《药品经营质量管理规范》知识考核试卷及答案

《药品经营质量管理规范》知识考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业应当坚持（）。A.效益第一B.诚实守信C.风险最低D.渠道最广答案：B2.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。A.初中B.高中C.大学专科D.大学本科答案：C3.储存药品相对湿度为（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B4.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）以上学历或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业初级以上专业技术职称。A.初中B.高中或中专C.大学专科D.大学本科答案：B5.药品与非药品、外用药与其他药品（），中药材和中药饮片分库存放。A.分开存放B.合并存放C.选择性存放D.无需特别规定答案：A6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A.评价B.审计C.调查D.约谈答案：A7.药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学本科以上B.高中以上C.大学专科以上D.没有具体学历要求，但需具有专业知识答案：D8.记录及凭证应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年答案：D9.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历C.中药学初级以上专业技术职称D.从事中药工作十年以上经历答案：A10.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.购销合同B.采购记录C.增值税发票D.付款凭证答案：B11.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、（）、评价、预防措施等。A.报告B.记录C.偏差处理D.标准答案：A12.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码（），并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。A.扫描B.录入C.核对D.扫码与数据上传答案：D13.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）要求。A.常温B.阴凉C.药品标示的储存D.企业自定答案：A14.药品零售企业应当按国家有关规定配备（），负责处方审核，指导合理用药。A.执业药师B.药师C.药学技术人员D.质量负责人答案：C15.药品批发企业用于药品运输的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当（）。A.自行设计B.符合药品运输过程中对温度控制的要求C.只要外观完好即可D.无需特别验证答案：B16.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.可追溯B.可查询C.可盈利D.可展示答案：A17.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、账、货、款一致。A.票B.单C.证D.章答案：A18.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）、中药饮片以及储存条件有特殊要求的药品。A.非药品B.医疗器械C.拆零药品D.易变质、近效期答案：D19.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。A.资质B.质量保障能力C.运输时间D.费用答案：B20.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A.美观大方B.劳动保护C.产品防护D.企业形象答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。A.供货单位B.生产企业C.购货单位D.运输单位答案：A,C2.企业应当制定质量管理体系文件，包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：A,B,C,D3.药品的陈列应当符合以下要求（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：A,B,C,D4.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.必要时验证答案：A,B,C,D5.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责药品召回的管理D.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护答案：A,B,C,D6.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，无误后收货。随货同行单（票）应当包括（）等内容。A.供货单位、生产厂商、药品的通用名称B.剂型、规格、批号、数量C.收货单位、收货地址D.发货日期答案：A,B,C,D7.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求（）。A.储存药品相对湿度为35%～75%B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.药品与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放答案：A,B,C,D8.药品零售企业营业场所应当具有的营业设备包括（）。A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备D.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备答案：A,B,C,D9.企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当（）。A.真实B.完整C.准确D.有效答案：A,B,C,D10.企业应当制定执行药品电子监管的规定，并采取措施保证药品电子监管码的（）。A.扫描B.数据上传C.核注核销D.信息保密答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共15分）1.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、________、质量控制、质量改进、质量风险管理等活动。答案：质量保证2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和________的培训。答案：专业知识3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其________和________。答案：质量保证能力，质量信誉4.