《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.经营规模B.信用等级C.合法资质D.仓储条件答案：C2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.批号答案：C3.药品经营企业负责人的学历要求是（）。A.大学本科以上学历B.大专以上学历或者中级以上专业技术职称C.高中或中专以上学历D.没有明确的学历要求，但需具备相应专业知识答案：D4.药品经营企业建立的药品采购、验收、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.药品有效期后1年，但不得少于3年B.药品有效期后1年，但不得少于5年C.5年D.永久保存答案：B5.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。其中，“定期验证”的周期是（）。A.每年至少一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：A6.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。这里的“在职在岗”是指（）。A.与企业签订劳动合同并缴纳社保B.仅在需要时到岗C.实际在该企业工作，并履行岗位职责D.可以是其他企业的兼职人员答案：C7.药品零售连锁企业总部对所属连锁门店的药品采购、配送行为（）。A.负主体责任B.负连带责任C.负管理责任D.不负责任，由门店自行负责答案：A8.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当采取的措施不包括（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.立即在媒体上发布召回公告D.根据药品召回管理办法的规定处理答案：C9.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。这里的“其他标识”不包括（）。A.药品包装、标签、说明书是否符合规定B.中药材的产地C.药品的广告批准文号D.特殊管理药品的标识答案：C10.药品经营企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，应当配备的设施不包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动消防喷淋系统D.有效防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制设备答案：C11.对于实施批签发管理的生物制品，在批签发合格证原件送达之前，药品经营企业（）。A.可以先行销售，但需留存复印件B.不得销售C.可以销售给长期合作的老客户D.经请示监管部门同意后可销售答案：B12.药品经营企业直接接触药品岗位的工作人员应当（）进行健康检查，并建立健康档案。A.每半年B.每年C.每两年D.上岗前及每年答案：D13.药品零售企业应当凭处方销售处方药，对处方进行审核、调配、核对后方可销售。审核处方的人员应当是（）。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.具有一年以上工作经验的营业员C.企业负责人D.质量负责人答案：A14.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（），索取运输车辆的相关资料，符合要求的方可委托。A.审计B.评估C.审查D.考核答案：B15.药品拆零销售时，应当在药袋上写明的内容不包括（）。A.药品名称、规格B.服法、用量C.批号、有效期D.药品价格答案：D16.药品经营企业应当对药品供货单位的销售人员进行（）审核。A.身份B.学历C.信用D.合法资格答案：D17.药品使用单位设置的药库，其药品储存条件应当符合药品说明书标明的条件。需要阴凉、冷藏储存的药品，应当（）。A.存放在阴凉通风处或冰箱内即可B.配备相应的设施设备，并按规定监测和记录温湿度C.根据使用量决定是否配备专用设备D.由药房人员每日检查感官性状答案：B18.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）。A.负责药品的采购B.负责不合格药品的确认及处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询答案：A19.药品零售企业营业场所应当具备的设施设备不包括（）。A.便于药品陈列展示的货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备D.药品检验的实验室和设备答案：D20.药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守相关法律法规，并按规定向所在地药品监督管理部门（）。A.申请经营许可B.报告C.备案D.报批答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的B.有效期较短的C.血液制品D.中药饮片E.所有处方药答案：A,B,C,D3.药品经营企业在药品验收环节，应当查验核对的内容包括（）。A.药品的包装、标签、说明书是否符合规定B.药品的外观性状是否正常C.特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识D.运输过程中的温湿度记录（如有要求）E.随货同行单（票）与实际到货的数量、品种等信息是否一致答案：A,B,C,D,E4.药品零售企业在营业时间内，应当有（）在岗。A.执业药师B.其他依法经资格认定的药学技术人员C.质量负责人D.企业法定代表人E.普通营业员答案：A,B5.药品经营企业发现下列哪些情况，不得出库，并报告质量管理部门处理？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求加急配送的答案：A,B,C,D6.药品使用单位在药品储存管理中，应当做到（）。A.药品与非药品分开存放B.中药材、中药饮片、化学药品、中成药、生物制品分别储存、分类存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存E.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：A,B,C,D,E7.药品经营企业质量负责人应当具备的条件包括（）。A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力E.必须是企业法定代表人答案：B,C,D8.关于药品运输与配送，下列说法正确的有（）。