药品退出管理规定培训课件

药品退出管理规定培训课件CONTENTS目录01药品退出管理概述02药品退出机制分类03药品退出全流程管理04医疗机构药品退出管理CONTENTS目录05医保药品退出管理06药品退出监督与责任追究07公众参与与信息公开08典型案例分析01药品退出管理概述药品退出的定义与重要性

药品退出的定义药品退出是指对于已经上市销售的药品，出于安全性、疗效、质量或法律法规要求等方面的考虑，采取停售、撤销批准或注销等措施，使其不再在市场上销售和使用的行为。

保障公众用药安全的核心屏障药品退出是保障公众用药安全和维护市场秩序的重要措施，对于不合格药品、违法违规药品及存在严重安全风险的药品，必须及时采取退出措施，从源头上减少用药风险。

维护药品市场秩序的关键手段通过对不合格、安全风险及违法违规药品的退出管理，能够净化药品市场环境，规范药品生产经营行为，确保市场上流通药品的质量和有效性，促进药品行业健康有序发展。药品退出的基本原则

安全性优先原则药品退出管理以保障公众用药安全为首要目标，对于存在严重不良反应、质量问题或安全风险的药品，必须及时采取退出措施。

法规合规性原则药品退出需严格遵循《药品管理法》等相关法律法规要求，确保退出程序、方式及后续处理均符合法定规范，维护药品市场秩序。

科学评估原则基于药品安全性、有效性、质量可控性及临床价值的科学评估结果，综合考量风险与效益，决定是否采取退出措施，确保决策的客观性和准确性。

公开透明原则药品退出决策和执行过程中，应向社会公示相关信息，保障公众知情权，接受社会监督，确保退出机制的公正与公信力。药品退出的法律依据国家层面核心法律《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例是药品退出管理的根本法律依据，明确规定了药品上市许可持有人的责任以及药品监督管理部门的权限，为药品退出机制的建立和执行提供了最高法律保障。部门规章与规范性文件《基本医疗保险用药管理暂行办法》规范了医保药品目录的动态调整，包括药品的调出原则和程序。国家药品监督管理局发布的关于药品上市后管理、不良反应监测、召回等相关规定，细化了药品停售、撤销批准和注销的具体情形和操作要求。医保目录调整相关政策国家医疗保障局依据相关法律法规，每年对医保药品目录进行动态调整，如2025年医保目录调整中，将临床疗效不优、有更优替代或长期使用率极低的药品调出，其调整过程和结果均符合法定程序，是药品退出医保报销范围的直接政策依据。02药品退出机制分类停售机制的适用情形

存在严重不良反应或副作用药品存在严重不良反应或严重副作用，已经无法再使用或者不宜继续使用的，应当及时停售。

药品存在质量或合规问题药品的上市许可持有人对于某一批次的药品存在质量问题，或者药品存在其他不符合法律法规要求的情况，应当及时停售，并立即向药品监督管理部门报告。

上市后安全性、疗效存疑药品上市后，相关临床研究发现该药品的安全性、疗效等方面存在问题，或有新的证据证明该药品不具备预期疗效，应当及时停售并重新研究评价其安全性和疗效。撤销批准的触发条件存在欺诈或违法违规行为药品上市许可持有人或相关部门在药品研发、申报等过程中存在欺诈行为，或药品上市后发生严重违法违规行为，应撤销其上市批准。发生严重不良事件并认定相关药品上市后发生严重不良事件，经调查评估认定与该药品存在直接关联，可能对公众健康造成重大危害的，应撤销其上市批准。不履行经营责任或超范围经营药品上市许可持有人未按规定履行药品经营管理责任，或存在药品批文超过有效期、超范围经营等情况，应撤销其上市批准。注销程序的实施标准注销适用情形

