2015 年抗菌药物临床应用指导原则

2015年抗菌药物临床应用指导原则2015年《抗菌药物临床应用指导原则》由原国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局联合印发，是我国规范抗菌药物临床应用的核心国家级指导性文件，旨在提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理使用抗菌药物，控制细菌耐药发展，保障医疗质量和患者用药安全。一、抗菌药物临床应用的基本原则（一）应用指征仅诊断为细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、寄生虫等病原微生物所致的感染，才有指征应用抗菌药物；单纯病毒性感染无应用抗菌药物的指征，临床需结合患者临床表现、实验室及影像学检查结果综合判定，避免无指征用药。（二）病原学检查要求拟诊为细菌感染的患者，应在抗菌药物给药前尽早留取合格临床标本，开展病原微生物培养及药敏试验；对于重症感染、经验性治疗效果不佳的患者，应尽可能获取病原学结果，根据病原菌种类及药敏结果调整用药方案，保障用药针对性。（三）治疗方案制订原则抗菌药物治疗方案需综合患者病情、病原菌特点、抗菌药物药理学特征制订，核心要求如下：品种选择：优先结合药敏结果，选择抗菌谱匹配、安全性好、体内过程符合感染部位要求的品种。给药剂量：重症感染、深部感染可适当提高给药剂量，单纯下尿路感染可使用低剂量治疗。给药途径：轻症感染优先选择口服吸收完全的品种，不推荐常规静脉给药；重症感染初始治疗选择静脉给药，病情好转后及时转换为口服给药。给药次数：根据药代动力学/药效学特征确定，时间依赖性抗菌药物（如β-内酰胺类）需一日多次给药，浓度依赖性抗菌药物（如氨基糖苷类、喹诺酮类）可一日单次给药。疗程：一般感染用药至体温正常、症状消退后72~96小时即可停药；感染性心内膜炎、败血症、结核病、化脓性脑膜炎等特殊感染需按照规定疗程完成治疗，避免复发。（四）联合用药指征仅在符合以下条件时可联合应用抗菌药物：1.病原菌尚未查明的免疫缺陷者重症感染；2.单一抗菌药物无法控制的混合感染、多重病原菌感染；3.单一抗菌药物无法控制的重症感染，如感染性心内膜炎、败血症；4.需要长程治疗，病原菌易对单一药物产生耐药性的感染，如结核病、慢性深部真菌感染；5.联合用药可降低毒性大的抗菌药物剂量，减少不良反应发生。二、抗菌药物临床应用分级管理制度本文件明确要求我国医疗机构实施抗菌药物分级管理，根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性影响、价格四个维度，将抗菌药物分为三级：非限制使用级：经长期临床应用验证安全有效，对细菌耐药性影响小，价格相对低廉，可作为常规感染治疗用药。限制使用级：临床应用安全有效，但对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高，需由具备相应资质的医师处方。特殊使用级：符合以下任意一项即为特殊使用级：①具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；③安全性、疗效的临床资料较少，不优于现有药物；④新上市，适应证、安全性仍需进一步临床验证；⑤价格昂贵。分级处方权限要求：非限制使用级可由所有具备处方权的医师开具；限制使用级需由主治医师及以上职称医师开具；特殊使用级需经抗菌药物管理专业人员会诊同意后，由高级专业技术职称医师开具，且特殊使用级抗菌药物禁止在门诊使用。三、抗菌药物预防性应用基本原则（一）内科与儿科预防用药预防用药仅适用于特定场景：预防1~2种特定病原菌入侵可能有效，预防所有细菌入侵通常无效；预防短时间内发生的感染可能有效，长期预防用药难以达到目的；原发疾病可治愈缓解的患者预防用药可能有效，免疫缺陷、慢性基础疾病无法缓解的患者，应尽量避免预防用药，仅在出现感染征兆时及时启动经验治疗。（二）外科手术预防用药外科预防用药的目的是预防手术部位感染，包括切口感染和手术涉及器官/腔隙的感染，用药原则为：清洁手术：手术野无污染，通常不需要预防用药，仅在手术范围大、时间长、污染风险高，手术涉及重要脏器、异物植入，患者为高龄或免疫缺陷高危人群时，方可考虑预防用药。清洁-污染手术：手术涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等带菌腔道，存在污染风险，需要预防用药。污染手术：术前已经存在细菌污染的手术，需要常规预防用药，同时按治疗要求给予抗菌药物。外科预防用药要求术前0.5~1小时或麻醉开始时给药，保证手术切口暴露时局部组织达到有效药物浓度；清洁手术预防用药总时长不超过24小时，特殊情况可延长至48小时。四、特殊人群抗菌药物应用原则本文件明确了各类特殊人群的用药调整规则：肾功能减退患者需根据肾功能减退程度调整给药剂量和间隔，避免使用肾毒性抗菌药物；肝功能减退患者需根据肝功能调整，避免使用肝毒性大的品种；老年患者需根据肾功能调整剂量，避免使用氨基糖苷类等肾毒性药物；儿童患者应避免使用氨基糖苷类、四环素类、喹诺酮类等影响生长发育的品种；妊娠期患者应避免使用致畸或对胎儿有不良影响的品种；哺乳期患者用药后需考虑乳汁分泌对乳儿的影响，必要时暂停哺乳。五、文件定位与价值2015版《抗菌药物临床应用指导原则》相比2004版，新增了近年上市的新型抗菌药物品种，细化了细菌耐药管控要求，补充了各