2026版PDATR26（2025版）SterilizingFiltrationofLiqui执行SOP表格模板与检查清单

液体除菌过滤执行SOP表格模板与检查清单受控使用：按本单位批准流程填写、审核、归档2026版PDATR26（2025版）SterilizingFiltrationofLiqui执行SOP表格模板与检查清单项目内容适用对象质量负责人、生产负责人、验证负责人、工艺负责人、现场操作员、QA审核员、文件管理员，以及需要建立液体除菌过滤执行记录、检查清单和复盘台账的项目团队。使用场景液体除菌过滤批次执行准备、现场操作确认、过滤过程监控、完整性测试记录、偏差整改、月度复盘、供应商或内部审计前自查、入职培训和岗位授权确认。交付清单流程SOP、责任分工表、批次执行记录模板、过滤前确认表、过滤过程监控表、完整性测试记录、偏差整改台账、检查清单、填写示例、风险提示、归档复盘记录、培训确认材料。使用提醒本模板为HVS快反场景下的原创可售资产，定位为通用管理工具；所有参数、限度、放行口径、签批层级和记录保存期限需按本单位批准文件、产品特性和项目实际设置。快速目录与使用方式模块直接产出建议使用节点负责人一、适用对象与使用边界适用范围、输入材料、输出物、边界确认新项目导入、文件启用前质量负责人二、执行流程从计划到归档的SOP动作链批次启动、现场执行生产负责人三、责任分工RACI分工与签批矩阵岗位授权、交接班部门负责人四、表格模板可填写记录、台账、确认单批记录、日常检查记录填写人五、填写示例示例行、判断口径、填写注意培训、首次试运行培训负责人六、检查清单可勾选检查项和抽查口径内审、QA巡检QA审核员七、风险提示风险识别、控制动作、升级条件偏差复盘、变更评估风险负责人八、归档/复盘记录归档清单、复盘结论、改善跟踪批次关闭、月度复盘文件管理员快速使用：先由质量负责人确认边界，再由生产负责人按流程SOP组织执行；操作员填写批次记录和过程监控表，QA审核员使用检查清单进行独立核查，文件管理员完成归档，部门负责人组织复盘并关闭整改事项。一、适用对象与使用边界1.1适用对象本模板适用于需要对液体除菌过滤活动进行计划、执行、复核、偏差关闭和归档复盘的组织。可用于小试放大、中试转移、商业化批次准备、现场模拟演练、内部审核前自查、供应商审核材料整理和岗位培训。1.2输入材料、输出物与频次类别输入材料执行动作输出物责任人频次或节点项目启动产品工艺说明、过滤方案、设备与物料清单、批生产计划确认本模板是否适配本项目，并锁定需纳入记录的关键控制项边界确认记录、模板启用记录质量负责人新产品、新场地、新过滤器或重大变更前批次执行批指令、过滤器信息、设备状态、环境与人员状态按流程逐项执行并实时记录，不以后补替代实时确认批次执行记录、过滤过程监控表生产负责人/操作员每批执行质量复核现场记录、完整性测试结果、偏差记录、放行前资料核对记录完整性、一致性和偏差关闭状态QA复核结论、整改项QA审核员批次关闭前复盘改进批次数据、异常趋势、整改完成证据、人员反馈识别重复问题和流程瓶颈，更新培训与检查重点复盘纪要、改善台账部门负责人每月或连续三批后1.3使用边界适用范围：液体除菌过滤相关的执行管理、记录模板、过程检查、偏差闭环和培训确认。不适用情形：不能替代产品工艺验证、无菌工艺模拟、设备确认、注册申报资料、企业批准文件或现场放行判断。参数边界：过滤面积、压差、温度、时间、流速、完整性测试限度等均应由本单位批准文件或项目验证结论确定，本模板只提供管理字段和记录口径。人员边界：未完成岗位授权的人员不得独立执行关键步骤；培训确认只证明其理解本模板，不代表自动获得岗位授权。表1边界确认表边界确认项确认口径填写空间确认人日期产品/项目是否纳入本模板产品名称、批号、过滤用途、执行区域均已明确____________________________/____/____关键参数是否已由批准文件给出压差、温度、时间、完整性测试限度等均有可执行来源____________________________/____/____是否存在需单独验证的特殊情形高黏度、低表面张力、吸附风险、微生物负载异常等已评估____________________________/____/____记录与归档路径是否明确纸质或电子记录编号、保管部门、保存期限、检索方式已明确____________________________/____/____二、执行流程2.1流程总览流程按“计划确认—物料与设备核对—过滤前检查—系统装配—预使用确认—过滤执行—过程监控—过滤后处理—完整性测试—偏差处理—记录复核—归档复盘”推进。任何关键步骤未满足确认条件时，应暂停进入下一步，记录问题并按偏差或现场异常流程处理。