医疗机构两票三制管理操作规范

医疗机构两票三制管理操作规范第一章总则1.1目的与依据为规范医疗机构药品、医用耗材（以下统称“药品耗材”）采购行为，优化流通环节，降低虚高价格，保障药品耗材质量与供应，维护患者合法权益，依据国家及地方相关法律法规与政策要求，结合本机构实际，制定本规范。1.2适用范围本规范适用于本医疗机构所有药品耗材的采购、验收、入库、付款及相关票据管理活动。院内各相关部门、科室及所有参与药品耗材采购管理的人员均须遵守本规范。1.3基本原则1.合法性原则：严格遵守国家药品管理、招标投标、反商业贿赂等相关法律法规。2.真实性原则：确保药品耗材采购交易真实，票据来源合法、内容真实、流转规范。3.规范性原则：建立健全内部管理制度，规范操作流程，明确岗位职责。4.全程管控原则：对药品耗材采购的票据流、资金流、货物流实行全程跟踪与监管。5.廉洁性原则：杜绝采购环节中的不正之风和利益输送，确保采购行为廉洁高效。第二章“两票制”管理2.1定义“两票制”是指药品耗材从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。鼓励生产企业直接将药品耗材配送到医疗机构。2.2票据要求1.生产企业票据：生产企业向流通企业销售药品耗材时，应开具符合规定的增值税专用发票（或普通发票，下同）。2.流通企业票据：流通企业向医疗机构销售药品耗材时，应开具符合规定的增值税专用发票，并在发票的“货物或应税劳务、服务名称”栏注明药品通用名称（或耗材名称）、规格、型号、单位、数量、单价、金额等信息。如为进口药品，流通企业还应提供加盖其公章的生产企业给进口代理商的进口药品通关单、进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件等相关证明文件。3.票据关联性：流通企业开具的发票，其“销货方名称”必须与生产企业开具的发票的“购货方名称”一致；发票上的药品耗材名称、规格、型号、批号等信息应与随货同行单、药品耗材实物一致。2.3票据查验与管理1.查验责任：药学部门（或指定库房管理部门）是药品耗材票据查验的第一责任部门。验收人员在接收药品耗材时，必须同时对随货同行单及相关发票（或发票信息）进行查验。2.查验内容：核对票据的真实性、合规性、完整性，确保票、账、货、款一致。重点查验发票抬头、税号、药品耗材名称、规格、数量、单价、金额、批号、有效期、生产厂家、开票日期等信息。3.票据留存：验收合格的药品耗材，其相关票据（包括生产企业到流通企业的发票复印件或电子扫描件，流通企业到医疗机构的发票原件）应随货同行，并作为入库凭证的重要组成部分，由财务部门或药学部门（库房）按规定妥善保管，保存期限符合相关规定。4.电子票据管理：积极推行电子发票，按照国家及地方关于电子发票管理的规定执行，确保电子票据的真实、完整、可追溯。第三章“三制”管理3.1药品耗材采购管理制度1.采购渠道管理：严格从具备合法资质的生产企业或流通企业采购药品耗材。优先选择通过国家或省级药品集中采购平台进行采购。2.供应商资质审核：建立健全供应商遴选和动态管理制度。对供应商的营业执照、药品生产（经营）许可证、GSP（GMP）认证证书、相关产品注册证、授权委托书、质量保证协议等资质证明文件进行严格审核，确保其合法有效。3.采购计划制定：根据临床需求、库存水平、预算额度等因素，科学制定药品耗材采购计划，经规定程序审批后执行。4.采购合同管理：采购药品耗材应依法与供应商签订书面采购合同，明确药品耗材名称、规格、数量、价格、质量标准、配送时限、结算方式、违约责任等内容。3.2药品耗材验收管理制度与操作规程1.验收组织：由药学部门（库房）指定专人负责药品耗材的验收工作，验收人员应具备相应的专业知识和技能。2.验收标准：按照药品说明书、药品标准、注册证及合同约定的质量要求进行验收。3.验收程序：*到货核对：核对到货药品耗材与采购订单、随货同行单是否一致。*外观检查：检查药品耗材的包装是否完好、有无破损、污染，标签是否清晰、完整，是否在有效期内。*数量清点：按照随货同行单所列数量进行清点。*批号、效期核查：重点核查药品耗材的生产批号、有效期。*质量抽检：对需要抽检的品种，按照规定进行抽样送检。*“两票”查验：同步查验“两票”是否符合要求。4.验收记录：详细记录验收情况，包括验收日期、药品耗材名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供应商、到货数量、验收数量、验收结论、验收人员等信息，并签字确认。验收记录应妥善保存。5.不合格品处理：对验收不合格的药品耗材，应拒绝入库，并及时通知供应商，做好记录，明确处理方式和责任。3.3药品耗材采购监督与考核制度1.监督主体：医疗机构纪检监察部门、审计部门、财务部门及药事管理与药物治疗学委员会（或相应管理组织）负责对药品耗材采购全过程进行监督。2.监督内容：包括采购制度执行情况、采购流程合规性、“两票制”落实情况、供应商资质管理、合同履行情况、采购人员廉洁自律情况等。3.考核评价：建立对采购部门、采购人员及供应商的考核评价机制。对采购工作的规范性、及时性、经济性、廉洁性进行定期考核；对供应商的履约能力、产品质量、配送服务、价格合理性、票据合规性等进行综合评价。4.问题处理：对监督检查和考核评价中发现的问题，应及时通报，限期整改；对违规违纪行为，按照有关规定严肃处理。涉嫌违法的，移交司法机关处理。第四章职责分工4.1药事管理与药物治疗学委员会（或相应管理组织）负责审议本机构药品耗材采购管理相关制度、政策；指导和监督“两票三制”的实施；对重大采购事项进行决策。4.2采购部门负责药品耗材采购计划的汇总、申报与执行；供应商的遴选、资质审核与合同签订；组织实施集中采购、议价采购等；负责采购过程中的“两票制”执行与票据初步审核。4.3药学部门（含库房、药房）负责药品耗材的验收、入库、储存、养护、调剂等环节的管理；严格执行验收制度，确保“两票”齐全、合规，票货相符；负责相关票据的收集、整理与传递。4.4财务部门负责药品耗材采购资金的审核与支付；对采购发票的合规性进行审核；按照规定进行会计核算；协助对“两票制”执行情况进行监督。4.5纪检监察部门负责对药品耗材采购全过程的廉洁性进行监督；受理采购活动中的投诉举报；查处违规违纪行为。4.6其他相关部门临床科室负责根据诊疗需求提出药品耗材使用申请，参与临床使用评价；审计部门负责对采购活动进行审计监督。第五章特殊情况处理对于临床急需、偏远地区配送、小额零星采购以及国家有特殊规定的药品耗材，在“两票制”执行中遇到特殊困难的，应由采购部门提出申请，说明原因，经药事管理与药物治疗学委员会（或相应管理组织）及医疗机构领导集体研究批准后，可酌情处理，但必须确保药品耗材质量和来源可追溯，并做好详细记录存档。第六章附则