GB 18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌 生物指示物-第1部分-通则》编制说明

工作简况依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号：20221304-T-464，参与起草单位有：×××××，主要起草人有：×××××。2021年5月至2022年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。2022年8月22日9:00-17:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了GB/T18281.1-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见和建议，主要包括（1）应根据最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX的全部8个部分及各部分的目的及意义；（2）建议在规范性引用文件中，国标替代ISO标准，文件名需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用；（3）3.6D值中新增注的翻译，小组讨论结果建议将“一级失活动力学”改为“失活一级动力学”；（4）将3.6次级包装的“包装系统”更改为“包装容器”/“包装物”翻译更准确。参考了相关建议，起草小组内部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/T18281.1-20XX第一次讨论稿，具体内容见文件“GB/T18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则》第一次小组讨论稿）”。2022年9月22日9:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/T18281.1-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关专家、标准项目负责人及起草人员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）建议翻译参照GB18281.1-2015版增加“1.1适用”和“1.2不适用”更符合国情；（2）建议术语引用文件均修改为[来源:ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建议4.2.2.3修改为制造商应记录和确认每株试验菌的详细验证检测；（4）建议：6.3.2当活菌数量介于制造商标定数量的50%-300%之间时，菌种数量应被验证。在有效期内，最终用户或制造商检测出活菌的数量，可能介于制造商标定值的50%-300%之间，但可能低于本文件中定义的最小菌量。在这些情况下，原始种群如果确认试验结果在50%~300%范围内，则认为是被验证的。（5）建议B.3.1更改为准备15管培养基，均平衡至培养条件规定的培养温度。装入体积与通常菌悬液、染菌载体和生物指示物生长培养基的体积相同。根据各位参会人员的相关意见，对第一次修改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/T18281.1-20XX第二次讨论稿，具体内容见文件“GB/T18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则》第二次小组讨论稿）”。2022年10月，起草小组人员对GB/T18281.1-20XX第二次小组讨论稿进行了最后的内容确认和文本校准形成了GB/T18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》标准草案。2023年3月，起草小组参加了“消毒技委会9项国标研讨会”，3月8日上午对GB/T18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》第一版的标准草案的争议性条款进行了研讨。消毒技术委员会专家、标准项目负责人以及相关起草人员在会上提出了相关的修订：（1）修订3.13次级包装的定义，ISO术语等同翻译为“供运输和贮存已包装的生物指示物的容器”。（2）修订了3.16存活曲线的定义，ISO术语等同翻译为“在规定条件下，随着灭菌因子暴露的增加导致微生物数量被灭活的图示”。（3）将3.19的z值定义中“湿热灭菌”更改为“热力灭菌”。（4）调整了4.1.4中人员定义的翻译顺序，修改为“执行本文件中步骤和方法的实验室人员应是经过适当培训和有经验的”。（5）调整了4.3.2条款的翻译内容，将其更改为“每批产品的次级包装除4.3.1中提供的信息外，还应该包括表1中给出的信息”。（5）更改了4.3.3的翻译内容，改为“如使用专用仪器进行生物指示物的生长结果检测，仪器制造商须指明该仪器的用法，并提供校准证书及进行再校准的程序”。（6）调整了5.2载体、初级和次级包装的ISO翻译语序，变更条款改为“5.2.2载体，初级和次级包装以及特定的贮存条件的设计，保证生物指示物在有效期内性能良好应符合本部分要求。制造商应在购买者要求时提供每种载体尺寸的最大值和最小值。5.2.3在灭菌过程中和灭菌后，载体和初级包装应不得残留或释放任何物质到培养基中，否则会抑制少量存活菌在培养条件下的生长。应按附录B进行试验，检查是否符合这一要求。5.2.4载体、初级和次级包装应耐受预期使用的运输和处理，保证无毁坏或破损。