步骤执行动作输入材料输出物责任人频次/节点放行口径1计划确认确认批号、产品、过滤目的、执行区域、预计时间和所需资源批生产计划、过滤方案、人员排班过滤执行计划生产负责人批次启动前计划信息完整且责任人明确2物料核对核对过滤器型号、批号、有效期、储存状态、包装完整性和相容性评估状态物料清单、领料记录、供应商放行状态物料核对记录操作员/仓储领用时物料状态合格且标签一致3设备确认确认过滤装置、泵、管路、压力表、温度计、连接件、接收容器状态设备状态标识、校准记录、清洁记录设备确认记录设备管理员/操作员装配前设备可用、校准有效、清洁状态匹配4过滤前检查检查环境、人员、文件、物料、设备、记录表是否齐备过滤前确认表开始许可QA审核员/生产负责人过滤前关键项无未关闭问题5系统装配按批准的装配图或内部工艺要求完成连接，并执行泄漏与方向确认装配记录、连接件清单装配确认记录操作员过滤前流向、连接、密封和标识均确认6预使用确认确认润湿、冲洗、排气、初始压力或其他预处理要求完成预处理要求、现场记录预使用确认操作员/QA抽查过滤前预处理完成且未出现异常7过滤执行启动过滤，按规定间隔记录时间、压力、温度、体积、流速和状态过程监控表过滤过程记录操作员过滤期间关键参数在批准范围内8过滤后处理完成排液、转移、标识、隔离或后续工序衔接，保护已过滤液体批记录、容器标签转移/隔离记录生产负责人过滤结束容器状态、标识和防混淆措施合格9完整性测试按本单位批准方法实施过滤后完整性测试，记录结果和判断测试设备状态、限度、记录表完整性测试记录验证/质量人员过滤后结果符合批准限度10偏差处理对超限、泄漏、数据缺失、物料疑问、测试不合格等启动偏差异常信息、现场证据偏差记录、CAPA质量负责人异常发生时影响评估完成并有关闭证据11记录复核核查填写完整性、逻辑一致性、签名日期和附件齐套性全套记录复核结论QA审核员批次关闭前关键记录完整且异常已闭环12归档复盘归档批记录与台账，汇总趋势问题并更新培训或检查重点归档清单、复盘记录复盘台账文件管理员/部门负责人批后或月度可追溯、可检索、可复盘2.2暂停与升级规则出现关键参数超出批准范围、过滤器包装破损、过滤器身份无法确认、连接泄漏、完整性测试不合格、关键记录缺失、人员授权不清等情形，应立即暂停相关步骤。暂停后由现场负责人保护现状，QA审核员组织影响评估；涉及产品质量风险、无菌保障风险或重复异常时，应升级至质量负责人和部门负责人共同评审。恢复执行前必须形成书面判断，包括影响范围、纠正动作、需重做或补充的确认步骤、复核人和恢复时间。三、责任分工责任分工采用RACI口径：R为执行负责，A为最终负责，C为需咨询，I为需知会。一个流程节点只能设置一个A，关键节点至少设置一个R和一个复核角色。表2责任分工表流程节点质量负责人生产负责人操作员QA审核员验证负责人设备管理员文件管理员输出物模板启用与边界确认ACICCIR启用记录、边界确认表过滤计划确认CA/RICCII过滤执行计划物料与设备核对IARCIRI核对记录过滤前检查CARRCCI过滤前确认表系统装配与预使用确认IARCCRI装配/预使用记录过滤过程监控IARCICI过程监控表完整性测试ACCRRCI完整性测试记录偏差评估与CAPAARCRCCI偏差/CAPA台账记录复核与归档ACIRIIR归档清单月度复盘ARIRCCR复盘记录表3岗位权限与签字要求角色可执行动作不可替代职责签字/复核要求频次质量负责人批准模板启用、判定重大偏差、确认CAPA关闭不得由操作员代签质量影响结论质量影响结论、偏差关闭签字启用、重大异常、月度复盘生产负责人组织执行、确认现场资源、安排人员交接不得以口头指令替代批次计划和记录过滤计划、现场恢复执行确认每批操作员按步骤执行、实时填写、报告异常不得自行修改关键参数或补填无依据数据每页记录签名和日期每批、每次操作QA审核员执行独立检查、复核记录、提出整改不得在事实未核实前给出合格结论过滤前许可、记录复核、整改确认关键节点、批次关闭前验证负责人确认验证状态、测试方法与限度口径不得替代质量负责人做放行决定测试方法适用性确认新项目、变更、异常文件管理员编号、归档、借阅、版本控制不得修改已签批记录原件归档登记、借阅登记归档时、借阅时四、表格模板表格可直接复制到本单位记录系统或纸质批记录中。所有空白栏应在使用前明确填写规则；不适用项目应写明“N/A”并说明原因，不应留空。表4批次执行记录模板字段填写说明示例行检查口径记录编号按本单位文件编码规则填写，需能追溯项目、批次和版本SF-2026-001编号唯一、无重复、无跳号未说明产品/项目名称填写本次过滤对应产品或项目名称A项目缓冲液过滤与批指令、标签、容器一致批号/子批号填写本次过滤对应批号；多容器需拆分记录B260501-01与批记录、容器标签一致过滤目的如除菌过滤、预过滤后除菌过滤、转移前除菌过滤终端前除菌过滤与工艺要求一致执行日期/时间填写开始和结束时间，精确到分钟2026-05-1809:10-10:05时间顺序合理，无倒填痕迹执行区域填写房间号、线别或设备位号B2-洁净区-F01区域状态与批记录一致过滤器信息填写型号、孔径、批号、有效期、数量0.22μm，批号F260321，1只与领料记录、标签一致关键参数范围填写本单位批准范围，不在模板中临时推定压差≤已批准限度，温度按项目要求参数来源可追溯执行结论合格/暂停/偏差处理