某医药厂生产质量准则

某医药厂生产质量准则一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及国家药品监督管理局相关法规，针对中小型医药厂生产环节易出现的质量波动、物料混淆、记录不规范等问题，明确生产全过程质量控制要求，确保药品安全有效，提升企业质量管理水平。具体目标包括规范生产流程、降低质量风险、保障产品批间一致性、减少物料浪费及质量事故发生率。

1、解决生产车间因操作标准不统一导致的产品质量波动问题，建立标准化作业流程。

2、强化质量部对生产过程的监督力度，实现质量风险提前防控，避免因疏忽导致的药品召回事件。

3、明确各部门在质量管控中的责任边界，提升跨部门协作效率，确保生产与质量要求无缝衔接。

(二)适用范围：本制度适用于企业原料药、制剂生产全流程，涵盖生产车间、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门，包括正式员工、合同制员工、临时用工及进入生产区域的外部人员（如设备维保人员、审计人员）。原料验收、生产操作、中间产品检验、成品放行、偏差处理、文件记录等环节均需遵守本准则。

1、生产车间：负责按规程组织生产，执行过程自检，确保生产环境、设备状态、操作参数符合要求。

2、质量部：负责物料检验、生产过程监控、成品审核及偏差调查，出具质量检验报告。

3、仓储部：负责物料与成品的存储管理，确保标识清晰、分区存放，防止混淆和污染。

4、设备部：负责生产设备的维护保养，确保设备运行稳定，关键参数符合生产要求。

(三)核心原则：遵循“质量源于设计，控制在于过程，改进在于持续”的管理理念，坚持以下原则：

1、合规性原则：严格执行国家药品法律法规及行业标准，确保所有生产活动符合GMP要求。

2、预防为主原则：通过风险评估和过程控制，提前识别并消除潜在质量隐患，而非事后检验。

3、全员参与原则：明确各岗位质量责任，从管理层到一线员工均需承担质量管控义务。

4、追溯性原则：确保物料来源、生产过程、检验数据、产品放行等全链条可追溯，实现问题快速定位。

5、持续改进原则：定期评估制度执行效果，根据内外部审核结果及生产反馈优化管理措施。

(四)层级与关联：本制度为企业生产质量管理核心专项制度，与《物料管理制度》《设备维护保养规程》《文件记录管理规范》《员工培训管理制度》等关联制度共同构成质量管理体系。执行过程中如遇与其他制度冲突，以本制度为准；特殊情况需报总经理审批后调整。

1、与《物料管理制度》衔接：物料验收、存储、领用等环节需同时符合本制度的过程控制要求。

2、与《员工培训管理制度》衔接：生产操作人员需通过本制度相关培训及考核方可上岗。

3、与《文件记录管理规范》衔接：生产批记录、检验报告等文件需按本制度要求填写、审核与存档。

(五)相关概念说明：

1、关键工序：对产品质量有直接影响的生产步骤，如原料药的精制、制剂的混合、压片等，需重点监控。

2、批记录：用于记录每批次药品生产全过程信息的文件，包括物料使用、设备参数、检验结果等，是质量追溯的核心依据。

3、偏差：生产过程中出现的任何偏离预定规程或标准的情况，需及时报告、调查并处理。

4、中间产品：生产过程中形成的待检验物料，需按规定质量标准检验合格后方可进入下一工序。

二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：基于中小型医药厂精简高效的管理需求，设立三级质量管理架构，明确决策、执行、监督层级关系，确保质量管控责任到人。

