T∕CHATA 051-2025 结核病病原体检测实验室生物安全管理评估指标

ICS11.020CCSC05结核病病原体检测实验室生物安全管理评估指标Evaluationindicatorsforbiosafetymanagementintuberculosispa2025-06-06发布IT/CHATA051-2025 II 2规范性引用文件 3术语和定义 3.1实验室生物安全LaboratoryBiosafety 3.2高致病性病原微生物HighlyPathogenicMicroorganisms 13.3生物安全柜BiologicalSafetyCabinet(BSC) 23.4核心工作间CoreArea 23.5生物安全风险评估BiosafetyRiskAssessment 23.6重大生物安全事故MajorBiosecurityAccident 23.7一级指标Top-levelIndicators 33.8二级指标Second-levelIndicators 33.9三级指标Third-levelIndicators 34结核病病原体检测实验室活动内容 35分类评估指标的设置 36分类评估指标 46.1不可接受项 46.2一级指标 46.3二级指标 46.4三级指标 47指标赋分方法 58评估结果分数计算 59生物安全管理评估结果判定 6附录A（资料性）结核病病原体检测实验室生物安全管理评估体系的制订过程 7附录B（资料性）纳入指标的权重赋值方法 8附录C（资料性）评估指标的赋权过程 附录D（规范性）各项评估指标的内涵及权重 附录E（规范性）生物安全管理评估结果判定标准的设定过程 34参考文献 35T/CHATA051-2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件由首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市医院管理中心共同提出。本文件由中国防痨协会归口。本文件起草单位：首都医科大学附属北京胸科医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市医院管理中心、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京地坛医院、河南省疾病预防控制中心结核病预防控制所、上海市疾病预防控制中心结核病预防控制所、山东省公共卫生临床中心、湖南省胸科医院、天津市结核病控制中心、福州肺科医院、浙江省杭州市红十字会医院、甘肃省兰州市肺科医院、广州市胸科医院、黑龙江省传染病防治院。本文件主要起草人：潘军华、王清涛、李晓峰、张国军、华文浩、王雅杰、柳芳超、潘丽萍、王桂荣、李自慧、弭凤玲、张迪、赵艳、时广利、姜广路、梁玉芳、岳育红、孙定勇、沈鑫、邓云峰、谭云洪、王春花、黄明翔、蔡龙、同重湘、朱家楼、于晓英。T/CHATA051-20251本文件规定了开展结核病病原学检测的实验室生物安全管理评估中的分类评估指标的设置依据、分类评估指标、指标权重的确定原则及各类指标的权重系数、纳入指标的赋分原则及纳入指标的赋分、评估结果分数计算、生物安全管理评估结果的判定。本文件适用于医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及第三方检测实验室等开展结核病病原学检测的临床实验室。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验室生物安全LaboratoryBiosafety国际上根据生物因子的潜在危险性和实验室防护水平，将生物实验室按照生物安全水平（Biosafetylevel，BSL）分为四个不同的保护级别（Protectionlevel），分别简写为P1、P2、P3和P4级生物安全实验室。实验室生物安全等级越高，意味着防护级别越高。3.2高致病性病原微生物HighlyPathogenicMicroorganisms根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与T/CHATA051-20252人、动物与动物间传播的微生物。第一类病原微生物和第二类病原微生物总称为高致病性病原微生物。3.3生物安全柜BiologicalSafetyCabinet(BSC)根据不同的生物研究和防疫要求，生物安全柜可分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三大类，其中Ⅱ级的A2和B2型生物安全柜应用较为广泛。A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出，内部负压环绕污染区域的设计，阻止了柜内物质的泄漏。