WS-T 894-2026 成分血制备标准

WS/T894-2026成分血制备标准标准概述与发布背景WS/T894-2026标准编号2026年4月10日发布日期2026年9月1日实施日期推荐性卫生行业标准规范成分血制备的环境、设备、技术、工艺及质量控制要求全流程操作覆盖覆盖一般血站成分血制备全流程操作质量安全保障提升血液制品安全性与有效性，保障临床用血质量标准起草单位与主要起草人9家起草单位10人主要起草人国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会起草单位中国医学科学院输血研究所成都市血液中心大连市血液中心北京市红十字血液中心上海市血液中心浙江省血液中心广州血液中心中国医学科学院阜外医院浙江大学医学院附属第一医院主要起草人刘忠傅雪梅梁晓华邱艳张晰徐健王鸿捷梁华钦纪宏文谢珏技术审查国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会协调审查国家卫生健康委医疗管理服务指导中心业务管理国家卫生健康委医疗应急司标准框架与章节结构章节编号章节名称核心内容1范围标准适用范围与对象2规范性引用文件引用的15项国家标准与行业标准3术语和定义9项核心术语界定4缩略语标准中使用的关键缩略语5制备环境要求开放系统与密闭系统环境规范6制备技术要求各项制备技术的操作规范7制备设备要求关键设备配置与合规要求8制备质量控制要求全流程质量管控与追溯体系9制备工艺要求10类核心工艺操作流程全标准共9章加参考文献，形成从环境到工艺的完整技术闭环目录标准概述与基础框架术语定义与规范性引用文件制备环境要求制备技术要求制备设备要求制备质量控制要求制备工艺要求标准实施与培训要点0102030405060708标准概述与基础框架01标准适用范围详解10类制备过程标准覆盖从原料血到成品成分血的全流程技术规范采集离心沉降分离过滤洗涤病原体灭活冰冻辐照分装、汇集5大规范维度环境要求制备场所的洁净度与空气质量设备要求关键设备的配置与合规性技术要求各项制备技术的操作规范工艺要求具体制备工艺的流程与参数质量控制要求全流程质量监测与追溯适用对象一般血站本标准适用于各类一般血站的血液成分制备工作规范性引用文件（一）国家标准标准编号标准名称引用要点GB15982医院消毒卫生标准制备环境消毒规范GB18467献血者健康检查要求起始血液来源合规性GB18469全血及成分血质量要求成品质量判定依据GB/T18883室内空气质量标准制备区域空气质量卫生行业标准标准编号标准名称引用要点WS/T203输血医学术语术语和定义的基础来源WS399血液储存标准起始血液与成品储存要求WS/T367医疗机构消毒技术规范制备环境消毒技术细则规范性引用文件（二）标准编号标准名称引用要点WS400血液运输标准血液运输过程规范WS/T550全血及成分血质量监测指南质量监测方法与频次WS/T623全血和成分血使用临床使用合规性标准编号标准名称引用要点YY1413离心式血液成分分离设备分离设备合规要求YY/T0657医用离心机离心机性能标准YY/T0848血液辐照仪辐照设备技术要求YY/T1834X射线血液辐照设备X射线辐照设备规范共引用15项标准，构建完整的技术依据体系术语定义与规范性引用文件02核心术语定义（一）3.1制备环境

(preparationenvironment)成分血制备系统的环境要求，包括开放系统制备环境和密闭系统制备环境3.2起始血液

(initialblood)用于制备成分血的原料血，一般指全血或需要二次或多次加工的成分血3.3关键物料

(keymaterial)在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的物料包括但不限于：一次性使用血袋、白细胞滤器等3.4关键设备

