首次会议汇报材料(GMP认证)

热烈欢迎各位专家莅临指导目录一、公司概况二、机构与人员三、质量保证体系四、生产品种情况介绍五、厂房与设施六、确认与验证七、文件管理八、生产管理九、产品发运与召回十、自检公司概况公司概况2001年05月建成占地面积为4.8万方米绿化面积占厂区面积20%以上公司现有XX个药品批准文号年生产能力可达XX亿元公司概况现有员工244人本科学历14人大专学历54人其他176人公司概况2011年11月22日丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认证2014年4月25日搽剂车间通过GMP认证本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证机构与人员公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质量管理工作。企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。机构与人员机构与人员公司设九部一室附图组织机构图质量保证体系建立了完善的质量保证体系执行质量受权人制度具备独立的质量管理部门独立行使质量管理的权利下设QA室和QC室质量保证体系质量管理部现有XX人质量控制人员XX人具备市局培训颁发的化验员资格证质量保证人员XX人具备相应上岗资格质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具有质量否决权质量保证体系中间产品、成品放行流程图质量保证体系质量保证组织机构附质量保证组织机构图质量保证体系质量控制组织机构附质量保证组织机构图质量保证体系质量控制实验室位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品及成品检验需要检验仪器及检验设备质量保证体系主要检验仪器序号仪器名称数量1气相色谱仪1台2液相色谱仪4台3电子天平11台4紫外-分光光度计1台质量保证体系质量部仪器质量保证体系质量部仪器生产品种情况介绍生产品种情况介绍品种图片生产品种情况介绍品种图片厂房与设施厂房与设施主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化水的质量。厂房与设施厂房与设施厂房与设施厂房、设施图片厂房与设施厂房、设施图片新厂建设新厂建设确认与验证公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。确认与验证确认与验证流程年度验证计划QA验证委员会审批有关部门验证方案验证实施、评价验证报告归档成立验证组织验证证书文件管理公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。制订了完善的产品工艺规程、质量标准、标准操作规程和批生产记录、批检验记录。制定了药品生产管理和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、分发和收回、销毁的管理规程，并严格执行。生产管理制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及其他管理规程和操作规程；制定有中间产品的质量标准，生产过程中严格控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录；整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理规程和现场监控记录。生产管理生产管理流程制定生产计划发放批生产记录生产操作、记录下达生产指令按指令投料记录整理车间审核归档质量部审核产品发运与召回产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反应每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、电话，在必要时可以及时全部召回。自检公司制定了自检管理规程并成立了自检领导小组。定期组织自检。自检工作由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品召回的处理等项目定期进行检查，发现问题及时纠正。自检

以上是我们实施GMP过程中的一些做法，由于我们对GMP理解水平问题，在工作中有做得不足的地方，