职业健康检查机构资质认证制度

职业健康检查机构资质认证制度第一章总则第一条目的依据为规范职业健康检查机构资质认证工作，加强职业健康检查机构管理，提高职业健康检查工作质量，切实保障劳动者健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等相关法律法规，结合本地区实际情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本地区内所有申请开展职业健康检查工作的医疗卫生机构的资质认证及已获资质机构的监督管理。第三条职责分工1.省级卫生健康行政部门：负责制定本地区职业健康检查机构资质认证相关政策、规范和标准；组织实施省级层面的职业健康检查机构资质认证工作；对全省职业健康检查机构进行监督管理和业务指导；建立全省职业健康检查机构信息管理系统，定期向社会公布机构名单、资质类别和项目等信息。2.设区的市级卫生健康行政部门：负责本辖区内县级疾病预防控制机构职业健康检查机构资质认证的受理、现场审核和审批工作；协助省级卫生健康行政部门对本辖区内其他职业健康检查机构进行监督管理；及时向省级卫生健康行政部门报送本辖区内职业健康检查机构资质认证和监督管理相关信息。3.县级卫生健康行政部门：负责对本辖区内职业健康检查机构进行日常监督检查，及时发现和处理违法违规行为，并向设区的市级卫生健康行政部门报告；督促本辖区内相关医疗卫生机构按照规定申请职业健康检查机构资质。第二章资质认证条件第四条机构基本条件1.具有独立法人资格或法人授权资格，持有有效的《医疗机构执业许可证》。涉及放射检查项目的，还应当持有《放射诊疗许可证》，且职业健康检查类别和项目应当符合执业范围要求。2.具有相对独立的职业健康检查场所、候检场所和检验室。建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。X射线等特殊检查室使用面积按有关规定执行。检查场所应布局合理，符合卫生学要求，具备良好的通风、采光条件，配备必要的防护设施和急救设备。3.建立完善的质量管理体系，制定职业健康检查质量管理制度，涵盖人员管理、设备管理、样品管理、报告管理、质量控制等各个方面，并确保有效运行。设有专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，负责对职业健康检查工作全过程进行质量监督和管理。第五条人员配备要求1.具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员。执业医师、护士等医疗卫生技术人员总数应在12人以上，且具有相关专业中专以上学历，中高级以上职称人数不少于4人。2.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师。主检医师应当具备以下条件：具有执业医师证书；具有中级以上专业技术职务任职资格；具有职业病诊断资格；从事职业健康检查相关工作三年以上（含三年），熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。3.申请的职业健康检查项目中粉尘、化学因素、物理因素、生物因素、放射因素等各类别均要有2人以上经省级卫生健康行政部门组织的职业健康检查培训且达到合格。4.质量负责人和技术负责人必须具有职业卫生相关专业中级以上专业技术职务任职资格、从事相关专业工作3年以上。5.检验人员人数不少于3人，其中中级或高级职称至少1人，主管检验专业的负责人应当具备医学检验学专业中级以上专业技术职务任职资格，从事临床检验或毒化检验工作三年以上（含三年）。6.放射科医师应当具备放射医学中级以上专业技术职务任职资格或从事放射检查工作三年以上（含三年）。X线投照技师应具有医学影象学专业专科以上学历，从事X线投照工作三年以上（含三年）。7.配备档案员、质量监督员、职业卫生监测信息报告员等相关人员，明确其职责和工作要求。第六条仪器设备条件1.具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，仪器设备的性能和精度应符合相关标准和要求，并定期进行校准和维护，确保其正常运行。不同类别和项目应当配备的仪器设备详见附件[具体附件名称]。2.开展外出职业健康检查的机构，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件。专用车辆应配备必要的急救设备和防护用品，确保外出检查工作的安全和顺利进行。3.