含特殊药品复方制剂法律法规试题及答案

含特殊药品复方制剂法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪一类复方制剂必须按麻醉药品管理？（）A.含可待因≤15mg/单位剂量且未列入麻醉药品目录的口服溶液B.含双氢可待因10mg+对乙酰氨基酚300mg的片剂C.含磷酸可待因15mg+吡嗪酰胺150mg的胶囊D.含麻黄碱30mg+对乙酰氨基酚250mg的颗粒剂【答案】C2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂的召回应当在几小时内向所在地省级药监部门报告？（）A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时【答案】B3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，含右美沙芬≤15mg/单位剂量的复方口服固体制剂属于（）A.处方药  B.甲类非处方药  C.乙类非处方药  D.双跨品种【答案】B4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过几个最小包装？（）A.1  B.2  C.3  D.5【答案】B5.下列哪项不是《药品类易制毒化学品管理办法》对含麻黄碱复方制剂的强制性管理要求？（）A.专柜陈列  B.实名登记  C.医师处方  D.年度购买量限额【答案】D6.含可待因复方口服溶液的进口准许证有效期为（）A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.12个月【答案】B7.根据《药品注册管理办法》，对已上市含麻醉药品复方制剂增加规格，应当提出（）A.补充申请  B.再注册申请  C.新药申请  D.仿制药申请【答案】A8.对含麻醉药品复方制剂进行网络销售，下列说法正确的是（）A.可在取得《互联网药品信息服务资格证书》的第三方平台展示B.禁止网络销售C.仅可向医疗机构网络销售D.仅可在企业自建网站销售【答案】B9.药品批发企业经营含麻黄碱复方制剂，应当建立的专用账册保存期限不少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年【答案】D10.下列哪种情形，省级药监部门应当撤销含特殊药品复方制剂的药品批准文号？（）A.药品上市许可持有人名称变更未备案B.未按照要求开展药品追溯系统建设C.复方制剂中麻醉药品含量超出批准处方D.药品说明书未标注“运动员慎用”【答案】C11.含麻醉药品复方制剂的运输证明由哪个部门核发？（）A.国家药监局  B.省级药监部门  C.设区的市级药监部门  D.卫生健康主管部门【答案】B12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对含麻黄碱复方制剂导致的药物依赖事件，报告时限为（）A.立即  B.7日内  C.15日内  D.30日内【答案】A13.医疗机构使用含麻醉药品复方制剂，处方保存年限为（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年【答案】C14.含可待因复方口服溶液的标签、说明书必须标注的警示语是（）A.本品含麻醉药品，请遵医嘱使用B.长期应用可引起依赖性C.服药期间不得驾驶机、车、船D.以上全部【答案】D15.药品上市许可持有人对含麻黄碱复方制剂实施召回，召回分级不包括（）A.一级召回  B.二级召回  C.三级召回  D.四级召回【答案】D16.下列哪项属于《药品类易制毒化学品管理办法》规定的“小包装麻黄碱复方制剂”？（）A.每单位剂量含麻黄碱≤30mg且包装规格≤10单位B.每单位剂量含麻黄碱≤60mg且包装规格≤12单位C.每单位剂量含麻黄碱≤90mg且包装规格≤24单位D.每单位剂量含麻黄碱≤120mg且包装规格≤36单位【答案】A17.含麻醉药品复方制剂的《进口药品通关单》由哪个部门签发？（）A.海关总署  B.国家药监局  C.省级药监部门  D.口岸药监部门【答案】D18.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液，应依据哪部法律进行处罚？（）A.《药品管理法》第一百一十六条  B.《药品管理法》第一百一十七条C.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条  D.《处方管理办法》第五十四条【答案】A19.含麻黄碱复方制剂的追溯码应当采用（）A.20位数字  B.20位字母数字混合  C.24位字母数字混合  D.30位数字【答案】C20.对含麻醉药品复方制剂进行广告审查的机关是（）A.国家市场监管总局  B.省级市场监管部门  C.国家药监局  D.省级卫生健康部门【答案】B21.含可待因复方口服溶液的处方用量不得超过（）A.1日常用量  B.3日常用量  C.7日常用量  D.15日常用量【答案】C22.