A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具B.冷藏、冷冻药品的运输应当符合其温度控制要求C.委托运输药品，应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任D.药品送达后，购货单位应当查验运输工具，核实温度控制状况E.城市配送可以敞开式运输答案：A,B,C,D9.药品经营企业销售药品，应当做到（）。A.开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证B.对处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.不得以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药D.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E.可以通过有奖销售、附赠药品或礼品等方式促销非处方药答案：A,B,C,D10.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，可以依法采取的措施包括（）。A.进入现场检查B.抽取样品C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关证据材料E.限制企业负责人的人身自由答案：A,B,C,D三、填空题（每空1分，共15分）1.从事药品经营活动，应当遵守________，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。答案：药品经营质量管理规范2.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合________，建立药品质量评审和供货单位质量档案。答案：质量评审3.药品经营企业应当对药品________、________、________、销售、退货、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。答案：采购、储存、养护4.药品批发企业用于药品储存的库房，其相对湿度应控制在________%之间。答案：35-755.药品零售企业的________应当对药品质量管理制度的执行情况进行检查、考核并建立记录。答案：质量负责人6.药品经营企业应当建立药品________记录和________档案，对药品的流向进行可追溯管理。答案：采购、销售；追溯7.药品使用单位应当设置相应的________或者配备________负责本单位的药品质量管理工作。答案：药学部门；药学专业技术人员8.药品经营企业应当制定________、________、________等药品安全事件处置方案，并定期组织演练。答案：药品召回、质量投诉、安全事故9.药品经营企业通过网络销售药品，应当完整保存供货企业资质证明、交易记录与凭证等，保存期限不得少于________年，且不少于药品有效期后________年。答案：5；1四、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述药品经营企业质量管理部门的八项主要职责。答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.（封闭型，5分）药品经营企业在药品采购活动中，应当如何审核供货单位的合法性？答案：药品经营企业在药品采购活动中，应当审核供货单位的合法资质，包括：（1）查验并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）查验并留存加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件；（3）查验并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）审核供货单位药品销售人员的合法资格，查验并留存加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，以及被授权人的身份证复印件；（5）签订质量保证协议。3.（开放型，8分）请阐述药品零售企业在销售处方药时应遵守的具体规定。答案：药品零售企业在销售处方药时应严格遵守以下规定：（1）必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方进行销售。处方必须真实、有效。（2）处方审核、调配、核对人员必须是执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，并应在岗履行职责。（3）收到处方后，药学技术人员应对处方进行审核。审核内容包括：处方医师的资格是否合法；处方书写是否符合规范；药品名称、规格、剂量、用法用量是否准确合理；是否有配伍禁忌和超剂量用药；特殊管理药品是否符合相关规定等。对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调配。（4）处方审核无误后，方可进行调配。调配时应仔细核对药品名称、规格、剂量、数量，做到准确无误。调配人应在处方上签名或盖章。（5）调配完成后，应由另一名药学技术人员进行核对。核对内容包括药品与处方是否一致，药品外观质量是否合格，剂量是否准确等。核对无误后，核对人应在处方上签名或盖章。（6）销售时，应向患者正确说明药品的用法、用量、注意事项以及可能发生的不良反应。对于特殊管理药品，应严格执行国家有关规定。（7）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（8）处方必须留存备查。普通药品处方保存期限不少于2年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限不少于3年。（9）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（10）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。4.（开放型，7分）药品使用单位在药品的储存与养护方面应做好哪些工作？答案：药品使用单位在药品的储存与养护方面应做好以下工作：（1）应当设置与诊疗范围和用药规模相适应的药库、药房。药库、药房的面积、设施、设备应当满足药品分类储存、易于查找、保证质量的要求。（2）应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药、生物制品应当分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。