药品生产质量管理规范考试试题及答案

药品生产质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是：A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C2.根据现行《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员应当至少包括：A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D.企业负责人、总工程师、质量受权人答案：C3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于：A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免：A.混淆和污染B.混淆和交叉污染C.污染和交叉污染D.混淆、污染和交叉污染答案：D5.生产设备应当有明显的状态标识，标明：A.设备名称和编号B.设备编号和清洁状态C.设备名称、编号和生产状态D.设备编号和内容物名称答案：D6.与药品直接接触的生产设备表面应当：A.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀B.光滑、平整、易于清洁、耐腐蚀C.平整、光洁、易清洗或消毒、不与药品发生化学反应D.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质答案：D7.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合：A.先进先出和近效期先出的原则B.先产先出和先进先出的原则C.先进先出和先产先出的原则D.先产先出和近效期先出的原则答案：D8.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在哪个区域内妥善保存？A.隔离B.待验C.不合格品D.退货答案：A9.批生产记录的每一页应当标注产品的：A.规格和批号B.名称、规格和批号C.名称和批号D.名称、规格和生产日期答案：B10.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少几个批次的药品质量进行评估？A.1个B.2个C.3个D.4个答案：C11.持续稳定性考察的目的是：A.在有效期内监控已上市药品的质量B.考察市售包装药品在贮存条件下的质量变化C.为确定药品有效期提供数据支持D.以上都是答案：D12.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行：A.分析、评价，并主动开展药品安全性研究B.分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C.分析、评价，并主动开展药品安全性研究，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生D.存档，并按要求向药品监督管理部门报告答案：C13.质量控制实验室的文件应当至少包括：A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录、环境监测操作规程和记录C.实验室试剂的管理规程、标准品或对照品的管理规程D.以上都是答案：D14.下列哪项不属于物料放行的必要条件？A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定C.物料应当由指定人员签名批准放行D.物料必须由质量受权人签字放行答案：D15.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有：A.在线清洗（CIP）装置B.在线灭菌（SIP）装置C.A级空气风淋装置D.环境在线监测装置答案：C16.药品召回的等级分类主要依据是：A.药品销售的范围B.药品不良反应的严重程度C.药品安全隐患的严重程度D.药品库存的数量答案：C17.生产β-内酰胺结构类药品必须使用：A.独立的生产车间B.专用设施（如独立的空气净化系统）和设备C.独立的建筑D.以上都是答案：B18.每批药品均应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。批记录应当由哪个部门负责管理？A.生产管理部门B.质量管理部门C.物料管理部门D.档案管理部门答案：B19.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据：A.产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证B.时间间隔定期进行再确认或再验证C.法律法规的要求进行再确认或再验证D.以上都是答案：D20.企业应当建立并执行供应商评估和批准的操作规程，对主要物料的供应商进行质量评估，必要时进行：A.现场审计B.样品检验C.资质审核D.价格评估答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.关于质量风险管理，以下描述正确的是：A.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。B.企业应当对人员进行质量风险管理培训，但无需建立专门的质量风险管理程序。C.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。D.质量风险管理应用于与药品质量管理相关的所有环节。答案：A、C、D2.关于人员卫生，以下说法正确的是：A.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。B.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物，但不得裸手直接接触药品。C.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。答案：A、C、D3.关于生产操作，以下做法符合GMP要求的是：A.生产前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。B.不同品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进行，只要做好标识。C.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。D.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。答案：A、C、D4.关于污染和交叉污染，以下描述属于应当采取防止措施的情况有：A.在分隔的区域内生产不同品种的药品。B.阶段性生产结束后进行严格的清场，并经检查确认。C.采用密闭系统生产。D.降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。答案：A、B、C、D5.质量控制实验室的检验人员至少应当具有：A.相关专业中专或高中以上学历B.相关专业大专以上学历C.经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核D.三年以上相关工作经验答案：A、C6.关于文件管理，以下说法正确的是：A.文件是质量保证系统的基本要素。B.文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。C.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。D.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改；记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。答案：A、B、C、D7.关于委托生产与委托检验，以下说法正确的是：A.委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、生产操作等内容。B.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督，但无需对产品放行负责。C.受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。D.委托检验的样品应当由委托方提供，并负责样品的运输和包装。