B2型为100%全外排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。3.4核心工作间CoreArea是生物安全实验室中开展实验活动的关键区域，通常包括实验操作间、动物饲养间和动物解剖间等房间。3.5生物安全风险评估BiosafetyRiskAssessment通过系统地识别和分析与病原体或其他生物因子相关的潜在危害，评估其对人员、环境及公共健康的风险，并根据评估结果采取适当的防护和控制措施，以减少或消除上述风险的过程。3.6重大生物安全事故MajorBiosecurityAccident重大生物安全事故是指在实验室或生物相关操作中，由于生物因子的意外释放、泄漏或管理失误，导致严重威胁公共健康、实验室人员安全或环境安全的事件。在《突发事件应对法》（2007）及《突发公共卫生事件应急条例》（2003）中，重大生物安全事故属于“重大T/CHATA051-20253突发公共卫生事件（聂级）”范畴。具体标准包括：在省际间传播或具有跨区域的传播风险；事件导致的大规模传染病、感染或暴露对公共健康构成严重威胁；事件可能引发较大范围的社会恐慌，严重影响社会秩序和经济发展。3.7一级指标Top-levelIndicators在层次分析法中，一级评价指标是直接与总体目标有关的主要准则或标准，是用于评估目标的最关键因素，代表了问题的第一层次。在层次结构中，一级评价指标位于整体目标之下，但高于其他次级指标。3.8二级指标Second-levelIndicators在层次分析法中，二级评价指标是相对于一级评价指标的进一步细化和具体化，用于对决策问题进行更详细的评估和分析。通常是一级评价指标的子指标，是对一级指标的具体表现进行评估的标准，是三级评价指标的上位指标。3.9三级指标Third-levelIndicators三级评价指标是相对于二级评价指标的具体化，用来对生物安全水平的各个方面进行详细的评估。它们构成了最细化的具体评估指标。4结核病病原体检测实验室活动内容所有可能涉及结核菌活菌操作的实验室检测活动，包括但不限于：涂片、培养、药敏试验、分子生物学检测、菌种鉴定等。5分类评估指标的设置依据《中华人民共和国生物安全法》、2018版《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《GB19489-2008实验室生物安全通用要求》等法规和标准，结合国内外相关政策、标准及T/CHATA051-20254研究信息，广泛征求医疗卫生机构、疾控机构和第三方检测实验室的意见，形成实验室生物安全综合评估体系，包括指标评分、加权赋分及不可接受项设置；现场验证后最终确定指标、赋分、评估方法和结果评定，同时针对突发公共卫生事件设置监测指标以评估快速应对能力，指标设置流程详见附录A。6分类评估指标6.1不可接受项（1）无生物安全实验室资质（2）人员无相关执业资格或未经培训合格（3）气流控制系统工作状态异常（4）无关人员可自由出入工作区的日常管理严重疏漏6.2一级指标（1）设施设备（2）实验室人员（3）标准操作程序（4）生物安全管理6.3二级指标（1）设施设备相关二级指标1）实验室分区2）实验室通道3）基础设施4）实验设备（2）实验室人员相关二级指标1）生理健康档案2）心理健康档案3）职业能力评估4）岗位职责6）周期性安全培训7）工作时长T/CHATA051-202558）人员动态监测9）外来人员管理（3）标准操作程序相关二级指标1）样本采集2）样本运输3）样本接收4）样本检测5）结果报告6）废弃物处理7）实验室工作区域消毒8）实验活动内容备案（4）生物安全管理相关二级指标1）组织管理2）风险评估3）生物安全文件4）个人防护6.4三级指标见附录D。7指标赋分方法采用德尔菲法结合Saaty权重的主观定权法，依据多轮专业领域内从业人员的推荐意见确定各项指标及对指标进行权重赋值。指标赋分过程见附录B。依据专业领域从业人员对各项指标的评分构建判断矩阵；将矩阵的各行向量进行几何平均（方根法然后进行归一化，即得到各评价指标权重向量W；根据层次结构模型中各个准则和方案的权重确定综合权重。指标赋分过程见附录C。8评估结果分数计算式中n为指标个数，wi为第i个评价指标的权重，si为第i个评价指标的实际得分，即：实际得分=∑所有三级指标实际得分×其相应的组合权重×100，三级指标实际得分指1，满足指标要求；0.5，部分满足要求；0，不满足要求。T/CHATA051-202569生物安全管理评估结果判定（1）凡有任何一条不可接受项的实验室均视为生物安全管理不合格（2）生物安全管理水平评估结果根据本标准建立的结核病病原体检测实验室生物安全管理评估指标体系，对实验室的生物安全管理水平进行量化评估，最终得出评分S，其分值范围为0至1分（含0分和1分）。