1、决策层：由总经理、生产副总、质量副总组成，负责审批重大质量政策、年度质量目标及重大偏差处理方案，每月召开质量专题会议。

2、执行层：包括生产车间主任、质量部部长、设备部部长、仓储部部长，负责落实质量管理制度，组织日常生产与质量活动，解决部门内质量问题。

3、监督层：由质量部QA专员、QC检验员、车间兼职质量员组成，负责生产过程现场监督、产品检验及质量数据收集，直接向质量部部长汇报。

(二)决策与职责：

1、总经理：为企业质量第一责任人，审批《生产质量准则》及修订版本，批准年度质量审计计划，对重大质量事故（如产品召回、药监部门处罚）负最终责任。

2、生产副总：负责生产过程质量管控的总体协调，审批生产计划及关键工艺变更方案，监督车间严格执行操作规程，每月向总经理汇报生产质量状况。

3、质量副总：主导质量体系建设，审批质量标准、检验方法及偏差处理报告，组织内部质量审计，协调解决跨部门质量争议。

(三)执行与职责：

1、生产车间主任：组织车间员工按规程生产，确保生产环境（温湿度、洁净度）达标，审批车间级工艺变更，配合质量部进行偏差调查，每月组织车间质量分析会。

2、质量部部长：制定质量检验标准与操作规程，审核批记录与检验报告，批准成品放行，组织员工质量培训，每年至少开展两次全厂质量风险排查。

3、设备部部长：确保生产设备定期维护保养，关键设备（如灭菌柜、压片机）的校准与验证符合要求，参与设备故障导致的偏差调查，提供设备运行参数支持。

4、仓储部部长：负责物料与成品的分类存储，严格执行先进先出原则，配合质量部进行物料取样检验，防止存储不当导致的污染或变质。

5、班组长：监督班组员工规范操作，每小时巡查生产关键参数，填写生产日志，发现异常立即上报车间主任并暂停生产。

6、操作工：按SOP操作设备，如实填写生产记录，自检操作过程合规性，发现设备或物料异常及时报告班组长。

7、QC检验员：按质量标准对原料、中间产品、成品进行检验，出具检验报告，记录检验数据异常并上报质量部部长。

8、QA专员：每日巡查生产现场，检查操作规程执行情况、人员卫生及生产记录填写规范性，对不符合项开具整改通知并跟踪验证。

(四)监督与职责：

1、质量部QA专员：每日对生产车间进行现场检查，重点核查关键工序参数、清场效果及记录完整性，每周汇总检查结果并提交质量部部长，对未整改项升级至生产副总。

2、车间兼职质量员：协助QA进行日常检查，监督班组员工遵守质量规定，收集员工质量反馈，每月向质量部提交车间质量改进建议。

3、质量部部长：每月组织跨部门质量检查，对生产、仓储、设备等部门的质量管控情况进行评估，将检查结果纳入部门绩效考核。

(五)协调联动：

1、建立生产-质量晨会制度：每日上班前由生产车间主任与质量部部长共同主持，通报前日生产质量情况，协调解决当日生产中的质量问题，会议记录由质量部存档。

2、部门周例会：每周五由生产副总主持，生产、质量、设备、仓储部门负责人参加，讨论本周重大偏差、质量目标完成情况及下周工作计划，形成会议纪要分发各部门执行。

3、争议解决机制：生产与质量部门对偏差处理方案存在分歧时，由质量副总组织协调，协调后仍无法达成一致的，报总经理最终裁定。

三、生产过程质量控制

(一)物料管理：确保生产所用原料、辅料、包材的质量可控，从验收、存储到领用全程规范管理，防止不合格物料投入生产。

1、物料验收：仓储部收到物料后，核对供应商资质、检验报告及物料信息（名称、批号、数量、规格），无误后通知质量部QC取样检验。QC需在24小时内完成检验，检验合格物料由仓储部贴“合格”标识入库；不合格物料贴“不合格”标识隔离存放，并通知采购部退货。

2、物料存储：仓储部按物料特性分类存储，原料药需避光、干燥保存；辅料需分区存放，避免交叉污染；包材需离地离墙存放，温湿度由仓储部每日记录两次。存储期限需在物料标识中明确，临近有效期三个月的物料由仓储部上报质量部，评估后使用或处理。

3、物料领用：生产车间根据生产计划填写《物料领用申请单》，经车间主任审批后到仓储部领料。领料时需核对物料批号、数量与申请单一致，双方签字确认。生产过程中剩余物料需及时退回仓储部，严禁在生产区随意堆放。

(二)生产操作控制：严格按生产工艺规程组织生产，确保关键工序参数受控，操作过程规范，防止污染、混淆和差错。

1、生产前准备：班组长组织员工进行生产前检查，确认设备状态（如压片机模具完好、灭菌柜压力表正常）、环境清洁（清场合格证在有效期内）及物料准备到位。操作工需核对物料信息与生产指令一致，检查设备参数设置是否符合工艺要求，填写《生产前检查记录》。

