药士(初级士)专业知识模拟试题及答案

药士(初级士)专业知识模拟试题及答案1.单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.1下列关于片剂崩解时限的叙述，正确的是A.普通片≤15min，糖衣片≤30min，肠溶衣片≤60minB.普通片≤30min，糖衣片≤60min，肠溶衣片≤120minC.普通片≤15min，糖衣片≤60min，肠溶衣片≤60min（盐酸中2h无裂缝，缓冲液中≤60min）D.普通片≤30min，糖衣片≤30min，肠溶衣片≤60min答案：C1.2中国药典2020年版规定，维生素C注射液含量测定采用A.紫外分光光度法B.高效液相色谱法C.碘量法D.非水滴定法答案：C1.3下列辅料中，既可作为片剂稀释剂又可作为干燥黏合剂的是A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.交联聚维酮D.硬脂酸镁答案：A1.4某药品标示量为0.25g，测得平均片重为0.385g，称取10片总重3.89g，研细后称取0.2052g，按药典方法测定主药含量为96.8%，则该片剂标示百分含量为A.97.3%B.98.1%C.99.0%D.100.2%答案：B1.5关于灭菌法，错误的是A.热压灭菌121℃15min可杀灭芽孢B.流通蒸汽100℃30min属于湿热灭菌C.紫外线灭菌可用于注射液的最终灭菌D.干热灭菌180℃2h适用于耐高温玻璃器皿答案：C1.6下列属于非离子表面活性剂的是A.十二烷基硫酸钠B.苯扎溴铵C.吐温80D.胆酸钠答案：C1.7某弱酸性药物pKa=4.4，在胃中（pH=1.4）未解离型与解离型比值约为A.10:1B.100:1C.1000:1D.1:100答案：C1.8下列关于缓控释制剂特点的叙述，正确的是A.可减少给药次数，降低峰谷波动，但无法降低毒副作用B.可提高生物利用度，但剂量调节灵活度下降C.可减少首过效应，但制备工艺简单D.可延长作用时间，但无法改善患者顺应性答案：B1.9中国药典规定，注射用水的储存条件为A.60℃以上保温循环B.4℃以下冷藏C.室温密闭保存D.80℃以上保温答案：A1.10下列属于均相液体制剂的是A.炉甘石洗剂B.复方碘口服溶液C.鱼肝油乳D.头孢呋辛酯干混悬剂答案：B1.11关于生物利用度试验，错误的是A.受试者年龄18～40岁，男女各半B.试验前禁食10h，给药后4h统一进餐C.清洗期一般为半衰期5倍以上D.参比制剂必须选择原研市售品答案：A1.12下列关于药品贮藏条件的叙述，正确的是A.阴凉处系指不超过20℃B.凉暗处系指避光且不超过25℃C.常温系指10～30℃D.冷处系指0～5℃答案：C1.13某药按一级动力学消除，t1/2=6h，静脉注射后体内药量降至12.5%所需时间为A.6hB.12hC.18hD.24h答案：C1.14下列属于CYP3A4强抑制剂的是A.利福平B.卡马西平C.酮康唑D.苯妥英钠答案：C1.15下列关于药品有效期的叙述，正确的是A.有效期至2025.12指可用至2025年12月31日B.有效期至2025.12.31指可用至2025年12月30日C.有效期至2025.12指可用至2025年11月30日D.有效期至2025.12.31指可用至2026年1月1日答案：A1.16下列关于眼用制剂的抑菌剂，错误的是A.苯扎氯铵B.三氯叔丁醇C.硝酸苯汞D.聚山梨酯80答案：D1.17下列关于药物溶解度的表述，正确的是A.极易溶解系指1g溶质能在1～10ml溶剂中溶解B.微溶系指1g溶质能在100～1000ml溶剂中溶解C.几乎不溶系指1g溶质能在5000ml以上溶剂中溶解D.溶解系指1g溶质能在10～30ml溶剂中溶解答案：B1.18下列属于两性离子型表面活性剂的是A.卵磷脂B.泊洛沙姆188C.司盘80D.卖泽52答案：A1.19下列关于药品质量标准中“炽灼残渣”的叙述，正确的是A.检查有机药物中的挥发性杂质B.检查无机杂质，限度一般为0.1%C.检查重金属D.检查水分答案：B1.20下列关于药品稳定性试验的叙述，错误的是A.长期试验条件25℃±2℃/60%RH±5%RHB.加速试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RHC.影响因素试验包括高温、高湿、光照D.冻干制剂无需进行低温循环试验答案：D1.21下列关于药品说明书的叙述，正确的是A.核准日期为首次批准日期，修改日期为最近一次修订日期B.禁忌与注意事项内容可互换C.用法用量可仅写“遵医嘱”D.不良反应仅列出常见即可答案：A1.22下列关于药品召回的叙述，错误的是A.一级召回24h内通知停售B.二级召回48h内通知停售C.三级召回72h内通知停售D.召回信息无需向公众公开答案：D1.23下列关于药品注册分类的叙述，正确的是A.