中医循证临床实践指南制定规范(试行)

中医循证临床实践指南制定规范(试行)1范围本规范规定了中医循证临床实践指南制定的术语定义、制定流程、方法学要求、证据分级与推荐意见强度评定、内容撰写规范、审议发布、更新与传播要求，适用于指导各级学术组织、医疗机构、科研机构开展中医优势病种（含病证结合、证型）中医循证临床实践指南的制定、修订与应用，供中医临床医师、医疗机构管理者、卫生政策制定者参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本规范必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。《世界卫生组织指南制定手册》GRADE中国中心.GRADE指南制定手册（2021版）中华医学会.临床指南制定评价手册（2021版）国家中医药管理局.《中医病证分类与代码》（GB/T15657-2020）3术语和定义3.1中医循证临床实践指南针对特定中医优势病种/病证，基于系统评价的证据，整合中医药诊疗特点与临床专家经验，权衡不同干预措施的利弊和成本效果，形成的能够指导临床合理决策的推荐意见文件，核心特征是循证性、实践性、中医理论指导性。3.2证据体针对某一临床问题，整合不同研究类型（随机对照试验、队列研究、病例对照研究、定性研究、专家经验共识等）的中医药研究证据形成的综合证据集合。3.3德尔菲法通过多轮匿名问卷调查征求专家意见，经过统计反馈逐步收敛意见，最终达成共识的方法，适用于中医指南推荐意见的共识形成。3.4共识会议法召集多领域专家面对面讨论，通过结构化议程沟通分歧，最终以投票形式达成共识的方法，适用于存在重大争议临床问题的共识形成。4指南制定基本流程中医循证临床实践指南制定需遵循固定流程，依次为：指南立项与注册→指南制定工作组组建→临床问题遴选与确定→证据检索与系统评价→证据分级与推荐意见拟定→共识形成→指南文稿撰写→外部评审→发布与传播→定期更新。5指南制定组织要求5.1立项与注册指南制定需满足以下立项条件：（1）属于中医药优势领域，临床需求明确，发病率不低于0.1‰，现有诊疗方案存在争议或缺乏统一规范；（2）已积累一定数量的临床研究证据，具备循证制定基础；（3）不与已发布的同病种国家级指南重复，若为修订指南需说明原指南存在的问题与更新必要性。立项通过后需在国际实践指南注册平台（）完成注册，公开指南制定的目的、范围、计划timeline，避免重复制定。5.2工作组组建需组建多学科、多利益相关方参与的工作组，包括：（1）指导委员会：3~5人，由中医药领域权威专家、方法学专家组成，负责指南制定的整体方向把控，解决重大分歧，批准最终指南文稿；（2）临床专家组：10~15人，涵盖中医内科/外科/妇科/儿科等相关专科、基层中医药、中西医结合临床专家，其中副高级以上职称占比不低于80%，不同级别医疗机构专家占比合理，基层专家不少于2名；（3）方法学组：3~5人，需包含具有循证医学、中医临床流行病学研究背景的专家，至少1人具备GRADE方法应用经验，负责指导临床问题构建、证据检索、系统评价、证据分级、共识过程设计；（4）证据评价组：4~6人，由具备文献评价能力的临床研究人员组成，负责完成证据筛选、数据提取、质量评价；（5）共识协调组：2~3人，负责共识过程组织、意见整理、进度跟进；（6）患者与公众代表：不少于2名，针对疾病负担较重、患者选择对预后影响较大的病种，需纳入患者代表参与临床问题遴选与推荐意见讨论，充分反映患者价值观与偏好。所有工作组成员需填写利益冲突声明，存在与指南推荐干预相关商业利益（如持有相关药物专利、企业任职、获得研究资助等）的成员，需主动回避对应问题的投票与决策，利益冲突声明需随指南全文公开。