2、关键工序控制：对制粒、混合、压片、灭菌等关键工序，操作工需每小时记录一次关键参数（如温度、压力、转速、混合时间），班组长每两小时巡查一次参数稳定性。参数超出标准范围时，立即停止生产，上报车间主任和质量部QA，按《偏差处理规程》调查处理，不得擅自调整。

3、清场管理：每批次生产结束后，班组长组织员工按《清场操作规程》对生产区域、设备及工具进行清洁，确保无物料残留、无异物。清洁完成后由QA检查，合格后签发《清场合格证》，未取得合格证不得进行下一批次生产。

(三)过程监控与记录：确保生产全过程数据真实、完整、可追溯，及时发现并处理异常情况，为质量决策提供依据。

1、生产记录填写：操作工需在生产过程中实时填写《批生产记录》，内容包括物料使用量、设备参数、操作时间、中间产品检验结果等，不得提前填写或补记。记录需字迹清晰、无涂改，如需修改，应在错误处划线更正并签字注明日期。班组长每日审核《批生产记录》签字确认。

2、过程监控：质量部QA每日对生产现场进行巡查，重点检查操作工是否按规程操作、记录填写是否规范、生产环境是否符合要求。发现操作不当或记录问题，立即口头指出并要求整改，严重时开具《整改通知单》，24小时内跟踪整改结果。

3、中间产品检验：中间产品生产完成后，由生产车间通知质量部QC取样检验。QC需在2小时内完成检验，检验项目包括含量、均匀度、微生物限度等，检验结果及时反馈车间。不合格中间产品按《不合格品处理规程》隔离处理，不得进入下一工序。

4、偏差处理：生产过程中出现的任何偏差（如设备故障、参数异常、物料污染等），操作工需立即停止生产，报告班组长和QA。QA在1小时内到达现场，组织调查并填写《偏差报告》，明确偏差原因、影响范围及处理措施，经质量部部长审批后执行，偏差记录纳入批产品档案。

四、质量目标与考核标准

(一)管理目标与核心指标：设定可量化、可统计的质量管理目标，配套关键绩效指标，明确统计口径与核算方法，确保目标与生产实际紧密结合。

1、年度产品一次合格率不低于百分之九十八点五，原料药中间产品检验合格率不低于百分之九十九，成品出厂检验合格率百分之百，由质量部每月统计并公示。

2、重大偏差处理及时率百分之百，一般偏差二十四小时内启动调查，偏差报告完成时限不超过三个工作日，由质量部QA负责跟踪统计。

3、员工质量培训覆盖率百分之百，年度培训时长不少于四十学时，培训考核通过率不低于百分之九十五，由人力资源部配合质量部实施。

4、客户质量投诉处理及时率百分之百，投诉响应时间不超过四十八小时，解决周期不超过十五个工作日，由销售部收集反馈质量部处理。

(二)专业标准与规范：制定符合GMP要求的质量管理专项标准，标注高、中、低风险控制点，每个风险点对应具体防控措施。

1、原料验收标准：高风险点为供应商资质审核，需审核药品生产许可证及检验报告，每年现场审计一次；中风险点为抽样检验，每批原料按百分之十比例抽样，重点检测含量和杂质。

2、生产过程控制标准：高风险点为关键参数监控，温度、压力等参数超出标准范围立即停机；中风险点为清场效果，每批次生产后由QA检查微生物限度，合格后方可进行下一批次。

3、成品放行标准：高风险点为批审核，质量部部长需逐项审核批记录和检验报告；中风险点为稳定性考察，每季度抽取样品进行加速试验，确保货架期符合要求。

4、文件管理标准：高风险点为记录填写，批记录不得涂改，错误处划线更正并签字；中风险点为文件变更，任何工艺规程修改需经质量副总审批并记录修订历史。

(三)管理方法与工具：引入适合中小型企业的简易质量管理方法，明确应用场景和操作要求，提升管理效率。

1、QC七大手法应用：在生产车间推行柏拉图分析质量问题，每月统计返工原因，找出前三位主要问题进行改进；使用控制图监控关键工序参数，如压片硬度，每小时记录数据并分析趋势。

