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机构文档第第页医院临床试验立项申请审批表申请人（PI）：申请时间：试验信息方案名称方案编号方案版本号试验适应症NMPA批件号/备案号/试验登记号（CTR号）试验类型药物□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性□仿制药一致性评价□研究者发起的临床试验□进口药品注册临床试验□上市后再评价□其他：医疗器械□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类IVD□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类□观察性研究□干预性研究试验产品药品名称□试验药：□对照药：□安慰剂：□其他：药品分类：□中药□化学药□治疗用生物制剂□其他：注册分类：剂型：医疗器械名称：□有源□无源□植入□非植入医疗器械标准□强制性标准□推荐性标准IVD名称：本中心招募受试者人数/试验设计总人数/例预期1例试验周期预期试验期限多中心试验□是（□组长单位□参研单位）□否研究对象□弱势群体□普通受试者受试者年龄要求各方信息承担科室主要研究者科室联系人联系电话申办方/资助方申办方/资助方项目负责人联系电话CROCRO项目负责人联系电话组长单位组长单位研究者联系电话立项联系人联系电话申办方/资助方项目负责人签字（盖章）日期以下由专业科室及机构办填写专业科室评估：1.是否能招募足够的受试人群：□是□否2.研究者是否有足够的时间实施和完成临床试验：□是□否3.研究者是否有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验：□是□否4.研究者是否能确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确：□是□否5.研究者是否能监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理：□是□否6是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：□是□否7.专业正在开展的临床试验项目：项，具体如下（仅填写正在入组的项目）：药物/医疗器械名称适应症（根据内容加减表格栏）8.主要研究者：评估意见：□同意□不同意主要评估者签字：日期：年月日机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□3.申办者/资助方对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□项目研究者：评估

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