6临床问题构建与确定6.1临床问题遴选工作组通过以下方式征集临床问题：（1）对10~20名一线中医医师开展问卷调查，收集临床实际决策中存在分歧的问题；（2）对20~30名该病种患者开展访谈，收集患者关心的诊疗问题；（3）梳理现有同类指南、系统评价中未解决的问题。6.2临床问题确定采用德尔菲法对征集到的临床问题进行排序，按重要性得分遴选排名前15~30个核心临床问题纳入指南，每个临床问题按照PICO原则构建，结合中医特点调整为：P（Population，研究人群：明确疾病诊断、分期、证型）；I（Intervention，干预措施：明确中药方剂名称、炮制方法、剂量、针灸穴位、操作手法、疗程等中医干预细节）；C（Comparison，对照措施：明确安慰剂、常规西医治疗、其他中医药干预等对照类型）；O（Outcome，结局指标：优先选择病死率、致残率、不良反应发生率、生活质量等重要临床结局，其次选择证候积分、生化指标等中间结局，证候积分需采用已验证的中医证候评价量表）。7证据检索与合成7.1检索范围针对每个临床问题全面检索相关证据，覆盖中英文数据库：中文包括中国知网（CNKI）、万方数据、维普资讯、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国中医药文献数据库；英文包括CochraneLibrary、PubMed、Embase、WebofScience；同时检索临床试验注册平台（中国临床试验注册中心、ClinicalT）、灰色文献（学位论文、会议摘要、未发表研究报告），追溯已发表系统评价、Meta分析的参考文献，避免遗漏重要证据。检索时间从建库至指南制定前6个月。7.2纳入排除标准根据临床问题明确纳入排除标准，优先纳入研究对象符合P定义、干预符合I定义、报告完整结局数据的研究：中医药研究纳入随机对照试验（RCT）、非随机对照研究（NRSI）、队列研究、病例对照研究，针对罕见病、中医特色疗法可纳入高质量病例系列研究；针对中医辨证理论、病因病机认识可纳入定性研究、传统中医经典文献整理结论；低质量小样本病例报告、专家经验仅作为补充参考，不纳入核心证据体。7.3证据质量评价RCT采用Cochrane偏倚风险评估工具（ROB2.0）评价偏倚风险，非随机研究采用偏倚风险评估工具（ROBINS-I）评价，系统评价采用AMSTAR-2工具评价方法学质量，定性研究采用CASP质性研究评价工具评价。7.4证据合成针对同一干预措施的同类研究，由方法学组指导完成系统评价与Meta分析：若研究异质性I²<50%采用固定效应模型，I²≥50%分析异质性来源，采用随机效应模型或亚组分析，无法合并的研究采用定性描述。8证据分级与推荐意见强度结合中医药特点，在GRADE分级基础上调整形成中医循证证据分级标准：证据等级定义高级证据（A级）来自高质量RCT的系统评价/Meta分析，或多个高质量RCT研究，偏倚风险低，结果一致，证据可信度高，进一步研究几乎不可能改变现有结论的可信度中级证据（B级）来自中等质量RCT、高质量非随机对照研究的系统评价，偏倚风险中等，结果较为一致，进一步研究有可能改变现有结论的可信度低级证据（C级）来自低质量RCT、低质量非随机研究、病例系列研究，偏倚风险较高，结果不确定性较大，进一步研究很可能改变现有结论的可信度极低级证据（D级）基于专家经验、病例报道、传统中医经典论述，缺乏临床研究证据，结论不确定性极高9共识形成9.1共识方法选择纳入临床问题少于20个、分歧较小的指南，采用德尔菲法；存在较多争议问题的指南，结合德尔菲法与共识会议法。德尔菲法需至少开展2轮咨询，第一轮咨询发放证据摘要与推荐建议草案，专家对推荐意见的赞同度进行评分（1~9分，1分为完全不赞同，9分为完全赞同），第二轮将第一轮统计结果（赞同率、平均分、不同意见）反馈给专家，专家重新评分。