T∕CHATA 059-2026 医疗机构结核病实验室设置规范

1CCSC052026-02-12发布中国防痨协会发布T/CHATA059—2026I T/CHATA059—2026本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草本文件由深圳市第三人民医院、深圳市南山区慢性病防治院和中国疾病预防控制中本文件起草单位：深圳市第三人民医院、深圳市南山区慢性病防治院、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心、广东省公共卫生医学中心、深圳市慢性病防治中心、上海市肺科医院、上海市公共卫生临床中心、广州市胸科医院、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、中国建筑科学研究院有限公司建科环能科技有限公司、清华大学、湖南省胸科医院、杭州医学院、黑龙江省疾病预防控制中本文件主要起草人：张明霞、张涛、欧喜超、刘威龙、张政、何建凡、陈珣珣、王峰、余方友、朱召芹、谭耀驹、刘万里、张勇、曹冠朋T/CHATA059—20261医疗机构结核病实验室设置规范本文件规定了医疗机构结核病实验室（以下简称实验室）的设置原则、建筑设施、设备和防护用品配置、人员配置、消毒灭菌和医疗废物处置保障、应急保障、消防安全本文件适用于医疗机构防护水平为生物安全二级的结核病相关病原学诊断实验室设下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版T/CECS662-2020医学生物安全二级实WS/T442-2024临床实验室生物安开展分枝杆菌涂片检查、培养、菌种鉴定、结核分枝杆菌药物敏感性试验或分子T/CHATA059—20262进行样本接收/暂存、涂片镜检、分离培养、菌种鉴定、药物敏感性试验和分子生物学检测、废物处置等操作的区域/室，药物敏属于实验室工作区中污染风险最高的区域，通一种操作简便、快捷、易于在基层医疗机构实验4.1根据国家结核病防治规划的能力建设要求，各级综合医院、专科医院及疾布局良好并符合生物安全二级防护要求的实验室进行，药物敏T/CHATA059—20263械通风的生物安全二级实验室进行；结核分枝杆菌活菌操作应在4.3实验室选址、设计、建筑技术和运行管理等应符合国家和地方主管部门的4.4应明确实验室设置原则、建筑设施、设备和防护用品配置、人员配置、消4.5应加强实验室硬件和软件建设，保证实验室的检测质量和生5.1.1实验室分为辅助区和工作区，实验室主入口的门应具备出入控制措施，入口处应5.1.2实验室辅助区包含办公区、更衣5.1.3实验室工作区包含样本接收/暂存、涂片镜检、分离培养、菌种鉴定、药物敏感5.1.4开展分离培养、菌种鉴定和药物敏感性试验（指非泛耐药、非多耐药的菌株传代5.1.5开展分子生物学检测的区域/室应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》要求进行设置，实验室一般分为四个区，即试剂配制区、样本制备区、扩增检测区和产物分析区，根据采用的方法、仪器的功能及具体操作等，在保证检测质量、避免污染的情况下，区域可适当合并。低复杂度检测区域/室应通风良好，如涉及样本“开盖”操作应符合生物安全二级实验室要5.1.6实验室的门应设置观察窗并能够自动关闭，门的开启方向不应妨碍逃生。如果设置缓冲间，缓冲间的门宜互锁，且在互锁门附近设置紧急T/CHATA059—202645.1.7可根据需要安装传递窗，传递窗应具备对5.2.2实验室或实验室主入口应有防止节肢动物和啮齿类动物进入的措施，设有可开启5.2.3如果采用机械通风应遵循定向气流原则，设置独立的送排风系统时，排风系统应5.2.4采用负压机械通风时，核心工作间气压相对于相邻间新风换气次数应不少于6次/h。5.2.5应在有负压控制要求的房间入口的显著位置安装显示房间负压状况的压力显示装5.3.1应在靠近实验室出口处设置洗手池或手部消毒装置，洗手池水龙头开关宜采用非5.3.2应在实验室工作区配备洗眼装置。