仪器设备放置合理，便于操作，并配有必要的防火、防盗等安全设备及相关措施。建立仪器设备档案，记录仪器设备的采购、验收、使用、维护、校准、维修等情况。第七条实验室条件1.实验室与办公室分开，男女检查场所分开，布局合理，符合生物安全和卫生学要求。2.建立健全实验室管理制度，包括样品采集、接收、流转、保存和安全处置程序，检测方法细则、仪器设备操作规程、数据处理规则等作业指导文件，并严格执行。3.实验室应取得计量认证合格证书，检验项目方法采用符合国家、行业、地方标准规定的方法。定期参加省级或国家实验室间比对或能力验证等外部质量控制活动，确保检测结果的准确性和可靠性。4.为检验样品建立唯一识别系统和状态标识，原始记录和检测、检验报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。第三章资质认证程序第八条申请1.申请从事职业健康检查的医疗卫生机构，应当按照属地管理原则，向相应的卫生健康行政部门提交以下材料：《职业健康检查机构资质认证申请表》（见附件[申请表附件名称]），申请表应填写完整、准确，加盖申请机构公章。法人资格证明文件，如营业执照、事业单位法人证书等原件及复印件，复印件应加盖申请机构公章。《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》原件及复印件，复印件应加盖申请机构公章，且许可证在有效期内，诊疗科目符合职业健康检查要求。职业健康检查场所、候检场所和检验室的平面图及相关证明材料，包括房屋产权证明或租赁合同等，证明场所面积、布局等符合要求。医疗卫生技术人员名单及相关资质证书原件及复印件，包括执业医师证书、护士执业证书、职称证书、职业病诊断资格证书、培训合格证书等，复印件应加盖申请机构公章。人员资质应符合本制度第五条的要求。仪器设备清单及购置发票、校准证书等证明材料，证明仪器设备的配备符合本制度第六条的要求。质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等，详细描述质量管理体系的建立和运行情况。其他相关材料，如近三年医疗机构年度校验合格证明、开展相关业务的证明材料等。2.申请机构应对提交材料的真实性负责，所提交的材料应清晰、完整、规范。第九条受理1.卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请机构需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。补正材料的期限一般不超过30个工作日，申请机构应在规定期限内完成补正，提交补正材料后，卫生健康行政部门应在5个工作日内再次进行审查。2.对于不符合受理条件的申请，卫生健康行政部门应出具《不予受理通知书》，并说明理由。第十条现场审核1.受理申请后，卫生健康行政部门应当在20个工作日内组织专家对申请机构进行现场审核。专家应从省级卫生健康行政部门建立的职业健康检查机构资质认证专家库中随机抽取，专家库成员应包括职业卫生专家、医疗卫生专家、质量管理专家等，人数一般为3-5人。2.现场审核主要依据本制度规定的资质认证条件，对申请机构的人员、设备、场所、质量管理体系等方面进行全面检查。审核方式包括查阅资料、现场观察、人员访谈、现场操作考核等。3.专家审核组应根据现场审核情况，如实填写《职业健康检查机构资质认证现场审核表》（见附件[审核表附件名称]），对申请机构的各项条件进行评价，提出明确的审核意见和整改建议。审核意见分为“符合”“基本符合”“不符合”三种。对于“基本符合”的情况，申请机构应在规定期限内完成整改，提交整改报告，卫生健康行政部门可视情况组织复查。对于“不符合”的情况，申请机构应在整改完成后重新申请资质认证。第十一条审批决定1.卫生健康行政部门应当根据专家审核组的审核意见，在10个工作日内作出审批决定。经审核符合资质认证条件的，予以批准，颁发《职业健康检查机构资质批准证书》；不符合资质认证条件的，不予批准，并书面通知申请机构，说明理由。2.《职业健康检查机构资质批准证书》应当注明机构名称、地址、法定代表人、证书编号、有效期限、职业健康检查类别和项目等内容。证书有效期为5年。第十二条变更与延续1.职业健康检查机构变更机构名称、地址、法定代表人等事项的，应当在变更后30个工作日内，向原发证卫生健康行政部门提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证卫生健康行政部门应当在收到变更申请及相关材料后，进行审核，对符合条件的，在10个工作日内办理变更手续，换发《职业健康检查机构资质批准证书》。