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文档简介

临床基因扩增实验室验收中技术人员的工作内容

孙余婕1验收内容：现场考察现场实验2试剂贮存和准备区1.该区的功能：试剂及耗材的贮存，试剂的准备2.主要的仪器：-20℃冰箱，加样枪一套，离心机，移动紫外消毒灯3.主要文件：该区相关SOP文件4主要表格：空白的实验流程表（环境温，湿度记录），试剂及耗材的质检记录表，冰箱温度记录表，紫外消毒记录表，耗材的高温消毒记录表35.主要工作：试剂质检耗材质检试剂存放表格记录46.重点关注：试剂贮存试剂性能质检内容：空白，阴性，高中低浓度，临界阳性，定量标准品，试剂的批间比较5标本制备区1.该区的功能：核酸（DNA,RNA,cDNA）的提取及贮存，临床标本的保存2.主要的仪器：冰箱（-80℃，4℃），加样枪一套，离心机（高速，低温高速，低速），生物安全柜，移动紫外消毒灯，恒温水浴箱（金属浴）63.主要文件:该区相关SOP文件4.主要表格：实验流程表（环境温度及湿度记录表），冰箱温度记录表，紫外消毒记录表，仪器的使用，清洁及校准的记录75.主要工作：表格记录，实验流程，标本的制备及保存，仪器的使用，日常保养及校准（加样枪，水浴箱）86.重点关注：标本管理样本的唯一标识（如HBV11030201）贯穿实验的全过程样本的保存（时间及方式），安全处置防污染措施进入实验室各工作区的严格的单一方向顺序实验中的防污染措施的实施9仪器设备使用，清洁，保养仪器校准标识，状态标识（绿，红，黄）室内质控：质控物的选择：阴性，同质高中低浓度，l临界阳性，定量标准品（至少线性范围内四个值）10扩增区（及产物分析区）1.该区的功能：DNA及cDNA扩增，扩增片段的检测2.主要的仪器：扩增仪，移动紫外消毒灯，及其他3.主要文件:该区相关SOP文件，其他的SOP文件，及各已记录表格的长期存放115.主要工作：实验数据的分析，表格的记录，资料的整理保存，126.重点关注：实验结果的有效性判定，重现性质量控制：室间，室内（质控结果分析，质控图绘制及分析，失控的措施）扩增仪的维护，保养及校准13标本接收区1.该区的功能：标本的接收及暂时存放2.主要仪器：冰箱（离心机）3.主要文件：标本接收，拒收的相关文件4.主要表格：冰箱温度记录表，标本接收（或拒收）的记录145.主要工作及重点关注标本采集中的防污染措施：一次性，密闭无菌，专用标本的拒收范围：

信息不符者，严重影响检测结果，对检测结果有影响（溶血，脂血，抗凝不当），来历不明15现场实验

标本：5份HBV完整流程记录：接受，检测，出结果，发报告16其他

1.实验室设置：分区：明确的各区标识，物品专区专用，单一流向的识别标记生物安全标识门禁：非本室人员未经允许不得入内2.人员：数量，资格证，培训，技能和经历，发表论文，科研成果等档案173.设备档案：名称制造商，型号，序号等其他唯一标识接受日期，启用日期目前放置地接受时状态（全新，经改装等）使用说明书或复印件校准或鉴定的记录迄今的维护等记录损坏，故障，

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