化学药品1类为创新药B.化学药品5.1类为改良型新药C.生物制品15类为生物类似药D.中药6类为古代经典名方答案：A1.24下列关于药品不良反应报告时限的叙述，正确的是A.死亡病例立即报告，15日内完成调查B.新的严重不良反应7日内报告C.一般不良反应30日内报告D.群发事件24小时内报告答案：A1.25下列关于药品冷链运输的叙述，正确的是A.2～8℃药品可在0～10℃短暂波动B.冷藏车无需预冷即可装车C.冰排可直接接触药品D.温度记录至少每30min一次答案：D1.26下列关于药品GMP的叙述，错误的是A.A级区≥0.5μm粒子≤3520个/m³B.B级区≥0.5μm粒子≤352000个/m³C.动态监测比静态标准更严格D.洁净区湿度控制在45%～65%答案：B1.27下列关于药品包装材料的叙述，正确的是A.Ⅰ类包材直接接触药品，需生物试验B.Ⅱ类包材不直接接触药品，无需试验C.Ⅲ类包材影响药品转运，需理化试验D.塑料输液瓶无需迁移量试验答案：A1.28下列关于药品含量均匀度检查的叙述，正确的是A.取样10片，A+2.2S≤15B.取样20片，A+2.2S≤15C.取样10片，A+1.8S≤15D.取样30片，A+2.4S≤15答案：A1.29下列关于药品溶出度检查的叙述，错误的是A.桨法转速50rpm或75rpmB.篮法转速100rpmC.取样时间一般为5、10、15、30、45、60minD.限度通常为Q=75%（30min）答案：B1.30下列关于药品杂质限度的叙述，正确的是A.原料药已知杂质≤0.15%B.制剂未知杂质≤0.10%C.毒性杂质需单独制定限度D.总杂质≤2.0%即可，无需单列答案：C1.31下列关于药品含量测定的叙述，正确的是A.容量法精密度RSD≤0.5%B.色谱法精密度RSD≤1.0%C.光谱法精密度RSD≤2.0%D.生物法精密度RSD≤5.0%答案：B1.32下列关于药品微生物限度的叙述，错误的是A.口服制剂细菌数≤1000cfu/gB.口服制剂霉菌酵母菌≤100cfu/gC.口服制剂不得检出大肠埃希菌D.外用制剂不得检出金黄色葡萄球菌答案：D1.33下列关于药品无菌检查的叙述，正确的是A.直接接种法适用于非抑菌性样品B.薄膜过滤法适用于含抑菌成分样品C.培养14天无生长判为无菌D.阳性对照菌为枯草芽孢杆菌答案：B1.34下列关于药品内毒素检查的叙述，正确的是A.凝胶法限度一般为0.25EU/mlB.光度法灵敏度高于凝胶法C.鲎试剂灵敏度λ=0.125EU/mlD.所有注射剂均需检查答案：B1.35下列关于药品可见异物检查的叙述，错误的是A.灯检法照度1000～1500lxB.无色溶液用黑色背景C.有色溶液用白色背景D.混悬液需静置1h后检查答案：D1.36下列关于药品不溶性微粒检查的叙述，正确的是A.光阻法≥10μm微粒≤20粒/mlB.显微计数法≥25μm微粒≤2粒/mlC.标示装量≥100ml需检查D.所有注射剂均需检查答案：C1.37下列关于药品pH值测定的叙述，正确的是A.用玻璃电极为指示电极B.饱和甘汞电极为参比电极C.温度补偿至25℃D.以上均正确答案：D1.38下列关于药品相对密度测定的叙述，正确的是A.比重瓶法精度0.001B.韦氏比重秤法精度0.0001C.温度控制在20℃±0.1℃D.需用新沸冷水校正答案：A1.39下列关于药品折光率测定的叙述，正确的是A.温度20℃±0.5℃B.用钠光D线C.读数至0.0001D.以上均正确答案：D1.40下列关于药品旋光度测定的叙述，正确的是A.钠光D线589.3nmB.测定管长度1dmC.温度20℃±0.5℃D.以上均正确答案：D2.配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案）【41-45】A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.交联聚维酮D.硬脂酸镁E.羟丙甲纤维素41.片剂崩解剂42.片剂稀释剂兼干燥黏合剂43.片剂润滑剂44.片剂胃溶包衣材料45.片剂超级崩解剂答案：41.B42.A43.D44.E45.C【46-50】A.碘量法B.非水滴定法C.高效液相色谱法D.紫外分光光度法E.原子吸收分光光度法46.维生素C注射液含量测定47.硫酸阿托品原料药含量测定48.对乙酰氨基酚片溶出度测定49.氯化钠中重金属检查50.葡萄糖中铅检查答案：46.A47.B48.C49.D50.E【51-55】A.121℃15minB.160℃2hC.100℃30minD.60℃10hE.180℃2h51.热压灭菌52.干热灭菌53.流通蒸汽灭菌54.除热原条件55.血清灭活答案：51.A52.B53.C54.E55.D【56-60】A.阴凉处B.凉暗处C.常温D.冷处E.冷冻56.2～8℃57.避光且不超过20℃58.不超过20℃59.10～30℃60.