20260401 验证与确认控制程序

验证与确认控制程序1.目的为规范公司医疗器械全生命周期内验证与确认活动的策划、实施、报告、审批及管理，确保厂房、设施、设备、生产工艺、检验方法、计算机化系统、清洁方法等符合预定用途、设计标准及法规要求，持续稳定生产出符合强制性标准、产品技术要求和预期用途的医疗器械，依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及相关法规要求，制定本程序。2.范围本程序适用于公司医疗器械注册人、备案人及受托生产企业，覆盖设计开发、生产、质量控制、仓储、销售等全流程的验证与确认活动。涵盖对象包括：厂房与设施确认、主要设备确认、生产工艺验证、特殊过程确认、关键工序验证、检验方法验证、清洁验证、计算机化系统（软件）确认、运输确认、再验证/再确认等。适用于验证与确认的计划制定、方案起草、实施、记录、报告、审批、归档、变更控制及偏差处理全流程管理。3.职责质量部作为验证与确认活动的归口管理部门，负责本文件的制定、修订、培训及监督执行；审批验证/确认总计划、年度计划，审核验证/确认方案、报告，对验证结果进行最终批准；组织验证与确认活动的偏差调查、风险评估及变更控制，确保验证活动符合法规要求；负责验证文件的归档、保管及追溯管理，留存验证全过程记录。生产部负责生产工艺验证、特殊过程确认、关键工序验证、清洁验证的方案起草、实施及数据记录；配合完成厂房设施、生产设备的确认活动，提供生产相关技术参数及操作支持；执行验证合格后的工艺、操作规程，反馈验证过程中的生产问题。设备部负责厂房、设施、主要生产/检验设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）方案起草与实施；负责设备验证过程中故障排查、维护保养，提供设备技术资料及校准记录；制定设备再确认周期，组织设备变更后的再确认。质量控制（QC）负责检验方法验证、检验仪器设备确认的方案起草与实施；负责验证过程中的取样、检测、数据记录及结果分析，出具检测报告；参与工艺验证、清洁验证的取样与检测，确保检测数据真实、准确、可追溯。研发部负责设计开发阶段的验证与确认，确保设计输出满足输入要求；提供产品技术要求、工艺参数、设计图纸等验证依据，参与工艺验证方案制定。负责计算机化系统（研发、生产、检验、仓储、ERP/MES等）的确认方案起草与实施；负责软件变更、升级后的再确认，提供软件技术文档及权限管理记录。仓储部负责产品运输过程的确认，验证运输条件对产品质量的影响；提供运输设备、运输路线、温湿度监控等相关资料。各部门负责人审核本部门相关验证/确认方案、报告，组织部门人员参与验证培训；确保验证活动按计划实施，保障验证所需资源。4.依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）；《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）；《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T

42061-2022；5.定义验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，如证明操作规程、生产工艺、检验方法能够达到预期结果的一系列活动。确认（Validation）：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定，如证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。特殊过程：通过检验和试验难以准确评定其质量的生产过程，如灭菌、焊接、固化等过程，需经过确认。关键工序：对产品质量有决定性影响的生产工序，需经过验证再验证/再确认：当验证/确认对象的关键要素发生变更、达到预定周期或质量回顾分析发现异常时，重新开展的验证/确认活动。回顾性验证：基于已有的历史生产数据、检验数据，对工艺或过程进行的验证，数据需适当且充分。计算机化系统（软件）确认：对产品实现全过程中影响产品质量的软件（研发、生产、检验、仓储等）进行的确认。6.管理内容与要求6.1验证与确认总体原则验证与确认的范围和程度必须基于风险评估确定，重点覆盖影响产品安全性、有效性的关键要素；厂房、设施及主要设备必须经过确认，生产、检验活动必须采用经过验证/确认的工艺、操作规程及检验方法；验证与确认活动必须形成完整的文件和记录，证明相关对象符合预定用途、设计标准及规范要求，性能持续稳定；验证与确认活动应贯穿产品全生命周期，包括首次验证、定期再验证、变更后再验证。6.2验证与确认计划管理总计划质量部每年牵头制定《验证与确认总计划》，明确公司所有验证/确认对象、责任部门、周期、实施时间，经质量负责人批准后生效，每年评审更新。年度计划各部门根据《验证与确认总计划》制定《验证与确认年度计划》，包含新增验证、再验证、回顾性验证项目，报质量管理部审核、质量负责人批准后实施。临时计划因设备新增/改造、工艺变更、法规更新、质量异常等需临时开展的验证/确认，由责任部门起草临时计划，经质量管理部审批后实施。6.3验证与确认方案管理所有验证/确认活动必须先制定方案，后实施，方案需经责任部门审核、质量部批准；方案至少包含以下内容：验证/确认对象、目的、范围、依据、职责、实施环境、方法、取样要求、测试项目、接收准则、偏差处理、记录表格；方案实施前，必须对参与人员进行培训，培训记录归档留存。6.4各类验证与确认具体要求1）厂房与设施确认确认范围：洁净室（区）、仓储区、检验区、公用工程（水、电、气、空调系统）等；确认阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；关键测试项目：温湿度、压差、洁净度（悬浮粒子、沉降菌/浮游菌）、换气次数、照度、噪声、水质（纯化水/注射用水）等；确认要求：证明厂房设施符合生产环境要求，能持续稳定运行。2）主要设备确认确认范围：生产设备、检验仪器、灭菌设备、包装设备等影响产品质量的主要设备；确认阶段：DQ、IQ、OQ、PQ，校准记录作为IQ必备资料；关键测试项目：设备运行参数、精度、负载能力、安全性、数据准确性等；确认要求：证明设备设计、安装、运行符合预定用途，性能持续满足生产/检验需求。3）生产工艺验证验证范围：产品生产全过程，关键工序必须验证，特殊过程必须确认；验证类型：前验证（首次使用）、同步验证（生产同时验证）、回顾性验证（基于历史数据）；验证批次：至少连续3批，特殊情况经质量负责人批准可调整；验证要求：证明工艺按规定参数运行时，能持续生产出符合产品技术要求的产品。4）特殊过程确认确认范围：清洗、灭菌、焊接、烧录等无法通过成品检验验证质量的过程；确认内容：过程参数、设备能力、人员资质、环境条件、监控方法、再确认周期；确认要求：形成完整确认记录，包括方案、方法、人员、结果评价、再确认计划。5）检验方法验证验证范围：成品检验、过程检验、原材料检验的需要进行验证的检验方法；验证项目：根据检验方法的实际情况选择合适的验证项目，如准确度、精密度、专属性、线性、范围、检测限、定量限、耐用性、稳定性等；验证要求：证明检验方法科学、准确、可靠，能有效判定产品质量。6）清洁验证

