《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)

《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（共50题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家为了保障公众用药安全，鼓励研究和创制（），保护公民、法人和其他组织的研究成果及其合法权益。A.进口药品B.新药C.仿制药D.传统中药【答案】B【解析】《药品管理法》第一条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据宪法，制定本法。第十六条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织的研究成果及其合法权益。2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP认证证书D.营业执照【答案】A【解析】《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。A.不得购进B.可以购进但不得销售C.经批准后可购进D.降价处理后可销售【答案】A【解析】《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.国家对药品实行（）制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A.备案B.审批C.备案与审批D.注册【答案】C【解析】《药品管理法》第二十五条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。（注：此处题目虽未明确写分类管理，但根据选项及法条原文，通常指分类管理；若指注册管理，则为审批与备案结合。根据最新法条第二十四条：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书...但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外...。第三十条：药品上市许可持有人...按照规定向国务院药品监督管理部门备案...。综合来看，针对药品上市管理，实行的是审批与备案结合的制度。本题考查的是药品上市许可的管理模式。）5.列入国家药品标准的药品名称为（）。A.商品名B.通用名C.化学名D.专利名【答案】B【解析】《药品管理法》第二十九条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。6.药品应当按照国家药品监督管理部门制定的（）进行生产；国家药品监督管理部门没有制定炮制规范的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。A.药品标准B.炮制规范C.生产工艺D.操作规程【答案】B【解析】《药品管理法》第十条规定，中药材、中药饮片的生产、经营和使用，应当符合本法及有关规范、标准的规定。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。A.药用要求B.食用要求C.工业要求D.化学纯要求【答案】A【解析】《药品管理法》第四十五条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求、药品标准。8.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.标签C.说明书D.警号语【答案】A【解析】《药品管理法》第四十八条规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。9.药品标签或者说明书上，应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，由国务院药品监督管理部门规定的是（）。A.通用名称、成份、规格B.生产企业、批准文号C.有效期、适应症D.禁忌、不良反应和注意事项【答案】D【解析】《药品管理法》第四十九条规定，药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。其中，禁忌、不良反应和注意事项的具体内容和书写格式，由国务院药品监督管理部门规定。10.《药品管理法》规定，对国内供应不足的药品，国务院有权（）。A.限制出口B.限制或者禁止出口C.限制进口D.限制或者禁止进口【答案】B【解析】《药品管理法》第五十条规定，国家对国内供应不足的药品，可以限制或者禁止出口。11.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（）。A.药品广告批准文号B.药品广告许可证C.药品广告发布许可证D.药品广告审查表【答案】A【解析】《药品管理法》第五十九条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。12.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。这体现了（）。A.进货渠道合法原则B.质量控制原则C.审批原则D.分类管理原则【答案】A【解析】《药品管理法》第五十五条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。这体现了对药品购进渠道合法性的严格要求。13.实行政府定价和政府指导价的药品，其价格制定依据不包括（）。A.社会平均成本B.市场供求状况C.社会承受能力D.企业生产成本【答案】D【解析】《药品管理法》第六十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力，合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。企业生产成本是个体概念，定价依据是社会平均成本。14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30【答案】B【解析】《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.五倍以上十五倍以下【答案】C【解析】《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。16.某药店销售劣药，货值金额为10万元，药品监督管理部门对其罚款的最低金额是（）万元。A.10B.50C.100D.200【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。最低罚款金额计算公式为：罚款=货17.药品经营企业违反本法规定，在购销药品中无票或者给予、收受回扣或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处（）。A.违法所得一倍以上五倍以下罚款B.违法所得二倍以上十倍以下罚款C.违法所得三十万元以上五十万元以下罚款D.二十万元以上二百万元以下罚款【答案】C【解析】《药品管理法》第一百四十一条规定，药品经营企业违反本法规定，在购销药品中无票或者给予、收受回扣或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.两倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下【答案】A【解析】《药品管理法》第一百二十九条规定，违反本法规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。19.确定为假药的，不包括（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.超过有效期的【答案】D【解析】《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：...（三）变质的药品；...（五）使用依照本法必须批准而未经批准生产、进口的原料药生产的药品；...超过有效期的药品属于劣药。20.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）。A.国家建立健全药品追溯制度B.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系C.