《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心目标不包括以下哪项？A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.促进疫苗产业盈利D.保障公众健康和公共卫生安全答案：C2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的哪项工作全面负责？A.市场推广B.质量安全C.研发进度D.成本控制答案：B3.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的（）或者（）组织实施。A.三级医院；疾病预防控制机构B.疫苗生产企业；药品检验机构C.临床试验机构；疫苗上市许可持有人D.医学研究机构；疫苗配送企业答案：C4.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的一般条件外，还应当具备的条件不包括：A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防控制中心的区域布局要求D.具有符合规定的质量保证体系和风险管理体系答案：C5.疫苗批签发是指国家对上市销售前的每批疫苗进行（）和（）审核、检验的制度。A.安全性；有效性B.质量；标签C.成分；包装D.生产记录；流通记录答案：A6.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。A.药品批发企业B.疾病预防控制机构C.接种单位D.医疗机构答案：B7.预防接种单位应当具备的条件不包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有独立的疫苗销售资质答案：D8.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前履行告知、询问义务。告知内容不包括：A.疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.疫苗的价格和生产企业利润C.接种的注意事项D.现场留观等保障受种者安全的措施答案：B9.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.省级人民政府卫生健康主管部门C.疫苗上市许可持有人D.县级疾病预防控制机构答案：A10.国家将疫苗纳入战略物资储备，当发生重大公共卫生事件等情况，疫苗上市许可持有人无法及时供应时，（）可以依法调用储备疫苗。A.国务院B.省级人民政府C.市级疾病预防控制机构D.县级卫生健康主管部门答案：A11.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位实施（）检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。A.不定期B.年度C.飞行D.常规答案：C12.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B13.疾病预防控制机构、接种单位有未按照规定供应、接收、采购疫苗等行为的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）处分。A.警告B.记过C.降级或者撤职D.开除答案：C14.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯体系记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：A15.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。A.接种单位B.疾病预防控制机构C.疫苗上市许可持有人D.运输企业答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括：A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种D.促进疫苗产业发展答案：ABCD2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定并实施疫苗质量安全追溯方案C.开展疫苗上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准D.对疫苗进行质量跟踪分析，及时发现质量问题答案：ABCD3.疫苗生产企业在生产过程中，应当遵守的要求包括：A.严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产B.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验C.接受药品监督管理部门的现场检查D.对生产的疫苗进行质量自检答案：ABCD4.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构的责任包括：A.按照规定向接种单位供应疫苗B.建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录C.保证疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境D.对疫苗的价格进行市场调节答案：ABC5.预防接种单位在接种过程中应当遵守的规范包括：A.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种等信息B.记录接种时间、部位、疫苗批号、生产企业等信息C.告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项D.对未按照免疫程序接种的受种者，强制补种疫苗答案：ABC6.疫苗异常反应监测的责任主体包括：A.接种单位B.医疗机构C.疾病预防控制机构D.疫苗上市许可持有人答案：ABCD7.国家为保障疫苗供应采取的措施包括：A.将疫苗纳入战略物资储备B.对疫苗生产企业实行产能动态监测和调配C.鼓励疫苗生产企业开展疫苗研发和技术改造D.对重点疫苗实施价格管制答案：ABC8.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的疫苗及其有关材料D.对相关人员进行行政拘留答案：ABC9.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人有下列哪些行为的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款？A.未按照规定建立并保存疫苗追溯体系记录B.未按照规定制定上市后研究和风险管理计划C.未按照规定提交并公开疫苗质量年度报告D.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析答案：ABCD10.疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范的，可能承担的法律责任包括：A.由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令改正，给予警告B.拒不改正的，对接种单位、疾病预防控制机构处5万元以上10万元以下的罚款C.造成严重后果的，对接种单位、疾病预防控制机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分D.对疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业处20万元以上100万元以下的罚款答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.疫苗属于药品，适用《疫苗管理法》；其他药品管理法律中与疫苗管理相关的规定，不再适用于疫苗。（）答案：×（解析：《疫苗管理法》明确规定，疫苗管理应当遵守本法；本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。）2.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品经营企业销售疫苗。（）答案：×（解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。）3.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费。（）答案：×（解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，可以收取接种服务费。）4.疫苗异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√5.疫苗上市后，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产，通知相关疾病预防控制机构、接种单位和疫苗配送单位，召回已销售的疫苗，并及时向药品监督管理部门报告。（）答案：√6.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。（）答案：√7.县级以上人民政府卫生健康主管部门负责疫苗全生命周期质量监督管理工作。（）答案：×（解析：《疫苗管理法》第八条规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作；国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。）8.疫苗上市许可持有人未按照规定开展疫苗上市后研究或者未按照规定设立药品不良反应监测机构的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款。（）答案：√9.疾病预防控制机构、接种单位将购进、储存、运输不符合冷链管理要求的疫苗用于接种的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门没收违法所得和违法购进的疫苗，并处违法购进疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。（）答案：√10.因疫苗质量问题造成受种者死亡的，受种者近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求支付死亡赔偿金。（）答案：√（解析：《疫苗管理法》第一百零一条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《疫苗管理法》对疫苗全程电子追溯制度的要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。2.列举疫苗上市许可持有人在疫苗生产环节的主要义务。答案：（1）严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产；（2）每批疫苗销售前或者进口时，应当经批签发机构审核、检验；（3）建立完整的生产、检验记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年；（4）对生产的疫苗进行质量自检；（5）接受药品监督管理部门的现场检查。3.预防接种单位在接种疫苗前应当履行哪些告知和询问义务？答案：接种单位接种疫苗前，应当核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种等信息；告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项；询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。4.简述疫苗异常反应补偿与疫苗质量问题赔偿的区别。答案：疫苗异常反应是指合格疫苗在规范接种后发生的无过错不良反应，补偿由政府组织实施，补偿范围、标准、程序由国务院规定；疫苗质量问题赔偿是指因疫苗存在质量缺陷造成损害，由疫苗上市许可持有人依法承担民事赔偿责任，适用《民法典》等法律规定，赔偿范围包括医疗费、误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿金等实际损失。五、案例分析题（共10分）2023年3月，某市市场监管局在检查中发现，某疫苗上市许可持有人A公司生产的一批流感疫苗在运输过程中，因冷链设备故障导致部分疫苗暴露于常温环境超过2小时。经检验，该批疫苗的效价已低于规定标准。调查还发现，A公司未在运输过程中实时监测温度，也未在发现温度异常后及时采取补救措施，且未向药品监督管理部门报告。问题：根据《疫苗管理法》，A公司的行为违反了哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：（1）违反的规定：①违反疫苗储存、运输管理规范（《疫苗管理法》第三十七条：疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度）；②未按照规定报告质量问题（《疫苗管理法》第七十二条：疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即向药品监督管理部门报告）；③未履行疫苗质量安全追溯义务（《疫苗管理法》第十条：疫苗上市许可持有人