药品上市后，证明其疗效不如其他同类药品，且无新的研究显示该药品存在其他优势，或该药品已没有市场需求，应依法注销其上市批准。国产药品注销考量

上市5年以上的国产药品，市场竞争激烈，证明其安全性和疗效存在问题，并且无新的研究显示该药品具备优势，应当依法注销其上市批准。注销与其他退出方式区别

注销主要针对疗效不佳、无市场需求或安全性疗效存疑且无优势的药品，与因严重安全风险、违法违规等导致的停售、撤销批准等退出方式不同，是对药品市场价值和临床价值的综合评估后采取的措施。三种退出机制的区别与联系核心定义与触发条件差异停售是针对存在严重不良反应、质量问题或疗效存疑的药品采取的即时市场暂停措施；撤销批准适用于药品存在欺诈、严重不良事件或企业不履行责任等违法违规情形；注销则是对疗效不佳、无市场需求或上市多年且安全疗效有问题的药品依法取消上市许可。处理方式与后续影响不同停售可能涉及问题批次或全部产品的销售停止与必要回收，经重新评价合格后或可恢复；撤销批准意味着药品上市资格被强制剥夺，通常不可恢复，企业可能面临处罚；注销是对药品上市许可的依法取消，一般为永久性退出，企业需停止生产销售并处理库存。共同目标与协同关系三者均以保障公众用药安全和维护市场秩序为核心目标，共同构成药品退出管理体系。停售可视为初步应急措施，为后续调查评价争取时间；撤销批准和注销则是基于调查评价结果的最终处置手段，三者根据药品问题的性质、严重程度和处理阶段形成递进或并列的协同关系。03药品退出全流程管理药品监测环节的关键要点

监测主体与职责分工药品监督管理部门是药品上市后监测的核心主体，负责定期收集、分析药品安全性、疗效和质量信息，发现问题药品并及时启动后续措施。

监测信息来源与内容监测信息主要来源于药品不良反应报告、药品质量抽检结果、临床试验数据、药品上市许可持有人提交的年度报告以及公众举报投诉等，涵盖药品的安全性信号、疗效变化和质量缺陷等。

风险信号识别与评估机制通过建立科学的风险信号识别系统，对收集到的信息进行筛选、分析和评估。对疑似存在安全风险、疗效问题或质量隐患的药品，组织专家进行综合研判，确定风险等级和影响范围。

监测的常态化与动态化要求药品监测工作应贯穿药品整个生命周期，实现常态化、动态化管理。对已上市药品持续跟踪，尤其关注新药上市初期、不良反应集中爆发期以及生产工艺变更等关键节点的监测。调查评价的实施方法

抽样检验药品监督管理部门对问题药品进行随机抽样，依据国家药品标准和检验方法，对药品的质量特性（如含量、纯度、溶出度等）进行检测，判断药品是否符合规定。

临床试验针对药品上市后发现的安全性或疗效问题，组织开展针对性的临床试验，通过观察药品在特定人群中的实际效果和不良反应，进一步评估其风险效益比。

实际使用调查通过收集医疗机构、药店等药品使用单位的用药数据，以及患者用药反馈信息，了解药品在实际临床应用中的疗效、安全性和使用情况，为评估提供真实世界数据支持。

综合评估结合抽样检验结果、临床试验数据、实际使用调查情况以及药品的风险效益分析，对药品是否符合继续上市的条件进行全面、科学的综合评估。退出决策的制定流程

问题药品监测识别药品监督管理部门通过定期监测，收集已上市药品的安全性、疗效和质量信息，及时发现存在问题的药品，为后续决策提供依据。

调查评价全面评估对发现问题的药品，通过抽样检验、临床试验、实际使用调查等方式，全面了解其安全性、疗效和质量情况，评估是否符合继续上市条件。

综合研判科学决策药品监督管理部门根据调查评价结果，对不合格药品、安全风险药品及违法违规药品等情况进行综合评估，决定是否采取停售、撤销批准或注销等退出措施。

决定通知与信息公开药品监督管理部门依法将退出决定通知药品上市许可持有人，并要求其立即执行，同时向公众公布相关信息，保障公众的知情权。通知与执行的规范要求

监管部门通知义务药品监督管理部门依法将停售、撤销批准或注销的决定书面通知药品上市许可持有人，并同步向社会公众公布相关信息，保障公众知情权。

持有人执行要求药品上市许可持有人收到通知后，须立即停止销售该药品，并对已上市药品采取必要处理措施，如组织回收已销售药品，防止不合格药品继续流通。

执行时限与记录持有人应在规定时限内完成退出执行，并详细记录药品停售、回收、处理的全过程，相关记录需保存备查，确保可追溯。04医疗机构药品退出管理医院药品退出范围界定质量不合格药品包括药品包装破损、污染、变质、裂片、潮解等外观问题，以及检验结果不符合国家药品标准的药品。过期及近效期药品已超过有效期的药品，以及除临床急需外的近效期药品（通常指距有效期不足一个月，特殊情况除外）。严重不良反应药品经评估确认存在严重不良反应，或发生群体不良反应，继续使用可能危害患者健康的药品。政策及召回药品因药品批准文号被撤销或吊销、国家或地方药品监管部门要求退出市场，以及生产、经营企业原因被召回的药品。其他需退出情形如药品说明书与实际不符、医院根据临床需求调整用药结构需退出，以及滞销导致长期无临床使用需求的药品。药房退药管理制度与流程

