20260330 检验样品管理规程

《检验样品管理规程》分享，在新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》下检验样品管理规程1.目的为落实《医疗器械生产质量管理规范》第九十九条要求，建立系统化的检验样品管理机制，明确检验样品从取样、分发、接收、存放、使用到返回或报废的全流程要求，规范取样方法、取样量、标识、存放条件等关键环节，确保检验样品管理全过程受控、可追溯，保障检验结果的准确性和可靠性。2.范围本规程适用于企业医疗器械生产全流程中所有检验样品的管理，包括原材料（含外购零部件、软件、包装材料、辅助材料等）、中间产品、成品的检验样品，涵盖进货检验、过程检验、成品检验、留样检验、委托检验及不合格样品复核等相关活动，涉及质量管理部门、生产部、采购部、仓储部等所有相关部门。3.术语与定义●

检验样品：指为开展质量检验活动而抽取的具有代表性的原材料、中间产品、成品等物料。●

取样：指从一批（台/批）物料中按规定方法抽取一定数量样品的过程。●

留样：指按规定留存的、用于后续追溯或复检的检验样品。●

样品标识：指用于区分样品名称、规格、批号、检验状态等信息的唯一性标记。●

受控状态：指样品在全生命周期管理中，其流转、存放、处置等环节均符合规定要求，可追溯、无混淆风险。4.职责分工5.样品取样管理5.1取样原则●

代表性原则：取样方法需确保所取样品能真实反映整批物料的质量状况，覆盖物料的不同部位、不同包装单元。●

随机性原则：取样过程随机进行，避免人为选择性取样。●

无菌/洁净原则：对无菌医疗器械、洁净环境下生产的物料取样时，需在符合要求的洁净环境中进行，避免样品污染。●

不影响原物料原则：取样过程不得对剩余物料的质量、包装完整性造成不良影响。5.2取样依据●

产品技术要求、检验规程；●

相关国家标准、行业标准；●

供应商提供的质量证明文件；●

本规程及相关作业指导书。5.3取样方法5.4取样量●

进货检验样品：按照GB2828标准，AQL=1进行。留样量不少于检验用量的2倍。●

过程检验样品：按检验项目要求确定，确保能完成所有规定的检验项目。●

成品检验样品：取样量需满足出厂检验、型式检验（如适用）及留样要求，留样量不少于检验用量的2倍。●

留样样品：按《留样管理作业指导书》规定的数量留存，确保留样样品的代表性和完整性。5.5取样记录●

检验人员取样后，立即填写《检验样品取样记录》，内容至少包括：样品名称、规格型号、批号/序列号、供应商/生产部门、取样日期、取样人、取样数量、取样方法、取样位置、物料总批量、检验用途（进货/过程/成品/留样）、备注（如特殊取样条件）等。●

记录需真实、准确、完整，取样人签字确认，必要时由相关部门人员（如生产部、仓储部）见证签字。6.样品标识管理6.1标识要求●

唯一性：每个检验样品需有唯一的标识，避免混淆。●

完整性：标识内容需包含足够的追溯信息，确保能关联到对应的物料批次、检验项目等。●

清晰性：标识需清晰、牢固，不易脱落或模糊，便于识别。●

一致性：样品标识与检验记录、台账中的信息保持一致。6.2标识内容●

样品编号（按“样品类型-年份-流水号”编制，如：YL-202X-001，YL代表原材料）；●

样品名称、规格型号；●

批号/序列号、生产/采购日期；●

供应商/生产部门；●

检验状态（待检验/检验中/合格/不合格/复检）；●

取样日期、取样人；●

存放条件（如适用，如“2-8℃冷藏”）；●

保存期限（如适用）。6.3标识方式●

固体样品：采用标签粘贴在样品容器或包装上，标签需牢固粘贴，避免脱落。●

液体样品：标签粘贴在样品瓶身，避免覆盖刻度线，必要时用防水标签。●

无菌样品：标签粘贴在无菌包装外，不得直接粘贴在无菌容器内壁。●

检验状态标识：采用不同颜色的标签区分检验状态（如：黄色-待检验、蓝色-检验中、绿色-合格、红色-不合格）。7.样品接收与分发管理7.1样品接收●

检验人员接收样品时，需核对样品标识、取样记录中的信息是否一致，检查样品数量、包装完整性、状态是否符合要求。●

若样品存在标识不清、数量不足、包装破损、污染等问题，需及时与取样人或相关部门沟通，核实后拒收并重新取样。●

接收无误后，检验人员在《检验样品接收记录》中签字确认，记录接收日期、样品编号、接收人等信息，将样品按规定条件存放。7.2样品分发●

质量管理部门根据检验任务，将接收的样品分发给相应的检验人员，填写《检验样品分发记录》，明确分发日期、样品编号、检验项目、接收检验人员等信息。●

检验人员领取样品时，需核对样品标识、数量等信息，确认无误后签字领取。●

若需将样品分发给多个检验人员或委托外部检验机构，需对样品进行分样，每个分样均需单独标识，确保可追溯。8.样品存放管理8.1存放区域要求●

设立专门的样品存放区域，按样品类型（原材料、中间产品、成品）、检验状态（待检验/检验中/合格/不合格）、存放条件（常温/冷藏/冷冻/无菌）分区存放，设置明显的区域标识。●

