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文档简介
2026年无锡国家级检验检测机构资质认定评审员考试试题及答案一、单项选择题(每题1分,共20分)1.依据《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令修正案)的规定,资质认定部门应当自受理申请之日起()个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。A.30B.45C.60D.90答案:B解析:根据《检验检测机构资质认定管理办法》第十五条,资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。2.检验检测机构资质认定标志(CMA)由()组成。A.由ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval的英文缩写CMA形成的一个标志B.由中文“资质认定”和英文“CMA”形成的一个标志C.由ChinaMetrologyAccreditation的英文缩写CMA形成的一个标志D.由中文“计量认证”和英文“CMA”形成的一个标志答案:C解析:根据《检验检测机构资质认定标志及其使用要求》,检验检测机构资质认定标志,由ChinaMetrologyAccreditation的英文缩写CMA形成的图案和资质认定证书编号组成。3.依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》,当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时,应明确()。A.符合性判断的规则B.客户的要求C.所选用的判定规则D.以上全部答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.21条款,当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过,在允许限内/超出允许限),应明确判定规则。判定规则应描述如何考虑测量不确定度。如果未规定判定规则,客户应在适当的方式下得到通知。除非规范或标准本身已包含判定规则,否则符合性声明中应明确指出所选用的判定规则。4.检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的()。A.能力B.资格C.授权D.以上都是答案:D解析:根据RB/T214-20174.2.5条款,检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源。5.依据《检验检测机构监督管理办法》,检验检测机构出具的检验检测报告存在下列哪种情形,不属于虚假检验检测报告?()A.未经检验检测的B.伪造、变造原始数据、记录,或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的C.减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目,或者改变关键检验检测条件的D.按照国家标准进行检验检测,但结果处于临界值附近,经机构技术负责人批准,出具了符合性结论的报告答案:D解析:根据《检验检测机构监督管理办法》第十四条,出具虚假检验检测报告的情形包括:(一)未经检验检测;(二)伪造、变造原始数据、记录,或者未按照标准等规定采用原始数据、记录;(三)减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目,或者改变关键检验检测条件的;(四)调换检验检测样品;(五)伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章,或者伪造授权签字人签名或者签发时间。选项D描述的情况属于技术判断范畴,只要过程合规,不构成出具虚假报告。6.在评审中,发现某机构对某台关键检测设备的校准证书中给出的修正因子未在后续检测中应用。该行为最可能不符合RB/T214-2017中哪个条款的要求?()A.4.4.1B.4.4.3C.4.4.5D.4.4.7答案:C解析:RB/T214-2017中4.4.5条款规定:设备在投入使用前,应采用核查、检定或校准等方式,以确认其满足检验检测的要求。检验检测机构应制定设备检定或校准的计划。检定或校准完成后,应确认其是否符合要求。设备管理程序应包括对检定或校准结果的应用。题干中描述的情形属于未应用校准结果(修正因子),违反了4.4.5关于“设备管理程序应包括对检定或校准结果的应用”的要求。7.检验检测机构应对()予以保护。A.客户机密B.所有权C.专利D.以上都是答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.8条款,检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任。除非法律要求或客户公开、机构与客户有约定,否则所有信息都被视为专有信息,应予保密。包括客户机密、所有权和专利等信息。8.关于方法的选择、验证和确认,以下说法正确的是()。A.标准方法在使用前不需要进行验证B.非标准方法在使用前必须进行确认C.