药品经营企业应当建立药品追溯体系D.医疗机构无需建立药品追溯体系【答案】D【解析】《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。21.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（）销售。A.任何企业B.药品零售企业C.药品批发企业D.药品经营企业【答案】D【解析】《药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。22.从事药品经营活动，应当具备（）。A.药品经营许可证B.GSP认证证书C.药品经营质量管理规范认证证书D.营业执照【答案】A【解析】《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。23.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等（）。A.不得在网络上销售B.可以在网络上销售C.经批准后可以在网络上销售D.限制在网络上销售【答案】A【解析】《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。24.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）。A.进口药品注册证书B.医药产品注册证书C.进口许可证D.药品注册证书【答案】D【解析】《药品管理法》第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。进口药品需取得药品注册证书。25.国家对（）实行特殊管理。A.处方药B.非处方药C.精神药品D.辅料【答案】C【解析】《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。26.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的（）为准。A.说明书B.质量标准C.检验报告D.包装标签【答案】A【解析】《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。27.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给（）。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】A【解析】《药品管理法》第八十二条规定，药品生产企业（现指药品上市许可持有人）应当对药品的安全性、有效性和质量可控性进行风险评估，经评估认为可能存在安全隐患的，应当根据实际情况立即采取停止生产、销售、使用等风险控制措施，并通知药品经营企业和医疗机构。药品上市许可持有人应当将调查评估报告、召回计划和召回处理结果报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。28.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和（）。A.不良反应B.价格C.供应情况D.广告【答案】A【解析】《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。29.药品抽查检验，不得收取（）。A.检验费B.抽样费C.药品费D.任何费用【答案】D【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，对药品质量进行公告。对抽查检验不合格的药品，药品监督管理部门应当及时采取风险控制措施。药品抽查检验不得收取费用。30.药品监督管理部门对药品广告进行监督检查时，如果发现违法广告，应当立即移交（）。A.工商行政管理部门B.市场监督管理部门C.广告监督管理部门D.公安部门【答案】B【解析】《药品管理法》第六十二条规定，违反本法规定，发布虚假药品广告的，由广告监督管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。药品监督管理部门发现违法广告，应当立即移交广告监督管理部门（即市场监督管理部门）处理。31.《药品管理法》规定，除中药饮片外，药品必须按照（）。A.国家药品标准B.地方药品标准C.行业标准D.企业标准【答案】A【解析】《药品管理法》第二十八条规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。32.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在变更前（）日，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60【答案】B【解析】《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无有效药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发给药品生产许可证。变更许可事项需申请变更登记，通常时限为30日（参考相关实施条例，法条原文强调“申请变更登记”）。33.下列哪种情形不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的【答案】D【解析】根据《药品管理法》第九十八条，擅自添加防腐剂、辅料的属于劣药，而非假药。34.药品上市许可持有人停止生产某药品超过（）个月的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。A.3B.6C.9D.12【答案】B【解析】《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人停止生产某药品超过六个月的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。35.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）药品监督管理部门批准后方可配制。A.国家B.省、自治区、直辖市C.设区的市D.县级以上【答案】B【解析】《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。36.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前（）日，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60【答案】B【解析】《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证...变更许可事项需申请变更登记。37.国家对（）实行短缺药品清单管理制度。A.临床必需易短缺药品B.急救药品C.罕见病药品D.进口药品【答案】A【解析】《药品管理法》第九十二条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。对短缺药品，国务院药品监督管理部门应当会同国务院卫生健康主管部门等部门采取分级分类预警和储备保障等措施。38.药品监督管理部门应当对药品的（）进行监督检查。A.生产过程B.经营过程C.使用过程D.以上全是【答案】D【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营、使用环节以及网络销售药品等活动加强监督检查。39.生产假药、劣药，或者生产、销售假药、劣药构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违约责任【答案】C【解析】《药品管理法》第一百一十三条、一百一十四条等条款均规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。40.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品监督管理部门没收违法所得，并处（）。A.违法所得一倍以上五倍以下罚款B.违法所得二倍以上十倍以下罚款C.三十万元以上三百万元以下罚款D.货值金额二倍以上五倍以下罚款【答案】C【解析】《药品管理法》第一百四十一条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。