药害事件监测报告制度及处理程序

药害事件监测报告制度及处理程序为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本制度。药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害事件主要有三种类型：由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；药品不良反应。根据药害事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件分为三个等级。一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响较大，蔓延势头明显，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。医院设立药害事件监测、处理工作领导小组（以下简称领导小组），由院长任组长、分管院长任副组长、医院办公室、医务部、药剂科、设备后勤及相关科室负责人组成，领导小组负责全院药品药害事件监测、处理的领导指挥、协调和决策工作。领导小组成员的主要职责医院办公室：负责组织、协调和实施药害事件应急工作预案，组织协调相关部门联动和配合，负责协调食品药品监管、卫生、工商等部门行政调查工作。及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况医务部：负责组织制定受害人员医疗救护方案；确定受害人员专业治疗和救护临床科室；组织现场救护。深入现场，调查取证、保存好相关药品、物品的留样，收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。同时，做好受害人员及其家属的安抚工作。药剂科：积极协助领导小组对药害事件的调查，详细了解用药过程（包括用药时间、用药次数、使用方法、药物配伍、饮食情况等）和临床症状，记录完整。对临床已确认发生药害事件的药品，药剂科应采取相应措施紧急封存或召回各科室所有药物。并按要求对药品进行详细检查、登记、封存，送检。临床科室：负责制定受害人员医疗救护方案并实施救护，积极协助领导小组对药害事件的调查。设备后勤部门：负责设备调配、车辆调度等设备保障及后勤服务工作。药害事件的报告和监测医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。临床科室发现药害事件时，应当立即报告患者的主管医生，采取必要的医疗措施；并在规定时间内报告相关部门。药品不良反应，按药品不良反应监测报告制度执行。由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件，按用药错误监测报告制度执行。假劣药品事件，应立即以电话形式向院领导小组、医务部、药剂科报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。医疗救治工作平稳后应及时填写《药品不良反应/事件报告表》。各相关科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，应在1小时内报告领导小组；领导小组在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，二级以上药害事件在2小时内报告市食品药品监管局、卫计委，必要时可越级上报。不得隐瞒、缓报和谎报药害事件。药害事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套处理程序。第一套处理程序：发生一级药害事件时启动：接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，院办、医务部、药剂科尽快赶赴现场，同时报告**市卫计委及食品药品临监督管理局。到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助临床科室，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检。现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院领导小组和市卫计委、食品药品临监督管理局报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。院领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。加强后勤保障工作，相关部门要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。第二套处理程序：发生二级药害事件时启动。接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，院办、医务部、药剂科尽快赶赴现场。到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助临床科室，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检。现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。院领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。领导小组主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。第三套处理程序：发生三级药害事件时启动。接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。院领导小组要立即派，医务部、药剂科、院办于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组的有关人员都要保持通讯畅通。院领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及