机构自制的方法在使用前应进行确认,并征得客户同意D.B和C答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.14条款,检验检测机构应使用适合的方法(包括抽样的方法)进行检验检测。方法包括标准方法、非标准方法和机构制定的方法。标准方法在使用前应进行验证,非标准方法和机构制定的方法在使用前应进行确认,并征得客户同意。9.检验检测机构需要内部校准的设备,应()。A.建立内部校准方案B.确保用于内部校准的设备已实现量值溯源C.保存内部校准的记录D.以上都是答案:D解析:根据RB/T214-20174.4.3条款,检验检测机构需要内部校准时,应确保用于内部校准的设备已实现量值溯源,并建立内部校准方案,保存内部校准的记录。10.授权签字人应具有()及以上技术职称,或者同等能力。A.初级B.中级C.副高级D.高级答案:B解析:根据《检验检测机构资质认定评审准则》及相关要求,授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。11.当测量结果的不确定度影响到对规范限度的符合性判定时,检验检测机构应()。A.忽略不确定度B.直接根据测得值判定C.考虑不确定度并应用规定的判定规则D.仅报告测得值,不作判定答案:C解析:根据RB/T214-20174.5.15条款,检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序,并考虑所有重要的贡献,包括由抽样引入的贡献。当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测机构应有相应的规定,并在报告中予以说明。12.检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离应()。A.自行决定B.通知客户C.通知客户和相关部门D.记录并通知客户和相关人员答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.4条款,检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离应通知客户。当客户要求与合同之间的任何差异应在工作开始之前得到解决。每项合同应被机构和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响机构的诚信或结果的有效性。13.下列哪项不属于管理评审的输入?()A.政策和程序的适用性B.近期内部审核的结果C.纠正措施和预防措施D.设备的日常维护记录答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.12条款,管理评审输入应包括:a)政策和程序的适用性;b)管理和监督人员的报告;c)近期内部审核的结果;d)纠正措施和预防措施;e)由外部机构进行的评审;f)工作量和工作类型的变化;g)客户的反馈;h)投诉;i)实施改进的有效性;j)其他相关因素。设备的日常维护记录属于日常操作记录,不是管理评审的典型输入。14.检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的()的记录。A.调查B.纠正措施C.A和BD.以上都不是答案:C解析:根据RB/T214-20174.5.10条款,检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责,并采取回避措施。应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。15.依据RB/T214-2017,检验检测机构的技术负责人应具有()及以上技术职称,或者同等能力。A.初级B.中级C.副高级D.高级答案:B解析:RB/T214-20174.2.4条款规定,检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作。16.对于抽样活动,检验检测机构应建立和保持抽样管理程序。抽样计划应根据()制定。A.适当的统计方法B.客户要求C.机构经验D.A和B答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.19条款,检验检测机构应建立和保持抽样管理程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定,并考虑客户要求。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检验检测结果的有效性。17.检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保每一项检验检测活动的技术记录和数据信息具有足够的()。A.信息量B.可追溯性C.保密性D.以上都是答案:B解析:根据RB/T214-20174.5.6条款,检验检测机构应建立和保持记录管理程序,以确保每一项检验检测活动的技术记录和数据信息具有足够的可追溯性,便于识别不确定度的影响因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动。18.当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应确保()。A.软件得到有效验证和确认B.建立并实施数据保护程序C.维护计算机和自动化设备以确保其功能正常D.