01退药基本原则与适用范围药房退药需严格遵循“合法、合规、安全”原则，确保药品在有效期内且未开封。适用于药房内所有药品的退货处理，包括处方药和非处方药，涵盖退药申请、审核、处理及记录等完整环节。

02规范退药申请与审核程序患者需持原处方及药品向医师提出申请，医师判断符合条件后填写《退药申请单》。药房药师审核单据完整性、药品信息一致性及质量状态，通过后签字确认，不符合则向患者说明原因。

03分级退药处理与质量管控审核通过的退回药品，区分可重新入库与不可入库两类。可入库药品需清点检查后放入专用区域并记录；不可入库药品（如破损、污染、过期等）按规定进行环保销毁，严防流入市场。

04全流程记录与持续改进机制所有退药信息详细记录于《退药登记簿》，相关单据归档保存至少三年。定期汇总分析退药原因，评估药品管理漏洞，优化采购与库存策略，同时加强工作人员培训与患者退药政策宣传。中心药库退药管理规范

购进退出药品管理需直接拒收情形包括验收时包装标签说明书破损模糊、近效期药品（除临床急需外）；需办理退药情形包括入库时价格超国家限价或招标价、在库非质量原因滞销或近效期经协商后。

领入退回药品管理需领入退回情形有滞销或近效期药品、发生群体不良反应的药品及其他需退回的药品。退回药品需与中心药库原始验收记录批号等信息一致，包装完整清洁、字迹清楚、封口密封完整。

退药手续与记录医疗机构确认退回药品后，中心药库通知各调剂部门清点退回并填写《退药登记表》，经负责人和科主任批准后通知供应商办理退药。供应商取药双方签字，在HIS系统生成采购退回清单，经药学部主任签字后转财务部门，退药记录、票据保存三年。退回药品的质量评估与处理01退回药品的质量评估要点对退回药品进行质量评估，内容包括药品包装是否完好无损、封口是否严密，药品外观是否正常（有无变色、潮解、裂片等），药品批号和有效期是否清晰且在有效期内，药品说明书和标签是否完整，以及对于怀疑因储存不当导致质量问题的药品进行谨慎评估。02可再利用药品的处理流程经评估质量合格、包装完好、有效期内且不影响再次使用的药品，由药房专人负责，按照药品储存要求重新入库或放置于指定货架，并做好记录。此类药品原则上应优先用于原批号药品的调配，或在确保质量的前提下按正常药品管理。03不可再利用药品的处理规范不可再利用的退回药品包括质量评估不合格的药品（如已变质、破损、污染、过期等），虽外观合格但包装已开启或破损可能影响质量的药品，特殊管理药品（按相关规定处理），生物制品、血液制品等无法确认储存条件的药品，以及除特殊情况外的中药饮片。对这些药品应建立《退回药品销毁登记台账》，详细记录相关信息，由药房负责人组织至少两人在场，按照医院医疗废物处理规定或药品监管部门要求进行无害化处理，严禁随意丢弃或流入非法渠道。05医保药品退出管理医保目录动态调整机制

调整的常态化与核心原则自2017年建立医保药品目录准入谈判机制以来，动态调整已成为常态化机制。2025年继续围绕“临床必需、安全有效、价格合理”原则优化目录，旨在剔除临床价值低、使用效率差的药品，将医保基金更多投向临床必需、安全有效的品种，提升基金整体保障效能。

药品退出的主要类型与原因退出报销的药品主要包括：协议期内未按约定保障供应或续约失败的谈判药品；近3年无交易记录、临床使用极少的药品；疗效不确切或有更优替代的辅助用药；长期停产或不符合安全标准的药品。2025年医保目录调出29种临床替代或供应不足的药品，其中43种为协议期内谈判药品因续约失败调出。

“腾笼换鸟”与患者保障平衡调出低效药品是为“救命新药”腾出空间。2023年医保目录新增126种药品，含67种谈判新药平均降幅60%；2025年新增114种（含50种1类创新药）。调出药品均有疗效更优、性价比更高的替代品，平均价格低40%以上，确保参保人用药需求不受影响，慢性病、重大疾病核心治疗药未退出。