药品批发企业将含麻黄碱复方制剂销售给医疗机构，必须留存的发票、随货同行单保存期限为（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年【答案】D23.下列哪项不是含麻黄碱复方制剂实名登记必须记录的内容？（）A.购买者姓名  B.购买者身份证号码  C.购买数量  D.购买者职业【答案】D24.含麻醉药品复方制剂的《运输证明》在运输过程中应当（）A.随货同行  B.存放总部  C.邮寄至收货单位  D.由承运人单独携带【答案】A25.药品上市许可持有人未按照规定对含麻黄碱复方制剂进行追溯赋码，应处以（）A.警告  B.10万元罚款  C.50万元罚款  D.吊销药品批准文号【答案】C26.含可待因复方口服溶液的批发企业，应当具备（）A.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发资质B.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发资质C.第二类精神药品批发资质D.普通药品批发资质【答案】B27.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂，必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》且制剂批准文号B.《药品生产许可证》C.《麻醉药品购用印鉴卡》D.《药品GMP证书》【答案】A28.含麻黄碱复方制剂的说明书应当列出全部活性成分，字体要求为（）A.宋体小四  B.黑体小四  C.黑体五号  D.宋体五号【答案】B29.药品零售企业发现含麻黄碱复方制剂被大量购买涉嫌制毒，应当向哪个部门报告？（）A.卫生健康主管部门  B.公安机关  C.市场监管部门  D.医保部门【答案】B30.含麻醉药品复方制剂的《进口准许证》实行“一证一关”，其“关”是指（）A.进口口岸海关  B.省级药监部门  C.国家药监局  D.商务部【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”？（）A.含麻醉药品复方制剂擅自添加未批准成分B.含麻黄碱复方制剂含量低于标准C.以非麻醉药品冒充麻醉药品复方制剂D.变造的含可待因复方口服溶液【答案】ACD32.药品上市许可持有人对含麻黄碱复方制剂应当采取哪些风险管理措施？（）A.建立药物警戒体系B.每季度向国家药监局提交滥用监测报告C.在说明书增加“滥用风险”黑框警告D.对批发客户进行资质审核并签订责任书【答案】ABCD33.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂应当（）A.设置专柜  B.专人管理  C.实名登记  D.留存处方【答案】ABC34.含麻醉药品复方制剂的《运输证明》应当载明（）A.发货单位  B.收货单位  C.药品名称、规格、数量  D.运输路线【答案】ABCD35.下列哪些部门有权对含麻黄碱复方制剂的批发企业实施监督检查？（）A.省级药监部门  B.设区的市级药监部门  C.县级市场监管部门  D.公安机关【答案】ABCD36.含可待因复方口服溶液的处方前记应当包括（）A.医疗机构名称  B.患者姓名、年龄  C.临床诊断  D.药品批号【答案】ABC37.药品上市许可持有人对含麻醉药品复方制剂实施召回，应当提交的调查评估报告包括（）A.召回原因  B.召回分级  C.召回计划  D.预计费用【答案】ABC38.下列哪些行为构成《刑法》第三百四十七条规定的“走私制毒物品罪”？（）A.逃避海关监管，擅自出口含麻黄碱复方制剂10万盒B.伪报品名进口含可待因复方口服溶液C.非法买卖含麻黄碱复方制剂运输证明D.将含麻黄碱复方制剂销售给无资质单位【答案】AC39.含麻醉药品复方制剂的《进口准许证》有效期届满，需要延续的，申请人应当（）A.在有效期届满前10个工作日申请  B.提交原进口准许证原件C.提交进口合同  D.提交国内药品通关单【答案】ABC40.根据《药品追溯码编码要求》，含麻黄碱复方制剂的最小销售单元追溯码应当包含（）A.企业标识  B.药品标识  C.序列号  D.校验位【答案】ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.含麻醉药品复方制剂的《进口准许证》由________签发。【答案】国家药监局42.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。【答案】2个43.含可待因复方口服溶液的处方颜色为________色。【答案】淡红44.药品上市许可持有人未按照规定对含麻黄碱复方制剂进行追溯赋码，逾期不改正的，处________万元罚款。【答案】5045.含麻醉药品复方制剂的运输证明有效期为________个月。【答案】346.