抗菌药物临床应用和管理实施细则

抗菌药物临床应用和管理实施细则根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》等文件精神，为进一步加强和规范我院抗菌药物临床应用管理，结合医院工作实际，制定本实施细则。组织机构与职责院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人，临床科主任是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医院把抗菌药物合理应用情况作为科室主任、医生综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。成立我院抗菌药物管理工作机构，包括抗菌药物管理工作领导小组和抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组是在药事管理与药物治疗学委员会下设立的，由医务、药剂、检验、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药剂等部门共同负责日常管理工作。抗菌药物管理工作机构的主要职责：贯彻执行抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定我院抗菌药物管理制度，并监督实施。制订我院抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用相关文件并组织实施。对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据，提出干预和改进措施；对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。各部门职责医务部负责并组织专家对抗菌药物合理应用的会诊指导与监督管理工作。组织对全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核。组织检查和评价临床抗菌药物的使用情况。药剂科积极配合临床和各职能科室做好抗菌药物临床应用和管理工作。及时为临床医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的有关信息。提供医院单品种用药总量监控公示情况、医师用药情况、医师合理用药评价的相关数据及分析报告。设置一个以上抗感染专业临床药师，组织临床药师参与临床合理使用抗菌药物的相关工作，对抗菌药物临床应用情况提出书面反馈意见。每月（季）负责对以下工作内容上报工作：全院抗菌药物临床使用情况分析；门诊处方使用抗菌药物的点评及情况分析；住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评及情况分析。检验科每月将各临床科室标本送检率、院内感染的病原菌分布及药敏情况报送医务部、医院感染管理科、药剂科。对住院病人的细菌培养及耐药情况按月、季度做详细监测分析，并将常见致病菌的耐药情况及时报告给医务部、医院感染管理科。医院感染管理科定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。临床科室各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，管理小组负责定期检查本科室使用菌药物的医嘱，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以指导和组织整改。临床科室抗菌药物管理小组每月要抽查本科室5份应用抗菌药物的病历，填写《手术病历抗菌药物合理性评价表》、《非手术病历抗菌药物合理性评价表》，对抽查的病历进行评价小结，经科主任审核签字后，在次月的15日前送交医务部，由抗菌药物管理组进行再评价，再评价后的意见反馈给科室进行持续性改进。加强抗菌药物遴选、购用的管理严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。医院定期对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种。严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种不超过40种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳氢霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。建立抗菌药物遴选制度。严格落实抗菌药物分级管理制度医院对抗菌药物实行分级管理：非限制使用抗菌药物、限制使用抗菌药物、特殊使用抗菌药物。根据《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，制定我院的抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。并通过培训考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。严格执行特殊使用级抗菌药物会诊流程。加强氟喹诺酮类药物的临床应用管理须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。外科围手术期预防用药应严格控制使用。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。加强对执业医师和药师进行规范化管理相关文件要求内容和抗菌药物使用知识的培训。执业医师经考核合格后方能取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后方能取得抗菌药物调剂资格。抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应至少包括：《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床使用及管理制度；抗菌药物临床应用指导原则；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治。严格控制抗菌药物使用率和使用强度住院患者的抗菌药物使用率不超过60%，严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，门诊患者的抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至1小时，万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注时间较长，应在手术前1~2小时开始给药，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。定期开展抗菌药物临床应用监测与评估工作根据医院工作实际，每季度进行一次抗菌药物临床应用监测。分析我院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用的适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应症超剂量使用、以及频繁发生药物严重不良反应的抗菌药物，医院采取通报、停用、清理等措施进行干预。加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测工作采取有效措施，提高病原微生物监测和细菌药敏试验的水平，确保准确、快捷出具药敏试验结果。临床医师要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，努力达到接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%的目标。积极开展细菌耐药监测工作，每季度发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。落实抗菌药物处方点评制度加强临床药师工作，为临床合理应用抗菌药物提供技术服务临床药师要根据卫生部相关文件要求参加临床科室日常性医疗查房