41.药品包装未按照规定印有或者贴有标签的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.营业执照【答案】A【解析】《药品管理法》第一百二十五条规定，违反本法规定，药品包装未按照规定印有或者贴有标签、说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的...情节严重的，吊销药品注册证书。42.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上五十万元以下D.五万元以上五十万元以下【答案】D【解析】《药品管理法》第一百三十四条规定，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。43.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下【答案】B【解析】《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。44.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.十万元以上一百万元以下【答案】A【解析】《药品管理法》第一百二十六条规定，除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。追溯制度是GMP/GSP及法规要求的一部分，参照此条或相关追溯专门条款处罚（通常参照126条或专门规定，此处按126条通用违规处理）。45.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（）的罚款。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下【答案】A【解析】《药品管理法》第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。46.药品检验机构出具虚假检验报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.三万元以上二十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.二十万元以上一百万元以下【答案】B【解析】《药品管理法》第一百三十八条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除处分，没收违反所得，并处五万元以下的罚款。47.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构，不得参与（）。A.药品生产经营活动B.药品广告发布活动C.药品临床试验活动D.药品研发活动【答案】A【解析】《药品管理法》第九十六条规定，药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。48.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）。A.具有大专以上学历B.具有执业药师资格C.每年进行健康检查D.每季度进行健康检查【答案】C【解析】《药品管理法》第五十条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。49.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.药品经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售B.只有药品生产企业可以启动药品召回C.药品召回仅针对已确认为假药劣药的情况D.药品召回必须经国家药监局批准【答案】A【解析】《药品管理法》第八十二条规定，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售。药品上市许可持有人（包括生产企业）是召回主体，但经营企业也有义务。召回不限于假劣药，还包括存在安全隐患的其他情况。召回是持有人义务，无需批准但需报告。50.《药品管理法》规定，药品价格应当按照规定实行（）。A.市场调节价B.政府定价、政府指导价或者市场调节价C.政府定价D.政府指导价【答案】B【解析】《药品管理法》第六十四条规定，国家实行药品价格监测制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。第六十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品...其他药品实行市场调节价。二、多项选择题（共30题，每题2分）1.《药品管理法》的立法目的是（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第一条规定，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据宪法，制定本法。2.国家对药品实行（）。A.处方药与非处方药分类管理制度B.药品储备制度C.中药品种保护制度D.药品审评审批制度【答案】ABCD【解析】《药品管理法》相关规定：国家实行处方药与非处方药分类管理制度（第二十四条）；国家实行药品储备制度（第九十条）；国家实行中药品种保护制度（第九十六条）；国家建立药品审评审批制度（第二十四条）。3.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构和人员D.有保证药品质量的规章制度【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品生产质量管理规范》要求的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对药品生产质量进行管理的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》的要求。4.有下列情形之一的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.污染的药品【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（三）变质的药品；（四）被污染的药品；（五）使用依照本法必须批准而未经批准生产、进口的原料药生产的药品；（六）使用依照本法必须批准而未经批准的原料药生产的；（七）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5.有下列情形之一的，为劣药（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.超过有效期的【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的；（四）未注明或者更改产品批号的；（五）超过有效期的；（六）擅自添加防腐剂、辅料的；（七）其他不符合药品标准规定的情形。6.药品标签或者说明书上，必须注明的事项包括（）。A.通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量D.禁忌、不良反应和注意事项【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第四十九条规定，药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。7.禁止发布广告的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，同时第六十条规定，处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。对于禁止发布广告的药品，通常指上述特殊管理药品（部分精神药品除外，第二类精神药品可发布，但需严格限制）。根据《广告法》及《药品管理法》，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等不得做广告。8.药品经营企业销售药品时，应当（）。A.提供销售凭证B.准确无误C.并说明用法、用量和注意事项D.