以上都是答案:D解析:根据RB/T214-20174.5.18条款,检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应确保:a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件,并对其适用性进行适当验证;b)建立并实施数据保护的程序;c)维护计算机和自动化设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。19.检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。与客户保持沟通的目的不包括()。A.明确客户要求B.向客户报告结果C.获取客户商业机密D.获取客户对服务质量的反馈答案:C解析:根据RB/T214-20174.5.7条款,检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。与客户沟通的内容包括:a)明确客户要求;b)监视客户对服务的满意度;c)允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。沟通的目的在于更好地理解和服务客户,获取客户商业机密不符合职业道德和法律要求。20.资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可、监督检查、举报投诉等情况,建立并实施检验检测机构()管理制度。A.分类监管B.信用评价C.风险预警D.能力验证答案:A解析:根据《检验检测机构资质认定管理办法》第四十三条,资质认定部门根据检验检测专业领域风险程度、检验检测机构自我声明、认可机构认可、监督检查、举报投诉等情况,建立并实施检验检测机构分类监管管理制度。二、多项选择题(每题2分,共20分,多选、少选、错选均不得分)1.检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合()的要求。A.管理体系B.RB/T214标准C.资质认定相关要求D.客户要求答案:A、B、C解析:根据RB/T214-20174.5.11条款,检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求。内部审核通常每年一次。由于资质认定要求机构运作符合RB/T214,因此也包含了资质认定相关要求。客户要求是具体的合同要求,不是内部审核验证管理体系符合性的直接对象。2.检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常()一次。A.6个月B.12个月C.由最高管理者根据情况确定周期D.在管理体系发生重大变化时追加答案:B、C、D解析:根据RB/T214-20174.5.12条款,检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次。最高管理者应根据预定的日程表和程序,定期对机构的管理体系和检验检测活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的变更或改进。当发生重大变化或出现重大质量事故时,应增加管理评审的频次。3.检验检测机构应对()等活动进行监督。A.检验检测人员的初始培训B.正在进行的检验检测活动C.检验检测结果的报告D.检验检测环境的控制答案:A、B、C、D解析:根据RB/T214-20174.2.6条款,检验检测机构应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。监督的范围应覆盖检验检测活动的关键环节,包括人员培训、过程操作、结果报告和环境控制等,以确保工作质量。4.检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包括()等要求。A.服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收和存储B.对服务、供应品、试剂、消耗材料的符合性检查C.影响机构输出质量的物品的采购文件的技术内容审查D.供应商的资质评价答案:A、B、C、D解析:根据RB/T214-20174.4.6条款,检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包括服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收和存储的要求,并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。同时,应对采购文件进行技术内容审查,并对接收的物品进行检查,以确保其符合要求。5.检验检测报告或证书中至少应包括()等信息。A.标题B.检验检测机构的名称和地址C.检验检测报告或证书的唯一性标识和每一页上的标识D.客户的名称和地址答案:A、B、C、D解析:根据RB/T214-20174.5.20条款,检验检测报告或证书应至少包括下列信息:a)标题;b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);c)检验检测机构的名称和地址;d)检验检测报告或证书的唯一性标识和每一页上的标识;e)客户的名称和地址;f)所用方法的识别;g)检验检测样品的状态描述和标识;h)检验检测的日期;i)对结果的有效性有影响的抽样信息;j)检验检测报告或证书的批准人;k)检验检测结果的测量单位(适用时);l)检验检测数据、结果,以及相关的图表和照片(适用时);m)相关时,结果仅与被检验检测样品有关的声明。