2、PDCA循环管理：质量部每季度组织一次质量分析会，采用计划-执行-检查-处理循环，解决重复出现的质量问题，如某批次含量波动，需制定纠正措施并验证效果。

3、5S现场管理：生产车间推行整理、整顿、清扫、清洁、素养五项要求，班组长每日检查现场物品摆放，设备标识清晰，地面无积水，每月评比并纳入班组绩效考核。

4、防错技术应用：在物料领用环节采用颜色标识，不同物料使用不同颜色容器；设备操作设置互锁装置，如门未关闭无法启动灭菌程序，防止人为失误。

五、生产质量管理流程

(一)主流程设计：文字化拆解从原料投入到成品放行的全流程，明确各环节责任主体、操作及时限要求。

1、物料接收与检验：仓储部接收物料后通知质量部QC，QC二十四小时内完成检验，合格物料入库，不合格物料隔离并通知采购部退货。

2、生产指令下达：生产计划员根据销售订单编制生产指令单，经生产副总审批后发放至生产车间，车间主任组织班组人员生产。

3、生产过程执行：操作工按工艺规程生产，班组长每小时巡查关键参数，QA每日现场监督，发现异常立即停机并上报。

4、中间产品检验：中间产品生产完成后，生产车间通知QC取样，QC两小时内完成检验，合格进入下一工序，不合格按规程处理。

5、成品检验与放行：成品生产完成后，QC按标准检验，质量部部长审核批记录和检验报告，合格后签发成品放行单，仓库方可发货。

(二)子流程说明：拆解复杂环节的专项子流程，阐明与主流程衔接节点及操作细则。

1、偏差处理子流程：操作工发现偏差立即停止生产，报告班组长和QA，QA一小时内填写偏差报告，明确原因和影响，质量部部长审批处理方案，执行后记录归档。

2、变更控制子流程：工艺变更由生产车间提出申请，附验证数据和风险评估报告，质量部审核变更影响，生产副总批准后实施，变更后文件及时更新。

3、供应商管理子流程：新供应商由采购部初审资质，质量部现场审计，审计合格后小批量试用，试用合格纳入合格供应商名录，每年复评一次。

4、产品召回子流程：发现质量问题需召回时，质量部制定召回计划，明确召回范围和时限，销售部通知客户，仓库配合退回产品，召回原因分析后改进。

(三)流程关键控制点：梳理核心管控标准、核查方式及责任主体，高风险点增设双重校验。

1、原料验收控制点：高风险点为供应商资质，由采购部和质量部双重审核；核查方式为核对许可证原件和年度审计报告，责任主体为质量部部长。

2、关键工序控制点：高风险点为参数监控，操作工实时记录，班组长每小时复核；核查方式为抽查记录与设备参数一致性，责任主体为生产车间主任。

3、清场效果控制点：高风险点为微生物检查，QA检查后由质量部QC复核；核查方式为环境监测和表面微生物检测，责任主体为质量部QA主管。

4、成品放行控制点：高风险点为批审核，质量部部长审核后由生产副总最终批准；核查方式为逐项核对批记录完整性，责任主体为质量部部长。

(四)流程优化机制：明确优化发起条件、评估流程和审批权限，每年至少一次全流程复盘。

1、优化发起条件：连续三个月出现相同偏差、客户投诉率上升百分之十、外部审计发现重大缺陷时，由质量部发起流程优化。

2、评估流程：质量部组织相关部门召开评估会，分析流程瓶颈，提出改进方案，试点运行一个月后评估效果。

3、审批权限：优化方案涉及工艺变更的由生产副总审批，涉及文件修订的由质量副总审批，一般流程优化由质量部部长审批。

4、实施与跟踪：优化方案批准后一个月内实施，质量部跟踪三个月执行效果，未达预期重新评估，确保优化措施落地见效。

六、质量审批权限管理

(一)权限设计：按业务类型和岗位层级分配权限，明确操作、审批、查询权限，区分常规与特殊权限。

1、物料采购权限：常规采购由采购部经理审批，金额超过五万元需生产副总审批；特殊采购如进口原料需总经理审批，采购部负责执行。

2、生产计划权限：常规生产计划由生产计划员编制，生产车间主任审批；紧急插单需生产副总审批，销售部提供客户加急说明。

3、质量检验权限：QC检验员按标准执行检验，质量部部长审核检验报告；偏差处理报告由质量部部长审批，重大偏差报质量副总。