（3）应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。其中，常温库温度保持在10-30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度保持在2-10℃；各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。需冷藏、冷冻的药品应当在符合温度要求的冷藏、冷冻设备中储存，并按规定监测和记录温度。（4）应当配备必要的养护设备，如温湿度监测与调控设备、冷藏冷冻设备、防虫防鼠设施、避光通风设施等，并定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行。（5）应当建立并执行药品养护管理制度。由专人负责药品的养护工作，定期对库存药品进行检查和养护，并做好记录。对储存条件有特殊要求的、有效期较短的、近效期的、质量不稳定的、首次经营的、需要重点关注的品种应当加强养护。（6）应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。对近效期药品应当按月进行催销或预警，防止过期失效。（7）对库存药品应当定期进行盘点，做到账物相符。发现药品存在质量问题时，应当立即暂停使用或发放，并按规定程序处理。（8）特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应当设置专库或者专柜储存，配备专用保险柜、防盗设施和报警装置，实行双人双锁管理，建立专用账册，做到账物相符。五、应用题/案例分析题（共20分）1.（综合类，10分）【案例描述】某市市场监督管理局执法人员对“安康大药房”进行日常监督检查。检查中发现以下情况：（1）药房营业场所内，处方药区（如抗生素、心血管类药物）采用开架自选方式陈列，顾客可自行取药后到收银台结账。（2）检查当日，执业药师王某不在岗。询问其他店员，称王某今天休息。现场未见到其他药学技术人员在岗。但药房仍在正常销售处方药和甲类非处方药。（3）随机抽查一张已销售的阿莫西林胶囊处方，发现处方医师签名字迹潦草无法辨认，处方上无审核、调配、核对人员签名。（4）在阴凉柜中存放的某品牌胰岛素注射液，其温度记录显示，过去一周内有三天柜内温度记录为25℃、26℃、24℃。（5）药房未能提供上一年度的员工健康检查档案。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关法律法规，分析“安康大药房”存在哪些违法违规行为？并说明依据。答案：“安康大药房”存在以下违法违规行为：（1）处方药开架销售。依据：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。该药房将处方药开架陈列，供顾客自选，违反了此规定。（2）执业药师或其他药学技术人员不在岗时销售处方药和甲类非处方药。依据：《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定，企业营业时间，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当在岗，并佩戴标明姓名、执业资格或者药学专业技术职称内容的胸卡。执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该药房在执业药师休息、无其他药学技术人员在岗的情况下，仍销售处方药和甲类非处方药，严重违反规定。（3）处方审核、调配、核对管理混乱。依据：《药品经营质量管理规范》第一百七十条、一百七十一条规定，销售处方药应当凭处方，经处方审核、调配、核对后方可销售，并保留处方原件或复印件。审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章。该药房抽查的处方医师签名无法辨认，且无本店药学技术人员审核调配核对签名，说明其未履行处方审核调配核对程序，处方管理形同虚设。（4）阴凉储存药品温度超标。依据：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，储存药品相对湿度为35%—75%，阴凉储存温度不高于20℃。该药房阴凉柜记录的胰岛素储存温度多次超过20℃，未达到阴凉储存要求，可能影响药品质量。（5）未按规定组织直接接触药品人员健康检查。依据：《药品经营质量管理规范》第一百四十九条规定，企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。该药房无法提供上年度员工健康档案，违反了人员健康管理制度。综上，该药房在处方药销售管理、药学技术人员在岗履职、药品储存温湿度控制、人员健康管理等多个关键环节存在严重缺陷，违反了药品经营质量管理规范的多项规定，应依法予以处理。2.（分析类，10分）【情景描述】你是某药品批发企业A公司的质量负责人。公司拟从一家新的药品生产企业B公司首次购进一批注射用头孢曲松钠。B公司提供了齐全的资质证明文件复印件（加盖公章）。采购部门已经完成商务谈判，准备签订购销合同。作为质量负责人，在此批药品正式采购入库前，你需要牵头完成哪些质量方面的工作？请详细列出工作步骤和要点。答案：作为质量负责人，在此批药品首次采购入库前，需要牵头完成以下质量管理工作：（1）对供货单位B公司进行全面的质量体系审核与评价：合法性审核：核实B公司提供的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书等资质证明文件的原件，确保其真实、有效，且生产范围包含“注射用头孢曲松钠”。核对复印件是否清晰、与原件一致并加盖B公司公章原印章。质量保证能力评估：除审核书面资质外，应评估B公司的质量信誉和质量保证能力。可通过查询国家药监局网站、药品质量公告、企业信用信息公示系统等，了解B公司既往产品质量状况、有无违法违规记录、抽检不合格历史等。实地考察（必要时）：对于重点品种、风险较高的品种或新供应商，应考虑进行实地质量审计。实地考察其生产环境、设备设施、质量管理体系运行情况、检验能力、仓储条件等，并形成书面考察报告。销售人员资格审核：审核B公司授权前来洽谈的业务员的合法资格。查验加盖B公司公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书原件，以及被授权人的身份证原件，留存复印件。（2）对拟购药品本身进行合法性审核：核实“注射用头孢曲松钠”的药品批准证明文件（如药品注册批件/再注册批件）是否有效。核实“注射用头孢曲松钠”的药品批准证明文件（如药品注册批件/再注册批件）是否有效。核对药品的包装、标签、说明书样稿是否符合国家药品标准及相关规定。核对药品的包装、标签、说明书样稿是否符合国家药品标准及相关规定。如该品种属于实施批签发的生物制品或另有规定的，需确认其批签发合格证明或相应文件。如该品种属于