6.检验检测机构的环境条件应满足()的要求。A.相关法律法规B.标准或技术规范C.仪器设备D.检验检测活动答案:A、B、C、D解析:根据RB/T214-20174.3.1条款,检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所,包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。环境条件应满足检验检测标准或者技术规范的要求,确保不会使结果无效或对结果质量产生不良影响。同时,环境也应满足仪器设备正常工作的要求。7.出现以下哪些情况时,检验检测机构应进行附加审核?()A.出现质量事故B.客户投诉涉及管理体系有效性C.发生重大技术变更D.内部审核发现严重不符合项答案:A、B、C解析:附加审核(或称为特殊审核)通常是在常规审核周期之外,针对特定情况进行的审核。根据管理体系实践,当出现质量事故、客户重大投诉涉及体系有效性、或组织机构、技术能力发生重大变化时,可能需要启动附加审核以评估管理体系的持续有效性。内部审核发现严重不符合项是启动纠正措施和改进的依据,通常不直接触发附加审核,但纠正措施的有效性验证可能成为下次审核的重点。8.关于测量不确定度,以下说法正确的是()。A.所有检测活动都必须给出测量不确定度B.检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序C.当不确定度影响到对规范限度的符合性时,应有相应的规定D.对于某些广泛公认的检测方法,如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示方式,可按照该方法的规定进行答案:B、C、D解析:根据RB/T214-20174.5.15条款,检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。并非所有检测都必须给出不确定度,但机构应具备评估不确定度的能力。当不确定度影响到符合性判定时,必须有规定。对于某些公认的检测方法,可直接按照规定执行。9.检验检测机构的质量负责人应()。A.确保管理体系得到实施和保持B.策划内部审核C.组织管理评审D.有权阻止不符合要求的工作答案:A、B、D解析:根据RB/T214-20174.2.4条款,检验检测机构应有质量主管,应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触最高管理者。质量主管通常负责管理体系的建立、实施、维护,策划和组织内部审核,并有权制止不符合管理体系要求的行为。组织管理评审是最高管理者的职责。10.检验检测机构分包检验检测项目时,应()。A.事先取得客户书面同意B.分包给已取得相关项目资质认定的机构C.在报告中清晰注明分包项目D.对分包方的结果负责答案:A、B、C、D解析:根据RB/T214-20174.5.5条款,检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时,应将分包项目予以清晰标明。检验检测机构应就分包方的工作对客户负责。三、判断题(每题1分,共10分,正确的打“√”,错误的打“×”)1.检验检测机构必须独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方。(√)解析:根据RB/T214-20174.1.3条款,检验检测机构应确保其检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯,并独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响。2.检验检测机构的技术负责人和质量负责人可以兼任。(×)解析:根据RB/T214-20174.2.4条款,检验检测机构的技术负责人和质量负责人的职责应予以明确。虽然标准未明确禁止兼任,但在实际资质认定评审中,为确保职责的独立性和有效制衡,通常要求技术负责人和质量负责人由不同人员担任,除非机构能够充分证明兼任不会产生利益冲突且能有效履行双重职责。对于小型微型机构,在满足一定条件下可能允许兼任,但需向资质认定部门说明并获认可。从严格管理和风险控制角度,通常认为不可兼任。3.检验检测机构所有设备都必须进行检定,不能进行校准。(×)解析:根据RB/T214-20174.4.3条款,检验检测机构应确保用于检验检测的设备达到所需的准确度,并符合相应的检验检测要求。设备在投入使用前,应采用核查、检定或校准等方式,以确认其满足检验检测的要求。检定和校准都是实现量值溯源的有效方式,机构可根据设备用途、相关标准或规范的要求,以及设备本身特性,选择合适的溯源方式(检定或校准)。4.检验检测机构可以使用正式受雇的员工,也可以使用在其他机构注册的兼职人员,只要其能力符合要求即可。(×)解析:根据RB/T214-20174.2.5条款,检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系。使用在其他单位注册的兼职人员可能存在利益冲突、管理困难、无法保证工作时间和精力投入等问题。除非有特殊规定(如特定领域的专家),且该兼职行为不违反相关法律法规和劳动合同,机构能证明其对该人员的管理、监督和能力保持完全有效,否则通常不被鼓励。