评分S与实验室生物安全管理水平呈正相关，即S值越大，表明实验室生物安全管理水平越高；反之，S值越小，则表明管理水平越低。T/CHATA051-20257（资料性）结核病病原体检测实验室生物安全管理评估体系的制订过程T/CHATA051-20258（资料性）纳入指标的权重赋值方法采用用德尔菲法结合Saaty权重的主观定权法确定指标权重赋值依据下列因素确定了纳入指标的权重。（1）指标的重要性（2）实现该指标的难易程度（3）体现实验室规模、检测能力（4）单一的任何一项失分都不会对最终结果造成决定性影响，但最终结果中分值的明显差异一定反映了不同实验室生物安全管理规范性的差异。第一轮专家咨询：15名专业领域从业人员将依据相关的政策和标准、公开发表文献及已开展研究等初步筛选出的134个候选指标池中确定三级指标结构，指标体系为4个一级指标、23个二级指标和134个三级指标。第二轮专家咨询：15名专业领域从业人员对134个候选指标从6个维度采用5分制对各项指标进行打分。对咨询结果总体评估后评判受访人员是否同意将指标纳入指标体系。经过第二轮专家咨询，134个候选指标中共有127个指标总体评价均分大于4分，进入下一轮专家咨询过程。咨询表如下：指标名称：指标原理及含义：评价该指标标准不同意基本同意1、证据基础：指标有充分的科学依据123452、有效性：指标可以充分反应生物安全123453、有用性：指标可以用来指导生物安全改进措施123454、可行性：指标明确，可以通过收集数据获得123455、理解性：实验室及评价人员能够充分理解指标及其所带来的影响123456、通体评价：基于以上维度综合您的总体评价，本指标可以加入评估指标体系不加入可以加入必须加入12345T/CHATA051-20259第三轮专家咨询：15名专业领域从业人员重新评估每个指标在多大程度上能客观评价和改善实验室生物安全水平。根据已建立的梯阶层次结构对同一层评价目标依据评价目标对上一级作用大小，采用Saaty的1-9级标度法，通过两两比较的方法确定各指标的相对重要程度，建立判断矩阵。赋值打分（xi/xj）说明1两者对目标贡献相同3根据经验判断一个比另一个评价稍重要5根据经验判断一个比另一个评价更为重要7一个比另一个评价更重要，且在实践中证明9重要程度明显2,4,6,8两相邻程序之间的中间值，需要折衷时采用倒数指标xi与xj比较判断aij则指标xi与xj比较为aji=1/aijT/CHATA051-2025（资料性）评估指标的赋权过程以一级指标为例，依据以下流程对各项指标进行赋权。（1）根据第三轮专家打分结果构建判断矩阵如下：（2）将矩阵A的各行向量进行几何平均（方根法然后进行归一化，即得到各评价指标权重向量W：经计算，一级指标权重确定如下（1）设施设备：0.2732）实验室人员：0.2643）标准操作程序：0.1844）生物安全管理：0.1385）扣分项：0.0806）加分项：0.061（3）组合权重确定：根据层次结构模型中各个准则和方案的权重来计算。假设：1)一级指标权重为WT；2)二级指标权重为WC3)三级指标权重为WA。最终，每个方案的组合权重可以通过加权求和来计算，即先计算每个级别下的权重，然后再乘以各准则的权重得到组合权重：WComb=WT×WC×WAT/CHATA051-2025（规范性）各项评估指标的内涵及权重不可接受项严重背离现行生物安全相关的重要法律、法规的重要条款，或是存在重大的生物风险管理漏洞。一级指标反映生物安全要求的主要内容的大的分类。二级指标二级指标主要反映的是一级指标中的不同生物安全要求内容的分类。三级指标三级评价指标是相对于二级评价指标的具体化，用来对生物安全水平的各个方面进行详细的评估。评分计算直接采用三级指标进行。（1）不可接受项（凡有此项的实验室视为不合格）序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注1不可接受项（凡有此项的实验室视无生物安全实验室资质无无高致病性微生物操作属地备案2开展分子生物学检测但无基因扩增检验（如PCR）实验室资质T/CHATA051-20253为不合格）无压力设备应用资质4执业人员资格无特种设备使用资质证明5执业人员不具有执业资格证6气流控制系统工作状态不工作或与标准严重违背7同一年度发生2次及以上重大生物安全事故，或是连续两年发生重大安全事故8工作区无关人员可自由出入（2）设施设备序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重9设施设备0.2732病原学检测实验室分区0.3873结核菌病原学检测核心实验区总面积≥60m2满足即得分；不满足但≥60m2，计0.5分；<60m2，不得分0.23220.0246T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重实验室分区合理，分为清洁区、半污染区和污染区。