验证范围：生产设备、模具、容器具、生产线等；验证内容：清洁方法、清洁剂、清洁时间、取样方法、残留限度、微生物限度；验证要求：证明清洁方法能有效去除产品残留、清洁剂残留及微生物，避免交叉污染。7）计算机化系统（软件）确认确认范围：设计开发软件、生产管理软件（MES）、检验软件（色谱工作站）、仓储软件（WMS）、ERP系统等；确认阶段：用户需求确认（URS）、配置确认、功能确认、性能确认、权限确认、数据完整性确认；确认要求：首次使用、升级、变更后必须确认，确保软件功能、数据准确、权限合规。8）运输确认确认范围：产品运输过程的温湿度、震动、包装防护等；确认要求：证明运输过程不会影响产品质量，符合产品储存运输要求。6.5验证与确认实施管理严格按批准的方案实施，如实记录测试数据、操作过程、异常情况，记录需真实、清晰、可追溯；验证过程中出现偏差，按《偏差处理程序》处理，调查原因、制定纠正预防措施，偏差关闭后方可完成验证；验证数据需经复核，确保数据准确性，严禁篡改、伪造数据。6.6验证与确认报告管理验证完成后，责任部门在15个工作日内起草验证报告，经审核后报质量管理部批准；报告至少包含：验证概况、实施情况、测试数据、结果分析、偏差处理、结论、再验证周期、批准意见；验证结论明确为“合格”或“不合格”，合格后方可投入使用；不合格需重新验证或整改后验证。6.7再验证/再确认管理1）再验证/再确认触发条件达到预定周期（设备1年、工艺1-3年、特殊过程每年等）；关键要素变更：设备更换/改造、工艺参数调整、原材料变更、清洁方法变更、软件升级；质量回顾分析发现异常、产品质量波动、客户投诉、监管检查发现问题；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时必须开展再验证/再确认；法规、标准更新。2）再验证要求按《再验证/再确认计划》实施，简化程度基于风险评估确定；再验证合格后，更新验证文件，明确新的再验证周期。6.8回顾性验证管理适用于成熟、稳定的生产工艺，数据需至少覆盖连续10批以上；数据来源：生产记录、检验记录、偏差记录、环境监测记录等；回顾性验证需经质量负责人批准，验证合格后纳入常规工艺管理。6.9验证文件与记录管理验证文件包括：计划、方案、报告、记录、培训记录、偏差处理记录、变更记录等；验证文件按《文件管理程序》编号、审核、批准、发放、归档，保存至产品退市后至少5年；验证记录为原始记录，不得涂改，如需修改需划改写明原因并签名、注明日期。6.10培训管理质量部每年组织验证与确认相关法规、规程、方案培训，覆盖所有参与人员；新员工、转岗员工必须经培训考核合格后，方可参与验证活动。7.变更与偏差管理验证与确认过程中的变更，按