中/不适用合格结论与过程记录、测试记录一致签字执行人、复核人、日期齐全张三/李四/2026-05-18签名真实、日期完整表5过滤前确认表确认项填写说明结果异常说明确认人日期人员已授权确认执行人与复核人均具备当前岗位授权□是□否□N/A____________________________/____/____文件为有效版本确认SOP、批指令、记录表和清洁状态单为当前有效版本□是□否□N/A____________________________/____/____过滤器包装完整核对外包装无破损、受潮、污染或标识不清□是□否□N/A____________________________/____/____过滤器身份一致型号、孔径、批号、有效期与计划一致□是□否□N/A____________________________/____/____设备状态合格泵、压力表、温度计、管路、容器清洁和校准状态满足要求□是□否□N/A____________________________/____/____环境状态合格区域状态、清场状态、环境监测或使用前检查满足本单位要求□是□否□N/A____________________________/____/____容器和标签齐备接收容器、暂存容器、标签、隔离标识与批次匹配□是□否□N/A____________________________/____/____偏差未阻断执行确认前序偏差已关闭或有批准的临时控制措施□是□否□N/A____________________________/____/____表6过滤过程监控记录表时间点累计过滤量入口压力出口压力/压差温度外观/流态操作状态记录人复核开始____L____________℃____________启动/排气/稳定________每____分钟____L____________℃____________持续/暂停/调整________结束____L____________℃____________完成/转移/隔离________示例50L0.11MPa0.04MPa22℃澄清、无可见异物持续张三李四表7完整性测试记录模板测试节点测试方法/设备过滤器编号批准限度实测结果判断异常处理执行人/复核人日期使用后________________________________________________□符合□不符合________________/________/____/____复测________________________________________________□符合□不符合□N/A________________/________/____/____示例本单位批准方法与设备F-01按批准限度符合符合无王五/赵六2026-05-18表8偏差、变更与CAPA闭环台账事项编号发现日期问题描述风险等级临时控制根因类别CAPA措施责任人计划完成实际完成状态关闭证据D-0012026-05-18过程记录中一个时间点漏填温度中暂停复核并核查原始仪表记录记录执行培训记录人并增加交接复核李四2026-05-252026-05-23已关闭培训签到、复核记录________/____/________________低/中/高____________人员/设备/物料/方法/环境/记录____________________/____/________/____/____未启动/进行中/已关闭____________五、填写示例示例用于统一填写口径，实际使用时应替换为本单位项目、批号、参数、人员和批准限度。示例不得作为实际批次参数来源。表9记录填写示例与判断说明场景推荐写法不推荐写法判断说明参数记录入口压力0.11MPa，出口压力0.07MPa，压差0.04MPa压力正常推荐写法有数值、单位和可复核关系异常描述09:40发现接头A处轻微渗液，已暂停过滤并隔离接收容器有点漏推荐写法包含时间、位置、状态和已采取动作不适用项N/A，本批未设置复测节点，依据批指令第3.4项空白N/A必须有原因，不能留空结论过滤过程记录完整；完整性测试符合批准限度；无未关闭偏差合格推荐写法说明合格依据签字日期张三，2026-05-1810:15Z.S.推荐写法可识别人员和时间5.1示例文本：过滤前许可经核对，人员授权、文件版本、过滤器信息、设备状态、环境状态、接收容器和标签均已确认；前序偏差不存在阻断本次过滤执行的未关闭事项。允许进入系统装配和预使用确认步骤。许可人：__________日期：____/____/____。5.2示例文本：暂停执行记录____年____月____日____:____，在过滤过程监控中发现________________。现场已执行暂停、隔离、标识和通知QA动作；当前已过滤液体状态为________________。恢复执行需完成影响评估、纠正动作和复核确认。记录人：__________复核人：__________。