合理：有分区且各分区能够完全发挥设置该区的作用；涉及高致病微生物分离培养时，各分区中配套的生物安全设施完善、PPE合格且供应量充足不合理：分区不能发挥相应分区的作用；生物安全相关设施不完善、PPE配备不充足或质量不合格0.25090.0265T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重基因扩增检验实验室分区：试剂准备区、核酸提取区、PCR扩增区和结果检测区（依据实际情况决定是否设置本区）。合理：有分区且各分区能够完全发挥设置该区的作用；不合理：分区不能发挥相应分区的作用0.24720.0262具有毒菌种保存专用区域，双人双锁且带有监控系统，并进行人类遗传资源备案满足即得分0.26970.0285通道0.2298实现人/清洁物品与污物分流满足即得分0.25380.0159设置符合生物安全的工作人员通道符合生物安全管理规范0.24240.0152设置标本接收专用通道，或设置标本接收专用窗口有即可得分0.25000.0157设置消防通道/安全出口有且符合规范可得分0.25380.0159T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重基础设施0.2512有气流控制且不同区域压力设置得当，压力表及过滤网定期检查维护不完全满足要求不得分0.04240.0029覆盖核心区域的监控系统有监控系统但覆盖不完整，0.50.04180.0029监控影像资料保留≥90天有即可得分0.04050.002820核心工作区不同区域间有传递窗有即可得分0.04050.002821设置有洗眼器有即可得分0.03610.002522设置有喷淋设施有即可得分0.03610.002523紫外灯设置合理（距离地面高度合适、紫外线强度定期检测、布局合理）和/或空气消毒机等有即可得分0.04240.002924配备洗手池（脚踏式开关）或感应洗手池，带有自动洗手液系统需同时具备，否则不得分0.03990.002725配备应急照明系统有即可得分0.04110.0028T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重26配备烟感器有即可得分0.04110.002827配备灭火器有即可得分0.04240.002928配备除灭火器外的其它消防设施有即可得分0.04110.002829设置有门禁系统有即可得分0.04050.002830配备制冷设备温度监控系统有即可得分0.03990.002731配备PPE存放柜有即可得分0.03540.002432配备污物桶/医疗废弃物桶有即可得分0.03740.002633配备利器盒有即可得分0.03920.0027只有化学指示剂0.534配备高压消毒指示剂分，有生物指示剂1分0.04240.002935配备安全报警系统有即可得分0.04300.003036配备生物安全标识有即可得分0.03920.0027核心实验区及连接通道设置明显的37有即可得分0.04180.0029逃生路线指示T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重38主要分区的通道门设置安装闭门器有即可得分0.04050.002839配备危化品柜有即可得分0.03990.002740污染区工作结束后可洗澡的设施有即可得分0.03860.002641实验区无线网络信号完整覆盖有即可得分0.03670.002542设备0.1317配备有定期检测记录的高压灭菌器不完全满足要求不得分0.25550.009243配备定期年检的或按工作量检测合格的A2/B2型生物安全柜不完全满足要求不得分0.25550.009244配备防气溶胶的低温离心机有即可得分0.25180.009145配备定期校准的加样器发现有在用加样器超出校准期限时不得分0.23720.0085T/CHATA051-2025（3）人员序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重46人员0.2639生理健康评估0.1560建立健康档案有即可得分0.51260.021147工作人员每年均进行健康体检每年有体检记录，否则不得分0.48740.020148心理健康评估0.1877建立心理健康档案有即可得分1.00000.049549职业能力评估0.1515建立个人职业能力评测记录有即可得分0.25100.010050工作人员均具备心肺复苏（CPR）、自动体外除颤仪（AED）操作能力查阅培训及实操记录，如有，得分；如无，不得分。