；3,如热源和有害物质放散源布置在车间内的一侧时，以放散热量为主时。第十二章劳动组织及岗位定员立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质其他部门的人员。企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个包括上岗前培训和继续培训。职责通常不得委托给他人12.1.1企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业12.1.2生产管理负责人①确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质④批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规(一)资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产工作。质量受权人应当具有必要的专业理论第十三章劳动保护与安全生产三、动火后“一清”:动火人员和现场安全负责人在动火后，应彻底清理现动力设备是生产运行的关键设备，在运行中有高温高压易燃易爆有毒等危险因素，是保证安全生产的要害部位，为做到安全连续稳定供应生产所需的动能，第十四章空气净化系统我国GMP(1998年修订)附录规定了药品生产洁净室(区)的空气洁表4-1空气洁净事级别洁净度级别尘粒最大允许度(个/m³)微生物最大允许度≥0.5μm≥5μm浮游菌(个/m³)沉降菌(个/m³)100级110000级3100000级300.000级由于GMP的主要特征是洁净室(区)生产工艺对空气中尘粒(包括微(1)温度和湿度我国GMP(1998年修订)第十七条规定：洁净室(区)的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26℃,相对湿度应控制在45%-65%;特殊要求时，100级10000级的温度为20-24℃相对湿度为45%-60%;100000级300000级洁净室温度为18-26℃相对湿度为45%-65%。(2)新风量(新鲜空气量)洁净室(区)内应保持一定的新鲜空气量。其数值应为下列风量中的最①非单向流洁净室(区)总送风量的10%-30%;单向流洁净室总送风量的2%-4%。③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于4(3)静压差我国GMP(1998年修订)第十六