5.3示例文本：复盘结论本周期共执行液体除菌过滤____批，其中记录一次通过____批，发生偏差____项，已关闭____项，未关闭____项。重复问题集中在________________。下周期改善重点为________________，责任人为__________，计划完成日期为____/____/____。5.4管理指标计算指标公式单位示例数据计算结果用途批记录完整率完整率=已完成必填项数量÷必填项总数量×100%%已完成96项，必填100项96%判断记录填写质量偏差关闭及时率及时率=按期关闭偏差数÷应关闭偏差数×100%%按期关闭8项，应关闭10项80%判断CAPA推进效率复核一次通过率一次通过率=首次复核无退回记录数÷复核总记录数×100%%无退回18份，总记录20份90%判断培训和记录规范性六、检查清单检查清单分为过滤前、过滤中、过滤后、记录归档四类。QA审核员可按批次全检，也可按风险等级抽查；关键项不合格时应暂停或升级评估。表10执行检查清单类别检查项检查口径结果问题描述责任人整改期限关闭确认过滤前□人员授权已确认执行人、复核人、QA均在授权范围内□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤前□文件版本有效SOP、批指令、记录表均为当前有效版本□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤前□过滤器身份一致型号、孔径、批号、数量、有效期与计划一致□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤前□设备状态合格校准、清洁、维护状态满足执行要求□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤中□参数按时记录时间、压力、温度、过滤量无缺失□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤中□现场状态受控无泄漏、错接、混淆、容器标识不清□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤中□异常及时上报暂停、隔离、通知、记录动作及时□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤后□完整性测试完成测试节点、方法、限度、结果、判断齐全□通过□不通过□N/A____________________/____/________过滤后□已过滤液体受保护容器密闭、标签正确、区域状态符合要求□通过□不通过□N/A____________________/____/________归档□记录完整可追溯签名、日期、附件、偏差编号和复核结论齐全□通过□不通过□N/A____________________/____/________归档□整改闭环问题项均有责任人、期限、证据和关闭确认□通过□不通过□N/A____________________/____/________6.1抽查口径新产品、新过滤器、新人员或发生重大偏差后的前三批建议全项检查。连续三批无偏差且记录一次通过率不低于90%时，可按本单位风险管理要求转为重点抽查。抽查不得跳过关键项：过滤器身份、设备状态、关键参数、完整性测试、偏差关闭和最终归档。七、风险提示风险提示用于帮助团队提前识别执行失效点。风险等级需结合产品特性、工艺复杂度、历史偏差和本单位风险评估规则确定。表11风险提示与控制动作风险点可能后果预防控制发现信号应对动作升级条件过滤器选择或身份错误过滤能力、相容性或完整性要求不匹配领用前双人核对型号、孔径、批号、有效期和项目适用性标签不一致、清单与实物不符暂停使用，隔离实物，启动影响评估已装配或已过滤后才发现预使用处理不足润湿、排气或冲洗不足影响过滤稳定性按批准要求记录预处理步骤、时间和状态压力波动、气泡、流速异常暂停并复核预处理记录和现场状态无法确认预处理是否完成过程参数超出范围影响过滤过程受控性或批次判断设置记录频次和趋势复核点压差升高、温度偏移、流速异常暂停、标识、复核仪表状态并启动偏差超限持续或与产品质量相关连接泄漏或错接污染、损失、混淆或无效过滤装配后执行流向、密封和标签确认液滴、压力下降、容器液位异常立即暂停、隔离、拍照记录、评估影响范围泄漏发生在已过滤侧或无法界定范围记录缺失或后补数据可信度不足，影响批次复核实时记录，交接班复核，关键字段不得空白时间不连续、签名缺失、数据无来源查明原因，确认原始证据，必要时启动偏差关键参数或测试结果缺失完整性测试不合格无法证明过滤器使用后状态满足要求测试前确认设备状态、方法、限度和过滤器编号测试结果不符合批准限度隔离产品，启动偏差和质量影响评估复测仍不符合或原因无法确认人员交接不清步骤遗漏、重复或记录断点设置交接记录，明确当前状态、已完成步骤和待办事项下一班无法确认执行状态暂停进入下一关键步骤，补充交接确认涉及关键参数或放行判断归档不完整后续追溯、审计和复盘困难批后使用归档清单逐项核对附件缺失、编号不一致、签批缺失退回补正并记录归档问题批次关闭前无法补齐关键证据7.1不作结果保证本模板只能提升执行一致性、记录完整性和复盘效率，不能单独证明产品合格、工艺有效、法规符合或批次可放行。