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂，必须取得________批准文号。【答案】省级药监部门核发47.含麻黄碱复方制剂的追溯码采用________位字母数字混合编码。【答案】2448.药品批发企业将含麻黄碱复方制剂销售给零售企业，应当查验其________资质。【答案】药品经营49.含可待因复方口服溶液的说明书必须标注“长期应用可引起________”。【答案】依赖性50.药品上市许可持有人对含麻醉药品复方制剂实施一级召回，应当在________小时内通知有关经营使用单位。【答案】2451.含麻黄碱复方制剂的实名登记记录保存期限不少于________年。【答案】252.含麻醉药品复方制剂的《进口药品通关单》由________药监部门签发。【答案】口岸53.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液，情节严重的，吊销其________许可证。【答案】药品经营54.含麻黄碱复方制剂的专柜应当实行________管理。【答案】双人双锁55.含麻醉药品复方制剂的召回分级依据________评估确定。【答案】药品安全隐患56.含可待因复方口服溶液的处方用量不得超过________日常用量。【答案】757.药品上市许可持有人对含麻黄碱复方制剂的年度销售情况应当在次年________月底前向省级药监部门报告。【答案】358.含麻醉药品复方制剂的《运输证明》在运输过程中应当________。【答案】随货同行59.含麻黄碱复方制剂的追溯系统应当与________追溯平台对接。【答案】国家药品60.含可待因复方口服溶液的批发企业应当具备________批发资质。【答案】区域性麻醉药品和第一类精神药品四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品零售企业在销售含麻黄碱复方制剂时的法定操作流程。【答案要点】（1）设置专柜并双人双锁管理；（2）查验购买者身份证并实名登记姓名、身份证号、购买数量、日期；（3）一次销售不得超过2个最小包装；（4）不得向未成年人销售；（5）发现大量或频繁购买涉嫌制毒的，立即报告公安机关；（6）登记记录保存不少于2年；（7）不得开架自选，不得采用邮售、互联网交易等方式。62.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对含麻醉药品复方制剂实施召回的法定程序包括哪些环节？【答案要点】（1）启动：对安全隐患进行调查评估，确定召回等级；（2）报告：24小时内向所在地省级药监部门提交调查评估报告和召回计划；（3）通知：一级召回24小时内、二级48小时内、三级72小时内通知经营使用单位，并向社会公布；（4）实施：按照召回计划封存、下架、收回药品；（5）监测：定期向药监部门提交召回阶段性报告；（6）总结：召回完成后提交总结报告，药监部门组织审查并公开结果；（7）处置：对召回药品采取销毁或补救措施，防止再次流入市场。63.简述含可待因复方口服溶液在医疗机构使用环节的处方管理要求。【答案要点】（1）处方医师须具有麻醉药品处方权；（2）使用淡红色专用处方，右上角标注“麻”；（3）处方前记完整，包括医疗机构名称、科别、患者信息、临床诊断；（4）处方用量不得超过7日常用量，且不得零售给未成年人；（5）处方保存3年备查；（6）药师须双人审核、调配、复核；（7）对长期使用者须建立用药档案，定期评估依赖风险；（8）发现滥用或依赖倾向，及时报告药事管理与药物治疗委员会，并视情况减量或停药。五、案例分析题（每题20分，共40分）64.案情：2023年5月，某药品零售连锁企业A门店在3天内向同一消费者B销售含麻黄碱复方制剂“泰诺感冒片”共20盒（每盒10片，每片含麻黄碱30mg），未实名登记，未查验身份证，未开具销售凭证。5月8日，公安机关在打击制毒专案中查获B利用上述药品提炼麻黄碱制造冰毒。经查，A门店未设置专柜，未建立专用账册，总部质量负责人C承认对门店培训不到位。问题：（1）A门店及责任人违反哪些具体条款？（2）药监部门应如何处罚？（3）公安机关可追究何种刑事责任？【答案】（1）违反条款：①《药品类易制毒化学品管理办法》第十九条：未设置专柜、未实名登记、超量销售；②《药品管理法》第五十九条：未凭处方销售含麻黄碱复方制剂；③《药品管理法》第一百二十六条：未建立并执行药品追溯制度；④《药品经营质量管理规范》第一百三十八条：未对特殊药品实施专人管理、专册登记。（2）药监处罚：①对A门店：警告、没收违法所得，并处10万元罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；②对直接负责的主管人员C：10年内禁止从事药品经营活动，并处个人罚款2万元；③对连锁总部：责令改正，给予警告，并处50万元罚款。（3）刑事责任：①依据《刑法》第三百五十条，非法买卖制毒物品罪：A门店销售数量折算麻黄碱6g，已达立案标准（麻黄碱1kg以上），对直接