核心管理和技术人员应为本机构正式人员。5.内部审核必须覆盖管理体系的所有要素和所有部门及场所。(√)解析:根据内部审核的策划要求,内部审核应确保覆盖管理体系的全部要求和所有活动,包括所有部门、场所、过程和要素,以确保全面评价管理体系的符合性和有效性。6.检验检测机构对于客户提出的偏离标准方法的要求,只要客户书面同意,就可以接受。(×)解析:根据RB/T214-20174.5.4和4.5.14条款,对合同要求的偏离应通知客户并得到同意。但更重要的是,任何方法的偏离,包括客户提出的偏离,必须经过技术判断,确认这种偏离不会影响结果的科学性和有效性。机构不能接受会导致结果无效或违反法律法规的偏离。接受偏离前,应进行充分的技术评估和确认(或验证),并保留相关记录。7.检验检测机构应保存所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录。(√)解析:根据RB/T214-20174.2.5条款,检验检测机构应保存所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权和/或能力确认的日期。这些记录是证明人员能力的重要证据。8.检验检测机构租用仪器设备时,必须由本机构人员进行操作。(×)解析:根据RB/T214-20174.4.2条款,检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:a)租用仪器设备的管理应纳入本机构的管理体系;b)本机构可全权支配使用;c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。标准并未强制要求必须由本机构人员操作。关键在于设备必须处于本机构的完全控制之下,操作人员必须具备相应能力,其工作受到本机构的有效监督。操作人员可以是本机构人员,也可以是设备提供方的人员,但必须在本机构的授权和监督下工作,其操作符合本机构管理体系的要求。9.检验检测报告或证书的修改必须采用划改的方式,并注明修改人、修改日期及修改原因。(×)解析:根据RB/T214-20174.5.23条款,检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。标准并未规定必须采用划改方式。电子报告和纸质报告的修改程序可能不同。关键是要有清晰的修改控制程序,确保修改可追溯,不会引起混淆或误用,并注明修改的性质和责任人。10.检验检测机构申请资质认定时,可以选择性地隐瞒部分不满足条件的场所或项目。(×)解析:根据《检验检测机构资质认定管理办法》和RB/T214的要求,检验检测机构应诚信、公正地开展活动。申请资质认定时,必须如实提供所有相关信息和材料,包括所有场所、设备、人员、检测项目等。隐瞒信息是严重的失信行为,一旦发现,将不予受理或撤销资质,并可能受到行政处罚。四、简答题(每题5分,共20分)1.简述检验检测机构资质认定评审中,对“人、机、料、法、环、测”六个方面评审的主要内容。答案要点:人:评审人员资格、能力确认、培训、授权、监督及相应记录。检查技术负责人、质量负责人、授权签字人、关键技术人员是否满足要求,人员档案是否完整。机:评审设备的配置、检定/校准、状态标识、使用维护记录、期间核查、档案管理等。检查设备是否满足标准要求,量值溯源是否有效,设备管理是否规范。料:评审样品管理程序(接收、标识、流转、存储、处置)、试剂和消耗品的采购、验收、存储和使用管理。法:评审方法的选择、验证和确认,非标方法的确认记录,标准方法的查新和受控,测量不确定度评定,数据控制和信息管理等。环:评审环境条件是否满足标准/规范要求,是否进行监控和记录,是否有必要的安全防护和隔离措施。测:评审检验检测过程的实施、监督、质量控制活动(如内部质控、能力验证、实验室间比对)、结果的报告等。关注过程的受控性和结果的有效性。2.依据RB/T214-2017,检验检测机构应通过哪些实施质量监控活动来确保检验检测结果的有效性?答案要点:检验检测机构应通过以下一种或多种方式监控结果的有效性:a)使用标准物质或质量控制物质;b)使用其他已校准的仪器设备进行比对;c)对保留样品进行再检验检测;d)分析样品不同特性结果的相关性;e)参加能力验证或实验室间比对;f)使用相同或不同方法进行重复检验检测;g)由同一操作人员或不同操作人员对同一样品进行检验检测;h)分析一个样品不同结果的相关性;i)对报告数据进行审核;j)其他有效的技术核查方法。机构应分析监控活动的数据,当发现监控数据超出预定判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。3.在评审中,如何审查检验检测机构对不符合工作的控制?答案要点:审查要点包括:a)机构是否建立并保持了管理不符合工作的程序,明确对不符合工作的识别、评估、处置、纠正及后果处理的职责和权限。b)是否对不符合工作的严重性进行了评估(包括对先前结果的影响评估)。c)是否立即采取纠正措施(如暂停工作、扣发报告),必要时通知客户。d)是否对不符合工作的可接受性做出决定(如批准放行)。e)是否对不符合工作的原因进行调查分析,并采取纠正措施,防止其再次发生。f)是否对纠正措施的有效性进行了跟踪验证。g)是否保留了所有不符合工作及后续措施的记录。评审时需查阅相关程序文件、不符合工作记录、纠正措施记录、验证记录等,并通过询问相关人员了解其理解和执行情况。4.检验检测机构在什么情况下需要变更或申请办理资质认定事项?