9.2共识判定标准采用以下标准判定共识：（1）≥80%专家评分在7~9分，且<10%专家评分在1~3分，判定为达成强共识，直接形成推荐意见；（2）60%~79%专家评分在7~9分，且<20%专家评分在1~3分，判定为达成弱共识，调整推荐表述后形成推荐意见；（3）不满足上述条件的判定为未达成共识，若该问题临床重要性较低，可从指南中删除；若重要性较高，需修改推荐表述后开展下一轮咨询，或提交共识会议讨论投票，≥70%参会专家赞同方可形成推荐意见。所有未达成共识的问题需在指南中明确说明，提示未来研究方向。10指南内容撰写规范指南正文需包含以下部分，结构清晰，表述准确：1.前言：说明指南制定的背景、目的、疾病负担、适用范围、目标使用者，明确指南与同类现有指南的区别，公开利益冲突声明与注册信息。2.诊断部分：（1）病名诊断：按照国家标准《中医病证分类与代码》规范中医病名，对应西医病名需采用最新国际/国家标准，明确诊断标准来源；（2）病因病机：基于中医理论梳理该病的核心病因病机，符合当代中医主流认识，结合现代研究进展适度阐述，不做过度推演；（3）辨证分型：明确常见证型，每个证型给出核心证候诊断要点，包含主症、次症、舌脉，证候诊断需经临床验证，证型数量一般不超过6个，避免过于细碎分型；（4）鉴别诊断：明确与相似疾病、相似证型的鉴别要点。3.治疗部分：（1）治疗原则：基于病因病机提出中医整体治疗原则，体现中医辨证论治、整体调节特点；（2）辨证论治：按证型分别给出推荐治疗方案，每个推荐方案需明确干预措施（方剂名称、药物组成、剂量、用法、随证加减，针刺需明确穴位、操作方法、留针时间、疗程，艾灸需明确灸量、灸法类型等），标注推荐强度与证据等级，格式统一为：（推荐强度，证据等级）；（3）其他中医特色疗法：推荐针刺、艾灸、推拿、拔罐、中药外治等特色疗法，每个疗法需明确适应证、操作规范、疗程、注意事项，标注推荐强度与证据等级；（4）中医姑息与康复治疗：针对慢性疾病、恢复期患者给出中医调养、康复方案；（5）西药联合用药说明：明确中西医联合应用的适应证、药物相互作用注意事项、不良反应监测要点；（6）注意事项与禁忌：明确不同人群（老人、儿童、孕妇）的用药禁忌、不良反应处理方案。4.预后与调护：基于中医理念给出生活调摄、饮食调养、情志护理建议，说明影响预后的关键因素。5.指南局限性与未来研究方向：客观说明指南制定过程中存在的局限性，明确现有证据不足、未达成共识的临床问题，提出未来研究的重点方向。6.参考文献：按照规范格式列出所有引用文献，证据对应的原始研究需明确标注。撰写要求：所有推荐意见需清晰明确，避免模糊表述，干预措施的技术参数需具体可操作，不得使用“酌情处理”等无指导意义表述，同一问题的不同推荐意见按推荐强度排序。11外部评审指南初稿完成后，需提交外部评审，评审专家包括：不参与本指南制定的同领域中医专家2~3名、循证方法学专家1~2名、卫生经济学专家1名、临床流行病学专家1名、基层医疗代表1名。评审内容包括：方法学规范性、推荐意见科学性、临床实用性、中医理论符合性、利益冲突管理合规性，评审专家提出修改意见，工作组根据意见修改后形成终稿。12发布与传播指南终稿经指导委员会批准后，由发起组织正式发布，优先在核心中医药期刊发表，同时制作简化版、临床路径版、患者科普版，适应不同使用者需求：简化版适合基层医师快速查阅，临床路径版适合医疗机构推广应用，科普版适合患者获取健康知识。传播方式包括学术会议培训、基层医师继续教育、官方平台推送等，提高指南可及性。13更新与质量评价指南发布后每3~5年更新一次，若该领域出现高质量新研究证据（如大样本多中心RCT结果发表），或临床诊疗实践出现重大变化，可提前启动