GB 35267.5-20XX《清洗消毒器 要求和试验第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》编制说明

工作简况根据2023年标准制修订的相关安排（计划编号20231804-T-464），由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华莎罗雅生物技术有限公司、中国医学科学院北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《清洗消毒器要求和试验第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》。山东新华莎罗雅生物技术有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作。2023年1月成立起草小组，对标准进行了翻译和校准，同时对标准中涉及的实验方法进行了详细的验证，并与现有的YY/T0734系列标准中相关的测试方法进行了对比。2023年6月至2024年5月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的重新翻译和详细校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。2024年5月21日9:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了GB/T35267.5-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见和建议，主要包括（1）标准的前言和引言部分要按照GB/T35267其他部分的形式进行重新编写。（2）将翻译稿中的ISO15883-1全部替换为YY/T0734.1-2018。（3）将3.1阈值和3.2报警阈值删除掉，只保留行动值和预警值。（4）将翻译稿中不通顺的多处进行了调整。根据线上讨论的结果和意见，对标准的讨论稿进行了修改形成了征求意见稿。标准编制的原则和标准主要内容标准编制的基本原则本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。本文件部分参照了ISO15883-5-1:2021，结合中国的基本国情，完成了标准的制定。标准的主要内容本文件是GB/T35267《清洗消毒器要求和试验》的第5部分。GB/T35267《清洗消毒器要求和试验》已经发布了以下部分：第1部分：通用要求和试验（YY/T0734.1）。第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.2）。第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.3）。第4部分：内镜清洗消毒器要求和试验。第6部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.4）。第7部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T0734.5）。本文件修改采用ISO15883-5：2021《清洗消毒器第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果3.1综述报告行业标准YY/T0734《清洗消毒器》于2018年11月发布，结束了多年没有标准的时期，促进了产品质量和清洗消毒器行业的发展。但是随着医疗技术的进步、国家相关法规的健全和调整，现有的标准已经不能够适应现在的需求，具体体现在：YY/T0734标准并没有对常见的污染物示例进行系统的分类和识别。同时该标准对于清洁效果的性能要求比较宽泛，并没有规定各种残留污染物的限值要求。清洁效果的定量测试方法可实施性比较差，除蛋白残留的测试方法外其他污染物的定量测试方法均未涉及。GB/T35267.5的发布不仅完善了现有的标准体系，也推动了行业的发展。国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理地采纳相关技术条款。本标准为修订标准。本标准规定了《清洗消毒器要求和试验第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》的范围、性能要求和试验方法。通过提供规范的清洗消毒器的清洁效果的性能要求和测试方法，保证了医疗机构清洗消毒器的清洗消毒水平，为后续医疗器械的灭菌成功提供了保障。本标准为企业提供了技术指导，规范了设计和生产流程，有效减少人力成本和各项资源，将会取得较好的经济效益；为监管机构提供监督依据，有效降低医疗风险。3.2标准验证3.2.1综述本标准从2021年8月开启验证工作，对标准中涉及的实验方法，污染物示例等均进行了验证。3.2.2验证情况验证内容验证单位典型污染物示例山东新华莎罗雅生物技术有限公司山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所基于蛋白污染的评估性测试典型器械的蛋白残留测试检测血红蛋白以评价清洗效果3.2.3验证结果标准中的要求是合理的，试验方法是可行、有效的。采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准参考了ISO15883-1:2021《Washer-disinfectors-Part5:Performancerequirementsandtestmethodcriteriafordemonstratingcleaningefficacy》，并以ISO15883-5:2021标准等同翻译.与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准建议作为推荐性国家标准执行。贯彻标准的要求和措施建议计划在本标准发布一年内安排宣贯培训会，培训对象主要为灭菌化学指示物的生产企业和使用灭菌化学指示物的医疗机构的管理人员、质控质管人员等。废止现行有