简要说明变更流程。答案要点:根据《检验检测机构资质认定管理办法》第十四条,有下列情形之一的,检验检测机构应当向资质认定部门申请办理变更手续:a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。机构名称、地址、法人性质发生变更或需要新增资质认定检验检测项目的,需向资质认定部门申请变更。对于授权签字人、技术负责人等关键人员变更,以及标准方法变更,通常需提交相关证明材料,经资质认定部门审查(必要时进行现场考核)批准后,方可变更。具体流程依据各省级资质认定部门的规定执行,一般包括提交变更申请书、相关证明文件、资质认定部门审核/批准、换发证书等步骤。五、案例分析题(每题10分,共20分)1.评审员在对某环境检测机构进行现场评审时,发现以下情况:(1)该机构出具的某份水质检测报告中,总磷项目的检测结果为0.05mg/L,报告附有原始记录。原始记录显示,该样品测试时使用了浓度为50mg/L的磷标准溶液,但标准溶液证书显示其浓度为50.2mg/L,不确定度为U=0.4mg/L(k=2)。原始记录中未体现对标准溶液实际浓度的应用。(2)查阅该机构的标准溶液管理程序,规定“对于有证标准物质,应按证书给出的浓度值使用”。(3)询问该项目的检测人员,其表示知道标准溶液证书的浓度值,但认为0.2mg/L的偏差相对于50mg/L很小,且样品浓度很低(0.05mg/L),因此直接按50mg/L计算,影响可以忽略。请分析该机构可能存在的不符合项,说明不符合的事实、对应的RB/T214条款及不符合的严重程度。答案与解析:可能存在的不符合项分析:事实1:检测人员未按照标准溶液证书给出的实际浓度值(50.2mg/L)进行计算,而是使用了标称值(50mg/L)。原始记录中未体现对证书值的应用。对应条款:RB/T214-20174.4.5“设备管理程序应包括对检定或校准结果的应用”。标准溶液属于有证标准物质,其证书相当于校准证书,给出的浓度值和不确定度是重要的溯源信息。未应用证书值,违反了该条款要求。同时,也可能违反4.5.6关于记录应包含足够信息以确保可追溯性的要求。事实2:机构的管理程序规定应使用证书值,但实际操作未执行。对应条款:RB/T214-20174.5.1“检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系…”。实际操作与文件规定不符,属于执行性不符合。不符合的严重程度:应判定为严重不符合项。理由如下:①该行为直接影响检测结果的准确性。虽然检测人员主观判断影响小,但未经科学评估就忽略已知的系统偏差,违背了检测工作的科学性和严谨性。对于低浓度样品(0.05mg/L),使用50mg/L还是50.2mg/L的标准溶液进行计算,会对结果产生可观的相对偏差。②该行为表明机构在标准溶液使用这一关键环节的控制失效,程序规定形同虚设,可能影响其他类似项目的检测结果。③人员的主观判断代替了规范操作,反映了质量意识的薄弱和培训监督的不足。评审员应开具不符合项,要求机构分析原因,采取纠正措施(如重新评估该批次及历史数据的影响,修订作业指导书,加强人员培训等),并跟踪验证。2.评审组在对某食品检测机构进行复评审+扩项评审的现场试验考核时,安排了“食品中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的测定(液相色谱法)”的加标回收试验。机构在规定时间内完成了检测并出具了结果。评审员在审查其原始记录和过程时发现:(1)原始记录中,标准曲线使用混合标准溶液系列绘制,但未记录各标准点溶液的具体配制过程(如母液浓度、移取体积、定容体积等),仅记录了标准系列的最终浓度值。(2)加标样品的处理过程记录完整,但计算加标回收率时,使用的“样品本底值”是另一份未加标平行样品的测定值,而非该加标样品处理前测定的本底值或理论本底值。(3)现场观察发现,检测人员在用液相色谱仪进样时,未按该机构作业指导书要求,在每批样品分析前运行空白溶剂针以冲洗进样针,而是直接开始进标准系列。请针对以上三点,分别指出可能存在的问题或风险,并说明依据。答案与解析:(1)问题:原始记录中标准曲线配制信息不完整,缺乏可追溯性。风险与依据:无法复现标准曲线的绘制过程,一旦对曲线准确性有疑问,无法追溯核查配制步骤是否正确(如移液错误、定容错误等)。这违反了RB/T214-20174.5.6“检验检测机构应建立和保持记录管理程序,以确保每一项检验检测活动的技术记录和数据信息具有足够的可追溯性,便于识别不确定度的影响因素,并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该活动。”标准曲线是定量分析的基础,其配制过程的完整记录至关重要。(2)问题:加标回收率计算方式错误。风险与依据:加标回收率是评价方法准确度和样品基质效应的重要指标。正确的计算应为:回收率(%)=(加标样品测定值-样品本底测定值)/加标量×100%。其中,“样品本底测定值”应尽可能准确代表该份加标样品在加标前的待测物含量。使用另一份平行样品的测定值作为本底值,引入了平行样品间的不均匀性误差,导致回收率计算结果不能真实反映该份加标样品的回收情况,可能掩盖基质效应或前处理损失,使质量控制措施失效。这不符合检测工作质量控制的基本原理,也反映出人员对加标回收试验目的的理解存在偏差。
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