0.25520.010251医学检验、病原微生物和公共卫生专业人员总和在全部工作人员中的于50%，0.5分；否则不得分0.23430.009452实验室检验检测人员具有从事高致病性病原微生物操作经验需证明材料，否则不得分0.25940.0104T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重53人员岗位责任0.1330对实验室岗位有明确的责任分工安排，至少应包含实验室主任责任、生物安全员（或直接负责人）责任。是，得分；否，不得分1.00000.035154安全培训0.1085岗前培训内容包含实验室生物安全管理体系培训、生物安全法规/条例及技能培训、实验室设施设备和个体防护装备的安全使用、潜在风险和应急措施培训等内容涵盖4个类别以上，得分，否则不得分0.26690.007655按照岗位职责不同进行分类培训（包括实验室科研、技术、清洁、维护、管理人员）是，得分；否，不得分0.23680.006856培训后有考核并记录有即可得分0.24810.007157设置有应急演练培训内容和实操考核有即可得分0.24810.0071T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重58周期性安全培训0.0903培训频次大于每3个月1次是，得分；否，不得分0.46880.011259安全培训内容包括实验室生物安全管理体系培训、生物安全法规/条例及技能培训、实验室设施设备和个体防护装备的安全使用、潜在风险和应急措施培训等内容涵盖4个类比以上，得分，负责不得分0.53130.012760人均工作时间0.0638非负压状态下，不超过规定工作时间；负压状态下：<4h是，得分；否，不得分1.00000.0168T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重61人员动态监测0.0581随机调取20个监控画面，是否符合结核杆菌操作相关的生物安全防护和操作规程，检查时间段：早9点-点，10个画面增加动态检测评分，80%画面无违规操作，可得分检查要点：是否按照结核分枝杆菌操作防护等级规范着装（无风险暴露）、样本接收是否有双签记录、样本检测是否按照标准操作流程（StandardOperatingProcedure,SOP）进行、样本检测是否有操作记录、是否有闲杂人等进入操作间、人员流向是否单向）1.00000.015362外来人员管理0.0511是否授权外来人员进入许可是，得分；否，不得分0.23660.003263对使用实验室的外来人员进行生物安全培训且有记录是，得分；否，不得分0.25950.0035T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重64医疗废弃物处置人员纳入管理，有进出记录是，得分；否，不得分0.25570.003465设置外来人员管理台账是，得分；否，不得分0.24810.0033T/CHATA051-2025（4）标准操作程序序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重66标准操作程序0.1843样本采集0.2303制定样本采集SOP并遵照执行有即可得分0.33670.014367制定标本包装具体要求包装要求须符合结核病临床标本包装等级，可得分0.33670.014368样本采集记录有且完整得分，否则不得分0.32650.013969样本运输0.1523有明确的结核病样本运输管理规定（院内和院外）有即可得分0.50000.014070具备结核病样本院外运输准运证涉及结核分枝杆菌菌株的，还应具备相应的运输准运证，可得分0.50000.014071样本接收0.1139设置物品表面消毒处理SOP并遵照执行有即可得分0.49250.010372有样本信息核对及交接登记记有且完整得分，否则0.50750.0107T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重录不得分73样本处理及检测0.1520制定样本保存SOP并遵照执行有即可得分0.25000.007074制定样本处理SOP并遵照执行有即可得分0.25000.007075制定样本检测SOP并遵照执行有即可得分0.25000.007076制定检测后样本处理SOP（包含留样、存储、处置、阳性样本保存等）有即可得分0.25000.007077结果报告0.1138制定结果报告SOP并遵照执行有即可得分0.33500.007078了解并掌握结核病检测结果报告及双人审核制度有即可得分0.33500.007079实验室废弃物处理0