-10～-20℃答案：56.D57.B58.A59.C60.E3.多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于天然高分子囊材的是A.明胶B.阿拉伯胶C.聚乳酸D.壳聚糖E.羧甲基纤维素钠答案：ABD62.下列关于药品稳定性影响因素试验的叙述，正确的是A.高温60℃放置10天B.高湿75%RH放置10天C.光照4500lx±500lx放置10天D.需考察外观、含量、有关物质E.需考察吸湿增重5%以上即判为不合格答案：ABCD63.下列属于CYP450酶系的是A.CYP1A2B.CYP2C9C.CYP2D6D.CYP3A4E.CYP4A11答案：ABCD64.下列关于药品溶出度校正片的叙述，正确的是A.水杨酸片为校正片B.泼尼松片为校正片C.需每6个月校正一次D.需计算f2因子E.需测定12片答案：ABC65.下列关于药品含量测定回收率试验的叙述，正确的是A.高、中、低三个浓度B.每个浓度3份C.回收率98%～102%D.RSD≤2.0%E.需加入已知量对照品答案：ABCDE66.下列属于药品注册申报资料模块的是A.模块1行政资料B.模块2质量综述C.模块3化学制造与控制D.模块4非临床报告E.模块5临床报告答案：ABCDE67.下列关于药品GCP的叙述，正确的是A.伦理委员会批准后方可开始试验B.受试者需签署知情同意书C.研究者需具备资质D.申办方负责数据完整性E.试验药物需设盲答案：ABCD68.下列关于药品GSP的叙述，正确的是A.冷库温度2～8℃B.阴凉库温度≤20℃C.常温库10～30℃D.相对湿度35%～75%E.需双人验收冷链药品答案：ABCDE69.下列关于药品不良反应术语的叙述，正确的是A.严重不良反应指死亡、危及生命B.新的不良反应指说明书中未载明C.药品群体事件指同一药品同一事件≥3例D.信号指潜在因果关系E.药源性疾病指药物导致的功能障碍答案：ABCDE70.下列关于药品专利的叙述，正确的是A.发明专利20年B.实用新型10年C.外观设计15年D.药品专利可延长5年E.专利链接制度适用于化药答案：ABD4.填空题（每空1分，共20分）71.中国药典2020年版四部通则规定，片剂重量差异检查取药片________片。答案：2072.中国药典规定，注射用水制备方法为________法。答案：蒸馏73.药品稳定性试验中，长期试验条件为________℃±2℃/________%RH±5%RH。答案：25，6074.药品含量测定方法验证中，线性相关系数r应≥________。答案：0.99975.药品微生物限度检查中，霉菌酵母菌培养基为________琼脂。答案：玫瑰红钠76.药品无菌检查中，硫乙醇酸盐流体培养基培养温度为________℃。答案：30～3577.药品内毒素检查中，凝胶法限度L=________EU/ml。答案：0.2578.药品可见异物检查照度为________lx。答案：1000～150079.药品不溶性微粒检查中，光阻法≥10μm微粒限度为________粒/ml。答案：2080.药品pH值测定用标准缓冲液邻苯二甲酸氢钾pH为________（25℃）。答案：4.0181.药品相对密度测定中，比重瓶法需用新沸冷________校正。答案：水82.药品折光率测定用光源为________光D线。答案：钠83.药品旋光度测定管长为________dm。答案：184.药品炽灼残渣限度一般为________%。答案：0.185.药品重金属检查第一法限度为________ppm。答案：1086.药品砷盐检查第一法限度为________ppm。答案：287.药品干燥失重常用温度为________℃。答案：10588.药品水分测定卡尔费休法用试剂为________溶液。答案：碘-二氧化硫-吡啶-甲醇89.药品残留溶剂测定采用________法。答案：GC90.药品含量均匀度判定式A+2.2S≤________。答案：155.简答题（每题5分，共20分）91.简述片剂崩解时限测定的操作要点及结果判定。答案：取药片6片，置崩解仪吊篮中，37℃±1℃水，介质900ml，普通片加挡板，启动，各片均应在15min内全部崩解并通过筛网；如有1片不崩，另取6片复试，均应符合规定。92.简述高效液相色谱法系统适用性试验的主要内容及限度。答案：理论板数n≥规定值；拖尾因子T0.8～1.5；重复性RSD≤2.0%（n=5）；分离度R≥1.5；灵敏度S/N≥3。93.简述药品加速试验的目的及条件。答案：通过超常条件考察药品稳定性，预测有效期；条件40℃±2℃/75%RH±5%RH，放置6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。94.简述药品注册检验用样品的要求。答案：需为商业化生产规模3批，每批数量为全检量的3倍，附生产