最终判断应由本单位授权人员依据批准文件、现场事实、测试结果和质量体系要求作出。八、归档/复盘记录归档应保证可追溯、可检索、可复核。复盘应关注重复异常、记录退回、人员培训、设备维护和检查清单命中项，形成下一周期的改进动作。表12归档清单归档资料是否必需编号/位置责任人归档日期复核人状态备注批次执行记录是____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________过滤前确认表是____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________过滤过程监控表是____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________完整性测试记录是____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________偏差/CAPA记录有异常时必需____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________培训或交接记录按需要____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________复盘记录月度或周期性____________________/____/________□完成□缺失□N/A____________表13复盘记录表复盘周期批次数主要问题数据指标原因判断改善动作责任人完成日期验证方式关闭状态2026年5月31项记录退回，1项温度记录不完整完整率96%，及时率80%交接班记录口径不一致更新交接确认栏并开展班组培训李四2026-06-05下三批记录抽查进行中________________________________________________________________/____/________________未启动/进行中/已关闭8.1复盘会议输出要求每次复盘至少输出问题清单、责任人、完成期限、验证方式和关闭标准。同一问题连续出现两次及以上，应升级为专项改善，不应仅以重复培训结案。复盘结论应回写到检查清单或岗位培训材料中，使下一周期能看到明确变化。九、岗位培训确认材料本部分用于入职培训、岗位授权前确认或流程变更后的再培训。总分100分，80分及以上且关键题无重大误判可判定为通过；未通过人员应完成再培训后重新确认。本材料仅用于内部培训确认，不替代岗位授权审批。表14培训确认题与评分点题号题型题目材料作答空间分值评分点1判断题过滤前确认表中“过滤器身份一致”未完成，但现场负责人认为实物看起来正确。是否可以先装配后补签？答案：____；理由：________________15应判断不可先装配；理由需包含身份未确认、记录不得后补、需暂停或补齐确认。2单选题过程监控发现入口压力持续升高且接近批准上限，最合适的第一动作是：A继续观察B暂停或降低风险动作并通知复核C过滤结束后再说明D由操作员自行修改记录频次答案：____；理由：________________15选择B；理由需包含风险控制、及时上报、不得擅自改频次。3多选题批次关闭前QA复核应重点确认哪些内容？A签名日期B关键参数完整性C完整性测试结论D偏差关闭状态E办公用品库存答案：________________20应选A、B、C、D；不得选择无关项。4简答题请写出过滤执行流程中的三个暂停触发条件。作答：________________________________________25每个有效条件8分，表达清楚1分；可答参数超限、泄漏、身份不一致、完整性测试不合格、关键记录缺失、人员未授权等。5情景题过滤后完整性测试结果不符合批准限度，但现场记录显示过程参数均正常。请写出至少三项处理动作。作答：________________________________________25应包含隔离产品、启动偏差、影响评估、复核测试设备与方法、保留证据、质量负责人参与判断等。表15培训签到与确认记录培训对象岗位/班组确认内容培训人确认日期结论后续动作________________________流程SOP、表格填写、暂停升级、偏差闭环、归档复盘________/____/____□通过□再培训____________________________________过滤前确认、过程监控、完整性测试记录、风险提示________/____/____□通过□再培训____________________________________检查清单使用、整改台账关闭、复盘指标计算________/____/____□通过□再培训_