提供发票【答案】ABC【解析】《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业销售药品，应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售凭证是GSP及法规要求的。9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定进行，不得（）。A.收取费用B.抽样C.超出规定数量D.重复检验【答案】A【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品抽查检验不得收取费用。10.药品上市许可持有人的权利和义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.建立并实施药品追溯体系D.自行或者委托生产药品【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性承担主要责任。第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。第十二条规定，建立追溯体系。11.药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括（）。A.在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益B.在药品广告中虚假宣传C.无证生产、经营药品D.销售假药、劣药【答案】ABCD【解析】《药品管理法》明确规定禁止上述行为。12.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。但可以在（）使用。A.本单位B.指定的医疗机构C.紧急情况下，经批准在其他医疗机构D.互联网医院【答案】AC【解析】《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准配制，对配制的制剂质量负责。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。13.药品进口时，进口单位必须向海关提交（）。A.进口药品注册证书B.进口药品通关单C.药品检验报告书D.进口许可证【答案】B【解析】《药品管理法》第六十四条规定，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。14.药品监督管理部门对药品广告进行监督检查时，发现违法广告，应当（）。A.责令停止发布B.移交广告监督管理部门C.予以公告D.撤销广告批准文号【答案】AB【解析】《药品管理法》第六十二条规定，药品监督管理部门发现违法广告，应当立即移交广告监督管理部门（市场监督管理部门）。15.药品生产企业在生产药品过程中，必须遵守（）。A.《药品生产质量管理规范》B.国家药品标准C.药品注册标准D.《药品经营质量管理规范》【答案】ABC【解析】药品生产企业遵守GMP、药品标准。GSP是经营企业遵守的。16.药品经营企业在经营药品过程中，必须遵守（）。A.《药品经营质量管理规范》B.国家药品标准C.《药品生产质量管理规范》D.进货检查验收制度【答案】ABD【解析】药品经营企业遵守GSP、进货检查验收制度。GMP是生产企业遵守的。17.药品监督管理部门在履行药品监督管理职责时，可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有关物品D.查阅、复制有关资料【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门有权按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营、使用环节以及网络销售药品等活动加强监督检查...可以采取查封、扣押的行政强制措施。18.药品不良反应报告和监测制度的要求包括（）。A.药品上市许可持有人应当开展不良反应监测B.药品生产企业应当开展不良反应监测C.药品经营企业应当报告疑似不良反应D.医疗机构应当报告疑似不良反应【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第八十、八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应...建立并实施药品不良反应监测制度。19.药品召回分级的主要依据是（）。A.药品安全隐患的严重程度B.药品使用数量C.药品价格D.药品生产企业规模【答案】A【解析】《药品召回管理办法》及《药品管理法》相关精神，召回分级主要依据安全隐患的严重程度。20.违反《药品管理法》规定，造成人体健康损害的，依法承担（）。A.民事赔偿责任B.行政责任C.刑事责任D.道德责任【答案】ABC【解析】《药品管理法》第一百四十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任（民事责任）。构成犯罪的，追究刑事责任。同时也会受到行政处罚。21.药品包装应当（）。A.适合药品质量的要求B.方便储存C.方便运输D.方便医疗使用【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第四十八条规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。22.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）。A.实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定价格B.实行市场调节价的药品，由经营者自主定价C.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品D.医疗机构应当如实提供药品购销价格和数量【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第六十五至六十九条规定了药品价格管理。23.药品经营企业变更（）事项，应当在办理变更登记手续后，向药品监督管理部门备案。A.企业名称B.法定代表人C.注册地址D.质量负责人【答案】AB【解析】《药品经营许可证》管理办法及《药品管理法》规定，企业名称、法定代表人等属于登记事项变更，需先变更营业执照后向药监部门备案或变更许可证。24.药品监督管理部门应当对药品的（）进行监督检查。A.研制环节B.生产环节C.经营环节D.使用环节【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营、使用环节以及网络销售药品等活动加强监督检查。25.药品标签必须印有规定标志的有（）。A.外用药品B.处方药C.非处方药D.特殊管理的药品【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第四十九条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。26.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当（）。A.符合国务院药品监督管理部门规定的条件B.委托符合条件的药品生产企业C.签订委托协议和质量协议D.对受托方的生产全过程进行监督【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以委托生产企业生产药品，应当符合条件，签订协议，并严格监督。27.药品零售企业销售药品时，应当（）。A.开具销售凭证B.正确说明用法、用量C.不得销售假劣药品D.不得违规销售处方药【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第五十八条及GSP相关规定。28.医疗机构应当坚持（）的原则，按照规定配备药学技术人员，确保药品质量。A.安全第一B.质量第一C.以患者为中心D.服务至上【答案】BC【解析】《药品管理法》第七十一条规定，医疗机构应当坚持安全有效、合理使用的原则。29.药品生产所需的原材料，包括（）。A.原料药B.辅料C.直接接触药品的包装材料D.制药用水【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第四十五条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求...