昆明市医疗器械经营监督管理实施细则法规培训考核试卷

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则法规培训考核试卷一、单选题（5分/题）1.昆市监规〔2024〕3号发布的《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》实施时间（）A.2024.12.20B.2025.12.20C.2025.1.20(正确答案)D.2024.12.022.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应向（）监管部门提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。A.住所地市级B.住所地县级(正确答案)C.住所地省级D.经营场所县级3.《细则》中明确，医疗器械批发企业的经营场所面积不少于（）平方米，经营第三类医疗器械的库房面积不少于()平方米。A.6050B.5040C.4030D.3040(正确答案)4.《细则》中明确，经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.人员B.设施设备C.计算机信息系统(正确答案)D.仓储条件5.实行告知承诺制取得许可的经营企业，住所地县级市场监管部门应当自许可决定之日起（）个工作日内开展承诺事项真实性核查。A.30(正确答案)B.20C.60D.15二、多选题（5分/题）1.县级市场监管部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作,包括（）。*A.负责实施昆明市市场监督管理局委托的医疗器械经营许可、经营备案(正确答案)B.负责实施昆明市市场监督管理局委托的医疗器械协助现场验收跨辖区设置库房(正确答案)C.负责实施昆明市市场监督管理局委托的医疗器械网络销售告知工作(正确答案)D.负责监督辖区经营企业实施《规范》(正确答案)2.从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合（）规定的条件和要求，还应当符合《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》的规定。*A.《医疗器械经营监督管理办法》(正确答案)B.《医疗器械经营质量管理规范》(正确答案)C.《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(正确答案)D.《医疗器械监督管理条例》(正确答案)3.经营医疗器械分类目录为（）的第三类医疗器械批发企业，库房面积不少于100平方米。*A.10（输血、透析和体外循环器械）(正确答案)B.13（无源植入器械）C.14（注输、护理和防护器械）(正确答案)D.6840（体外诊断试剂）4.医疗器械（）可采用自动售械机的方式，销售消费者个人自行使用的第二类医疗器械。*A.生产企业B.批发企业C.批零兼营企业(正确答案)D.零售企业(正确答案)5.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其库房管理区域配备的（）应具有接受市场监管部门电子监管的数据接口。*A.视频监控(正确答案)B.温湿度监测设备(正确答案)C.计算机信息系统(正确答案)D.运输系统6.合格证明文件是指医疗器械注册人/备案人证明医疗器械在出厂前经检验合格，符合上市放行法规要求的有关文件或者标识，可以是（）。*A.医疗器械的检验报告(正确答案)B.合格证(正确答案)C.合格标识(正确答案)D.报关单、中文标签及说明书(正确答案)E.境外注册人/备案人或其授权组织出具的证明产品合格的有关文件(正确答案)三、判断题（5分/题）1.经营6840体外诊断试剂的批发企业，设置符合诊断试剂贮存要求的库房，面积不少于60平方米（含冷库）。对错(正确答案)2.组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。对(正确答案)错3.在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。对(正确答案)错4.经营企业经营场所与其住所不在同一辖区内的，应当向经营场所地县级市场监管部门申请许可或备案。对错(正确答案)5.经营企业跨辖区设置库房的，应当向住所地县级市场监管部门申请许可或备案。。对(正确答案)错6.盘龙区市场监管局属于县级市场监管部门。对(正确答案)错7.《细则》中的面积是指建筑面积。对错(正确答案)8.委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质