.0935制定实验室废弃物处理SOP（含危险化学品及锐器）有即可得分0.33000.0069对废弃物（包括废水）处理进行记录，且涉及不同性质分开记录（感染性，化学性，损伤有即可得分0.33660.0058T/CHATA051-2025序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重性，药物性，病理性）废弃物暂存处安全防护措施，警示标识和警示说明（包括危险化学品及锐器）有且完整得分，否则不得分0.33170.0057暂存处工作人员的安全防护培训记录有即可得分0.33170.0057实验室工作区域消毒0.0848制定实验室工作区域消毒SOP有即可得分1.00000.0156实验活动内容备案0.0594实验活动内容备案有备案，且实验活动备案内容应与实验室等级相匹配，并及时更新，可得分1.00000.0110T/CHATA051-2025（5）生物安全管理序号一级指标权重系数二级指标权重系数三级指标备注权重系数组合权重生物安全管理0.1378组织管理0.3674设立生物安全管理委员会是，得分；否，不得分0.20120.0102单位法人任委员会负责人是，得分；否，不得分0.19830.0100实验室负责人均为委员会成员是，得分；否，不得分0.19530.0099委员会定期组织评估、检查督导活动是，得分；否，不得分0.20410.0103实验室设立生物安全小组，且配备生物安全员是，得分；否，不得分0.20120.010290风险评估管理0.2908建立风险评估制度是，得分；否，不得分0.50000.020091具有生物安全风险评估报告，其中重要设施、设备、人员发生变更时及时更新是，得分；否，不得分0.50000.020092实验室生物安全文件0.1638设立实验室制定生物安全手册有即可得分0.03880.000993生物安全手册内容包括人员职责及联系方式是，得分；否，不得分0.03820.0009T/CHATA051-202594生物安全手册内容包括内务管理制度有即可得分0.03720.000895生物安全手册内容包括设施管理SOP是，得分；否，不得分0.03720.000896生物安全手册内容包括设备使用SOP是，得分；否，不得分0.03660.000897生物安全手册内容包括实验室平面图及分区是，得分；否，不得分0.03550.000898生物安全手册内容包括样本遗撒、丢失处理预案是，得分；否，不得分0.03720.000899生物安全手册内容包括职业暴露处理预案是，得分；否，不得分0.03720.0008生物安全手册内容包括消防处理预案是，得分；否，不得分0.03820.0009具有生物安全年度自查计划有即可得分0.03660.0008具有生物安全年度自查报告及整改记录有即可得分0.04350.0010实验室出入记录有即可得分0.03500.0008实验室人员档案有即可得分0.03550.0008培训相关制度文件依据风险评估设定为半0.03660.0008T/CHATA051-2025实验室消毒记录有即可得分0.03720.0008高压灭菌记录有即可得分0.03720.0008废弃物交接记录有即可得分0.03720.0008应急演练记录有即可得分0.03720.0008高压灭菌器使用、维护记录有即可得分0.03660.0008生物安全柜完整的使用、维护记录有即可得分0.03610.0008其他仪器设备完整的使用、维护记录仪器设备是指位于核心工作区的所有设备0.03500.0008发生故障设备的去污染记录有即可得分0.03610.0008生物样本管理制度及登记记录有即可得分0.03720.0008院感定期监测记录有即可得分0.03660.0008接受外部检查或整改记录有即可得分0.03660.0008重要（安全）标识上墙有即可得分0.03660.0008T/CHATA051-2025张贴紧急联系人和联系电话，有一键报警装置有即可得分0.03720.0008个人防护0.1781人员防护等级与所开展的操作相匹配以操作的最高生物安全等级的微生物为评判依据0.25480.0063个人防护用品符合国家规范且均在保质期内需同时具备上述条件，否则不给分0.25100.0062个人防护用品型号齐全，覆盖特殊人群是，得分；否，不得分0.25100.0062个人防护用品存储量满足一周以上需求是，得分；否，不得分0.24320.0060T/CHATA051-2025（6）扣分项序号一级指标权重系数二级指标三级指标备注权重系数组合权重扣分项0.0796近2年发生过重大生物安全事故-以启动应急报告系统为准，发生则扣分0.20180.0337生物安全事件整改情况-无对应整改记录和措施则扣分0.19880.0180开展工作超过生物安全防护级别-