5.2.5用于载体和初级包装的原材料应能经受暴露于预期灭菌过程，以保证染菌载体或生物指示物性能指标在预期用途下稳定，应通过观察载体和初级包装暴露于灭菌过程的物理和化学变量极限变化率和变化范围的情况来检验是否符合标准”。（7）对ISO6.3.2条款的翻译作出调整，更改为：“当活菌数量介于制造商标定数量的50%-300%之间时，菌种数量的验证才被视为通过。在有效期内，最终用户或制造商检测出活菌的数量，可能介于制造商标定值的50%-300%之间，但也可能低于本文件中定义的最小菌量。在这些情况下，原始种群如果确认检测结果在50%~300%之间，则被认为是验证通过的。”（8）对ISO“7.5使用检测系统的培养时间”条款的翻译作出调整，更改为：“当一个特定的检测系统是用于一个特定的生物指示物时，那这种组合应被制造商定义，并在确定培养时间时组合使用。”2023年3月16日上午9:00-12:00，GB/T18281.1-20XX起草小组人员采用线上会议的方式对2023年3月8日苏州标准讨论会上遗留的问题进行了积极的研讨，相关起草人员在会上提出了相关的修订：（1）规范了标准引用的方式，统一保留ISO11138-1:2017的标准引用，不做国标的二次转化；（2）删除了1.1范围注中“注：国家或地区的规则可以应用。”；（3）更改并统一了附录中专业术语的翻译。形成了新版的GB/T18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》标准草案。标准编制定原则和标准主要内容标准编制的基本原则本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。本文件部分参照了ISO11138-1:2017，结合中国的基本国情，完成了标准的制定。标准的主要内容及与GB18281.1-2015的差异本文件代替GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则》,与GB18281.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了引言中GB/T18281包含的每个部分标准建立的目的及意义（见引言，2015版的引言部分）；更改了标准参考文献和参考书目（见参考文献，2015版参考文献）；增加了D值条款中的注的内容（见3.6）删除了“FBIO值”的术语和定义（见2015版的3.7）；删除了“包装系统”的术语和定义（见2015版的3.12）；更改了名词的翻译（见4.1.1，2015版4.1.1）增加了最终产品的要求的“培养”条款，（见4.1.3）增加了提供可追溯性说明的要求（见4.2.1.1）删除了抗力通用要求中的FBIO相关要求(见2015年版的6.1.5)；增加了抗力特性中的D值相关规定(见6.4.3)；增加了软件验证的要求(见7.4)；增加了检测系统的要求（见7.5）增加了用于测定接触过的载体和初级包装材料对生长的抑制作用灭菌过程的样本的数量，并修订了要求(见附录B)。主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果3.1综述报告GB/T18281.1《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》，目前是各生物指示物厂家及消毒服务机构使用最为广泛的生物指示物检测依据，因此对《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》的修订以及生物指示物相关性能参数的验证方法的确认进行规范，关乎人民群众的身体健康和生命安全。国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理的采纳相关技术条款。本标准为修订标准。本标准规定了《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》的范围、性能要求和试验方法。通过规范生物指示物的产品标准，保证了医疗机构所用无菌器械及物品的无菌水平，减少医疗器械交叉感染的风险。本标准为企业提供了技术指导，规范了设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将会取得较好的经济效益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。3.2标准验证3.2.1综述本标准从2022年8月开始启动验证工作，本次验证试验选取新华医疗的压力蒸汽灭菌抗力仪、过氧化氢抗力仪、环氧乙烷抗力仪，对标准所列的全部技术要求和试验方法进行了验证。新版标准验证从2022年8月开始，2022年11月结束。3.2.2验证情况名称制造商型号验证单位压力蒸汽抗力仪山东新华医疗器械股份有限公司XHJC-ZQ-8A山东新华医疗器械股份有限公司环氧乙烷抗力仪山东新华医疗器械股份有限公司XTEOJC-A山东新华医疗器械股份有限公司过氧化氢抗力仪山东新华医疗器械股份有限公司HC020山东新华医疗器械股份有限公司3.2.3验证结果标准中的要求是合理的，试验方法是可行、有效的。采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements》,并以ISO11138-1:2017标准等同翻译.与有关的现行法律、法规和和其他相关标准的关系等协调性问题不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。作为强制性标准或推荐性标准的建议本标