必要时，以风险评估结果为依据配备紧急冲淋5.3.3实验室的供水和排水管道应不5.3.4适用时，进出实验室的气体管道系统应牢固、无渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或5.3.5应有可靠的电力供应，必要时，应为重要设备配置备用电源，应急供电时间不宜5.3.6核心工作间的照度应不低于300lx，其他区域的照度应不低于150lx，宜采用吸T/CHATA059—202656.1应制定设备运行维护的管理程序和6.2应配置生物安全柜和压力蒸汽灭菌器等生物安全设备，并定6.3宜选用Ⅱ级A2型生物安全柜，生物安全柜应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动的位置，其上方附近不应设置风的生物安全柜，排风应通过独立于建筑物其他公6.4相应工作区域开展实验活动所需的主6.6应根据实验活动类型选择符合国家有关标准要求的个人防护7.1实验室设立机构应配备足够的人力资源以满足工作需要置，配备的人员应熟悉国家相关政策、法律法规和技术规范，具有7.2实验室应根据工作量配备足够数量的专业技术人员。专7.3应制定人员准入及上岗考核制度，建立人员技术档案、7.4按照岗位设置和实际工作要求，人员每年应至少接受一次专业培训和能力考核评估。7.6人员应定期进行健康监测，必要）：7.7.2本底血清样本信息，适用时，T/CHATA059—202667.7.3健康体检报告，应包括胸部影像学检查，免疫学检查推荐应在实验室内采用高压灭菌或其他有效的消毒灭菌方法处理后，9.1实验室应制定生物安全事件应急预案和意外事故的处置程序，内容应至少架构、职责分工、报告程序与内容、现场处置程序、个体防紧急撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、9.2实验室应每年至少开展一次生物安全事件应急预案培训和应急演练。应建全保卫制度，采取有效的安全措施，防止实验室样本或菌种被误用、有意释放的发生，如发生相关事件应9.3实验室应配置适用的应急器材，如意外事件处理器材和急救T/CHATA059—20267理智能化和资源配置最优化，健全信息安全管理制度11.5.1LIS（LaboratoryInfo11.5.2监控系统：在关键部位设置摄像机，实时监视并录制实验室及周边情况，监控11.5.4通讯系统：应与实验室规模和复杂程度适应，如安装对讲系统，宜采用向内通11.5.5数字化管理系统：对人员、环境、材料、设施设备等要素采用数字化管理，优T/CHATA059—20268工作区域/室设置主要技术指标工作区域/室设置主要技术指标见表A.1。表A.1工作区域/室设置主要技术指标度(%)]根据需要设置，可—————检—————验低复杂度检测一体机应放置在配备有生物安全柜注：1.药物敏感性试验工作区域/室应相对大气保持负压状态，负压值宜低于分离培养及菌种鉴定工作区域/室。2.本表中的噪声不包括生物安全柜等设备的噪声，当生物安全柜等设备开启时，噪声最大值不应超过68dB(A)。T/CHATA059—20269主要设备配置1.编号登记系统（手工或信息化）2.4℃冰箱1.生物安全柜2.双目光学显微镜（配油镜头）3.荧光显微镜（适用于荧光染色法镜检）4.4℃冰箱1.生物安全柜2.培养箱3.蒸汽凝固灭菌器（适用于自制培养基）4.环形加热炉（灭菌接种环用）5.4℃冰箱6.低温离心机7.分枝杆菌鉴定系统1.生物安全柜2.培养箱3.4℃冰箱、低温冰箱4.环形加热炉（灭菌接种环用）5.分枝杆菌鉴定及药敏系统1.生物安全柜2.离心机3.4℃冰箱、超低温冰箱4.PCR仪5.其他分子生物学设备1.压力蒸汽灭菌器2.其他清洗消毒设备T/CHATA059—2026防护用品防护用品配置见表C.1。表C.1防护用品√√√×√√±分离培养及菌种√√√±±√√√√√√±√√1.工作服是指医用白大褂或洗手服。2.医用防护口罩执行标准GB19083-2023《医用防护口罩》。3.医用防护服执行标准GB19082-2023《医用一次性防护服》。4.隔离衣执行标准YY/T1871-202