直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求...30.禁止生产（）的药品。A.假药B.劣药C.无批准文号D.无生产许可证【答案】AB【解析】《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。三、判断题（共30题，每题1分）1.《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（对）2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（错，应为符合条件，并向省级部门报告，部分特殊类别需批准）3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。（对）根据《药品管理法》第四十八条。4.药品标签或者说明书上，可以只注明药品的商品名。（错）必须注明通用名称。5.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（对）6.药品广告可以直接以专家、医生的名义作证明。（错）7.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。（对）8.药品监督管理部门可以对药品质量进行抽查检验，并收取一定的检验费用。（错）不得收取费用。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（对）10.医疗机构配制的制剂，可以在市场上进行销售。（错）不得在市场销售。11.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前30日向原发证机关申请变更登记。（对）12.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（对）13.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为劣药。（错）为假药。14.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为假药。（错）为劣药。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（对）16.生产、销售假药的，吊销药品注册证书，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（错）应为十五倍以上三十倍以下。17.药品经营企业在药品购销中给予回扣的，由工商行政管理部门没收违法所得。（错）并处罚款，情节严重吊销许可证。18.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正。（对）19.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构，可以参与药品生产经营活动。（错）不得参与。20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（对）21.进口药品，必须取得国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证书》。（对）22.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。（错）不得在网络上销售。23.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系。（对）24.药品抽查检验，可以收取费用。（错）25.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。（对）26.非处方药可以在大众传播媒介发布广告。（对）27.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但需经批准。（错）不得在大众传播媒介发布。28.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（对）29.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（对）30.医疗机构向患者提供的药品，应当与诊疗范围相适应。（对）四、填空题（共20题，每题1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与________分类管理制度。【答案】非处方药2.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为________；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为________。【答案】假药；假药3.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为________。【答案】劣药4.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和________。【答案】医疗使用5.药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、________、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。【答案】批准文号6.发运中药材必须有________。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。【答案】包装7.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府________部门批准，并发给药品广告批准文号。【答案】药品监督管理8.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的________为准。【答案】说明书9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取________、扣押的行政强制措施。【答案】查封10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额________倍以上________倍以下的罚款。【答案】十五；三十11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额________倍以上________倍以下的罚款。【答案】十；二十12.药品经营企业购进药品，应当建立并执行________制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。【答案】进货检查验收13.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得________。【答案】药品生产许可证14.从事药品经营活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得________。【答案】药品经营许可证15.国家实行________制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。【答案】药品追溯16.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托________销售。【答案】药品经营企业17.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而________上没有供应的品种。【答案】市场18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当________进行健康检查。【答案】每年19.禁止生产（包括配制）、销售、使用________、________。【答案】假药；劣药20.药品监督管理部门应当对药品的研制、生产、经营、使用环节以及________销售药品等活动加强监督检查。【答案】网络五、简答题与案例分析（共5题，每题10分）1.简述《药品管理法》中关于假药和劣药的定义及主要区别。【答案