答案：A、C8.关于自检，以下描述正确的是：A.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况。B.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。C.自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。D.自检情况无需报告企业高层管理人员。答案：A、B、C9.关于制药用水，以下说法正确的是：A.制药用水至少应当采用饮用水。B.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。C.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。D.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。答案：A、B、C、D10.关于产品发运，以下做法符合GMP要求的是：A.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。B.发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。C.药品发运的零头包装可以只贴一个标签，但需在记录中注明。D.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。答案：A、B、D三、填空题（每空1分，共15分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。________和________可以兼任。答案：质量管理负责人，质量受权人2.应当建立并执行________操作规程，并有相应的记录，以保证药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。答案：生产管理3.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，________不得进入储存区。答案：未经批准人员4.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的________的组合。答案：数字和（或）字母5.为规范批记录的管理，每批药品应当有________，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。答案：批记录6.药品生产企业应当建立药品________系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。答案：召回7.________是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。答案：验证8.应当对实验室________、培养基、菌种、细胞株、实验动物等管理作出具体规定，防止污染和交叉污染。答案：试剂9.企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的________。答案：均一性10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的________和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。答案：工艺规程11.主要固定管道应当标明内容物________和________。答案：名称，流向12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及________、________、________等。答案：日期，时间，生产的产品名称，批号（答出其中三个即可）四、判断题（每题1分，共10分）1.质量控制的基本要求之一是由质量管理部门人员独立履行职责，不受其他部门和人员的干扰。答案：对2.洁净区内的水池可以直接与下水道连接，以便及时排水。答案：错。地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。3.只有经质量管理部门批准放行的原辅料、包装材料方可使用。答案：对4.生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。答案：错。生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。5.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。答案：对6.企业可以设立独立的质量保证部门，也可以将质量保证的职责分配给其他部门，只要职责明确即可。答案：错。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。7.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。答案：对8.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。答案：对9.对于返工，应当有相应规程，并进行相应的风险评估，但无需对返工后的药品进行稳定性考察。答案：错。应当对返工或重新加工或回收合并后生产的成品进行质量风险评估，尤其应当对最终产品的质量变化进行风险评估。必要时，应当对相关批号的产品进行稳定性考察。10.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督，并负责产品放行。答案：对五、简答题（每题5分，共20分）1.简述GMP的三大目标要素。答案：GMP的三大目标要素是：（1）将人为的差错控制在最低的限度；（2）防止对药品的污染和降低质量；（3）保证高质量产品的质量管理体系。2.药品生产企业关键人员的资质要求中，对质量管理负责人和生产管理负责人的共同基本要求是什么？（至少列出三项）答案：（1）应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；（2）至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；（3）接受过与所生产产品相关的专业知识培训；（4）具备良好的质量管理和生产管理实践能力，能够正确履行职责。3.什么是清场？清场的主要内容包括哪些？答案：清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产现场进行清理，以消除遗留产品、文件或物料对下一批产品的污染和混淆风险。主要内容包括：（1）清理剩余物料、产品、标签、文件等；（2）清洁设备、容器、工具、工作台面等；（3）检查并确保生产现场无上批遗留物；（4）更换状态标识；（5）填写清场记录，并由指定人员检查确认。4.简述变更控制的基本程序。答案：变更控制的基本程序包括：（1）变更的提出与申请；（2）变更的分类与风险评估；（3）变更的审核与批准（需经质量管理部门审核批准）；（4）变更的实施与执行；（5）变更效果的评估与确认（包括对最初至少三个批次产品质量的评估）；（6）变更相关文件的修订与归档。六、综合应用题（共15分）某制药公司无菌制剂车间计划生产一批注射用头孢曲松钠（最终灭菌产品），规格为1.0g/瓶，批量为10万瓶。生产过程中，操作人员A在灌装后半段发现一台灌装机的蠕动泵管有轻微渗漏，已导致约200瓶产品的装量略低于标准。操作人员A立即停机并报告了工段长B。工段长B到现场查看后，认为渗漏不严重，且产品后续还要经过最终灭菌，指示操作人员A将已灌装的这约200瓶产品单独存放，并标记为“待处理”，然后更换泵管后继续完成本批剩余产品的灌装。生产结束后，工段长B在批生产记录备注栏中简单记录了“灌装中期泵管微渗，已处理”，未提及隔离的200瓶产品。这批产品（包括隔离的200瓶）经密封、灭菌、灯检、贴签包装后入库。质量管理部门在审核批记录放行时，未对备注提出异议，经检验合格后批准放行。请根据GMP的相关规定，分析该案例中存在的至少5处不当操作或问题，并说明正确的处理方法。答案：1.偏差处理不当：发现灌装机泵管渗漏导致产品装量不符合标准，这是一个生产过程偏差。工段长B仅指示单独存放，未启动正式的偏差处理程序。正确的做法是：立即停止相关操作，隔离受影响的产品（包括可能的污染区域），并按照偏差处理操作规程，立即向质量管理部门报告，进行调查、评估和处理。2.混淆和