(keyequipment)在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的仪器设备包括但不限于：大容量低温离心机等核心术语定义（二）3.5成分血(bloodcomponent)直接用于临床输注的血液成分，通常以全血为原料制备或单采的血液成分3.6中间产品(semifinishedproduct)血液成分在没有成为最终产品之前处于制备过程中的一种组分或多种组分混合物3.7总血量(totalbloodvolume,TBV)人体内血细胞容量与血浆容量的总和；在单采过程中指离体血液总量3.8体外循环血量(extracorporealvolume)在单采过程中的离体血液总量3.9抗凝保养液(anticoagulant-preservativesolution)血液离体保存中，防止血液凝集，维持血液活性的专用溶液缩略语与关键概念关系TBV总血量（TotalBloodVolume）其他缩略语按WS/T203输血医学术语界定关键概念逻辑关系起始血液原料→制备环境场所→制备技术方法→制备设备工具→制备工艺流程→中间产品过程产物→成品成分血最终产品关键物料保障输入端质量关键设备保障过程可靠性质量控制要求保障输出端合规制备环境要求03制备环境分类与总体要求开放系统制备环境制备过程中血液暴露于外部环境对洁净度要求更高，需严格管控污染风险相对较高，需重点防护密闭系统制备环境制备过程中血液不与外部环境接触污染风险较低，安全性更有保障系统完整性要求高，需确保密封GB15982医院消毒卫生标准制备区域应满足医院消毒卫生标准要求，确保环境消毒达标WS/T367医疗机构消毒技术规范制备区域应满足医疗机构消毒技术规范要求GB/T18883室内空气质量标准室内空气质量应符合室内空气质量标准要求区域有效隔离制备区域应与非制备区域有效隔离，防止交叉污染环境监测与记录环境监测应定期进行并完整记录，确保可追溯性开放系统制备环境要求洁净度要求动态C级：制备区域动态洁净度需达到C级洁净区标准局部A级：操作台局部必须达到A级洁净区要求定期监测：需定期进行洁净度监测并记录消毒与卫生要求GB15982：严格执行医院消毒卫生标准WS/T367：按医疗机构消毒技术规范执行操作前后：每次操作前后对操作区域清洁消毒人员与物料管理人员准入：进入区域需更衣、手消毒物料处理：物料进入前需外表面清洁处理区域管控：限制非操作人员进入制备区域密闭系统制备环境要求密闭系统降低了污染风险，但对系统完整性要求更高清洁整齐制备区域应保持清洁、整齐，为密闭系统操作提供基础环境保障温湿度监测温湿度应符合相关规定并持续监测，确保制备过程环境稳定可控基本卫生标准无需达到开放系统洁净度等级，但仍需满足基本卫生标准要求消毒要求制备区域定期消毒，频次按WS/T367执行设备表面每日清洁，保持制备环境整洁密闭性保障确保制备系统管路连接完整、无泄漏使用前检查血袋及管路密封性发现密闭性受损应立即停止使用该系统制备技术要求04采集技术要求起始血液要求来源符合GB18467献血者健康检查要求确保血液与抗凝保养液充分混匀采集量应准确记录抗凝保养液使用按标准比例添加抗凝保养液不同类型对应不同保存期限使用前检查有效期与外观采集标识要求每袋起始血液必须有唯一性标识信息包括：献血者编号、采集时间、采集量、抗凝剂类型等标识应清晰、完整、不可脱落离心与沉降技术要求离心技术要求沉降技术要求参数设定转速、时间、温度、加速/减速曲线应按工艺规程设定离心前检查检查血袋外观及密封性，确保无破损渗漏对称放置血袋应对称放置于离心机内，确保运转平衡温度监控离心过程中应监控温度，确保在规定范围内规程执行沉降时间与温度应按工艺规程严格执行避免晃动沉降过程中应避免剧烈晃动，保持稳定分层标准沉降效果应达到预期的分层标准关键控制点参数锁定：离心/沉降参数不得随意更改变更审批：参数变更需经验证并审批异常处理：异常情况需记录并评估对产品质量的影响分离与过滤技术要求白细胞滤除关键物料管控是合规重点规定时间完成分离操作应在规定时间内完成，确保成分活性与质量稳定目视检查分层分离后各成分应目视检查分层效果，确认分离彻底避免交叉污染分离过程应避免不同成分间的交叉污染，保证成分纯度分别标识成分分离后各成分需分别标识，确保追溯性与使用安全滤器使用前检查白细胞滤器使用前检查有效期与包装完整性，确保滤器可用按说明书执行过滤操作按产品说明书执行，规范操作流程残留白细胞检测过滤后需进行残留白细胞计数检测，验证过滤效果符合国标要求残留白细胞数应符合GB18469相关要求，确保质量安全验收合格使用白细胞滤器等关键物料需经验收合格后方可使用资质文件齐全关键物料应有供应商资质文件与检验报告，确保来源可追溯储存条件合规关键物料储存条件应符合规定，保障物料性能稳定洗涤与病原体灭活技术要求安全控制：病原体灭活处理后成分血需明确标识，不得影响血液功能，试剂残留符合标准洗涤液种类与用量严格按工艺规程执行，确保洗涤效果稳定可控洗涤次数与离心参数按规程设定参数，保证洗涤充分且成分完整洗涤后上清液去除充分去除上清液，避免杂质残留影响成品质量洗涤后质量检测成品须通过质量检测，确保符合放行标准灭活