4、文件变更权限：一般文件修订由文件管理员发起，质量部主管审核；工艺规程变更需质量部部长审核，生产副总批准。

(二)审批权限标准：细化审批层级、节点及时限，明确不同风险等级业务的审批路径。

1、常规业务审批：物料领用、生产记录填写等日常操作由班组长或部门主管审批，时限不超过一个工作日。

2、中等风险业务审批：偏差处理、工艺调整等需部门负责人审批，时限不超过两个工作日，质量部备案。

3、高风险业务审批：重大变更、产品召回等需分管副总审批，时限不超过三个工作日，总经理最终批准。

4、越权审批禁止：任何岗位不得越权审批，特殊情况需书面说明理由，经总经理批准后补办手续，审批记录留存备查。

(三)授权与代理：规范授权条件、范围及期限，临时代理简化管理。

1、授权条件：岗位负责人出差或请假时，可书面授权副职或指定人员代行职责，授权期限不超过十五天。

2、授权范围：明确授权事项和权限边界，如生产车间主任授权班组长代为审批日常生产计划，不得涉及重大变更。

3、代理管理：代理期间由人力资源部备案，代理人员需签字确认接收职责，代理结束后及时交接工作并报告。

4、权限收回：授权到期或岗位负责人返岗后，代理权限自动失效，人力资源部通知相关部门收回授权。

(四)异常审批流程：明确紧急、权限外等场景的简易审批路径。

1、紧急审批：生产过程中突发设备故障需立即维修时，班组长可先口头通知设备部维修，事后两小时内补办审批手续。

2、权限外审批：超出岗位权限的特殊情况，由申请人提交书面说明，部门负责人加签意见，报分管副总审批，总经理备案。

3、补批流程：因客观原因未及时审批的事项，申请人需在三个工作日内提交补批申请，说明未及时审批原因，审批人签字确认。

4、审批记录：所有审批需在系统或纸质单据上留痕，注明审批人、时间和意见，异常审批需额外说明理由，质量部每月汇总检查。

七、质量执行与监督

(一)执行要求与标准：明确操作规范、信息录入及痕迹留存要求，界定执行不到位标准。

1、操作规范执行：操作工必须按工艺规程操作，关键参数记录偏差不超过正负百分之五，班组长每小时巡查并签字确认。

2、信息录入要求：生产记录需实时填写，不得提前或补记，错误处划线更正并签字，记录保存至产品有效期后一年。

3、痕迹留存标准：清场、消毒等关键操作需拍照留存，QA现场检查时核对照片与实际操作一致性，照片保存两年。

4、执行不到位判定：未按规程操作、记录不完整、关键参数超标未报告等视为执行不到位，由质量部开具整改通知单。

(二)监督机制设计：建立"日常+专项"双重监督机制，明确监督周期和范围。

1、日常监督：QA每日巡查生产现场，检查操作规范、环境清洁和记录填写，每周汇总检查结果，对问题项跟踪整改。

2、专项监督：每季度开展一次全面质量检查，覆盖生产、仓储、设备等部门，重点检查高风险点，检查结果纳入部门绩效考核。

3、内控环节嵌入：在物料验收、关键工序、成品放行三个环节设置内控点，QA参与每环节验证，确保措施有效执行。

4、简易落地要求：监督采用抽查方式，每月抽查比例不低于百分之二十，发现问题立即口头整改，严重问题书面通知并跟踪。

(三)检查与审计：明确监督内容、方法及频次，检查结果形成报告并要求整改。

1、检查内容：操作规程执行情况、记录完整性、设备维护状态、环境清洁度等，高风险项目增加频次。

2、检查方法：现场观察、记录核查、设备参数比对、员工提问等，采用不打招呼突击检查方式。

3、检查频次：日常检查每日一次，专项检查每季度一次，外部审计配合药监部门每年一次。

4、整改要求：检查发现的问题由质量部下发整改通知，明确整改时限和责任人，整改完成后QA验证，未达标重新整改。

(四)执行情况报告：规范上报流程、主体、周期及内容，作为考核依据。

1、报告主体：质量部负责汇总各部门执行情况，生产车间、仓储部等部门按月提交执行报告。

2、报告周期：月度报告次月五日前提交，季度报告次月十日前提交，年度报告次年一月十五日前提交。