过渡期政策与平稳过渡措施为保障患者用药连续性，对2024年调出的43种协议期内谈判药品给予6个月过渡期（2026年1月1日至6月30日），按原支付标准执行。要求医疗机构在2026年2月底前制定替换方案，企业确保过渡期内库存充足。患者可通过“国家医保服务平台”APP查询替代药品，并在医生指导下换药。2025年医保药品退出情况分析2025年医保药品退出核心原因2025年西药退出医保主要分三类：一是临床疗效不优、已有更优替代药的品种；二是长期使用率极低、占用医保基金却惠及面窄的小众药；三是已过专利期、市场价远低于医保支付价的药品。2025年退出医保药品的主要类型退出报销的药品主要包括：协议期内未按约定保障市场供应的谈判药品；近3年未供应、无交易记录的常规目录药品；疗效不确切或易滥用的品种；临床已被更优药物替代的老旧药品；长期停产且无替代需求的药品等。2025年医保药品退出规模与替代情况据国家医保局2025年11月数据，本次共退出231种西药，仅占医保目录西药总数的4.5%，且88%以上已有性价比更高的替代选择。另有43种协议期内谈判药品因续约失败被调出目录。替代药品平均价格较原用药低40%以上，部分差价超70%。2025年医保药品退出的积极意义药品退出是医保基金“腾笼换鸟”策略的体现，旨在剔除临床价值低、使用效率差的药品，将更多医保基金投向临床必需、安全有效的创新药、抗癌药、罕见病用药等重大疾病治疗药物，提升基金整体保障效能。医保药品退出过渡期政策

过渡期设置背景与目的为平衡创新药退出与患者用药连续性，避免直接清退未续约药品导致患者短期内断药，国家医保局设立过渡期政策，为患者和医疗机构提供用药转换缓冲空间。

过渡期核心规则以2025年调出的43种协议期内谈判药品为例，过渡期为2026年1月1日至6月30日，共6个月，期间按原目录支付标准执行，基金与患者分担比例不变。

医疗机构衔接要求定点医疗机构需在2026年2月底前完成药事会，制定替换方案，并确保企业在过渡期内药品库存充足，不得断供，保障患者用药需求。

过渡期基金监管与企业责任过渡期内医保基金支付数据纳入年度审计，严查虚报用量等行为。企业需确保过渡期药品供应，滥用政策者将被取消未来3年医保谈判资格。定点医药机构退出经办流程

主动退出流程定点医药机构主动提出解除医保服务协议的，需自行提交解除定点服务协议管理申请书并说明原因。医疗保险服务中心收到申请书后，按权限检查、研究同意后，提交医疗保障局备案，出具退出批复，在医保系统中做定点取消，在国家医保贯标平台上做归档处理，并在指定公众号、政务网公示退出机构名单。

被动退出流程定点医药机构发生违规费用及违反医保相关政策，达到解除医保协议情形的，由检查小组将检查结果提交保障局党组并提出初步意见。保障局党组会议研究通过后，经办机构出具检查结果通知并写明解除协议，在医保系统中做定点取消，在国家医保贯标平台上做归档处理，并在指定公众号、政务网公示退出机构名单。06药品退出监督与责任追究药品退出后的监督检查措施