是，则扣分0.20470.0132休息区和工作区的区分不严格-是，则扣分0.19300.00780.0069连续质控失控或室间质评不合格是，则扣分0.2018T/CHATA051-2025（7）加分项序号一级指标权重系数二级指标三级指标备注权重系数组合权重加分项0.0613实验室通过认可-通过国家认可机构的认可（ISO15189，ISO15190）或G19489认证许可，则加分0.34290.0350市级及以上检测、培训基地-是，则加分0.32000.0150信息安全措施得当-存在成熟完备的信息安全措施，则加分0.33710.0113（8）监测指标（体现应急动员能力的监测指标）序号一级指标二级指标三级指标后备力量人员具备一组后备或具备不同岗位的后备勾选“是”或“否”对后备力量有定期培训勾选“是”或“否”基础设施设备具备可动员的设备，备用设备的检测能力能提高现有检测能力的一倍以上勾选“是”或“否”T/CHATA051-2025场地具备可动员的场地，备用场地的检测能力能提高现有检测能力的一倍以上勾选“是”或“否”T/CHATA051-2025（规范性）生物安全管理评估结果判定标准的设定过程应用本评估体系对187家北京市医疗机构BSL-2实验室的生物安全现况进行现况调查，评价了本生物安全综合评估体系的实用性和应用价值。187家生物安全BSL-2实验室分布在北京市16个行政区域内，分别隶属93家综合医院、75家专科医院、19家医学检验公司。依据本体系的评估方法，187家BSL-2病原体检测实验室最终评分结果见下表：分位数实验室加权生物安全指数99%0.992595%0.974290%0.941475%/Q30.900750%/P500.851125%/Q10.80190.74945%0.69840.6045北京市187家BSL-2病原体检测实验室加权生物安全指数在0.6-1之间，一半的BSL-2病原体检测实验室在0.85以上，25%的实验室生物安全指数在0.9以上。排名较低25%的实验室生物安全指数均在0.80以下。生物安全指数低于25%的实验室，是日常各级生物安全巡查过程中确定的需要着重整改的实验室，表明本评估体系与日常巡检评价结果一致，具备科学性和实用性。依据上述流程和结果制定了相关的生物安全管理评估结果的判定标准（具体标准见正文）。T/CHATA051-2025参考文献1.刘德海，王维国，孙康.基于演化博弈的重大突发公共卫生事件情景预测模型与防控措施.系统工程理论与实践.2012,32(5):937-946.2.SharpTM,FisherTG,LongK,etal.Laboratory-acquiredDenguevirusinfection,UnitedStates,2018.EmergInfectDis.2020,26(7):1534-1537.3.NormileD.Infectiousdiseases.MountinglabaccidentsraiseSARSfears.Science.2004,304(5671):659-661.4.AlexanderDC,FitzgeraldSF,DePauloR,etal.Laboratory-acquiredinfectionwithSalmonellaentericaSerovarTyphimuriumexposedbywhole-genomesequencing.JClinMicrobiol.2016,54(1):190-193.5.RiyeshT,KaruppusamyS,BeraBC,etal.Laboratory-acquiredbuffalopoxvirusinfection,India.EmergInfectDis.2014,20(2):324-326.6./.7.潘柏申,尚红.建设一批适合于大规模紧急公共卫生事件时使用的平“战”结合的检验医学部门.中华检验医学杂志.2020,43(7):683-686.8.华文浩,盛琳君,宋丽红,等.生物安全Ⅱ级实验室开展新型冠状病毒检测的风险评估与防控.中华检验医学杂志.2020,43(4):373-378.9.中华医学会检验医学分会.2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护专家共识.中华检验医学杂志.2020,43(3):203-208.10.WangD,HuB,HuC,etal.Clinicalcharacteristicsof138hospitalizedpatientswith2019NovelCoronavirus-InfectedPneumoniainWuhan,China.JAMA.2020,323(11):1061-1069.11.AlbetkovaA,ChaignatE,Gasque