药品批发企业质量负责人应当具有________以上学历、执业药师资格和________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：大学本科，35.企业应当建立________档案，对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。答案：人员健康6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的________。答案：检验报告书7.企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施。答案：有效期8.销售药品应当符合以下要求：处方经________审核后方可调配。答案：执业药师9.企业委托运输药品应当与承运方签订________协议。答案：运输10.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、________、________以及________等内容。答案：批号，有效期，药店名称四、判断题（每题1分，共10分）1.企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。答案：错误。企业质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职。2.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。答案：正确。3.药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，可以销售处方药和甲类非处方药。答案：错误。应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。4.企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。答案：正确。5.药品批发企业可以将药品销售给无药品经营资质的单位或个人。答案：错误。企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。6.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。答案：正确。7.企业运输药品过程中，运载工具必须保持密闭。答案：错误。应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运载工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。并非必须密闭。8.验收记录、销售记录等凭证的保存期限，应超过药品有效期一年，但不得少于三年。答案：错误。不得少于五年。9.药品零售企业应当对陈列的药品按季度进行检查并记录。答案：错误。应当按月进行检查。10.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份。答案：正确。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责（至少列出五项）。答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品零售企业陈列药品时应注意哪些要求？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）外用药与其他药品分开摆放。（6）拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区。（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3.简述药品经营企业计算机系统应当实现哪些功能（至少列出五项）？答案：（1）支持系统正常运行的服务器和终端机；（2）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、准确、完整、及时地记录和管控药品经营各环节和质量管理全过程，并生成相关记录；（6）有保证原始数据真实、准确、安全和可追溯的措施；（7）有防止数据被篡改、丢失、损坏的措施；（8）有电子监管码的扫码和数据上传功能；（9）有对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能；（10）有供货单位、购货单位以及经营品种等基础数据管理、维护与更新功能。4.企业应当如何对首营企业和首营品种进行审核？答案：对首营企业的审核，应当查验并加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对首营品种的审核，应当查验并加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品生产批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）复印件；（2）药品质量标准、药品检验报告书；（3）药品最小销售单元包装、标签和说明书实样；（4）药品价格批准文件（如有）；（5）法律、法规规定的其他资料。企业应当建立首营企业和首营品种审核记录，审核合格后方可经营。六、案例分析题/应用题（共15分）案例背景：某药品批发企业A，近日从药品生产企业B购进一批注射用头孢曲松钠（规格：1.0g，批号：20230501，数量：1000盒，有效期至：2025年10月）。该批药品于2023年5月10日送达A公司仓库。收货员小王在收货时，发现随货同行单（票）上记载的批号为20230501，数量为1000盒，但实际清点货物为980盒，且其中5个外包装箱有轻微破损痕迹。运输车辆为普通厢式货车，无温湿度监控设备记录。B公司是A公司的合格供货方，本次采购为首营该品种。问题：1.针对上述收货现场情况，收货员小王应当如何处理？（5分）2.作为质量管理部门，在审核这批“首营品种”时，应重点审核哪些资料？（5分）3.如果该批药品需要储存在阴凉库（不超过20℃），A公司计划在6月份将其销售给某零售药店C，并委托D物流公司运输。请简述A公司在储存、销售及委托运输该批药品时应分别注意哪些关键环节？（5分）答案：1.收货员小王应当：（1）立即通知质量管理部门和采购部门。（2）对于数量不符的情况（短少20盒），应当拒收，并在随货同行单（票）上注明实际收货数量，由双方签字确认。或按实际数量收货，并通知采购部门处理差异。（3）对于外包装破损的药品，应当将其放置于符合储存要求的专用区域内，并设置明显的黄色标识，暂停收货。立即通知质量管理部门进行查验、判定。质量管理部门根据查验结果决定是否拒收或隔离存放等待进一步处理。破损情况应记录。（4）检查运输方式。该药品为普通注射剂，对储存运输条件有要求（如避光、防潮等）。运输车辆无温湿度监控记录，不符合GSP对药品运输过程有温控要求时应能监测和记录温度的规定。应就此情况向承运方提出，并报告质量管理部门评估运输过程是否影响药品质量。（5）所有处理情况均应记录。2.质量管理部门审核该“首营品种”时，应重点审核并加盖供货单位B公司公章原印章的以下资料：（1）B公司的《药品生产许可证》复印件、营业执照复印件、GMP认证证书复印件。（2）该注射用头孢曲松钠的药品生产批准证明文件（如药品注册批件、再注册批件等）复印件。（3）该药品的国家药品标准（质量标准）。（4）该