3、报告内容：包含核心数据如合格率、偏差率，存在风险点及改进建议，需由部门负责人签字确认。

4、应用机制：报告结果纳入部门绩效考核，连续三个月排名末位的部门负责人需述职，重大问题提交总经理办公会讨论。

八、质量考核与改进

(一)绩效考核指标：设定专项质量考核指标，明确权重与评分标准，覆盖生产、质量、仓储等关键部门，指标量化且可操作，每月统计评估。

1、产品质量指标：成品一次合格率权重百分之三十，评分标准达到百分之九十八得满分，每低百分之一扣五分；客户投诉率权重百分之二十，零投诉得满分，每增加一例扣十分。

2、过程控制指标：偏差处理及时率权重百分之二十五，百分之百及时处理得满分，每延迟一例扣五分；关键工序参数达标率权重百分之十五，每小时记录达标率百分之百得满分，每超标一次扣三分。

3、执行规范指标：生产记录完整率权重百分之十，记录无遗漏得满分，每缺一项扣二分；清场合格率权重百分之五，每次检查合格得满分，不合格每次扣五分。

4、改进参与指标：质量改进建议采纳率权重百分之五，每月至少提一条建议，被采纳一条得满分，未提建议不得分。

(二)评估周期与方法：按月度、季度、年度分层考核，采用数据统计与现场检查结合的方式，重点突出不同周期的考核重点。

1、月度考核：每月五日前完成，重点考核日常执行指标，由质量部统计生产数据，抽查记录完整性，评分结果与月度绩效挂钩。

2、季度考核：每季度末十日前完成，重点考核过程控制与改进指标，质量部组织跨部门检查，评估偏差处理效果，评分结果作为季度奖金发放依据。

3、年度考核：次年一月十五日前完成，综合全年表现，质量部汇总年度数据，总经理办公会评审，评分结果与年度评优和晋升挂钩。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环管理，按问题严重程度分类处理，明确整改时限与责任追究。

1、一般问题整改：检查发现的不符合项，由责任部门在三日内制定整改计划，明确措施和责任人，质量部复核后销号，未按期整改扣部门绩效分。

2、重大问题整改：出现重大偏差或质量事故，由质量部牵头成立整改小组，七日内完成原因分析并制定纠正措施，分管副总审批后实施，整改完成后总经理验收，相关责任人扣年度绩效分。

3、整改跟踪机制：质量部建立整改台账，每周跟踪整改进度，对超期未完成事项升级至分管副总，连续两次未整改完毕的部门负责人需述职。

4、问责机制：整改不力导致重复发生的，对直接责任人处以罚款，部门负责人承担连带责任，情节严重的调离岗位或降职。

(四)持续改进流程：基于考核结果、内外部反馈及政策变化，定期优化制度，确保持续有效。

1、建议收集：员工通过质量改进箱、部门例会等渠道提出改进建议，每月汇总一次，质量部分类整理。

2、简易评估：质量部对建议进行可行性分析，评估成本与收益，一周内形成评估报告，标注高、中、低优先级。

3、审批实施：优先级高的建议由分管副总审批，一般建议由质量部部长审批，批准后一个月内实施，实施部门制定具体方案。

4、效果跟踪：实施三个月后，质量部评估改进效果，形成报告反馈相关部门，未达预期重新评估调整，确保改进措施落地见效。

九、质量奖惩管理

(一)奖励标准与程序：明确质量达标、创新改进等情形的奖励标准，规范申报审批流程，确保公开透明。

1、奖励情形：连续三个月产品合格率达标、重大质量隐患被及时发现、质量改进建议被采纳并产生效益等，可给予物质奖励或荣誉表彰。

2、奖励类型：物质奖励包括奖金、奖品，荣誉奖励包括通报表扬、年度评优，奖金标准五百至五千元，根据贡献大小分级确定。

3、申报程序：由所在部门推荐，填写奖励申请表，附具体事迹证明，质量部审核，分管副总审批，人力资源部公示后发放。

4、发放时间：月度奖励次月发放，季度奖励季度末发放，年度奖励次年年初发放，确保及时兑现激励效果。

(二)处罚标准与程序：对应违规行为设定分级处罚，规范调查取证流程，保障员工合法权益。

1、违规分级：一般违规如记录填写不规范，口头警告并限期整改；较重违规如操作参数超标，书面警告并扣绩效分；严重违规如故意隐瞒偏差，