方法验证批准方法与试剂须经验证批准，确保科学有效性严格按验证参数执行操作严格遵循验证参数，杜绝随意变更灭活效果评价灭活后须进行效果评价，验证病原体清除率关键参数完整记录全过程关键参数须完整记录，确保可追溯性生物安全控制要点处理后成分血需明确标识不得对血液成分功能产生不可接受影响灭活试剂残留量符合安全标准冰冻与辐照技术要求冰冻技术要求保护剂管理种类与浓度按工艺规程执行速率控制冰冻速率与温度需严格控制温度监测储存温度需持续监测过程记录冰冻与解冻参数需完整记录时间控制操作时限冰冻操作应在规定时限内完成使用期限辐照后成分血应在规定期限内使用节点记录各环节时间节点需准确记录辐照技术要求剂量设定按临床需求与工艺规程设定辐照剂量设备标准需符合YY/T0848或YY/T1834标准辐照标识辐照后成分血需有明确的辐照标识禁止重复辐照辐照后的成分血不得再次进行辐照处理分装与汇集技术要求分装与汇集须确保系统密闭性与可追溯性环境要求分装操作应在符合要求的环境中进行，汇集操作应在规定环境中进行，确保全过程受控。污染防控汇集过程应防止污染，分装过程应保持系统密闭性，杜绝交叉污染风险。标识管理标识应可追溯至起始血液，包含原始信息与加工信息，确保信息完整准确。分装技术要求符合要求的环境中进行经验证合格的一次性使用血袋每袋成分血有唯一性标识分装量准确，偏差在允许范围内保持系统密闭性汇集技术要求各袋成分血血型一致规定环境中进行操作成品需重新标识防止污染制备设备要求05关键设备清单与合规要求设备名称适用标准核心用途大容量低温离心机YY/T0657血液成分离心分离离心式血液成分分离设备YY1413单采成分血分离血液辐照仪YY/T0848成分血辐照处理X射线血液辐照设备YY/T1834成分血X射线辐照合规性要求关键设备必须取得医疗器械注册证设备性能参数应满足制备工艺要求设备安装后需进行安装验证（IQ）设备使用前需进行运行验证（OQ）和性能验证（PQ）设备校准与维护管理3项设备校准要求核心4项设备维护要求关键3项设备状态管理基础设备校准要求关键设备应制定校准计划并定期校准校准应由具备资质的机构或人员执行校准结果应记录并保存校准不合格的设备不得使用设备维护要求建立设备预防性维护计划按计划执行日常维护与定期保养维护记录应完整保存设备故障应立即标识并停用设备状态管理设备应有明确的状态标识（正常/停用/维修）建立设备台账，记录设备基本信息、校准与维护历史设备使用记录应包含使用日期、操作人员、运行参数等制备质量控制要求06质量控制总体框架全链条质量控制总体框架质量控制贯穿成分血制备全过程从起始血液到成品成分血实施全链条质量管控符合GB18469全血及成分血质量要求起始血液来源合规性、外观、标识检查过程控制工艺参数监控、中间产品检查成品控制成品检测、放行审核环境控制洁净度监测、消毒效果验证监测标准按WS/T550全血及成分血质量监测指南执行监测规范监测项目、频次与方法按标准规定起始血液与过程质量控制起始血液质量控制起始血液来源合规：需符合GB18467献血者健康检查要求储运规范：采集后储存与运输需符合WS399和WS400标准接收核查：检查外观、标识、温度、时间不合格处置：不合格起始血液不得用于制备过程质量控制过程控制核心环节实时监控：关键工艺参数需实时监控并记录标识管理：中间产品需进行标识与暂存管理质量核查：转入下一工序前需进行质量核查异常处理：异常情况需及时记录、评估与处理关键物料质量控制关键物料验收合格：关键物料使用前需验收合格储存监控：关键物料储存条件需持续监控效期管理：关键物料应在有效期内使用成品质量控制与放行5项检测项目4项放行要求3项处理流程成品检测外观检查：色泽、透明度、有无溶血、凝块等容量检测：实际容量与标示量偏差在允许范围内关键质量指标：按GB18469执行无菌检测：需符合无菌要求放行要求成品需经质量审核合格后方可放行放行审核应涵盖起始血液、制备过程、成品检测全链条记录放行人员应具备相应资质放行记录应完整保存不合格品处理不合格成品不得放行用于临床不合格品应标识、隔离并记录不合格原因应分析并采取纠正措施质量追溯体系要求6大追溯维度原料来源关键物料设备状态工艺参数环境数据成品检测建立制备过程的可追溯体系，覆盖全流程关键节点追溯标识要求每袋成分血应有唯一性追溯标识标识应能关联起始血液信息分装/汇集成品可追溯至原始信息记录管理与临床衔接记录保存期限合规，变更有审批痕迹电子记录防篡改，确保数据完整真实符合WS/T623规范，全链条可追溯制备工艺要求07红细胞类成分血制备