退出执行情况监督检查药品监督管理部门加强对相关药品的监督检查，确保药品上市许可持有人严格执行退出措施，如停止销售、回收已售药品等，并对处理过程进行核查。

违法行为惩处机制对药品上市许可持有人违反退出要求，继续销售退出药品或以其他方式违法违规的，药品监督管理部门将依法进行处罚，包括罚款、追究相关责任等。

退出效果评估与策略调整药品监督管理部门根据药品退出后的实际情况，对退出效果进行监督评估，总结经验，及时调整退出策略和措施，持续优化药品安全监管体系，保障公众用药安全。违法违规行为的惩处规定未执行退出措施的处罚药品上市许可持有人收到停售、撤销批准或注销通知后，若违反退出要求继续销售退出药品或以其他方式违法违规，药品监督管理部门将依法进行处罚，追究相关责任。过渡期内违规行为的监管过渡期内医保基金支付数据纳入年度审计，严查虚报用量、串换药品等行为；对滥用过渡期政策的企业，将取消未来3年医保谈判资格。严重违规的法律责任对于药品上市许可持有人存在欺诈行为、违法违规行为导致药品被撤销批准，或拒不履行经营责任等严重情形，除罚款、责令停产停销外，还将依法追究其法律责任，包括可能取消药品生产许可证、销售许可证等。上市许可持有人的主体责任主动监测与报告义务上市许可持有人需建立药品上市后不良反应监测体系，对药品存在严重不良反应或严重副作用，无法再使用或不宜继续使用的情况，应及时停售并立即向药品监督管理部门报告。质量问题处理与召回责任对于某一批次药品存在质量问题或不符合法律法规要求的情况，上市许可持有人应当及时停售，并负责回收已经销售出去的药品，维护市场秩序和公众用药安全。退出措施的执行与后处理收到停售、撤销批准或注销通知后，上市许可持有人应立即停止销售，对撤回的药品做好储存、销毁等后处理工作，并向药品监督管理部门提交详细的后处理报告，确保药品不再流入市场。信息公开与合规经营责任上市许可持有人不履行经营责任、药品批文超过规定有效期限或超范围经营等情况，将面临撤销上市批准的风险。同时，需配合药品监督管理部门，确保退出信息的公开透明，保障公众知情权。07公众参与与信息公开药品退出信息公示制度

公示的核心内容与要素药品退出公示需包含药品名称、批准文号、产品批次、退出原因（如安全性问题、疗效不优、替代药出现等）、退出时间、处理方式（如停售、撤销批准、注销）及负责执行的药品上市许可持有人等关键信息，确保公众清晰了解退出详情。

公示的法定渠道与平台药品监督管理部门应通过官方网站、政务网、微信公众号等权威渠道向社会公示药品退出信息。例如，莫力达瓦达斡尔族自治旗在医药机构退出时，会在旗医疗保障局公众号和政务网进行公示，保障公众知情权。

公示的时间要求与效力药品退出决定作出后，应及时进行公示，确保信息传递的时效性。对于协议期内谈判药品等特殊情况，如2025年医保目录调整中未续约药品的过渡期政策，也需在规定时间内提前公示，方便患者和医疗机构做好准备。公示信息具有法律效力，相关单位和个人应遵照执行。公众举报投诉渠道与处理多途径举报投诉渠道公众可通过药品监督管理部门官方网站、举报电话（如12315、12345政务服务热线）、电子邮件、信件邮寄以及政务新媒体平台等多种渠道，对问题药品及违法违规行为进行举报投诉。举报投诉信息要求举报投诉时应尽可能提供被举报药品的名称、生产厂家、批号、购买渠道、问题描述、相关证据材料（如照片、购买凭证等）以及举报人联系方式等关键信息，以便监管部门有效核查。举报投诉处理流程药品监督管理部门在收到举报投诉后，将进行登记、初步核查。对符合受理条件的，及时组织调查处理；对实名举报的，在调查处理完毕后，会将处理结果向举报人反馈，保障公众的知情权和参与权。举报人的权利与保护举报人依法享有查询举报处理进展、获得处理结果反馈等权利。药品监督管理部门将对举报人的个人信息予以保密，严禁泄露举报人信息，对打击报复举报人的行为依法予以查处。患者权益保障措施

药品退出信息公开透明药品监督管理部门依法将停售、撤销批准或注销的决定向公众公布，保障公众知情权。例如，2025年12月起退出医保的西药名单会通过医保局官网、公众号等渠道公示。

特殊人群用药补贴政策针对低保户、特困人员、重度残疾人等困难群体，购买退出药品可凭相关证明到社区申请一次性购药补贴，补贴比例最高达55%，确保困难患者用药需求。

用药转换过渡期安排对调出医保目录的药品，设置合理过渡期，如2025年未续约谈判药品给予6个月过渡期（至2026年6月底），允许按原支付标准继续支付，保障患者用药连续性。

替代药品保障与指导退出药品均有临床等效替代方案，如2025年退出的西药平均有3-5种医保内替代药，患者可通过“国家医保服务平台”APP查询替代清单，或由医师、药师提供换药指导。

特殊用药需求备案通道确有特殊用药需求的患者，可通过三甲医院提供主治医师出具的医学必要性证明、用药史等材料，经专家评审后通过用药备案通道，继续获得特定药品保障。08典型案例分析因安全风险退出的药品案例

存在严重不良反应的药品某药品因存在严重不良反应，经评估已无法再使用或不宜继续使用，药品上市许可持有人按规定及时采取了停售措施，并向药品监督管理部门报告。

上市后发生严重不良事件的药品某药品上市后发生严重不良事件，经认定与该药品有关，