2.职业健康检查机构需要延续《职业健康检查机构资质批准证书》有效期的，应当在证书有效期届满30日前，向原发证卫生健康行政部门提出延续申请，并提交以下材料：《职业健康检查机构资质延续申请表》（见附件[延续申请表附件名称]）。近5年职业健康检查工作开展情况报告，包括检查人数、检查项目、发现的疑似职业病和职业禁忌情况、质量控制情况等。《职业健康检查机构资质批准证书》原件。医疗机构年度校验合格证明。其他相关材料，如人员、设备、质量管理体系等方面的变动情况说明。3.原发证卫生健康行政部门收到延续申请后，应当对申请机构进行审核。审核内容包括申请机构在证书有效期内是否持续符合资质认证条件，是否遵守相关法律法规和职业健康检查规范，是否存在违法违规行为等。经审核符合条件的，予以延续，换发《职业健康检查机构资质批准证书》；不符合条件的，不予延续，并书面通知申请机构，说明理由。第四章监督管理第十三条日常监督检查1.县级以上卫生健康行政部门应当按照属地管理原则，加强对本辖区内职业健康检查机构的日常监督检查。监督检查的内容包括：机构资质保持情况，人员资质和配备情况，仪器设备管理和使用情况，职业健康检查场所和条件，质量管理体系运行情况，职业健康检查工作开展情况，报告出具和档案管理情况，法律法规执行情况等。2.日常监督检查可以采取定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行。卫生健康行政部门在监督检查过程中，有权查阅、复制有关资料，询问有关人员，实地检查工作场所，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。对于违法违规行为，依法予以查处。3.建立职业健康检查机构监督检查档案，记录每次监督检查的情况和结果。监督检查结果应及时向社会公布，接受社会监督。第十四条质量控制与考核1.省级卫生健康行政部门应建立全省职业健康检查质量控制体系，制定质量控制标准和规范，组织开展全省职业健康检查质量控制工作。定期对职业健康检查机构进行质量考核，考核结果作为机构资质延续、变更和监督管理的重要依据。2.设区的市级卫生健康行政部门应协助省级卫生健康行政部门做好本辖区内职业健康检查机构的质量控制工作，定期组织开展本辖区内职业健康检查机构之间的质量互查和交流活动，促进机构提高质量控制水平。3.职业健康检查机构应建立内部质量控制机制，定期开展内部质量审核和管理评审，对职业健康检查工作的各个环节进行质量控制。积极参加省级卫生健康行政部门组织的质量控制活动，按照要求完成质量考核任务，不断改进和提高职业健康检查工作质量。第十五条信息管理1.省级卫生健康行政部门建立全省统一的职业健康检查机构信息管理系统，对职业健康检查机构的资质认证、人员管理、设备管理、检查工作开展情况、质量控制情况等信息进行信息化管理。职业健康检查机构应按照要求及时录入和更新相关信息，确保信息的真实性、准确性和完整性。2.职业健康检查机构应建立职业健康检查档案，如实记录劳动者的职业史、职业病危害接触史、检查结果等信息，并按照规定进行保存。档案保存期限应当自劳动者最后一次职业健康检查结束之日起不少于15年。同时，按照规定向卫生健康行政部门报送职业健康检查相关信息，包括检查人数、检查项目、发现的疑似职业病和职业禁忌情况等。第十六条投诉举报处理1.卫生健康行政部门应设立投诉举报电话、邮箱等渠道，接受社会对职业健康检查机构违法违规行为的投诉举报。对收到的投诉举报，应当及时进行调查核实，并在规定期限内将处理结果反馈给投诉举报人。2.对于经查实存在违法违规行为的职业健康检查机构，卫生健康行政部门应依法予以严肃处理，并将处理结果向社会公布。同时，鼓励公众对职业健康检查机构进行监督，形成全社会共同参与的监督氛围。第五章法律责任第十七条对违规机构的处罚1.职业健康检查机构有下列行为之一的，由县级以上卫生健康行政部门依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等相关法律法规予以处罚：超出资质认可或者批准范围从事职业健康检查的；不按照规定履行法定职责的，如未如实告知劳动者检查结果、未及时报告疑似职业病等；出具虚假证明文件的；未按照规定建立职业健康检查档案或档案管理混乱的；未按照规定参加质量控制和考核，或质量控制和考核不合格且未按要求整改的；违反其他法律法规和职业健康检查规范的行为。2.情节严重的，依法吊销其《职业健康检查机构资质批准证