工艺悬浮红细胞起始血液全血核心工艺离心分离→红细胞与血浆分离→添加保存液关键参数离心转速、时间、温度成品标准符合GB18469质量要求去白细胞悬浮红细胞推荐白细胞过滤工序在悬浮红细胞基础上增加过滤步骤滤器操作规范白细胞滤器使用按产品说明书操作残留标准达标残留白细胞数需符合质量要求洗涤红细胞起始血液悬浮红细胞核心工艺加入洗涤液→离心→去除上清→重复洗涤洗涤参数洗涤次数与参数按工艺规程执行时限要求洗涤后需在规定时间内使用血浆类成分血制备工艺-18°C新鲜冰冻血浆速冻储存温度灭活病毒灭活血浆病原体灭活处理延期普通冰冻血浆超期储存血浆6h内新鲜冰冻血浆关键时限采集后规定时限内完成分离与速冻，储存于-18°C以下符合GB18469质量要求病毒灭活冰冻血浆在新鲜冰冻血浆基础上增加病原体灭活工序灭活方法与试剂经验证批准灭活后需进行效果评价普通冰冻血浆保存时间超过新鲜冰冻血浆时限的血浆制备与储存条件按标准执行血小板类成分血制备工艺浓缩血小板制备手工法起始血液：全血（富血小板血浆法或白膜法）核心工艺：一次离心获取富血小板血浆/白膜→二次离心浓缩血小板关键参数：两次离心的转速、时间、温度保存条件：成品需在20-24°C振荡保存单采血小板制备主流方法设备合规：使用离心式血液成分分离设备（符合YY1413标准）循环控制：体外循环血量与采集量需严格控制参数设定：采集参数按设备操作规程设定辐照血小板制备辐照基础：在浓缩/单采血小板基础上进行辐照处理剂量标准：辐照剂量按标准设定时限要求：辐照后需在规定时间内使用冷沉淀凝血因子制备工艺新鲜冰冻血浆起始血液1-6°C融化关键温度离心分离核心工艺冷沉淀终产品储存与使用制备后应速冻并储存于-18°C以下使用前在规定条件下融化融化后应在规定时间内输注关键控制点起始血浆质量直接影响冷沉淀质量融化温度与时间需严格控制制备过程需完整记录质量要求凝血因子VIII含量需达标纤维蛋白原含量需达标符合GB18469相关质量要求关键参数融化温度：1-6°C离心条件需严格控制融化时间需精确把控辐照成分血制备工艺TA-GVHD预防核心目的灭活血液成分中残留淋巴细胞，预防输血相关移植物抗宿主病YY/T0848血液辐照仪标准需定期校准辐照剂量YY/T1834X射线辐照设备标准需定期校准辐照剂量辐照工艺要求辐照剂量按标准设定，确保有效灭活淋巴细胞辐照时间与参数需准确记录辐照后成分血需有辐照标识辐照后管理辐照后红细胞保存期可能缩短，需按标准执行辐照后血小板需在规定时间内使用辐照后的成分血不得再次辐照冰冻解冻去甘油红细胞制备工艺1悬浮红细胞起始血液原料全血离心分离制备2甘油化添加甘油保护剂浓度与添加速度按工艺规程执行3冰冻储存低温长期保存冰冻速率严格控制储存温度持续监测4解冻复温恢复活性温度与速率按规程执行5洗涤去甘油去除保护剂残留洗涤液种类/用量/次数检测甘油残留量6重悬浮成品制备完成符合GB18469标准病原体灭活成分血制备工艺灭活方法采用经验证的病原体灭活技术灭活试剂与方法需经批准后使用操作要求严格按照验证过的参数执行添加量与作用时间需精确控制关键参数需完整记录效果评价与安全性灭活后需进行效果评价，方法与标准按规定执行效果不合格的成品不得放行试剂残留需符合安全标准，成品需明确标识标准实施与培训要点08标准实施时间线与过渡安排4.10标准正式发布2026年9.1标准正式实施关键节点5个月过渡期时长准备窗口过渡期重点工作组织全员标准宣贯培训对照新标准梳理现有操作规程差异修订不符合新标准要求的操作规程（SOP）完成设备校准与验证的合规性排查更新质量管理体系文件实施准备建议制定标准实施推进计划，明确责任人与时间表建立标准实施问题反馈与解决机制开展模拟检查，验证准备就绪程度人员培训与能力要求培训对象培训重点培训方式与评估制备操作人员新标准工艺要求、操作规程变更、关键控制点集中授课、实操演练、考核上岗质量管理人员质量控制要求更新、检测方法变更、追溯体系案例分析、在线学习、知识测试设备管理人员设备合规要求、校准维护计划、验证要求实操演练、定期复训、能力再评估管理层标准整体框架、合规风险、资源配置集中授课、合规风险培训持证操作合规自查与持续改进合规自查与持续改进：构建全链条质量保障闭环合规自查要点制备环境满足开放/密闭系统要求关键设备合规并按计划校准维护操作规程与标准要求一致常见风险点开放系统洁净度监测不到位设备校准超期未执行中间产品标识与暂存不规范追溯链条断裂持续改进机制建立标准执行情况定期评估制度对发现的问题及时分析原因并采取纠正措施跟踪纠正措施实施效