存放区域需具备相应的环境控制条件（温度、湿度、光照、通风等），符合样品的存放要求，防止样品变质、污染、损坏。●

无菌样品需存放在无菌储存柜或洁净储存区域，避免交叉污染；需冷藏/冷冻的样品需存放在专用冰箱，温度实时监控并记录。●

存放区域需整洁、干燥、通风，远离污染源（如粉尘、化学品、热源等），防止样品受到不良影响。8.2存放管理要求●

样品按标识分类摆放，有序存放，避免挤压、碰撞，确保包装完整性。●

待检验样品与已检验样品分开存放，合格样品与不合格样品严格隔离，防止混淆。●

样品存放期间，需定期检查样品状态，发现异常（如变质、包装破损、标识脱落）及时处理并记录。●

存放期限：按检验规程及留样要求执行，待检验样品存放至检验完成并处置完毕；检验中样品存放至检验结束；合格样品存放至物料放行后，按规定返回或处置；不合格样品存放至处置决定执行完毕；留样样品按规定的保存期限存放。9.样品检验后处置管理9.1处置方式9.2处置记录●

样品处置后，检验人员需及时填写《检验样品处置记录》，内容包括：样品编号、名称、规格型号、批号、检验结果、处置方式、处置日期、处置人、审批人、备注等。●

处置记录需真实、准确、完整，与检验记录、不合格品处置记录等关联，确保可追溯。●

涉及报废的样品，需按企业废弃物管理规定处置，符合环保、安全要求，不得造成污染或安全隐患。10.留样样品管理10.1留样要求●

成品留样：每批成品均需留样，留样数量不少于检验用量的2倍，确保能完成全项目复检。如本公司的有源设备，则不做成品留样。●

原材料留样：关键原材料（如直接影响产品质量的核心部件、生物材料）需按批次留样，留样数量满足复检需求。●

留样期限：成品留样期限至少为产品有效期后1年；原材料留样期限至少为产品有效期或贮存期后1年；无明确有效期的，留样期限不少于2年。10.2留样存放●

留样样品需单独存放于专门的留样区域，按规定的存放条件（如温度、湿度）管理，设置明显的“留样”标识。●

留样区域需配备温度、湿度监控设备，定期记录监控数据，确保存放条件符合要求。●

留样样品的标识需包含留样编号、样品名称、规格型号、批号、留样日期、留样人、保存期限等信息。10.3留样使用与处置●

留样样品仅用于产品质量追溯、复检或监管部门检查，不得用于其他用途。●

使用留样样品时，需经质量管理部门负责人批准，填写《留样使用记录》，记录使用原因、使用数量、使用人、使用日期等信息，使用后剩余样品需按规定继续存放或处置。●

留样到期后，由质量管理部门组织处置，填写《留样处置记录》，处置方式需符合环保、安全要求，审批后执行。11.样品管理台账与记录11.1台账建立●

质量管理部门建立《检验样品管理总台账》，记录所有检验样品的流转信息，包括样品编号、名称、规格型号、批号、供应商/生产部门、取样日期、接收日期、检验状态、检验结果、处置方式、处置日期、相关记录编号等，确保全流程可追溯。●

建立《留样管理台账》，单独记录留样样品的信息，包括留样编号、样品信息、留样数量、留样日期、保存条件、保存期限、使用情况、处置日期等。11.2记录管理●

相关记录包括：《检验样品取样记录》《检验样品接收记录》《检验样品分发记录》《检验样品处置记录》《留样使用记录》《留样处置记录》等。●

记录需真实、准确、完整、及时，不得随意涂改，如需修改，需注明修改理由、修改人及日期，原有信息清晰可辨。●

记录保存期限至少与产品寿命期保持一致或符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年；电子记录需符合《文件控制程序》、《记录控制程序》的要求，确保真实、可追溯。12.异常情况处理●

样品丢失、损坏：发现样品丢失、损坏时，检验人员需立即向质量管理部门负责人报告，说明情况，质量管理部门组织调查原因，必要时重新取样检验，并记录调查结果及处理措施。●

样品污染、变质：若样品在存放或检验过程中发生污染、变质，需停止检验，分析原因，若为取样或存放不当导致，需重新取样；若为样品本身质量问题，按不合格品处理流程处置，并记录。●

标识错误或混淆：发现样品标识错误、混淆时，需立即暂停相关检验工作，核实样品信息，重新标识或隔离，必要时重新取样，确保样品信息准确后再开展检验，记录相关情况及处理措施。●

超出保存期限：样品超出规定的保存期限后，不得用于检验，按规定处置，若因特殊情况需使用超期样品，需经质量管理部门负责人及管理层批准，评估风险后再使用，并记录。13.培训与监督●

企业需将本规程纳入员工培训计划，对质量管理部门、生产部、采购部、仓储部等相关部门的人员进行培训，确保其熟悉本规程的要求，掌握样品取样、标识、存放、处置等操作技能。●

培训后需进行考核，考核合格后方可上岗，定期开展再培训，确保规程的有效执行。●

质量管理部门负责监督本规程的执行情况，定期开展检查，发现违规行为及时纠正，对存在的问题进行分析，采取纠正预防措施，持续改进样品管理工作。14.附则●

本规程依据《医疗器械生产质量管理规范》及相